ED90 3% chloroprokainy dla szyjki macicy

Szyjka macicy to zabieg wykonywany u kobiet w ciąży z niewydolnością szyjki macicy w celu zmniejszenia ryzyka samoistnego poronienia w drugim trymestrze ciąży i porodu przedwczesnego. Ta procedura ambulatoryjna jest zwykle wykonywana zarówno w znieczuleniu ogólnym, jak i regionalnym. W celu zapewnienia szybkiego wypisu niektóre placówki preferują znieczulenie ogólne; ma to jednak wadę polegającą na narażeniu płodu na leki znieczulające ogólne, zwiększonym ryzyku zachłyśnięcia i większym zapotrzebowaniu na analgezję opioidową po operacji. Korzyści ze znieczulenia nerwowo-osiowego w celu umieszczenia szwu okrężnego obejmują szybki początek gęstej blokady czuciowej, zmniejszoną ekspozycję płodu na leki i utrzymanie matczynych odruchów oddechowych. Skuteczna analgezja w celu umieszczenia szwu okrężnego wymaga blokady czucia z dermatomów S4-T10. Niewystarczające pokrycie czucia za pomocą środka znieczulającego podpajęczynówkowo zwykle wymaga przejścia na znieczulenie ogólne, zwiększając ryzyko dla matki i płodu, jednocześnie zwiększając czas i zasoby śródoperacyjne. Obecnie nie ma badań określających optymalną dawkę chloroprokainy podpajęczynówkowej przy zakładaniu szwu szyjnego. Badacze proponują badanie określające dawkę w celu określenia ED90 dokanałowej lidokainy i chloroprokainy, co pomoże zmniejszyć częstość występowania nieodpowiedniego znieczulenia w przypadku założenia szwu szyjnego.

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, zróżnicowane pod względem dawki badanie oparte na monetach. Zwykła praktyka znieczulenia regionalnego w celu umieszczenia szwu okrężnego obejmuje mieszaninę 3% chloroprokainy i fentanylu. Dokładne dawkowanie zastosowanej mieszaniny środka znieczulającego miejscowo zależy od preferencji anestezjologa. Chloroprokaina zapewnia szybki początek znieczulenia chirurgicznego przy niewielkiej potrzebie śródoperacyjnej suplementacji przeciwbólowej. Jeśli istnieją przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego lub odmowa pacjenta, jako alternatywę proponuje się znieczulenie ogólne.

Celem pracy jest ocena jakości znieczulenia różnych dawek chloroprokainy oraz w planowym założeniu szwu okrężnego. Chloroprokaina jest licencjonowana i powszechnie podawana dokanałowo w celu umieszczenia szwu okrężnego.

Aby złagodzić występowanie niewystarczającej analgezji w tym badaniu ED90, zostanie wykorzystana połączona technika rdzeniowo-zewnątrzoponowa w celu zapewnienia dodatkowej analgezji przez uzupełnienie zewnątrzoponowe, jeśli to konieczne.

Badacze proponują przetestowanie tej hipotezy u pacjentek planowanych do założenia szwu okrężnego na szyjce macicy. Uczestnicy otrzymają standardową opiekę anestezjologiczną, ale w kontekście badania klinicznego z dodatkiem randomizacji, zaślepiania i bardziej kompleksowej oceny wyników badania (patrz cele wyników poniżej).

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w okresie 2 lat od stycznia 2019 do września 2020.

Roztwory do badania kręgosłupa Roztwory i procedury ich podawania są identyczne z tymi stosowanymi poza tym badaniem i są prawie wyłącznie stosowane u pacjentów wymagających znieczulenia rdzeniowego w celu założenia szwu szyjnego. Jedyne odstępstwo polega na rozcieńczeniu chloroprokainy solą fizjologiczną, tak aby badane roztwory miały równą objętość, aby zachować zaślepienie.

Pacjentowi początkowemu (A#X) 45 mg (1,5 ml) 3% chloroprokainy (Nesacaine - Fresenius Kabi) zostanie pobrane do strzykawki o pojemności 3 ml (strzykawka TB o pojemności 1 ml zostanie użyta do zaaspirowania leku w porcjach do zapewnić dokładność). Zostanie dodany następujący dodatek: 10 mcg (0,2 ml) fentanylu (50 mcg/ml) 0,3 ml sterylnego 0,9% chlorku sodu Zatem całkowita objętość w strzykawce wyniesie 2 ml. Badane leki będą przygotowywane przez jednego anestezjologa (niezaślepione) i podawane przez innego anestezjologa (zaślepione).

Kolejny pacjent (A#X+1) Dawka 3% chloroprokainy oparta na wynikach poprzedniego pacjenta i obliczeniach wspomnianych wcześniej zostanie dodana do 10 mcg (0,2 ml) fentanylu (50 mcg/ml). Dodany zostanie sterylny 0,9% chlorek sodu, aż całkowita objętość w strzykawce wyniesie 2 ml.

Ratunek Jeśli pacjent odczuwa dyskomfort i prosi o znieczulenie, podaje się 5 ml 3% chloroprokainy drogą zewnątrzoponową, alternatywnie anestezjolog może leczyć dyskomfort według własnego uznania. Inne alternatywy obejmują dożylny fentanyl, ketaminę, wziewny podtlenek azotu i konwersję do znieczulenia ogólnego.

Zagrożenia/Korzyści Ryzyko związane z zabiegiem obejmuje: dyskomfort podczas zakładania (10% lub 1 na 10), spadek ciśnienia krwi (1% lub 1 na 100), ból głowy (1% lub 1 na 100), reakcje alergiczne (0,001 % lub 1 na 100 000), krwawienie lub infekcja (0,001% lub 1 na 100 000), uszkodzenie nerwów (0,001% lub 1 na 100 000), nieskuteczność środka znieczulającego lub niewystarczające znieczulenie i konieczność zastosowania znieczulenia ogólnego (0,1% lub 1 na 1000 ). Korzyścią z udziału w badaniu jest lepsza kontrola odczuwanego bólu, jednak nie można tego zagwarantować.

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach badawczych, University of Arkansas for Medical Sciences w Little Rock, Arkansas i Duke University w Durham, Karolina Północna.