ED90 van 3% chloorprocaïne voor cervicale cerclage

Cervicale cerclage is een procedure die wordt uitgevoerd bij zwangere vrouwen met cervicale incompetentie om het risico op spontane abortus in het tweede trimester en vroeggeboorte te verminderen. Deze poliklinische procedure wordt gewoonlijk uitgevoerd onder zowel algemene als regionale anesthesie. In een poging om een ​​snel ontslag te verzekeren, geven sommige instellingen de voorkeur aan algehele anesthesie; dit heeft echter het nadeel dat de foetus wordt blootgesteld aan algemene anesthetica, een verhoogd risico op aspiratie en een hogere behoefte aan opioïde analgesie na de operatie. De voordelen van neuraxiale anesthesie voor het plaatsen van cerclages omvatten een snel begin van een dichte sensorische blokkade, verminderde blootstelling van de foetus aan medicijnen en behoud van maternale luchtwegreflexen. Succesvolle analgesie voor plaatsing van cerclage vereist een sensorische blokkade van S4-T10-dermatomen. Onvoldoende sensorische dekking met een spinale anesthesie vereist doorgaans de conversie naar algemene anesthesie, wat het risico voor de moeder en de foetus vergroot, terwijl de intraoperatieve tijden en middelen toenemen. Momenteel zijn er geen studies die de optimale dosis spinale chloorprocaïne voor cervicale cerclage bepalen. De onderzoekers stellen een dosisbepalend onderzoek voor om de ED90 van intrathecale lidocaïne en chloorprocaïne te bepalen, wat zal helpen de incidentie van onvoldoende anesthesie voor cervicale cerclage te verminderen.

Dit is een multicenter, dubbelblind, dosisbereikend, bevooroordeeld muntontwerponderzoek. Gebruikelijke praktijk voor regionale anesthesie voor plaatsing van cerclage bestaat uit een mengsel van 3% chloorprocaïne en fentanyl. De exacte dosering van het gebruikte lokale anesthesiemengsel is afhankelijk van de voorkeur van de anesthesioloog. Chloroprocaïne zorgt voor een snel begin van chirurgische anesthesie met weinig behoefte aan intraoperatieve analgetische suppletie. Als er contra-indicaties zijn voor spinale anesthesie of als de patiënt weigert, wordt algehele anesthesie als alternatief aangeboden.

Het doel van deze studie is om de anesthetische kwaliteit van verschillende doses chloorprocaïne en bij electieve cerclage-plaatsing te beoordelen. Chloroprocaïne is goedgekeurd en wordt gewoonlijk intrathecaal toegediend voor plaatsing van cerclage.

Om het optreden van ontoereikende analgesie in deze ED90-studie te verminderen, zal een gecombineerde spinale-epidurale techniek worden gebruikt om indien nodig aanvullende analgesie te bieden via epidurale top-up.

De onderzoekers stellen voor om de hypothese te testen bij patiënten die zijn ingepland voor electieve cervicale cerclage-plaatsing. Deelnemers krijgen standaardzorg voor anesthesie, maar in de context van een klinische studie met de toevoeging van randomisatie, blindering en uitgebreidere evaluatie van de resultaten van de studie (zie resultatendoelen hieronder).

De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd over een periode van 2 jaar van januari 2019 tot september 2020.

Spinal Study Solutions De oplossingen en hun toedieningsprocedures zijn identiek aan degene die buiten dit onderzoek worden gebruikt en worden bijna uitsluitend gebruikt voor patiënten die spinale anesthesie nodig hebben voor cervicale cerclage. De enige afwijking betreft het verdunnen van de chloorprocaïne met zoutoplossing, zodat de onderzoeksoplossingen een gelijk volume hebben om verblinding te behouden.

Initiële patiënt (A#X) 45 mg (1,5 ml) Chloroprocaine 3% (Nesacaine - Fresenius Kabi), wordt opgezogen in een injectiespuit van 3 ml (een 'TB-spuit' van 1 ml wordt gebruikt om het geneesmiddel in aliquots op te zuigen) zorgen voor nauwkeurigheid). Het volgende additief wordt toegevoegd: 10 mcg (0,2 ml) fentanyl (50 mcg/ml) 0,3 ml steriel 0,9% natriumchloride Het totale volume in de spuit is dus 2 ml. Studiegeneesmiddelen worden bereid door een anesthesioloog (niet-geblindeerd) en toegediend door een andere anesthesioloog (geblindeerd).

Volgende patiënt (A#X+1) De dosis chloorprocaïne 3% op basis van de uitkomst van de vorige proefpersoon en eerder genoemde berekeningen wordt toegevoegd aan 10 mcg (0,2 ml) fentanyl (50 mcg/ml). Er wordt steriel 0,9% natriumchloride toegevoegd tot het totale volume in de spuit 2 ml is.

Redding Als de patiënt ongemak heeft en om pijnstilling verzoekt, wordt 5 ml 3% chloorprocaïne via de ruggenprik toegediend, als alternatief kan de anesthesioloog het ongemak naar eigen goeddunken behandelen. Andere alternatieven zijn onder meer intraveneuze fentanyl, ketamine, inhalatie van distikstofmonoxide en omzetting in algehele anesthesie.

Risico's/Benefit Risico's van de procedure zijn onder meer: ​​ongemak tijdens plaatsing (10% of 1 op 10), daling van de bloeddruk (1% of 1 op 100), hoofdpijn (1% of 1 op 100), allergische reacties (0,001 % of 1 op 100.000), bloeding of infectie (0,001% of 1 op 100.000), schade aan zenuwen (0,001% of 1 op 100.000), falen van de verdoving of onvoldoende anesthesie en noodzaak van algehele anesthesie (0,1% of 1 op 1.000 ). Het voordeel van deelname aan het onderzoek is dat waargenomen pijn beter onder controle kan worden gehouden, maar dit kan niet worden gegarandeerd.

Deze studie zal worden uitgevoerd op twee onderzoekslocaties, de University of Arkansas for Medical Sciences in Little Rock, Arkansas en Duke University in Durham, North Carolina.