ED90 af 3% Chloroprocaine til Cervikal Cerclage

Cervikal cerclage er en procedure udført på gravide kvinder med cervikal inkompetence for at reducere risikoen for spontan abort i andet trimester og for tidlig fødsel. Denne ambulante procedure udføres almindeligvis under både generel og regional anæstesi. I et forsøg på at sikre hurtig udskrivning foretrækker nogle institutioner brugen af ​​generel anæstesi; Dette har dog den ulempe, at fosteret udsættes for generel anæstesi, øget risiko for aspiration og et højere krav til opioidanalgesi efter operationen. Fordelene ved neuraksial anæstesi til cerclage-placering omfatter hurtig indtræden af ​​en tæt sensorisk blokering, reduceret fostereksponering for medicin og vedligeholdelse af maternelle luftvejsreflekser. Vellykket analgesi til cerclage-placering kræver en sensorisk blokering fra S4-T10-dermatomer. Utilstrækkelig sensorisk dækning med et spinalbedøvelsesmiddel nødvendiggør typisk konvertering til generel anæstesi, hvilket øger risikoen for moderen og fosteret, samtidig med at de intraoperative tider og ressourcer øges. I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der bestemmer den optimale dosis af spinal chloroprocain til cervikal cerclage. Efterforskerne foreslår en dosisbestemmende undersøgelse for at bestemme ED90 af intrathecal lidocain og chloroprocain, som vil hjælpe med at reducere forekomsten af ​​utilstrækkelig anæstesi for cervikal cerclage.

Dette er et multicenter, dobbeltblindet, dosisvarierende, forudindtaget møntdesignstudie. Sædvanlig praksis for regional anæstesi til cerclageplacering består af en blanding af 3% chlorprocain og fentanyl. Den nøjagtige dosering af den anvendte lokalbedøvelsesblanding afhænger af anæstesiologens præference. Kloroprocain giver en hurtig indtræden af ​​kirurgisk anæstesi med ringe behov for intraoperativt analgetikatilskud. Hvis der er kontraindikationer for spinalbedøvelse eller patientafslag, tilbydes generel anæstesi som alternativ.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den anæstetiske kvalitet af forskellige doser chloroprocain og ved elektiv cerclage-placering. Chloroprocain er godkendt og administreres almindeligvis intrathecalt til cerclageplacering.

For at afbøde forekomsten af ​​utilstrækkelig analgesi i dette ED90-studie, vil en kombineret spinal-epidural teknik blive brugt for at give supplerende analgesi via epidural top-up, hvis det er nødvendigt.

Efterforskerne foreslår at teste hypotesen hos patienter, der er planlagt til elektiv cervikal cerclageplacering. Deltagerne vil modtage standardbehandling for anæstesi, men i forbindelse med et klinisk forsøg med tilføjelse af randomisering, blinding og mere omfattende evaluering af forsøgets resultater (se resultatmål nedenfor).

Den foreslåede undersøgelse vil blive gennemført over en 2-årig periode fra januar 2019 til september 2020.

Spinalundersøgelsesløsninger Løsningerne og deres administrationsprocedurer er identiske med dem, der anvendes uden for denne forskning og bruges næsten udelukkende til patienter, der har behov for spinalbedøvelse til cervikal cerclage. Den eneste afvigelse involverer fortynding af chlorprocain med saltvand, således at undersøgelsesopløsninger er af samme volumen for at opretholde blinding.

Indledende patient (A#X) 45 mg (1,5 ml) chloroprocain 3% (Nesacaine - Fresenius Kabi) trækkes op i en 3 ml sprøjte (en 1 ml 'TB-sprøjte' vil blive brugt til at aspirere lægemidlet i alikvoter til sikre nøjagtighed). Følgende tilsætningsstof tilsættes: 10 mcg (0,2 ml) fentanyl (50 mcg/ml) 0,3 ml sterilt 0,9% natriumchlorid. Det samlede volumen i sprøjten bliver således 2 ml. Studielægemidler vil blive tilberedt af en anæstesilæge (ublindet) og administreret af en anden anæstesilæge (blindet).

Efterfølgende patient (A#X+1) Dosis af Chloroprocain 3 % baseret på resultat fra tidligere forsøgsperson og tidligere nævnte beregninger vil blive tilføjet til 10 mcg (0,2 ml) fentanyl (50 mcg/ml). Sterilt 0,9% natriumchlorid tilsættes, indtil det samlede volumen i sprøjten er 2 ml.

Redning Hvis forsøgspersonen har ubehag og anmoder om analgesi, så vil der blive givet 5 ml 3% chloroprocain via epidural vej, alternativt kan anæstesilægen behandle ubehaget efter eget skøn. Andre alternativer omfatter intravenøs fentanyl, ketamin, inhalations lattergas og konvertering til generel anæstesi.

Riks/Benefit Risici ved proceduren omfatter følgende: ubehag under anbringelse (10 % eller 1 ud af 10), blodtryksfald (1 % eller 1 ud af 100), hovedpine (1 % eller 1 ud af 100), allergiske reaktioner (0,001) % eller 1 ud af 100.000), blødning eller infektion (0,001 % eller 1 ud af 100.000), beskadigelse af nerver (0,001 % eller 1 ud af 100.000), svigt af bedøvelsen eller utilstrækkelig anæstesi og behov for generel anæstesi (0,1 %, 000 1 t. ). Fordelen ved at deltage i undersøgelsen er, at oplevet smerte kan være bedre kontrolleret, men dette kan ikke garanteres.

Denne undersøgelse vil blive udført på to studiesteder, University of Arkansas for Medical Sciences i Little Rock, Arkansas og Duke University i Durham, North Carolina.