자궁경부 결찰술을 위한 3% 클로로프로카인의 ED90

자궁경부 결찰술은 자궁경부 부전이 있는 임산부에게 수행되는 절차로 임신 2기 자연 유산 및 조산의 위험을 줄입니다. 이 외래 환자 절차는 일반적으로 전신 및 국소 마취하에 수행됩니다. 빠른 퇴원을 보장하기 위해 일부 기관에서는 전신 마취 사용을 선호합니다. 그러나 이것은 태아를 전신 마취제에 노출시키고 흡인 위험을 증가시키며 수술 후 오피오이드 진통제를 더 많이 사용해야 하는 단점이 있습니다. 결찰술 배치를 위한 신경축 마취의 이점에는 조밀한 감각 차단의 신속한 개시, 약물에 대한 태아 노출 감소, 산모 기도 반사의 유지가 포함됩니다. cerclage 배치를 위한 성공적인 진통은 S4-T10 dermatomes의 감각 차단이 필요합니다. 척추 마취로 인한 부적절한 감각 범위는 일반적으로 수술 시간과 자원을 증가시키면서 산모와 태아에게 위험을 추가하는 전신 마취로의 전환을 필요로 합니다. 현재 자궁경부 결찰을 위한 척수 클로로프로카인의 최적 용량을 결정하는 연구는 없습니다. 연구자들은 자궁 경부 결찰에 대한 부적절한 마취의 발병률을 줄이는 데 도움이 될 수막강내 리도카인 및 클로로프로카인의 ED90을 결정하기 위한 용량 결정 연구를 제안합니다.

이것은 다기관, 이중 맹검, 선량 범위, 편향된 동전 디자인 연구입니다. 결찰술 부위 마취에 대한 일반적인 관행은 3% 클로로프로카인과 펜타닐의 혼합물로 구성됩니다. 사용되는 국소 마취 혼합물의 정확한 투여량은 마취 전문의의 선호도에 따라 다릅니다. Chloroprocaine은 수술 중 진통제 보충이 거의 필요하지 않은 신속한 수술 마취 개시를 제공합니다. 척추 마취에 대한 금기 사항이 있거나 전신 마취보다 환자 거부가 대안으로 제공됩니다.

이 연구의 목적은 다양한 용량의 클로로프로카인과 선택적 결찰술의 마취 품질을 평가하는 것입니다. 클로로프로카인은 허가를 받았으며 일반적으로 결찰 배치를 위해 수막강내로 투여됩니다.

이 ED90 연구에서 부적절한 진통의 발생을 완화하기 위해, 필요한 경우 경막외 추가를 통해 추가 진통을 제공하기 위해 결합된 척추-경막외 기술이 활용될 것입니다.

조사관은 선택적 자궁경부 결찰술 배치가 예정된 환자에서 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 참가자는 마취에 대한 표준 치료를 받지만 무작위 배정, 눈가림 및 시험 결과에 대한 보다 포괄적인 평가가 추가된 임상 시험의 맥락에서 받게 됩니다(아래 결과 목표 참조).

제안된 연구는 2019년 1월부터 2020년 9월까지 2년 동안 수행될 것입니다.

척추 연구 용액 용액 및 투여 절차는 이 연구 외부에서 사용되는 것과 동일하며 경추 결찰을 위해 척추 마취가 필요한 환자에게 거의 독점적으로 사용됩니다. 유일한 편차는 클로로프로카인을 식염수로 희석하여 연구 용액이 눈가림을 유지하기 위해 동일한 부피가 되도록 하는 것입니다.

초기 환자(A#X) 클로로프로카인 3%(Nesacaine - Fresenius Kabi) 45mg(1.5mL)을 3ml 주사기에 채웁니다(1ml 'TB 주사기'는 정확도를 보장합니다). 다음 첨가제가 추가됩니다. 펜타닐(50mcg/ml) 10mcg(0.2ml) 멸균 0.9% 염화나트륨 0.3ml 따라서 주사기의 총 부피는 2ml가 됩니다. 연구 약물은 한 마취과의사(눈가림 없음)에 의해 준비되고 다른 마취과의사(눈가림)에 의해 투여됩니다.

후속 환자(A#X+1) 이전 피험자의 결과 및 이전에 언급된 계산을 기반으로 클로로프로카인 3% 용량을 펜타닐(50mcg/ml) 10mcg(0.2ml)에 추가합니다. 주사기의 총 부피가 2ml가 될 때까지 멸균 0.9% 염화나트륨을 첨가합니다.

구조 환자가 불편함을 느끼고 진통제를 요청하면 경막외 경로를 통해 3% 클로로프로카인 5ml를 투여하거나 마취과 의사가 재량에 따라 불편함을 치료할 수 있습니다. 다른 대안으로는 정맥 주사 펜타닐, 케타민, 흡입용 아산화질소 및 전신 마취로의 전환이 있습니다.

위험성/이점 절차의 위험은 다음과 같습니다: 배치 중 불편함(10% 또는 1/10), 혈압 강하(1% 또는 1/100), 두통(1% 또는 1/100), 알레르기 반응(0.001 % 또는 1/100,000), 출혈 또는 감염(0.001% 또는 1/100,000), 신경 손상(0.001% 또는 1/100,000), 마취 실패 또는 부적절한 마취 및 전신 마취의 필요성(0.1% 또는 1/1,000) ). 연구 참여의 이점은 지각된 통증이 더 잘 통제될 수 있다는 것이지만 이것이 보장될 수는 없습니다.

이 연구는 아칸소주 리틀록에 있는 아칸소대학교 의과대학과 노스캐롤라이나주 더럼에 있는 듀크대학교의 두 연구 장소에서 수행될 예정입니다.