ED90 di cloroprocaina al 3% per cerchiaggio cervicale

Il cerchiaggio cervicale è una procedura eseguita su donne in gravidanza con incompetenza cervicale per ridurre il rischio di aborto spontaneo nel secondo trimestre e parto pretermine. Questa procedura ambulatoriale viene eseguita comunemente sia in anestesia generale che regionale. Nel tentativo di garantire una dimissione rapida, alcune istituzioni preferiscono l'uso dell'anestesia generale; tuttavia, ciò ha lo svantaggio di esporre il feto a farmaci anestetici generali, un aumentato rischio di aspirazione e una maggiore richiesta di analgesia oppioide postoperatoria. I vantaggi dell'anestesia neuroassiale per il posizionamento del cerchiaggio includono la rapida insorgenza di un blocco sensoriale denso, la ridotta esposizione del feto ai farmaci e il mantenimento dei riflessi delle vie aeree materne. Il successo dell'analgesia per il posizionamento del cerchiaggio richiede un blocco sensoriale dai dermatomi S4-T10. Una copertura sensoriale inadeguata con un anestetico spinale in genere richiede la conversione all'anestesia generale aggiungendo rischi per la madre e il feto aumentando i tempi e le risorse intraoperatorie. Attualmente non ci sono studi che determinino la dose ottimale di cloroprocaina spinale per il cerchiaggio cervicale. I ricercatori propongono uno studio di determinazione della dose per determinare l'ED90 di lidocaina intratecale e cloroprocaina che contribuirà a ridurre l'incidenza di anestesia inadeguata per il cerchiaggio cervicale.

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, con intervallo di dose e di progettazione di monete distorte. La pratica abituale per l'anestesia regionale per il posizionamento del cerchiaggio consiste in una miscela di cloroprocaina al 3% e fentanil. Il dosaggio esatto della miscela di anestetico locale utilizzata dipende dalle preferenze dell'anestesista. La cloroprocaina fornisce una rapida insorgenza dell'anestesia chirurgica con scarsa necessità di integrazione analgesica intraoperatoria. Se ci sono controindicazioni per l'anestesia spinale o il rifiuto del paziente, l'anestesia generale viene offerta come alternativa.

Lo scopo di questo studio è valutare la qualità anestetica di varie dosi di cloroprocaina e nel posizionamento elettivo del cerchiaggio. La cloroprocaina è autorizzata e comunemente somministrata per via intratecale per il posizionamento del cerchiaggio.

Per mitigare il verificarsi di un'analgesia inadeguata in questo studio ED90, verrà utilizzata una tecnica spinale-epidurale combinata per fornire analgesia supplementare tramite rabbocco epidurale, se necessario.

Gli investigatori propongono di testare l'ipotesi in pazienti programmati per il posizionamento elettivo del cerchiaggio cervicale. I partecipanti riceveranno standard di cura per l'anestesia, ma nel contesto di una sperimentazione clinica con l'aggiunta di randomizzazione, accecamento e valutazione più completa dei risultati della sperimentazione (vedere gli obiettivi dei risultati di seguito).

Lo studio proposto sarà condotto su un periodo di 2 anni da gennaio 2019 a settembre 2020.

Soluzioni per lo studio della colonna vertebrale Le soluzioni e le relative procedure di somministrazione sono identiche a quelle utilizzate al di fuori di questa ricerca e sono utilizzate quasi esclusivamente per i pazienti che richiedono l'anestesia spinale per il cerchiaggio cervicale. L'unica deviazione comporta la diluizione della cloroprocaina con soluzione fisiologica in modo che le soluzioni dello studio siano di uguale volume per mantenere l'accecamento.

Paziente iniziale (A#X) 45 mg (1,5 ml) di cloroprocaina al 3% (Nesacaina - Fresenius Kabi), verranno aspirati in una siringa da 3 ml (una "siringa TB" da 1 ml verrà utilizzata per aspirare il farmaco in aliquote per garantire la precisione). Verrà aggiunto il seguente additivo: 10 mcg (0,2 ml) di fentanyl (50 mcg/ml) 0,3 ml di cloruro di sodio sterile allo 0,9% Pertanto, il volume totale nella siringa sarà di 2 ml. I farmaci in studio saranno preparati da un anestesista (non in cieco) e somministrati da un altro anestesista (in cieco).

Paziente successivo (A#X+1) La dose di cloroprocaina al 3% basata sull'esito del soggetto precedente e sui calcoli menzionati in precedenza verrà aggiunta a 10 mcg (0,2 ml) di fentanyl (50 mcg/ml). Verrà aggiunto cloruro di sodio sterile allo 0,9% fino a quando il volume totale nella siringa sarà di 2 ml.

Soccorso Se il soggetto ha fastidio e richiede analgesia, verranno somministrati 5 ml di cloroprocaina al 3% per via epidurale, in alternativa l'anestesista può trattare il disagio a sua discrezione. Altre alternative includono fentanil per via endovenosa, ketamina, protossido di azoto per inalazione e conversione in anestesia generale.

Rischi/benefici I rischi della procedura includono quanto segue: disagio durante il posizionamento (10% o 1 su 10), calo della pressione sanguigna (1% o 1 su 100), mal di testa (1% o 1 su 100), reazioni allergiche (0,001 % o 1 su 100.000), sanguinamento o infezione (0,001% o 1 su 100.000), danno ai nervi (0,001% o 1 su 100.000), fallimento dell'anestetico o anestesia inadeguata e necessità di anestesia generale (0,1% o 1 su 1.000 ). Il vantaggio della partecipazione allo studio è che il dolore percepito può essere meglio controllato, tuttavia ciò non può essere garantito.

Questo studio sarà condotto in due siti di studio, l'Università dell'Arkansas per le scienze mediche a Little Rock, Arkansas e la Duke University a Durham, nella Carolina del Nord.