ED90 3% хлоропрокаина для цервикального серкляжа

Серкляж шейки матки — это процедура, выполняемая беременным женщинам с несостоятельностью шейки матки для снижения риска самопроизвольного аборта во втором триместре беременности и преждевременных родов. Эта амбулаторная процедура обычно выполняется как под общей, так и под регионарной анестезией. Стремясь обеспечить быструю выписку, некоторые учреждения предпочитают использование общей анестезии; однако у этого есть недостаток, заключающийся в том, что плод подвергается воздействию препаратов для общей анестезии, повышенный риск аспирации и более высокая потребность в опиоидной анальгезии после операции. Преимущества нейроаксиальной анестезии при наложении серкляжа включают быстрое возникновение плотного сенсорного блока, снижение воздействия лекарств на плод и поддержание рефлексов дыхательных путей матери. Успешное обезболивание при наложении серкляжа требует сенсорного блока дерматомов S4-T10. Неадекватное сенсорное покрытие спинальной анестезией обычно требует перехода на общую анестезию, что увеличивает риск для матери и плода, увеличивая интраоперационное время и ресурсы. В настоящее время нет исследований, определяющих оптимальную дозу спинального хлоропрокаина для серкляжа шейки матки. Исследователи предлагают исследование по определению дозы для определения ED90 интратекального лидокаина и хлорпрокаина, что поможет снизить частоту неадекватной анестезии при цервикальном серкляже.

Это многоцентровое, двойное слепое исследование с диапазоном доз и предвзятым дизайном монет. Обычная практика регионарной анестезии при наложении серкляжа состоит из смеси 3% хлоропрокаина и фентанила. Точная дозировка местной анестезирующей смеси зависит от предпочтений анестезиолога. Хлоропрокаин обеспечивает быстрое начало хирургической анестезии с небольшой потребностью в дополнительных интраоперационных анальгетиках. При наличии противопоказаний к спинальной анестезии или отказе пациента в качестве альтернативы предлагается общий наркоз.

Целью данного исследования является оценка качества анестезии различных доз хлоропрокаина и факультативного серкляжа. Хлоропрокаин лицензирован и обычно вводится интратекально для наложения серкляжа.

Чтобы смягчить возникновение неадекватной анальгезии в этом исследовании ED90, будет использоваться комбинированная спинально-эпидуральная техника, чтобы обеспечить дополнительную анальгезию посредством эпидуральной анестезии, если это необходимо.

Исследователи предлагают проверить эту гипотезу на пациентах, которым запланировано плановое наложение серкляжа на шейку матки. Участники получат стандартный уход за анестезией, но в контексте клинического исследования с добавлением рандомизации, ослепления и более полной оценки результатов исследования (см. цели результатов ниже).

Предлагаемое исследование будет проводиться в течение двух лет с января 2019 года по сентябрь 2020 года.

Растворы для исследования позвоночника Растворы и процедуры их введения идентичны тем, которые использовались вне данного исследования, и почти исключительно используются для пациентов, которым требуется спинномозговая анестезия для серкляжа шейки матки. Единственное отклонение заключается в разбавлении хлоропрокаина физиологическим раствором, чтобы исследуемые растворы были одинакового объема для сохранения ослепления.

Первоначальный пациент (A#X) 45 мг (1,5 мл) хлоропрокаина 3% (несакаин - Фрезениус Каби) будет набрано в шприц на 3 мл (для аспирации препарата аликвотами для обеспечить точность). Добавят следующую добавку: 10 мкг (0,2 мл) фентанила (50 мкг/мл) 0,3 мл стерильного 0,9% натрия хлорида Таким образом, общий объем в шприце будет 2 мл. Исследуемые препараты будут готовиться одним анестезиологом (неослепленным) и вводиться другим анестезиологом (неослепленным).

Последующий пациент (A#X+1) Доза хлоропрокаина 3%, основанная на результатах предыдущего субъекта и расчетах, упомянутых ранее, будет добавлена ​​к 10 мкг (0,2 мл) фентанила (50 мкг/мл). Добавляют стерильный 0,9% раствор хлорида натрия до тех пор, пока общий объем в шприце не составит 2 мл.

Спасение Если субъект испытывает дискомфорт и требует обезболивания, то эпидурально будет введено 5 мл 3% хлорпрокаина, в качестве альтернативы анестезиолог может лечить дискомфорт по своему усмотрению. Другие альтернативы включают внутривенное введение фентанила, кетамина, ингаляционную закись азота и переход на общую анестезию.

Риски/польза Риски процедуры включают следующее: дискомфорт во время установки (10 % или 1 из 10), падение артериального давления (1 % или 1 из 100), головная боль (1 % или 1 из 100), аллергические реакции (0,001). % или 1 на 100 000), кровотечение или инфекция (0,001 % или 1 на 100 000), повреждение нервов (0,001 % или 1 на 100 000), неэффективность анестезии или неадекватная анестезия и необходимость общей анестезии (0,1 % или 1 на 1000). ). Преимущество участия в исследовании заключается в том, что воспринимаемая боль может лучше контролироваться, однако это не может быть гарантировано.

Это исследование будет проводиться в двух исследовательских центрах: Университете медицинских наук Арканзаса в Литл-Роке, штат Арканзас, и Университете Дьюка в Дареме, Северная Каролина.