ED90 de Cloroprocaína a 3% para Cerclagem Cervical

A cerclagem cervical é um procedimento realizado em mulheres grávidas com incompetência cervical para reduzir o risco de aborto espontâneo no segundo trimestre e trabalho de parto prematuro. Este procedimento ambulatorial é realizado comumente sob anestesia geral e regional. Em um esforço para garantir alta rápida, algumas instituições preferem o uso de anestesia geral; no entanto, isso tem a desvantagem de expor o feto a drogas anestésicas gerais, aumento do risco de aspiração e maior necessidade de analgesia opióide no pós-operatório. Os benefícios da anestesia neuraxial para colocação de cerclagem incluem o início rápido de um bloqueio sensorial denso, redução da exposição do feto a medicamentos e manutenção dos reflexos das vias aéreas maternas. A analgesia bem-sucedida para colocação de cerclagem requer um bloqueio sensorial dos dermátomos S4-T10. A cobertura sensorial inadequada com um anestésico espinhal geralmente requer a conversão para anestesia geral, adicionando risco à mãe e ao feto, aumentando os tempos e recursos intraoperatórios. Atualmente não há estudos determinando a dose ideal de cloroprocaína espinhal para cerclagem cervical. Os investigadores propõem um estudo de determinação de dose para determinar o ED90 de lidocaína intratecal e cloroprocaína que ajudará a diminuir a incidência de anestesia inadequada para cerclagem cervical.

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, com variação de dose e desenho de moeda com viés. A prática usual para anestesia regional para colocação de cerclagem consiste em uma mistura de cloroprocaína a 3% e fentanil. A dosagem exata da mistura anestésica local utilizada depende da preferência do anestesiologista. A cloroprocaína proporciona um rápido início da anestesia cirúrgica com pouca necessidade de suplementação analgésica intraoperatória. Se houver contra-indicações para raquianestesia ou recusa do paciente, a anestesia geral é oferecida como alternativa.

O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade anestésica de várias doses de cloroprocaína e na colocação de cerclagem eletiva. A cloroprocaína é licenciada e comumente administrada por via intratecal para colocação de cerclagem.

Para mitigar a ocorrência de analgesia inadequada neste estudo ED90, uma técnica combinada raqui-peridural será utilizada para fornecer analgesia suplementar via epidural completa, se necessário.

Os investigadores propõem testar a hipótese em pacientes agendados para colocação eletiva de cerclagem cervical. Os participantes receberão tratamento padrão para anestesia, mas no contexto de um estudo clínico com a adição de randomização, cegamento e avaliação mais abrangente dos resultados do estudo (consulte os objetivos dos resultados abaixo).

O estudo proposto será realizado durante um período de 2 anos, de janeiro de 2019 a setembro de 2020.

Soluções para estudo da coluna vertebral As soluções e seus procedimentos de administração são idênticos aos usados ​​fora desta pesquisa e são usados ​​quase exclusivamente para pacientes que necessitam de raquianestesia para cerclagem cervical. O único desvio envolve a diluição da cloroprocaína com solução salina para que as soluções do estudo tenham o mesmo volume para manter o cegamento.

Paciente Inicial (A#X) 45mg (1,5mL) de Cloroprocaína 3% (Nesacaína - Fresenius Kabi), será aspirado para uma seringa de 3 ml (uma 'seringa TB' de 1 ml será usada para aspirar a droga em alíquotas para garantir a precisão). O seguinte aditivo será adicionado: 10 mcg (0,2ml) de fentanil (50 mcg/ml) 0,3 ml de cloreto de sódio 0,9% estéril Assim, o volume total na seringa será de 2 ml. Os medicamentos do estudo serão preparados por um anestesiologista (não cego) e administrados por outro anestesiologista (cego).

Paciente subsequente (A#X+1) A dose de cloroprocaína 3% com base no resultado do paciente anterior e nos cálculos mencionados anteriormente será adicionada a 10 mcg (0,2 ml) de fentanil (50 mcg/ml). Cloreto de sódio 0,9% estéril será adicionado até que o volume total na seringa seja de 2 ml.

Resgate Se o paciente apresentar desconforto e solicitar analgesia, serão administrados 5 ml de cloroprocaína a 3% por via peridural, alternativamente o anestesiologista pode tratar o desconforto a seu critério. Outras alternativas incluem fentanil intravenoso, cetamina, óxido nitroso inalatório e conversão para anestesia geral.

Riscos/Benefícios Os riscos do procedimento incluem o seguinte: desconforto durante a colocação (10% ou 1 em 10), queda da pressão arterial (1% ou 1 em 100), dor de cabeça (1% ou 1 em 100), reações alérgicas (0,001 % ou 1 em 100.000), sangramento ou infecção (0,001% ou 1 em 100.000), danos aos nervos (0,001% ou 1 em 100.000), falha do anestésico ou anestesia inadequada e necessidade de anestesia geral (0,1% ou 1 em 1.000 ). O benefício de participar do estudo é que a dor percebida pode ser melhor controlada, mas isso não pode ser garantido.

Este estudo será conduzido em dois locais de estudo, a Universidade de Arkansas para Ciências Médicas em Little Rock, Arkansas e a Duke University em Durham, Carolina do Norte.