3%-os kloroprokain ED90-értéke a nyaki cerclage számára

A cervicalis cerclage egy olyan eljárás, amelyet méhnyak-inkompetenciában szenvedő terhes nőkön végeznek, hogy csökkentsék a második trimeszterben bekövetkező spontán vetélés és a koraszülés kockázatát. Ezt a járóbeteg-eljárást általában általános és regionális érzéstelenítésben végzik. A gyors elbocsátás érdekében egyes intézmények az általános érzéstelenítést részesítik előnyben; ennek azonban megvan az a hátránya, hogy a magzatot általános érzéstelenítő gyógyszereknek teszik ki, megnövekszik az aspiráció kockázata, és a műtét után nagyobb az opioid fájdalomcsillapítás iránti igény. A neuraxiális érzéstelenítés előnyei közé tartozik a sűrű szenzoros blokk gyors kialakulása, a magzat csökkent gyógyszerexpozíciója és az anyai légúti reflexek fenntartása. A cerclage elhelyezésének sikeres fájdalomcsillapításához szenzoros blokk szükséges az S4-T10 dermatómákból. A spinális érzéstelenítővel való nem megfelelő szenzoros lefedettség általában általános érzéstelenítésre való átállást tesz szükségessé, ami növeli az anya és a magzat kockázatát, miközben növeli az intraoperatív időt és az erőforrásokat. Jelenleg nincsenek olyan tanulmányok, amelyek meghatároznák a gerincvelői kloroprokain optimális dózisát a nyaki cerclage kezelésére. A kutatók dózismeghatározó vizsgálatot javasolnak az intratekális lidokain és a kloroprokain ED90 meghatározására, amely segít csökkenteni a méhnyakrák nem megfelelő érzéstelenítésének előfordulását.

Ez egy többközpontú, kettős vak, dózistartományos, elfogult érmetervezési vizsgálat. A regionális érzéstelenítés szokásos gyakorlata 3% kloroprokain és fentanil keverékéből áll. Az alkalmazott helyi érzéstelenítő keverék pontos adagolása az aneszteziológus preferenciáitól függ. A kloroprokain gyorsan megkezdi a sebészeti érzéstelenítést, és nincs szükség intraoperatív fájdalomcsillapító kiegészítésre. Ha a spinális érzéstelenítés ellenjavallata van, vagy a beteg elutasítja, akkor alternatívaként általános érzéstelenítést ajánlanak fel.

A tanulmány célja a különböző dózisú kloroprokain érzéstelenítő minőségének felmérése és az elektív cerclage elhelyezés. A kloroprokain engedélyezett, és általában intratekálisan adják be cerclage elhelyezésére.

A nem megfelelő fájdalomcsillapítás elkerülése érdekében ebben az ED90 vizsgálatban kombinált spinális-epidurális technikát alkalmaznak annak érdekében, hogy szükség esetén epidurális feltöltéssel kiegészítő fájdalomcsillapítást biztosítsanak.

A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a hipotézist olyan betegeken, akiket elektív nyaki cerclage elhelyezésre terveztek. A résztvevők standard ellátásban részesülnek az érzéstelenítés során, de klinikai vizsgálat keretében, randomizációval, vakítással és a vizsgálati eredmények átfogóbb értékelésével (lásd az eredménycélokat alább).

A javasolt tanulmányt 2 éven keresztül, 2019 januárjától 2020 szeptemberéig fogják elvégezni.

Gerincvizsgálati megoldások Az oldatok és beadási eljárásaik megegyeznek a jelen kutatáson kívül alkalmazottakkal, és szinte kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek gerincvelői érzéstelenítésre van szükségük cervicalis cerclage miatt. Az egyetlen eltérés a kloroprokain sóoldattal történő hígítása, hogy a vizsgálati oldatok azonos térfogatúak legyenek a vakság fenntartása érdekében.

A kezdeti beteg (A#X) 45 mg (1,5 ml) 3%-os Chloroprocaine (Nesacaine – Fresenius Kabi) 3 ml-es fecskendőbe szívódik fel (egy 1 ml-es „TB fecskendőt” használnak a gyógyszer alikvotokban történő leszívására pontosság biztosítása). A következő adalékanyag kerül hozzáadásra: 10 mcg (0,2 ml) fentanil (50 mcg/ml) 0,3 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid így a fecskendő teljes térfogata 2 ml lesz. A vizsgálati gyógyszereket egy aneszteziológus (nem vak) készíti el, és egy másik (vak) aneszteziológus adja be.

Következő beteg (A#X+1) A 3%-os kloroprokain dózist az előző alany eredményei és a korábban említett számítások alapján hozzá kell adni 10 mcg (0,2 ml) fentanilhoz (50 mcg/ml). Steril 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot adunk hozzá addig, amíg a fecskendőben lévő teljes térfogat 2 ml lesz.

Mentés Ha az alany kényelmetlenül érzi magát, és fájdalomcsillapítást kér, 5 ml 3%-os kloroprokaint adnak be epidurális úton, vagy az aneszteziológus saját belátása szerint kezelheti a kellemetlenséget. Egyéb alternatívák közé tartozik az intravénás fentanil, ketamin, inhalációs dinitrogén-oxid és az általános érzéstelenítésre való átállás.

Előnyök/előnyök Az eljárás kockázatai a következők: kellemetlen érzés az elhelyezés során (10% vagy 1:10), vérnyomásesés (1% vagy 1:100), fejfájás (1% vagy 1:100), allergiás reakciók (0,001). % vagy 1:100 000), vérzés vagy fertőzés (0,001% vagy 1: 100 000), idegkárosodás (0,001% vagy 1: 100 000), az érzéstelenítő kudarca vagy nem megfelelő érzéstelenítés és általános érzéstelenítés szükségessége (0,1% vagy 1: 1000 ). A vizsgálatban való részvétel előnye, hogy az észlelt fájdalom jobban kontrollálható, de ez nem garantálható.

Ezt a vizsgálatot két vizsgálati helyszínen végzik, az Arkansas Orvostudományi Egyetemen Little Rockban, Arkansasban és a Duke Egyetemen Durhamben, Észak-Karolinában.