3 % klooriprokaiinin ED90 kohdunkaulan serklagelle

Kohdunkaulan kaulaleikkaus on toimenpide, joka suoritetaan raskaana oleville naisille, joilla on kohdunkaulan vajaatoimintaa, jolla vähennetään toisen raskauskolmanneksen spontaanin abortin ja ennenaikaisen synnytyksen riskiä. Tämä avohoitotoimenpide suoritetaan yleisesti sekä yleis- että aluepuudutuksessa. Nopean kotiutuksen varmistamiseksi jotkut laitokset suosivat yleisanestesian käyttöä; tämän haittapuolena on kuitenkin se, että sikiö altistuu yleisanestesialääkkeille, lisääntyy aspiraatioriski ja suurempi tarve opioidianalgesialle leikkauksen jälkeen. Neuraksiaalisen anestesian etuja keuhkoputken sijoittelussa ovat tiheän sensorisen tukoksen nopea puhkeaminen, sikiön alempi altistuminen lääkkeille ja äidin hengitysteiden refleksien ylläpito. Onnistunut kivunlievitys cerklagen asettamiseen vaatii sensorisen blokauksen S4-T10-dermatoomeista. Riittämätön aistinvarainen peitto spinaalipuudutuksessa edellyttää tyypillisesti siirtymistä yleisanestesiaan, mikä lisää riskiä äidille ja sikiölle samalla kun leikkausaika ja resurssit lisääntyvät. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka määrittäisivät optimaalisen annoksen selkärangan kloroprokaiinia kohdunkaulan verisuonille. Tutkijat ehdottavat annoksen määrittävää tutkimusta intratekaalisen lidokaiinin ja kloroprokaiinin ED90:n määrittämiseksi, mikä auttaa vähentämään riittämättömän anestesian ilmaantuvuutta kohdunkaulan kaulakipussa.

Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, annosalue, puolueellinen kolikoiden suunnittelututkimus. Tavanomainen käytäntö aluepuudutuksessa selkäkipujen asettamiseen koostuu 3 % kloroprokaiinin ja fentanyylin seoksesta. Käytettävän paikallispuudutusseoksen tarkka annostus riippuu anestesialääkärin mieltymyksistä. Kloroprokaiini tarjoaa nopean kirurgisen anestesian alkamisen ilman, että leikkauksen aikana tarvitaan vain vähän analgeettista lisäravintoa. Jos spinaalipuudutukseen on vasta-aiheita tai potilas kieltäytyy, tarjotaan vaihtoehtona yleisanestesia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anestesialaatua eri annoksilla kloroprokaiinilla ja valinnaisessa selklaasissa. Kloroprokaiini on lisensoitu ja sitä annetaan yleisesti intratekaalisesti cerclage-asetukseen.

Tässä ED90-tutkimuksessa riittämättömän kivunlievityksen lieventämiseksi käytetään yhdistettyä spinaali-epiduraalitekniikkaa täydentävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi tarvittaessa epiduraalisen lisäyksen avulla.

Tutkijat ehdottavat hypoteesin testaamista potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen kohdunkaulan kaulaleikkaus. Osallistujat saavat tavanomaista anestesian hoitoa, mutta kliinisen tutkimuksen yhteydessä, johon on lisätty satunnaistaminen, sokkouttaminen ja kattavampi tutkimustulosten arviointi (katso tulostavoitteet alla).

Ehdotettu tutkimus tehdään kahden vuoden ajan tammikuusta 2019 syyskuuhun 2020.

Spinal Study Solutions Liuokset ja niiden antomenetelmät ovat identtisiä tämän tutkimuksen ulkopuolella käytettyjen kanssa ja niitä käytetään lähes yksinomaan potilaille, jotka tarvitsevat selkäydinpuudutusta kohdunkaulan kaulaleikkaukseen. Ainoa poikkeama liittyy kloroprokaiinin laimentamiseen suolaliuoksella niin, että tutkimusliuosten tilavuus on yhtä suuri sokeuden ylläpitämiseksi.

Ensimmäinen potilas (A#X) 45 mg (1,5 ml) kloroprokaiinia 3 % (nesacaine - Fresenius Kabi), vedetään 3 ml:n ruiskuun (1 ml:n "TB-ruiskua" käytetään lääkkeen aspiroimiseen erissä varmistaa tarkkuuden). Lisätään seuraava lisäaine: 10 mcg (0,2 ml) fentanyyliä (50 mcg/ml) 0,3 ml steriiliä 0,9 % natriumkloridia. Näin ruiskun kokonaistilavuus on 2 ml. Tutkimuslääkkeet valmistaa yksi anestesiologi (sokeamaton) ja toinen anestesiologi (sokkoutettu) antaa ne.

Seuraava potilas (A#X+1) Kloroprokaiiniannos 3 %, joka perustuu edellisen koehenkilön tuloksiin ja aiemmin mainittuihin laskelmiin, lisätään 10 mikrogrammaan (0,2 ml) fentanyyliä (50 mikrogrammaa/ml). Steriiliä 0,9 % natriumkloridia lisätään, kunnes ruiskun kokonaistilavuus on 2 ml.

Pelastus Jos koehenkilö tuntee olonsa epämukavaksi ja hän pyytää kivunlievitystä, hänelle annetaan 5 ml 3 % kloroprokaiinia epiduraalisen reitin kautta. Vaihtoehtoisesti anestesiologi voi hoitaa epämukavuuden oman harkintansa mukaan. Muita vaihtoehtoja ovat suonensisäinen fentanyyli, ketamiini, inhaloitava typpioksiduuli ja siirtyminen yleisanestesiaan.

Haittoja/hyötyjä Toimenpiteen riskejä ovat seuraavat: epämukavuus sijoituksen aikana (10 % tai 1:10), verenpaineen lasku (1 % tai 1:100), päänsärky (1 % tai 1:100), allergiset reaktiot (0,001) % tai 1/100 000), verenvuoto tai infektio (0,001 % tai 1/100 000), hermovaurio (0,001 % tai 1/100 000), anestesian epäonnistuminen tai riittämätön anestesia ja yleisanestesian tarve (0,1 % tai 1/1 000) ). Tutkimukseen osallistumisen etuna on, että havaittu kipu voidaan hallita paremmin, mutta tätä ei voida taata.

Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa tutkimuspaikassa, Arkansasin lääketieteen yliopistossa Little Rockissa, Arkansasissa ja Duke Universityssä Durhamissa, Pohjois-Carolinassa.