透析中のタンパク質摂取またはアミノ酸注射後の血漿アミノ酸レベル
2019年3月18日 更新者：Indigo Therapeutics
Renoral®の経口投与とアミノ酸の静脈内投与後のアミノ酸の透析内血漿動態を比較する、前向き、単一中心、非盲検、無作為化研究。
この研究の目的は、血液透析維持で治療された末期腎疾患患者におけるアミノ酸の経口投与または静脈内投与後のアミノ酸の透析内血漿動態を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dunkerque、フランス、59240
- 募集
- Hopital Center
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コンタクト：
- FAHIMA YAHI
- 電話番号：6486 +333 28 28 59 00
- メール：Fahima.Yahi-Zidat@ch-dunkerque.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女（制限あり）、
- 3ヶ月以上（限度額を含む）血液透析を受けている患者、
- -正常なアルブミン血症の患者 ≥ 35 g/L
- -患者はプロトコルを順守する能力があり、喜んで同意し、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 既知の食物アレルギーまたは不耐性のある患者、
- 1日20g以上のアルコール摂取（1日グラス2杯相当）の患者
- 特定の食事（ベジタリアン、低カロリー、制限的なグルテンフリーの食事など）に従う患者 終末期の腎不全または逸脱した行動を伴う患者の高タンパク食以外、
- 妊娠中または授乳中の女性、または今後3か月以内に妊娠する予定の女性
- ビタミンまたはミネラルのサプリメントを1か月未満服用している患者、
- 別の臨床試験に参加している患者、または以前の臨床試験からの除外期間にある患者;
- 書面による同意を拒否する患者、
- -情報、同意、またはその他の研究関連文書（自己管理アンケート）を読んで理解できない患者、
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者、
- 後見人または保佐人の下で、行政上または司法上の決定によって自由を奪われた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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アクティブコンパレータ：アミノベン® 10%
AMINOVEN® 10% 比較製品は、130 mL の点滴静注液の形の薬剤です。 この製品はアミノ酸で構成されています。 製品は、研究期間中の透析セッションの最初の 1 時間に経口投与されます。 |
訪問60日目に無作為化した後、患者の組み入れから2か月後（訪問0日目）および臨床検査の1か月後（訪問30日目）、患者はグループに割り当てられます。
患者は製品を消費し、1 か月に 1 回 (90 日目、120 日目、150 日目)、3 か月間追跡されます。 プロトコルの訪問は、患者のケアのコースに含まれています。 |
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実験的：RENORAL®
研究中の製品である RENORAL® は、医療目的の栄養補助食品 (FSMP) および腎不全に特化した状態で DGCCRF に通知されます。 本品は150mLアルミ缶入り飲料です。 天然のミルク プロテインと部分的に加水分解されたホエイ プロテインの液体溶液が含まれています。 |
訪問60日目に無作為化した後、患者の組み入れから2か月後（訪問0日目）および臨床検査の1か月後（訪問30日目）、患者はグループに割り当てられます。
患者は製品を消費し、1 か月に 1 回の訪問で 3 か月間追跡されます (V3、V4、V5)。 プロトコルの訪問は、患者のケアのコースに含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿総アミノ酸濃度
時間枠：60日目;キネティックの時間 240分
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試験製品の有効性は、RENORAL® 群と AMINOVEN® 群の間でこの基準を比較することによって評価されます。
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60日目;キネティックの時間 240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿総アミノ酸濃度
時間枠：60日目;時間 240 分間の運動
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RENORAL®群と血漿総アミノ酸濃度対照群の比較
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60日目;時間 240 分間の運動
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血漿総アミノ酸濃度
時間枠：時間 0 分、時間 60 分、時間 120 分の運動
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RENORAL® 群と各 AMINOVEN® 群およびコントロールの比較
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時間 0 分、時間 60 分、時間 120 分の運動
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血漿総アミノ酸濃度
時間枠：90日目; 120 日目と 150 日目の 240 分間の動態
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RENORAL® 群と各 AMINOVEN® 群およびコントロールの比較
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90日目; 120 日目と 150 日目の 240 分間の動態
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タンパク質異化作用
時間枠：90日目; 120 日目および 150 日目の時間 0 分の動態
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血漿尿素濃度 (mmol.L-1) ;
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90日目; 120 日目および 150 日目の時間 0 分の動態
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タンパク質異化作用
時間枠：90日目; 120 日目および 150 日目の時間 0 分の動態
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血漿クレアチニン濃度 (µmol.L-1);
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90日目; 120 日目および 150 日目の時間 0 分の動態
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タンパク質異化作用
時間枠：90日目; 120 日目および 150 日目の時間 0 分の動態
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標準化されたタンパク質異化率 (nPCR) (g/kg/日):
使用される 2 つの nPCR 式は次のとおりです。 nPCR 無尿 = 0.22 + (0.864 x (ID BUN 上昇 (mg/dL)) / (ID 時間)) nPCR 合計 = nPCR 無尿 + (尿尿素窒素 g x 150) / (ID 時間 x 体重 kg) |
90日目; 120 日目および 150 日目の時間 0 分の動態
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炎症度
時間枠：90日目; 120 日目および 150 日目の時間 0 分の動態
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RENORAL® グループと各 AMINOVEN® グループおよびコントロールとの比較。
血漿CRPus濃度(mg.L-1)で評価。
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90日目; 120 日目および 150 日目の時間 0 分の動態
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栄養状態
時間枠：90日目、120日目、150日目。時刻 0 分の速度論
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血漿アルブミン濃度 (g.L-1) ;
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90日目、120日目、150日目。時刻 0 分の速度論
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栄養状態
時間枠：90日目、120日目、150日目。時刻 0 分の速度論
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- 血漿プレアルブミン濃度 (g.L-1) ;
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90日目、120日目、150日目。時刻 0 分の速度論
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栄養状態
時間枠：90日目、120日目、150日目。時刻 0 分の速度論
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- 血漿フェリチン濃度 (µg.L-1) ;
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90日目、120日目、150日目。時刻 0 分の速度論
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栄養状態
時間枠：90日目、120日目、150日目。時刻 0 分の速度論
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- 血漿トランスフェリン濃度 (ng.L-1) ;
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90日目、120日目、150日目。時刻 0 分の速度論
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栄養状態
時間枠：150日目
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- 体格指数 (BMI) (kg/m2)
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150日目
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栄養状態
時間枠：150日目
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- インピーダンス測定による体組成 (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) を次のパラメータで分析: 除脂肪体重 (LTM) (kg)、体脂肪量 (ATM) (kg)、水分過多 (OH) (L)
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150日目
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栄養状態
時間枠：150日目の前の週
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- 総エネルギー摂取量 (3 食品調査日の平均、kcal/日);
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150日目の前の週
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栄養状態
時間枠：150日目の前の週
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・タンパク質摂取量（食品調査3日間の平均、g/日）
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150日目の前の週
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筋力
時間枠：150日目
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ダイナモメトリーによる把持力で評価（kg）
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150日目
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Renoral®の受容性
時間枠：60日目と150日目
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自記式アンケート 4 つの質問:
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60日目と150日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧 (mmHg)
時間枠：透析の0、60、120、および240分の時点での0日目から150日目
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0 日目から 150 日目まで評価されたセキュリティ パラメータ
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透析の0、60、120、および240分の時点での0日目から150日目
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血球数
時間枠：時刻 0 分の 0 日目から 150 日目
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すべての訪問で評価されるセキュリティ パラメータ (0 日目から 150 日目まで)
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時刻 0 分の 0 日目から 150 日目
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血糖
時間枠：時刻 0 分の 0 日目から 150 日目
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すべての訪問時に評価されるセキュリティ パラメータ (V0 から V5 まで)
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時刻 0 分の 0 日目から 150 日目
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イオノグラムによる電解質バランス。 (mmol.L-1) で表される血液イオノグラム。考慮されるパラメーターは、ナトリウム、カリウム、塩素、重炭酸塩、カルシウム、およびリンです。
時間枠：時刻 0 分の 0 日目から 150 日目
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すべての訪問時に評価されるセキュリティ パラメータ (V0 から V5 まで)
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時刻 0 分の 0 日目から 150 日目
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肝機能（アルカリフォスファターゼ濃度）
時間枠：時刻 0 分の 0 日目から 150 日目
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すべての訪問時に評価されるセキュリティ パラメータ (V0 から V5 まで)
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時刻 0 分の 0 日目から 150 日目
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甲状腺機能（PTH濃度）
時間枠：時刻 0 分の 0 日目から 150 日目
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すべての訪問時に評価されるセキュリティ パラメータ (V0 から V5 まで)
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時刻 0 分の 0 日目から 150 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月15日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月16日
最初の投稿 (実際)
2019年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アミノベン 10%の臨床試験
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Celularity Incorporated終了しました
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完了
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Provectus Biopharmaceuticals, Inc.利用できない
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AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完了