Niveles de aminoácidos en plasma después de la ingestión de proteínas o la inyección de aminoácidos durante la diálisis
18 de marzo de 2019 actualizado por: Indigo Therapeutics
Estudio prospectivo, monocéntrico, abierto, aleatorizado que compara la cinética plasmática intradiálisis de los aminoácidos después de la administración por vía oral de Renoral® y la administración intravenosa de aminoácidos.
El objetivo del estudio es comparar la cinética plasmática intradiálisis de los aminoácidos tras la administración por vía oral de Renoral o la administración intravenosa de aminoácidos en pacientes con enfermedad renal terminal tratados con hemodiálisis de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dunkerque, Francia, 59240
- Reclutamiento
- Hopital Center
-
Contacto:
- FAHIMA YAHI
- Número de teléfono: 6486 +333 28 28 59 00
- Correo electrónico: Fahima.Yahi-Zidat@ch-dunkerque.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años (límite incluido),
- Pacientes tratados con hemodiálisis durante al menos 3 meses (límite incluido),
- Paciente con albuminemia normal ≥ 35 g/L
- Paciente capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito,
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente con alergia o intolerancia alimentaria conocida,
- Paciente con consumo de alcohol ≥ 20 g/día (equivalente a 2 vasos por día),
- Paciente que sigue una dieta específica (dieta vegetariana, hipocalórica, restrictiva sin gluten....) fuera de la dieta hiperproteica del paciente con insuficiencia renal terminal o conducta desviada,
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazada en los próximos 3 meses
- Paciente que toma suplementos de vitaminas o minerales por menos de un mes,
- Paciente que participa en otro estudio clínico o en un período de exclusión de un estudio clínico anterior;
- El paciente se niega a dar su consentimiento por escrito,
- El paciente no puede leer ni comprender la información, el consentimiento u otros documentos relacionados con el estudio (cuestionarios autoadministrados),
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado,
- Paciente privado de libertad por decisión administrativa o judicial, bajo tutela o curatela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: AMINOVEN® 10%
El producto comparativo AMINOVEN® 10% es un fármaco en forma de solución de infusión intravenosa de 130 ml. Este producto está compuesto de aminoácidos. El producto se administra por vía oral durante la primera hora de las sesiones de diálisis durante la duración del estudio. |
Después de la aleatorización a la visita del día 60, dos meses después de la inclusión de los pacientes (visita del día 0) y un mes después del examen clínico (visita del día 30), los pacientes serán asignados a un grupo:
Los pacientes consumirán los productos y serán seguidos durante 3 meses, una visita por mes (Día 90, Día 120, Día 150). Las visitas de protocolo están incluidas en el curso de atención del paciente. |
|
Experimental: RENORAL®
El producto en estudio RENORAL® está notificado a la DGCCRF con el estatus de complemento alimenticio para uso médico (FSMP) y específico para la insuficiencia renal. El producto es una bebida envasada en latas de aluminio de 150 mL. Contiene una solución líquida de proteínas de leche nativas y proteínas de suero parcialmente hidrolizadas. |
Después de la aleatorización a la visita del día 60, dos meses después de la inclusión de los pacientes (visita del día 0) y un mes después del examen clínico (visita del día 30), los pacientes serán asignados a un grupo:
Los pacientes consumirán los productos y serán seguidos durante 3 meses, una visita por mes (V3, V4, V5). Las visitas de protocolo están incluidas en el curso de atención del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de aminoácidos totales en plasma
Periodo de tiempo: Día 60; Tiempo 240 minutos de la cinética
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La eficacia del producto de prueba se evaluará comparando este criterio entre los grupos RENORAL® y AMINOVEN®.
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Día 60; Tiempo 240 minutos de la cinética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de aminoácidos totales en plasma
Periodo de tiempo: Día 60; Tiempo 240 minutos de cinética
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Comparación entre el grupo RENORAL® y el grupo control de concentración de aminoácidos totales en plasma
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Día 60; Tiempo 240 minutos de cinética
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Concentración de aminoácidos totales en plasma
Periodo de tiempo: Tiempo 0 minutos, Tiempo 60 minutos y Tiempo 120 minutos de cinética
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Comparación entre el grupo RENORAL® y cada grupo AMINOVEN® y control
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Tiempo 0 minutos, Tiempo 60 minutos y Tiempo 120 minutos de cinética
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Concentración de aminoácidos totales en plasma
Periodo de tiempo: Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 240 minutos de cinética
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Comparación entre el grupo RENORAL® y cada grupo AMINOVEN® y control
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Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 240 minutos de cinética
|
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Catabolismo de proteínas
Periodo de tiempo: Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 0 minutos de cinética
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Concentración plasmática de urea (mmol.L-1) ;
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Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 0 minutos de cinética
|
|
Catabolismo de proteínas
Periodo de tiempo: Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 0 minutos de cinética
|
Concentración de creatinina plasmática (µmol.L-1);
|
Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 0 minutos de cinética
|
|
Catabolismo de proteínas
Periodo de tiempo: Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 0 minutos de cinética
|
Tasa estandarizada de catabolismo proteico (nPCR) (g/kg/día):
Las dos fórmulas de nPCR utilizadas son: nPCR Anúrico = 0,22 + (0,864 x (ID aumento de BUN en mg/dL) / (ID horas)) nPCR Total = nPCR Anúrico + (Nitrógeno ureico en orina en g x 150) / (ID horas x Peso en kg) |
Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 0 minutos de cinética
|
|
Grado de inflamación
Periodo de tiempo: Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 0 minutos de cinética
|
Comparación entre el grupo RENORAL® y cada grupo AMINOVEN® y control.
Evaluado por concentración plasmática de CRPus (mg.L-1).
|
Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 0 minutos de cinética
|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Día 90, Día 120 y Día 150; En el tiempo 0 minuto de cinética
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Concentración de albúmina plasmática (g.L-1);
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Día 90, Día 120 y Día 150; En el tiempo 0 minuto de cinética
|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Día 90, Día 120 y Día 150; En el tiempo 0 minuto de cinética
|
- Concentración de prealbúmina plasmática (g.L-1) ;
|
Día 90, Día 120 y Día 150; En el tiempo 0 minuto de cinética
|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Día 90, Día 120 y Día 150; En el tiempo 0 minuto de cinética
|
- Concentración de ferritina plasmática (µg.L-1) ;
|
Día 90, Día 120 y Día 150; En el tiempo 0 minuto de cinética
|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Día 90, Día 120 y Día 150; En el tiempo 0 minuto de cinética
|
- Concentración de transferrina plasmática (ng.L-1) ;
|
Día 90, Día 120 y Día 150; En el tiempo 0 minuto de cinética
|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Día 150
|
- Índice de masa corporal (IMC) (kg/m2)
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Día 150
|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Día 150
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- Composición corporal por medición de impedancia (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) analizada por los siguientes parámetros: masa magra (LTM) (kg), masa grasa (ATM) (kg) y sobrecarga de agua (OH) (L)
|
Día 150
|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Durante la semana anterior al Día 150
|
- Ingesta total de energía (promedio de los 3 días de la encuesta alimentaria, kcal/día);
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Durante la semana anterior al Día 150
|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Durante la semana anterior al Día 150
|
- Consumo de proteínas (promedio de los 3 días de la encuesta alimentaria, g/día)
|
Durante la semana anterior al Día 150
|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Día 150
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Evaluado por la fuerza de agarre por dinamometría (kg)
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Día 150
|
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Aceptabilidad de Renoral®
Periodo de tiempo: Día 60 y Día 150
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Cuestionario autoadministrado 4 preguntas:
|
Día 60 y Día 150
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 150 a tiempo 0, 60, 120 y 240 minutos de diálisis
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Parámetros de seguridad evaluados desde el día 0 hasta el día 150
|
Día 0 a Día 150 a tiempo 0, 60, 120 y 240 minutos de diálisis
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Conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto
|
Parámetros de seguridad evaluados en todas las visitas (del día 0 al día 150)
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Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto
|
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Azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto
|
Parámetros de seguridad evaluados en todas las visitas (de V0 a V5)
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Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto
|
|
Balance de electrolitos por ionograma. Ionograma de sangre expresado en (mmol.L-1), los parámetros considerados son: Sodio, Potasio, Cloro, Bicarbonatos, Calcio y Fósforo.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto
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Parámetros de seguridad evaluados en todas las visitas (de V0 a V5)
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Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto
|
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Función hepática (concentración de fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto
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Parámetros de seguridad evaluados en todas las visitas (de V0 a V5)
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Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto
|
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Función tiroidea (concentración de PTH)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto
|
Parámetros de seguridad evaluados en todas las visitas (de V0 a V5)
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Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-RCB 2018-00145-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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