Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aminosyranivåer i plasma efter proteinintag eller aminosyrainjektion under dialys

18 mars 2019 uppdaterad av: Indigo Therapeutics

Prospektiv, monocentrisk, öppen, randomiserad studie som jämför intradialytisk plasmakinetik för aminosyror efter administrering Per os av Renoral® och intravenös administrering av aminosyror.

Syftet med studien är att jämföra intradialytisk plasmakinetik för aminosyror efter administrering per os av renoral eller intravenös administrering av aminosyror hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlas med underhåll av hemodialys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 (gräns ingår),
  • Patienter som behandlats med hemodialys i minst 3 månader (gränsen ingår),
  • Patient med normal albuminemi ≥ 35 g/L
  • Patient som är kapabel och villig att följa protokollet och villig att ge skriftligt informerat samtycke,
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patient med känd födoämnesallergi eller intolerans,
  • Patient med alkoholkonsumtion ≥ 20 g/dag (motsvarande 2 glas per dag),
  • Patient som följer en specifik diet (vegetarisk, hypokalorisk, restriktiv glutenfri diet...) utanför den proteinrika dieten för patienten med terminal njurinsufficiens eller avvikande beteende,
  • Gravid eller ammande kvinna eller avser att bli gravid inom de närmaste 3 månaderna
  • Patient som tar vitamin- eller mineraltillskott under mindre än en månad,
  • Patient som deltar i en annan klinisk studie eller i en period av uteslutning från en tidigare klinisk studie;
  • Patient som vägrar att ge skriftligt samtycke,
  • Patient som inte kan läsa och förstå information, samtycke eller andra studierelaterade dokument (självadministrerade frågeformulär),
  • Patient som inte kan ge informerat samtycke,
  • Patient frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut, under förmyndarskap eller kurator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Aktiv komparator: AMINOVEN® 10 %

AMINOVEN® 10% jämförande produkt är ett läkemedel i form av en 130 ml intravenös infusionslösning. Denna produkt består av aminosyror.

Produkten administreras per os under den första timmen av dialyssessionerna under hela studien.
Läkemedel: Aminoven 10%

Efter randomisering till besöksdag 60, två månader efter patientinkludering (besöksdag 0) och en månad efter klinisk undersökning (besöksdag 30), kommer patienterna att tilldelas en grupp:

  • grupp A: RENORAL®-produkt
  • grupp B: AMINOVEN® 10 % produkt
  • grupp C: kontrollgrupp (utan intradialytiskt tillskott)

Patienterna kommer att konsumera produkterna och kommer att följas i 3 månader, ett besök per månad (dag 90, dag 120, dag 150). Protokollbesök ingår i patientens vårdförlopp.
Experimentell: RENORAL®

Produkten som studeras RENORAL® är anmäld till DGCCRF med status som kosttillskott för medicinska ändamål (FSMP) och specifik för njurinsufficiens.

Produkten är en dryck förpackad i 150 ml aluminiumburkar. Den innehåller en flytande lösning av naturliga mjölkproteiner och delvis hydrolyserade vassleproteiner.
Kosttillskott: RENORAL

Efter randomisering till besöksdag 60, två månader efter patientinkludering (besöksdag 0) och en månad efter klinisk undersökning (besöksdag 30), kommer patienterna att tilldelas en grupp:

  • grupp A: RENORAL®-produkt
  • grupp B: AMINOVEN® 10 % produkt
  • grupp C: kontrollgrupp (utan intradialytiskt tillskott)

Patienterna kommer att konsumera produkterna och kommer att följas i 3 månader, ett besök per månad (V3, V4, V5). Protokollbesök ingår i patientens vårdförlopp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total aminosyrakoncentration i plasma
Tidsram: Dag 60; Tid 240 minuter av kinetiken
Testproduktens effektivitet kommer att utvärderas genom att jämföra detta kriterium mellan RENORAL®- och AMINOVEN®-grupperna.
Dag 60; Tid 240 minuter av kinetiken

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total aminosyrakoncentration i plasma
Tidsram: Dag 60; Tid 240 minuters kinetik
Jämförelse mellan RENORAL®-gruppen och kontrollgruppen för total aminosyrakoncentration i plasma
Dag 60; Tid 240 minuters kinetik
Total aminosyrakoncentration i plasma
Tidsram: Tid 0 minuter, Tid 60 minuter och Tid 120 minuter kinetik
Jämförelse mellan RENORAL®-gruppen och varje AMINOVEN®-grupp och kontroll
Tid 0 minuter, Tid 60 minuter och Tid 120 minuter kinetik
Total aminosyrakoncentration i plasma
Tidsram: Dag 90; Dag 120 och dag 150 vid tidpunkten 240 minuters kinetik
Jämförelse mellan RENORAL®-gruppen och varje AMINOVEN®-grupp och kontroll
Dag 90; Dag 120 och dag 150 vid tidpunkten 240 minuters kinetik
Proteinkatabolism
Tidsram: Dag 90; Dag 120 och dag 150 vid tidpunkten 0 minuters kinetik
Plasma-ureakoncentration (mmol.L-1);
Dag 90; Dag 120 och dag 150 vid tidpunkten 0 minuters kinetik
Proteinkatabolism
Tidsram: Dag 90; Dag 120 och dag 150 vid tidpunkten 0 minuters kinetik
Plasmakreatininkoncentration (µmol.L-1);
Dag 90; Dag 120 och dag 150 vid tidpunkten 0 minuters kinetik
Proteinkatabolism
Tidsram: Dag 90; Dag 120 och dag 150 vid tidpunkten 0 minuters kinetik

Standardiserad proteinkatabolismhastighet (nPCR) (g/kg/dag):

  • BUN: Blodureakväve är en av de viktigaste parametrarna för njurfunktion (mmol/L).
  • ID Avser den interdialytiska perioden i timmar.
  • ID BUN-ökning avser den registrerade förändringen i blodets ureakväve under den interdialytiska perioden.

De två nPCR-formlerna som används är:

nPCR Anuric = 0,22 + (0,864 x (ID BUN ökning i mg/dL) / (ID timmar)) nPCR Totalt = nPCR Anuric + (Urin urea kväve i g x 150) / (ID timmar x Vikt i kg)
Dag 90; Dag 120 och dag 150 vid tidpunkten 0 minuters kinetik
Grad av inflammation
Tidsram: Dag 90; Dag 120 och dag 150 vid tidpunkten 0 minuters kinetik
Jämförelse mellan RENORAL®-gruppen och varje AMINOVEN®-grupp och kontroll. Utvärderad genom plasma-CRPus-koncentration (mg.L-1).
Dag 90; Dag 120 och dag 150 vid tidpunkten 0 minuters kinetik
Näringsstatus
Tidsram: Dag 90, Dag 120 och Dag 150; Vid tiden 0 minuters kinetik
Plasmaalbuminkoncentration (g.L-1);
Dag 90, Dag 120 och Dag 150; Vid tiden 0 minuters kinetik
Näringsstatus
Tidsram: Dag 90, Dag 120 och Dag 150; Vid tiden 0 minuters kinetik
- Plasma prealbuminkoncentration (g.L-1);
Dag 90, Dag 120 och Dag 150; Vid tiden 0 minuters kinetik
Näringsstatus
Tidsram: Dag 90, Dag 120 och Dag 150; Vid tiden 0 minuters kinetik
- Ferritinkoncentration i plasma (µg.L-1);
Dag 90, Dag 120 och Dag 150; Vid tiden 0 minuters kinetik
Näringsstatus
Tidsram: Dag 90, Dag 120 och Dag 150; Vid tiden 0 minuters kinetik
- Plasmatransferrinkoncentration (ng.L-1);
Dag 90, Dag 120 och Dag 150; Vid tiden 0 minuters kinetik
Näringsstatus
Tidsram: Dag 150
- Body mass index (BMI) (kg/m2)
Dag 150
Näringsstatus
Tidsram: Dag 150
- Kroppssammansättning genom impedansmätning (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) analyserad med följande parametrar: mager massa (LTM) (kg), fettmassa (ATM) (kg) och vattenöverbelastning (OH) (L)
Dag 150
Näringsstatus
Tidsram: Under veckan före dag 150
- Totalt energiintag (genomsnitt av de 3 matundersökningsdagarna, kcal/dag);
Under veckan före dag 150
Näringsstatus
Tidsram: Under veckan före dag 150
- Proteinkonsumtion (genomsnitt av de 3 matundersökningsdagarna, g/dag)
Under veckan före dag 150
Muskelkraft
Tidsram: Dag 150
Utvärderad av gripkraften med dynamometri (kg)
Dag 150
Acceptans av Renoral®
Tidsram: Dag 60 och dag 150

Självadministrerad enkät

4 frågor:

  • Sammantaget, gillar du den här produkten? minsta poäng:1 (jag gillar inte); maxpoäng: 9 (jag gillar mycket)
  • Hur hittar du produktens konsistens? Poäng 1: Inte alls trevlig Poäng 2: Något obehaglig Poäng 3: Något trevlig Poäng 4: Mycket trevlig
  • Vad tycker du om produktens praktiska egenskaper? Poäng 1 - Inte praktiskt alls Poäng 2 - Inte särskilt praktisk Poäng 3 - Något praktisk Poäng 4 - Mycket praktiskt
  • Vad tycker du om produktens vaniljsmak? Poäng 1 - Alldeles för uttalad Poäng 2 - Något uttalad Poäng 3 - Precis på rätt sätt Poäng 4 - Inte tillräckligt stark Poäng 5 - Verkligen inte uttalad
Dag 60 och dag 150

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: Dag 0 till dag 150 vid tidpunkten 0, 60, 120 och 240 minuter av dialys
Säkerhetsparametrar utvärderade från dag 0 till dag 150
Dag 0 till dag 150 vid tidpunkten 0, 60, 120 och 240 minuter av dialys
Blodvärde
Tidsram: Dag 0 till dag 150 vid tidpunkten 0 minut
Säkerhetsparametrar utvärderade vid alla besök (från dag 0 till dag 150)
Dag 0 till dag 150 vid tidpunkten 0 minut
Blodsocker
Tidsram: Dag 0 till dag 150 vid tidpunkten 0 minut
Säkerhetsparametrar utvärderade vid alla besök (från V0 till V5)
Dag 0 till dag 150 vid tidpunkten 0 minut
Elektrolytbalans med jonogram. Blodjonogram uttryckt i (mmol.L-1), parametrarna som beaktas är: Natrium, Kalium, Klor, Bikarbonater, Kalcium och Fosfor.
Tidsram: Dag 0 till dag 150 vid tidpunkten 0 minut
Säkerhetsparametrar utvärderade vid alla besök (från V0 till V5)
Dag 0 till dag 150 vid tidpunkten 0 minut
Leverfunktion (koncentration av alkaliskt fosfatas)
Tidsram: Dag 0 till dag 150 vid tidpunkten 0 minut
Säkerhetsparametrar utvärderade vid alla besök (från V0 till V5)
Dag 0 till dag 150 vid tidpunkten 0 minut
Sköldkörtelfunktion (PTH-koncentration)
Tidsram: Dag 0 till dag 150 vid tidpunkten 0 minut
Säkerhetsparametrar utvärderade vid alla besök (från V0 till V5)
Dag 0 till dag 150 vid tidpunkten 0 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indigo Therapeutics

Samarbetspartners

BioFortis

Utredare

  • Huvudutredare: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-RCB 2018-00145-50

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aminoven 10%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera