Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny aminokyselin v plazmě po požití proteinu nebo injekci aminokyselin během dialýzy

18. března 2019 aktualizováno: Indigo Therapeutics

Prospektivní, monocentrická, otevřená, randomizovaná studie srovnávající kinetiku aminokyselin v intradialytické plazmě po podání přípravku Renoral® per os a intravenózním podání aminokyselin.

Cílem studie je porovnat intradialytickou plazmatickou kinetiku aminokyselin po per os Renorálním nebo intravenózním podání aminokyselin u pacientů s terminálním onemocněním ledvin léčených udržovací hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let (včetně limitu),
  • Pacienti léčení hemodialýzou po dobu alespoň 3 měsíců (včetně limitu),
  • Pacient s normální albuminémií ≥ 35 g/l
  • Pacient schopný a ochotný dodržovat protokol a ochotný dát písemný informovaný souhlas,
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou potravinovou alergií nebo intolerancí,
  • Pacient s konzumací alkoholu ≥ 20 g/den (odpovídá 2 sklenicím denně),
  • pacient dodržující specifickou dietu (vegetariánská, hypokalorická, restriktivní bezlepková dieta....) mimo vysokoproteinovou dietu pacienta s terminální renální insuficiencí nebo deviantním chováním,
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět během následujících 3 měsíců
  • pacient užívající vitaminové nebo minerální doplňky po dobu kratší než jeden měsíc,
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie nebo v období vyloučení z předchozí klinické studie;
  • Pacient odmítá dát písemný souhlas,
  • Pacient není schopen číst a porozumět informacím, souhlasu nebo jiným dokumentům souvisejícím se studií (dotazníky, které si sám podává),
  • Pacient nemůže dát informovaný souhlas,
  • Pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím, pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: AMINOVEN® 10%

Srovnávací přípravek AMINOVEN® 10% je lék ve formě 130 ml intravenózního infuzního roztoku. Tento produkt se skládá z aminokyselin.

Produkt je podáván per os během první hodiny dialýzy po dobu trvání studie.
Lék: Aminoven 10%

Po randomizaci na 60. den návštěvy, dva měsíce po zařazení pacientů (den návštěvy 0) a jeden měsíc po klinickém vyšetření (den návštěvy 30), budou pacienti zařazeni do skupiny:

  • skupina A: výrobek RENORAL®
  • skupina B: AMINOVEN® 10% produkt
  • skupina C: kontrolní skupina (bez intradialytické suplementace)

Pacienti budou produkty konzumovat a budou sledováni po dobu 3 měsíců, jedna návštěva za měsíc (den 90, den 120, den 150). Protokolní návštěvy jsou součástí péče o pacienta.
Experimentální: RENORAL®

Studovaný produkt RENORAL® je oznámen DGCCRF se statutem potravinového doplňku pro lékařské účely (FSMP) a specifický pro renální insuficienci.

Výrobek je nápoj balený v hliníkových plechovkách o objemu 150 ml. Obsahuje tekutý roztok nativních mléčných bílkovin a částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny.
Doplněk stravy: RENORAL

Po randomizaci na 60. den návštěvy, dva měsíce po zařazení pacientů (den návštěvy 0) a jeden měsíc po klinickém vyšetření (den návštěvy 30), budou pacienti zařazeni do skupiny:

  • skupina A: výrobek RENORAL®
  • skupina B: AMINOVEN® 10% produkt
  • skupina C: kontrolní skupina (bez intradialytické suplementace)

Pacienti budou produkty konzumovat a budou sledováni po dobu 3 měsíců, jedna návštěva za měsíc (V3, V4, V5). Protokolní návštěvy jsou součástí péče o pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková koncentrace aminokyselin v plazmě
Časové okno: Den 60; Čas 240 minut kinetiky
Účinnost testovaného produktu bude hodnocena porovnáním tohoto kritéria mezi skupinami RENORAL® a AMINOVEN®.
Den 60; Čas 240 minut kinetiky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková koncentrace aminokyselin v plazmě
Časové okno: Den 60; Čas 240 minut kinetiky
Srovnání mezi skupinou RENORAL® a kontrolní skupinou celkové koncentrace aminokyselin v plazmě
Den 60; Čas 240 minut kinetiky
Celková koncentrace aminokyselin v plazmě
Časové okno: Čas 0 minut, čas 60 minut a čas 120 minut kinetiky
Porovnání mezi skupinou RENORAL® a každou skupinou a kontrolou AMINOVEN®
Čas 0 minut, čas 60 minut a čas 120 minut kinetiky
Celková koncentrace aminokyselin v plazmě
Časové okno: Den 90; Den 120 a den 150 v čase 240 minut kinetiky
Porovnání mezi skupinou RENORAL® a každou skupinou a kontrolou AMINOVEN®
Den 90; Den 120 a den 150 v čase 240 minut kinetiky
Katabolismus bílkovin
Časové okno: Den 90; Den 120 a den 150 v čase 0 minut kinetiky
Plazmatická koncentrace močoviny (mmol.L-1);
Den 90; Den 120 a den 150 v čase 0 minut kinetiky
Katabolismus bílkovin
Časové okno: Den 90; Den 120 a den 150 v čase 0 minut kinetiky
Plazmatická koncentrace kreatininu (µmol.L-1);
Den 90; Den 120 a den 150 v čase 0 minut kinetiky
Katabolismus bílkovin
Časové okno: Den 90; Den 120 a den 150 v čase 0 minut kinetiky

Standardizovaná rychlost proteinového katabolismu (nPCR) (g/kg/den):

  • BUN: Dusík močoviny v krvi je jedním z hlavních parametrů funkce ledvin (mmol/l).
  • ID Týká se interdialytického období v hodinách.
  • Vzestup ID BUN se týká registrované změny dusíku močoviny v krvi během interdialytického období.

Používají se dva vzorce nPCR:

nPCR Anurická = 0,22 + (0,864 x (ID BUN vzestup v mg/dl) / (ID hodiny)) nPCR Celkem = nPCR Anurická + (Dusík močoviny v moči v g x 150) / (ID hodiny x Hmotnost v kg)
Den 90; Den 120 a den 150 v čase 0 minut kinetiky
Stupeň zánětu
Časové okno: Den 90; Den 120 a den 150 v čase 0 minut kinetiky
Porovnání mezi skupinou RENORAL® a každou skupinou a kontrolou AMINOVEN®. Hodnoceno plazmatickou koncentrací CRPus (mg.L-1).
Den 90; Den 120 a den 150 v čase 0 minut kinetiky
Nutriční stav
Časové okno: Den 90, den 120 a den 150; V čase 0 minut kinetiky
Plazmatická koncentrace albuminu (g.L-1);
Den 90, den 120 a den 150; V čase 0 minut kinetiky
Nutriční stav
Časové okno: Den 90, den 120 a den 150; V čase 0 minut kinetiky
- Koncentrace prealbuminu v plazmě (g.L-1);
Den 90, den 120 a den 150; V čase 0 minut kinetiky
Nutriční stav
Časové okno: Den 90, den 120 a den 150; V čase 0 minut kinetiky
- Plazmatická koncentrace feritinu (µg.L-1);
Den 90, den 120 a den 150; V čase 0 minut kinetiky
Nutriční stav
Časové okno: Den 90, den 120 a den 150; V čase 0 minut kinetiky
- Plazmatická koncentrace transferinu (ng.L-1);
Den 90, den 120 a den 150; V čase 0 minut kinetiky
Nutriční stav
Časové okno: Den 150
- Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)
Den 150
Nutriční stav
Časové okno: Den 150
- Složení těla měřením impedance (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) analyzované podle následujících parametrů: svalová hmota (LTM) (kg), hmotnost tuku (ATM) (kg) a přetížení vodou (OH) (L)
Den 150
Nutriční stav
Časové okno: Během týdne před dnem 150
- Celkový energetický příjem (průměr za 3 dny průzkumu potravin, kcal/den);
Během týdne před dnem 150
Nutriční stav
Časové okno: Během týdne před dnem 150
- Spotřeba bílkovin (průměr za 3 dny průzkumu potravin, g/den)
Během týdne před dnem 150
Svalová síla
Časové okno: Den 150
Vyhodnoceno uchopovací silou pomocí dynamometrie (kg)
Den 150
Přijatelnost přípravku Renoral®
Časové okno: Den 60 a den 150

Samostatný dotazník

4 otázky:

  • Celkově se vám tento produkt líbí? minimální skóre:1 (nelíbí se mi); maximální skóre: 9 (moc se mi líbí)
  • Jak zjistíte texturu produktu? Skóre 1: Vůbec ne příjemné Skóre 2: Poněkud nepříjemné Skóre 3: Poněkud příjemné Skóre 4: Velmi příjemné
  • Co si myslíte o praktičnosti produktu? Hodnocení 1 – vůbec nepraktické Hodnocení 2 – nepříliš praktické skóre 3 – spíše praktické Hodnocení 4 – velmi praktické
  • Co říkáte na vanilkovou příchuť produktu? Skóre 1 - Příliš výrazné Skóre 2 - Poněkud výrazné Skóre 3 - Správně Skóre 4 - Nedostatečně silné Skóre 5 - Opravdu nevýslovné
Den 60 a den 150

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Den 0 až den 150 v čase 0, 60, 120 a 240 minut dialýzy
Bezpečnostní parametry vyhodnocovány od 0. do 150. dne
Den 0 až den 150 v čase 0, 60, 120 a 240 minut dialýzy
Krevní obraz
Časové okno: Den 0 až den 150 v čase 0 minut
Bezpečnostní parametry vyhodnocené při všech návštěvách (od dne 0 do dne 150)
Den 0 až den 150 v čase 0 minut
Krevní cukr
Časové okno: Den 0 až den 150 v čase 0 minut
Bezpečnostní parametry vyhodnocené při všech návštěvách (od V0 do V5)
Den 0 až den 150 v čase 0 minut
Bilance elektrolytů pomocí ionogramu. Ionogram krve vyjádřený v (mmol.L-1), uvažované parametry jsou: Sodík, Draslík, Chlór, Bikarbonáty, Vápník a Fosfor.
Časové okno: Den 0 až den 150 v čase 0 minut
Bezpečnostní parametry vyhodnocené při všech návštěvách (od V0 do V5)
Den 0 až den 150 v čase 0 minut
Funkce jater (koncentrace alkalické fosfatázy)
Časové okno: Den 0 až den 150 v čase 0 minut
Bezpečnostní parametry vyhodnocené při všech návštěvách (od V0 do V5)
Den 0 až den 150 v čase 0 minut
Funkce štítné žlázy (koncentrace PTH)
Časové okno: Den 0 až den 150 v čase 0 minut
Bezpečnostní parametry vyhodnocené při všech návštěvách (od V0 do V5)
Den 0 až den 150 v čase 0 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indigo Therapeutics

Spolupracovníci

BioFortis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-RCB 2018-00145-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aminoven 10%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit