Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни аминокислот в плазме после приема белка или инъекции аминокислот во время диализа

18 марта 2019 г. обновлено: Indigo Therapeutics

Проспективное, моноцентрическое, открытое, рандомизированное исследование, сравнивающее внутридиализную кинетику аминокислот в плазме после перорального введения Ренорал® и внутривенного введения аминокислот.

Цель исследования — сравнить интрадиализную кинетику аминокислот в плазме после перорального введения Ренорал или внутривенного введения аминокислот у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих поддерживающую гемодиализную терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет (включая ограничение),
  • Пациенты, находящиеся на гемодиализе не менее 3 месяцев (включая ограничение),
  • Пациент с нормальной альбуминемией ≥ 35 г/л
  • Пациент, способный и желающий соблюдать протокол и желающий дать письменное информированное согласие,
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Пациент с известной пищевой аллергией или непереносимостью,
  • Пациент с потреблением алкоголя ≥ 20 г/день (эквивалентно 2 стаканам в день),
  • Пациенты, соблюдающие определенную диету (вегетарианскую, гипокалорийную, ограничительную безглютеновую диету....) помимо высокобелковой диеты пациента с терминальной почечной недостаточностью или девиантным поведением,
  • Беременная или кормящая женщина или планирующая забеременеть в ближайшие 3 месяца
  • Пациент, принимающий витаминные или минеральные добавки менее одного месяца,
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или в период исключения из предыдущего клинического исследования;
  • Отказ пациента дать письменное согласие,
  • Пациент не может читать и понимать информацию, согласие или другие документы, связанные с исследованием (анкеты, заполняемые самостоятельно),
  • Пациент не может дать информированное согласие,
  • Больной, лишенный свободы по административному или судебному решению, находящийся под опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Активный компаратор: АМИНОВЕН® 10%

Препарат сравнения АМИНОВЕН® 10% представляет собой препарат в форме раствора для внутривенных инфузий объемом 130 мл. Этот продукт состоит из аминокислот.

Продукт вводят перорально в течение первого часа сеансов диализа на протяжении всего исследования.
Лекарство: Аминовен 10%

После рандомизации на 60-й день посещения, через два месяца после включения пациентов (0-й день посещения) и через один месяц после клинического обследования (30-й день посещения) пациенты будут распределены по группам:

  • группа A: продукт RENORAL®
  • группа B: АМИНОВЕН® 10% продукт
  • группа C: контрольная группа (без интрадиализа)

Пациенты будут потреблять продукты и будут наблюдаться в течение 3 месяцев, одно посещение в месяц (день 90, день 120, день 150). Протокольные визиты входят в курс лечения пациента.
Экспериментальный: РЕНОРАЛ®

Исследуемый препарат РЕНОРАЛ® нотифицирован в ГСК РФ со статусом пищевой добавки для медицинских целей (ФДСП) и специфичен для лечения почечной недостаточности.

Продукт представляет собой напиток, расфасованный в алюминиевые банки емкостью 150 мл. Он содержит жидкий раствор нативных белков молока и частично гидролизованных белков молочной сыворотки.
Диетическая добавка: РЕНОРАЛ

После рандомизации на 60-й день посещения, через два месяца после включения пациентов (0-й день посещения) и через один месяц после клинического обследования (30-й день посещения) пациенты будут распределены по группам:

  • группа A: продукт RENORAL®
  • группа B: АМИНОВЕН® 10% продукт
  • группа C: контрольная группа (без интрадиализа)

Пациенты будут потреблять продукты и будут наблюдаться в течение 3 месяцев, один визит в месяц (V3, V4, V5). Протокольные визиты входят в курс лечения пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая концентрация аминокислот в плазме
Временное ограничение: День 60; Время 240 минут кинетики
Эффективность тестируемого продукта будет оцениваться путем сравнения этого критерия между группами РЕНОРАЛ® и АМИНОВЕН®.
День 60; Время 240 минут кинетики

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая концентрация аминокислот в плазме
Временное ограничение: День 60; Время 240 минут кинетика
Сравнение между группой, получавшей РЕНОРАЛ®, и группой, получавшей контрольную концентрацию общих аминокислот в плазме
День 60; Время 240 минут кинетика
Общая концентрация аминокислот в плазме
Временное ограничение: Время 0 минут, Время 60 минут и Время 120 минут кинетики
Сравнение между группой РЕНОРАЛ® и каждой группой АМИНОВЕН® и контролем
Время 0 минут, Время 60 минут и Время 120 минут кинетики
Общая концентрация аминокислот в плазме
Временное ограничение: День 90; День 120 и День 150 по времени 240 минут кинетики
Сравнение между группой РЕНОРАЛ® и каждой группой АМИНОВЕН® и контролем
День 90; День 120 и День 150 по времени 240 минут кинетики
Катаболизм белков
Временное ограничение: День 90; День 120 и День 150 в момент времени 0 минут кинетики
Концентрация мочевины в плазме (ммоль.л-1);
День 90; День 120 и День 150 в момент времени 0 минут кинетики
Катаболизм белков
Временное ограничение: День 90; День 120 и День 150 в момент времени 0 минут кинетики
Концентрация креатинина в плазме (мкмоль.л-1);
День 90; День 120 и День 150 в момент времени 0 минут кинетики
Катаболизм белков
Временное ограничение: День 90; День 120 и День 150 в момент времени 0 минут кинетики

Стандартизированная скорость белкового катаболизма (nPCR) (г/кг/день):

  • Азот мочевины крови является одним из основных параметров функции почек (ммоль/л).
  • ID Относится к междиализному периоду в часах.
  • Повышение ID BUN относится к зарегистрированному изменению азота мочевины крови в течение междиализного периода.

Используются две формулы нПЦР:

nPCR Anuric = 0,22 + (0,864 x (повышение ID BUN в мг/дл) / (ID часов)) nPCR Total = nPCR Anuric + (азот мочевины в моче в г x 150) / (ID часов x Вес в кг)
День 90; День 120 и День 150 в момент времени 0 минут кинетики
Степень воспаления
Временное ограничение: День 90; День 120 и День 150 в момент времени 0 минут кинетики
Сравнение между группой РЕНОРАЛ® и каждой группой АМИНОВЕН® и контролем. Оценивают по концентрации CRPus в плазме (мг.л-1).
День 90; День 120 и День 150 в момент времени 0 минут кинетики
Пищевой статус
Временное ограничение: День 90, День 120 и День 150; В момент времени 0 минут кинетики
Концентрация альбумина в плазме (г/л);
День 90, День 120 и День 150; В момент времени 0 минут кинетики
Пищевой статус
Временное ограничение: День 90, День 120 и День 150; В момент времени 0 минут кинетики
- Концентрация преальбумина в плазме (г.л-1);
День 90, День 120 и День 150; В момент времени 0 минут кинетики
Пищевой статус
Временное ограничение: День 90, День 120 и День 150; В момент времени 0 минут кинетики
- Концентрация ферритина в плазме (мкг.л-1);
День 90, День 120 и День 150; В момент времени 0 минут кинетики
Пищевой статус
Временное ограничение: День 90, День 120 и День 150; В момент времени 0 минут кинетики
- Концентрация трансферрина в плазме (нг.л-1);
День 90, День 120 и День 150; В момент времени 0 минут кинетики
Пищевой статус
Временное ограничение: День 150
- Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2)
День 150
Пищевой статус
Временное ограничение: День 150
- Состав тела с помощью измерения импеданса (Body Composition Monitor/Fresenius Medical Care) анализируется по следующим параметрам: безжировая масса (LTM) (кг), жировая масса (ATM) (кг) и перегрузка водой (OH) (L)
День 150
Пищевой статус
Временное ограничение: В течение недели, предшествующей Дню 150
- Общая калорийность рациона (среднее значение за 3 дня исследования питания, ккал/сутки);
В течение недели, предшествующей Дню 150
Пищевой статус
Временное ограничение: В течение недели, предшествующей Дню 150
- Потребление белка (среднее за 3 дня исследования питания, г/сут)
В течение недели, предшествующей Дню 150
Мышечная сила
Временное ограничение: День 150
Оценивается по силе захвата динамометрическим методом (кг)
День 150
Приемлемость Ренорал®
Временное ограничение: День 60 и День 150

Анкета для самостоятельного заполнения

4 вопроса:

  • В целом, вам нравится этот продукт? минимальный балл: 1 (не нравится); максимальный балл: 9 (мне очень нравится)
  • Как вы находите текстуру продукта? Оценка 1: Совсем не приятная Оценка 2: Несколько неприятная Оценка 3: Довольно приятная Оценка 4: Очень приятная
  • Что вы думаете о практичности продукта? 1 балл – совсем не практично. 2 балла – не очень практично. 3 балла – довольно практично. 4 балла – очень практично.
  • Что вы думаете о ванильном вкусе продукта? 1 балл – Слишком ярко выражен 2 балла – Несколько выражен 3 балла – В самый раз 4 балла – Недостаточно сильно 5 баллов – На самом деле не ярко выражен
День 60 и День 150

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: С 0 по 150 день во время 0, 60, 120 и 240 минут диализа
Параметры безопасности оценивались с 0 по 150 день.
С 0 по 150 день во время 0, 60, 120 и 240 минут диализа
Анализ крови
Временное ограничение: День 0 - День 150 в момент времени 0 минут
Параметры безопасности оцениваются при всех посещениях (с 0-го по 150-й день)
День 0 - День 150 в момент времени 0 минут
Кровавый сахар
Временное ограничение: День 0 - День 150 в момент времени 0 минут
Параметры безопасности оцениваются при всех посещениях (от V0 до V5)
День 0 - День 150 в момент времени 0 минут
Электролитный баланс по ионограмме. Ионограмма крови, выраженная в (ммоль.л-1), учитываются следующие параметры: натрий, калий, хлор, бикарбонаты, кальций и фосфор.
Временное ограничение: День 0 - День 150 в момент времени 0 минут
Параметры безопасности оцениваются при всех посещениях (от V0 до V5)
День 0 - День 150 в момент времени 0 минут
Функция печени (концентрация щелочной фосфатазы)
Временное ограничение: День 0 - День 150 в момент времени 0 минут
Параметры безопасности оцениваются при всех посещениях (от V0 до V5)
День 0 - День 150 в момент времени 0 минут
Функция щитовидной железы (концентрация ПТГ)
Временное ограничение: День 0 - День 150 в момент времени 0 минут
Параметры безопасности оцениваются при всех посещениях (от V0 до V5)
День 0 - День 150 в момент времени 0 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indigo Therapeutics

Соавторы

BioFortis

Следователи

  • Главный следователь: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-RCB 2018-00145-50

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аминовен 10%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться