透析期间蛋白质摄入或氨基酸注射后的血浆氨基酸水平
2019年3月18日 更新者：Indigo Therapeutics
前瞻性、单中心、开放标签、随机研究，比较口服 Renoral® 和静脉注射氨基酸后透析中氨基酸的血浆动力学。
该研究的目的是比较接受血液透析维持治疗的终末期肾病患者口服或静脉内给予氨基酸后透析中氨基酸的血浆动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dunkerque、法国、59240
- 招聘中
- Hopital Center
-
接触：
- FAHIMA YAHI
- 电话号码：6486 +333 28 28 59 00
- 邮箱：Fahima.Yahi-Zidat@ch-dunkerque.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女（包括限额），
- 接受血液透析治疗至少 3 个月（包括限制）的患者，
- 正常白蛋白血症 ≥ 35 g/L 的患者
- 患者有能力并愿意遵守协议并愿意提供书面知情同意书，
- 参加社会保障计划的患者。
排除标准：
- 已知食物过敏或不耐受的患者，
- 饮酒量≥ 20 克/天（相当于每天 2 杯）的患者，
- 遵循特定饮食（素食、低热量、限制性无麸质饮食......）的患者，除了患有晚期肾功能不全或异常行为的患者的高蛋白饮食，
- 孕妇或哺乳期妇女或打算在未来 3 个月内怀孕
- 服用维生素或矿物质补充剂不足 1 个月的患者，
- 患者参与另一项临床研究或被排除在先前的临床研究之外；
- 患者拒绝给予书面同意，
- 患者无法阅读和理解信息、同意书或其他研究相关文件（自填问卷），
- 患者无法给予知情同意，
- 被行政或司法决定剥夺自由，受监护或监管的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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有源比较器：AMINOVEN® 10%
AMINOVEN® 10% 比较产品是一种 130 mL 静脉输注溶液形式的药物。 本产品由氨基酸组成。 该产品在研究期间透析的第一个小时内口服给药。 |
随机分配到第 60 天就诊后，患者纳入后两个月（第 0 天就诊）和临床检查后一个月（第 30 天），患者将被分配到一组：
患者将食用这些产品并进行为期 3 个月的随访，每月一次（第 90 天、第 120 天、第 150 天）。 协议访问包括在患者的护理过程中。 |
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实验性的：肾脏®
正在研究的 RENORAL® 产品已向 DGCCRF 通报了医疗用途食品补充剂 (FSMP) 的状态，并且特定于肾功能不全。 该产品是一种用 150 mL 铝罐包装的饮料。 它含有天然乳蛋白和部分水解乳清蛋白的液体溶液。 |
随机分配到第 60 天就诊后，患者纳入后两个月（第 0 天就诊）和临床检查后一个月（第 30 天），患者将被分配到一组：
患者将食用这些产品并进行为期 3 个月的随访，每月一次（V3、V4、V5）。 协议访问包括在患者的护理过程中。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆总氨基酸浓度
大体时间：第 60 天；动能时间240分钟
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将通过比较 RENORAL® 和 AMINOVEN® 组之间的这一标准来评估测试产品的功效。
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第 60 天；动能时间240分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆总氨基酸浓度
大体时间：第 60 天；时间 240 分钟的动力学
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RENORAL®组与血浆总氨基酸浓度对照组的比较
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第 60 天；时间 240 分钟的动力学
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血浆总氨基酸浓度
大体时间：时间 0 分钟、时间 60 分钟和时间 120 分钟的动力学
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RENORAL® 组与每个 AMINOVEN® 组和对照组之间的比较
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时间 0 分钟、时间 60 分钟和时间 120 分钟的动力学
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血浆总氨基酸浓度
大体时间：第 90 天；第 120 天和第 150 天在时间 240 分钟的动力学
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RENORAL® 组与每个 AMINOVEN® 组和对照组之间的比较
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第 90 天；第 120 天和第 150 天在时间 240 分钟的动力学
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蛋白质分解代谢
大体时间：第 90 天；第 120 天和第 150 天在时间 0 分钟的动力学
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血浆尿素浓度（mmol.L-1）；
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第 90 天；第 120 天和第 150 天在时间 0 分钟的动力学
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蛋白质分解代谢
大体时间：第 90 天；第 120 天和第 150 天在时间 0 分钟的动力学
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血浆肌酐浓度（µmol.L-1）；
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第 90 天；第 120 天和第 150 天在时间 0 分钟的动力学
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蛋白质分解代谢
大体时间：第 90 天；第 120 天和第 150 天在时间 0 分钟的动力学
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标准化蛋白质分解代谢率 (nPCR)（g/kg/天）：
使用的两个 nPCR 公式是： nPCR 无尿 = 0.22 +（0.864 x（ID BUN 上升，以 mg/dL 为单位）/（ID 小时））nPCR 总计 = nPCR 无尿 +（尿液尿素氮，g x 150）/（ID 小时 x 体重，kg） |
第 90 天；第 120 天和第 150 天在时间 0 分钟的动力学
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炎症程度
大体时间：第 90 天；第 120 天和第 150 天在时间 0 分钟的动力学
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RENORAL® 组与每个 AMINOVEN® 组和对照组之间的比较。
通过血浆 CRPus 浓度 (mg.L-1) 评估。
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第 90 天；第 120 天和第 150 天在时间 0 分钟的动力学
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营养状况
大体时间：第 90 天、第 120 天和第 150 天；在时间 0 分钟的动力学
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血浆白蛋白浓度（g.L-1）；
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第 90 天、第 120 天和第 150 天；在时间 0 分钟的动力学
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营养状况
大体时间：第 90 天、第 120 天和第 150 天；在时间 0 分钟的动力学
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- 血浆前白蛋白浓度 (g.L-1) ;
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第 90 天、第 120 天和第 150 天；在时间 0 分钟的动力学
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营养状况
大体时间：第 90 天、第 120 天和第 150 天；在时间 0 分钟的动力学
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- 血浆铁蛋白浓度（µg.L-1）；
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第 90 天、第 120 天和第 150 天；在时间 0 分钟的动力学
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营养状况
大体时间：第 90 天、第 120 天和第 150 天；在时间 0 分钟的动力学
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- 血浆转铁蛋白浓度（ng.L-1）；
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第 90 天、第 120 天和第 150 天；在时间 0 分钟的动力学
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营养状况
大体时间：第150天
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- 体重指数 (BMI)（公斤/平方米）
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第150天
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营养状况
大体时间：第150天
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- 通过阻抗测量（Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care）通过以下参数分析身体成分：瘦体重 (LTM) (kg)、脂肪量 (ATM) (kg) 和水分过载 (OH) (L)
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第150天
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营养状况
大体时间：第 150 天前一周
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- 总能量摄入（3 个食物调查日的平均值，千卡/天）；
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第 150 天前一周
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营养状况
大体时间：第 150 天前一周
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- 蛋白质消耗量（3 个食物调查日的平均值，克/天）
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第 150 天前一周
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肌肉力量
大体时间：第150天
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测力法夹持力评价（kg）
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第150天
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Renoral® 的可接受性
大体时间：第 60 天和第 150 天
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自填问卷 4个问题：
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第 60 天和第 150 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压（毫米汞柱）
大体时间：第 0 天至第 150 天，透析时间 0、60、120 和 240 分钟
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从第 0 天到第 150 天评估的安全参数
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第 0 天至第 150 天，透析时间 0、60、120 和 240 分钟
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血球计数
大体时间：第 0 天到第 150 天时间 0 分钟
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在所有访问中评估的安全参数（从第 0 天到第 150 天）
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第 0 天到第 150 天时间 0 分钟
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血糖
大体时间：第 0 天到第 150 天时间 0 分钟
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在所有访问中评估的安全参数（从 V0 到 V5）
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第 0 天到第 150 天时间 0 分钟
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通过离子图的电解质平衡。血液离子图以 (mmol.L-1) 表示，考虑的参数是：钠、钾、氯、碳酸氢盐、钙和磷。
大体时间：第 0 天到第 150 天时间 0 分钟
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在所有访问中评估的安全参数（从 V0 到 V5）
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第 0 天到第 150 天时间 0 分钟
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肝功能（碱性磷酸酶浓度）
大体时间：第 0 天到第 150 天时间 0 分钟
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在所有访问中评估的安全参数（从 V0 到 V5）
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第 0 天到第 150 天时间 0 分钟
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甲状腺功能（PTH 浓度）
大体时间：第 0 天到第 150 天时间 0 分钟
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在所有访问中评估的安全参数（从 V0 到 V5）
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第 0 天到第 150 天时间 0 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月15日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨基酚 10%的临床试验
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完全的
-
Hospital Sant Joan de DeuFundació Sant Joan de Déu; Spanish National Health System完全的
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust完全的
-
Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear Infirmary完全的
-
Shanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd.尚未招聘