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Níveis de aminoácidos plasmáticos após ingestão de proteínas ou injeção de aminoácidos durante a diálise

18 de março de 2019 atualizado por: Indigo Therapeutics

Estudo Prospectivo, Monocêntrico, Aberto, Randomizado Comparando a Cinética Plasmática Intradialítica de Aminoácidos Após Administração Per os de Renoral® e Administração Intravenosa de Aminoácidos.

O objetivo do estudo é comparar a cinética plasmática intradialítica de aminoácidos após administração per os de Renoral ou administração intravenosa de aminoácidos em pacientes com doença renal terminal tratados com hemodiálise de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos (limite incluído),
  • Pacientes tratados com hemodiálise por pelo menos 3 meses (limite incluído),
  • Paciente com albuminemia normal ≥ 35 g/L
  • Paciente capaz e disposto a cumprir o protocolo e disposto a dar consentimento informado por escrito,
  • Doente inscrito num regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Paciente com alergia ou intolerância alimentar conhecida,
  • Paciente com consumo de álcool ≥ 20 g/dia (equivalente a 2 copos por dia),
  • Paciente seguindo uma dieta específica (vegetariana, hipocalórica, dieta restritiva sem glúten...) fora da dieta hiperproteica do paciente com insuficiência renal terminal ou comportamento desviante,
  • Mulher grávida ou amamentando ou com intenção de engravidar nos próximos 3 meses
  • Paciente em uso de suplementação vitamínica ou mineral por menos de um mês,
  • Paciente participando de outro estudo clínico ou em período de exclusão de estudo clínico anterior;
  • Paciente se recusando a dar consentimento por escrito,
  • Paciente incapaz de ler e entender informações, consentimento ou outros documentos relacionados ao estudo (questionários autoadministrados),
  • Paciente incapaz de dar consentimento informado,
  • Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial, sob tutela ou curatela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Comparador Ativo: AMINOVEN® 10%

O produto comparativo AMINOVEN® 10% é um medicamento na forma de solução para infusão intravenosa de 130 mL. Este produto é composto de aminoácidos.

O produto é administrado per os durante a primeira hora das sessões de diálise durante o estudo.
Medicamento: Aminoven 10%

Após randomização para a visita no dia 60, dois meses após a inclusão dos pacientes (dia 0 da visita) e um mês após o exame clínico (dia 30 da visita), os pacientes serão alocados em um grupo:

  • grupo A: produto RENORAL®
  • grupo B: produto AMINOVEN® 10%
  • grupo C: grupo controle (sem suplementação intradialítica)

Os pacientes consumirão os produtos e serão acompanhados por 3 meses, uma visita por mês (Dia 90, Dia 120, Dia 150). As visitas do protocolo estão incluídas no curso de cuidados do paciente.
Experimental: RENORAL®

O produto em estudo RENORAL® é notificado à DGCCRF com o estatuto de suplemento alimentar para fins médicos (FSMP) e específico para insuficiência renal.

O produto é uma bebida acondicionada em latas de alumínio de 150 mL. Contém uma solução líquida de proteínas nativas do leite e proteínas de soro de leite parcialmente hidrolisadas.
Suplemento dietético: RENORAL

Após randomização para a visita no dia 60, dois meses após a inclusão dos pacientes (dia 0 da visita) e um mês após o exame clínico (dia 30 da visita), os pacientes serão alocados em um grupo:

  • grupo A: produto RENORAL®
  • grupo B: produto AMINOVEN® 10%
  • grupo C: grupo controle (sem suplementação intradialítica)

Os pacientes consumirão os produtos e serão acompanhados por 3 meses, uma visita por mês ( V3, V4, V5). As visitas do protocolo estão incluídas no curso de cuidados do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração total de aminoácidos no plasma
Prazo: Dia 60; Tempo 240 minutos da cinética
A eficácia do produto teste será avaliada pela comparação deste critério entre os grupos RENORAL® e AMINOVEN®.
Dia 60; Tempo 240 minutos da cinética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração total de aminoácidos no plasma
Prazo: Dia 60; Tempo 240 minutos de cinética
Comparação entre o grupo RENORAL® e o grupo controle da concentração total de aminoácidos no plasma
Dia 60; Tempo 240 minutos de cinética
Concentração total de aminoácidos no plasma
Prazo: Tempo 0 minutos, Tempo 60 minutos e Tempo 120 minutos de cinética
Comparação entre o grupo RENORAL® e cada grupo AMINOVEN® e controle
Tempo 0 minutos, Tempo 60 minutos e Tempo 120 minutos de cinética
Concentração total de aminoácidos no plasma
Prazo: Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 240 minutos de cinética
Comparação entre o grupo RENORAL® e cada grupo AMINOVEN® e controle
Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 240 minutos de cinética
Catabolismo de proteínas
Prazo: Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 0 minutos de cinética
Concentração plasmática de uréia (mmol.L-1) ;
Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 0 minutos de cinética
Catabolismo de proteínas
Prazo: Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 0 minutos de cinética
Concentração plasmática de creatinina (µmol.L-1);
Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 0 minutos de cinética
Catabolismo de proteínas
Prazo: Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 0 minutos de cinética

Taxa padronizada de catabolismo proteico (nPCR) (g/kg/dia):

  • BUN: O nitrogênio ureico no sangue é um dos principais parâmetros da função renal (mmol/L).
  • ID Refere-se ao período interdialítico em horas.
  • O aumento de ID BUN refere-se à alteração registrada no nitrogênio da ureia no sangue durante o período interdialítico.

As duas fórmulas nPCR usadas são:

nPCR Anuric = 0,22 + (0,864 x (ID BUN aumento em mg/dL) / (ID horas)) nPCR Total = nPCR Anuric + (nitrogênio ureico na urina em g x 150) / (ID horas x peso em kg)
Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 0 minutos de cinética
Grau de inflamação
Prazo: Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 0 minutos de cinética
Comparação entre o grupo RENORAL® e cada grupo AMINOVEN® e controle. Avaliada pela concentração plasmática de PCRus (mg.L-1).
Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 0 minutos de cinética
Estado nutricional
Prazo: Dia 90, Dia 120 e Dia 150; No tempo 0 minuto de cinética
Concentração plasmática de albumina (g.L-1);
Dia 90, Dia 120 e Dia 150; No tempo 0 minuto de cinética
Estado nutricional
Prazo: Dia 90, Dia 120 e Dia 150; No tempo 0 minuto de cinética
- concentração plasmática de pré-albumina (g.L-1);
Dia 90, Dia 120 e Dia 150; No tempo 0 minuto de cinética
Estado nutricional
Prazo: Dia 90, Dia 120 e Dia 150; No tempo 0 minuto de cinética
- Concentração plasmática de ferritina (µg.L-1) ;
Dia 90, Dia 120 e Dia 150; No tempo 0 minuto de cinética
Estado nutricional
Prazo: Dia 90, Dia 120 e Dia 150; No tempo 0 minuto de cinética
- concentração plasmática de transferrina (ng.L-1);
Dia 90, Dia 120 e Dia 150; No tempo 0 minuto de cinética
Estado nutricional
Prazo: Dia 150
- Índice de massa corporal (IMC) (kg/m2)
Dia 150
Estado nutricional
Prazo: Dia 150
- Composição corporal por medição de impedância (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) analisada pelos seguintes parâmetros: massa magra (LTM) (kg), massa gorda (ATM) (kg) e sobrecarga hídrica (OH) (L)
Dia 150
Estado nutricional
Prazo: Durante a semana anterior ao dia 150
- Consumo energético total (média dos 3 dias do inquérito alimentar, kcal/dia);
Durante a semana anterior ao dia 150
Estado nutricional
Prazo: Durante a semana anterior ao dia 150
- Consumo de proteínas (média dos 3 dias do inquérito alimentar, g/dia)
Durante a semana anterior ao dia 150
Força muscular
Prazo: Dia 150
Avaliada pela força de preensão por dinamometria (kg)
Dia 150
Aceitabilidade de Renoral®
Prazo: Dia 60 e Dia 150

Questionário auto-aplicável

4 perguntas:

  • No geral, você gosta deste produto? nota mínima:1 (não gosto); nota máxima: 9 (gostei muito)
  • Como você encontra a textura do produto? Pontuação 1: Nada agradável Pontuação 2: Pouco desagradável Pontuação 3: Razoavelmente agradável Pontuação 4: Muito agradável
  • O que você achou da praticidade do produto? Pontuação 1 - Nada prático Pontuação 2 - Pouco prático Pontuação 3 - Um pouco prático Pontuação 4 - Muito prático
  • O que você acha do sabor de baunilha do produto? Pontuação 1 - Muito pronunciado Pontuação 2 - Um pouco pronunciado Pontuação 3 - Do jeito certo Pontuação 4 - Não forte o suficiente Pontuação 5 - Realmente não pronunciado
Dia 60 e Dia 150

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial (mmHg)
Prazo: Dia 0 ao Dia 150 nos tempos 0, 60, 120 e 240 minutos de diálise
Parâmetros de segurança avaliados do dia 0 ao dia 150
Dia 0 ao Dia 150 nos tempos 0, 60, 120 e 240 minutos de diálise
Hemograma
Prazo: Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto
Parâmetros de segurança avaliados em todas as visitas (do dia 0 ao dia 150)
Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto
Açúcar no sangue
Prazo: Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto
Parâmetros de segurança avaliados em todas as visitas (de V0 a V5)
Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto
Equilíbrio eletrolítico por ionograma. Ionograma de sangue expresso em (mmol.L-1), os parâmetros considerados são: Sódio, Potássio, Cloro, Bicarbonatos, Cálcio e Fósforo.
Prazo: Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto
Parâmetros de segurança avaliados em todas as visitas (de V0 a V5)
Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto
Função hepática (concentração de fosfatase alcalina)
Prazo: Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto
Parâmetros de segurança avaliados em todas as visitas (de V0 a V5)
Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto
Função da tireóide (concentração de PTH)
Prazo: Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto
Parâmetros de segurança avaliados em todas as visitas (de V0 a V5)
Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indigo Therapeutics

Colaboradores

BioFortis

Investigadores

  • Investigador principal: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID-RCB 2018-00145-50

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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