Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman aminohappotasot proteiinin nauttimisen tai aminohappoinjektion jälkeen dialyysin aikana

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Indigo Therapeutics

Prospektiivinen, yksikeskinen, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan aminohappojen intradialyyttistä plasmakinetiikkaa Renoral®:n per os antamisen ja aminohappojen suonensisäisen annon jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata aminohappojen intradialyyttistä plasmakinetiikkaa suonensisäisen tai suonensisäisen antamisen jälkeen hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset (rajoitus sisältyy),
  • Potilaat, joita on hoidettu hemodialyysillä vähintään 3 kuukautta (rajoitus mukaan lukien),
  • Potilas, jolla on normaali albuminemia ≥ 35 g/l
  • Potilas, joka kykenee ja haluaa noudattaa protokollaa ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen,
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tunnettu ruoka-aineallergia tai -intoleranssi,
  • Potilas, joka käyttää alkoholia ≥ 20 g/vrk (vastaa 2 lasillista päivässä),
  • Potilas, joka noudattaa tiettyä ruokavaliota (kasvisruokavalio, vähäkalorinen, rajoittava gluteeniton ruokavalio...) potilaan, jolla on terminaalista munuaisten vajaatoimintaa tai poikkeava käyttäytyminen, proteiinipitoisen ruokavalion ulkopuolella,
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana
  • Potilas, joka käyttää vitamiini- tai kivennäislisää alle kuukauden,
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisemman kliinisen tutkimuksen ulkopuolelle jääneenä aikana;
  • Potilas kieltäytyy antamasta kirjallista suostumusta,
  • Potilas ei pysty lukemaan ja ymmärtämään tietoja, suostumusta tai muita tutkimukseen liittyviä asiakirjoja (itse täytetyt kyselylomakkeet),
  • Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta,
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä, holhouksen tai huoltajan alaisuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Active Comparator: AMINOVEN® 10 %

AMINOVEN® 10 % vertailutuote on lääke, joka on 130 ml:n suonensisäisenä infuusioliuoksena. Tämä tuote koostuu aminohapoista.

Tuotetta annetaan suun kautta dialyysijaksojen ensimmäisen tunnin aikana tutkimuksen ajan.
Lääke: Aminoven 10%

Satunnaistamisen jälkeen käyntipäivälle 60, kaksi kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta (käyntipäivä 0) ja kuukauden kuluttua kliinisestä tutkimuksesta (käyntipäivä 30), potilaat jaetaan ryhmään:

  • ryhmä A: RENORAL®-tuote
  • ryhmä B: AMINOVEN® 10 % tuote
  • ryhmä C: kontrolliryhmä (ilman intradialyyttistä lisäravintoa)

Potilaat kuluttavat tuotteet ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan, yksi käynti kuukaudessa (päivä 90, päivä 120, päivä 150). Protokollakäynnit sisältyvät potilaan hoitoon.
Kokeellinen: RENORAL®

Tutkittava tuote RENORAL® on ilmoitettu DGCCRF:lle lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetun ravintolisän (FSMP) ja munuaisten vajaatoiminnan osalta.

Tuote on juoma, joka on pakattu 150 ml:n alumiinitölkkeihin. Se sisältää nestemäisen liuoksen luonnollisia maitoproteiineja ja osittain hydrolysoituja heraproteiineja.
Ravintolisä: RENORAL

Satunnaistamisen jälkeen käyntipäivälle 60, kaksi kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta (käyntipäivä 0) ja kuukauden kuluttua kliinisestä tutkimuksesta (käyntipäivä 30), potilaat jaetaan ryhmään:

  • ryhmä A: RENORAL®-tuote
  • ryhmä B: AMINOVEN® 10 % tuote
  • ryhmä C: kontrolliryhmä (ilman intradialyyttistä lisäravintoa)

Potilaat kuluttavat tuotteet ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan, yksi käynti kuukaudessa (V3, V4, V5). Protokollakäynnit sisältyvät potilaan hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman aminohappojen kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 60; Aika 240 minuuttia kineettistä
Testituotteen tehokkuus arvioidaan vertaamalla tätä kriteeriä RENORAL®- ja AMINOVEN®-ryhmien välillä.
Päivä 60; Aika 240 minuuttia kineettistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman aminohappojen kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 60; Aika 240 minuuttia kinetiikkaa
Vertailu RENORAL®-ryhmän ja plasman aminohappokonsentraation kontrolliryhmän välillä
Päivä 60; Aika 240 minuuttia kinetiikkaa
Plasman aminohappojen kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Aika 0 minuuttia, aika 60 minuuttia ja aika 120 minuuttia kinetiikkaa
RENORAL®-ryhmän ja kunkin AMINOVEN®-ryhmän ja kontrollin vertailu
Aika 0 minuuttia, aika 60 minuuttia ja aika 120 minuuttia kinetiikkaa
Plasman aminohappojen kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 90; Päivä 120 ja päivä 150 ajalla 240 minuuttia kinetiikkaa
RENORAL®-ryhmän ja kunkin AMINOVEN®-ryhmän ja kontrollin vertailu
Päivä 90; Päivä 120 ja päivä 150 ajalla 240 minuuttia kinetiikkaa
Proteiinien katabolia
Aikaikkuna: Päivä 90; Päivä 120 ja päivä 150 aikaan 0 minuuttia kinetiikkaa
Plasman ureapitoisuus (mmol.L-1);
Päivä 90; Päivä 120 ja päivä 150 aikaan 0 minuuttia kinetiikkaa
Proteiinien katabolia
Aikaikkuna: Päivä 90; Päivä 120 ja päivä 150 aikaan 0 minuuttia kinetiikkaa
Plasman kreatiniinipitoisuus (µmol.L-1);
Päivä 90; Päivä 120 ja päivä 150 aikaan 0 minuuttia kinetiikkaa
Proteiinien katabolia
Aikaikkuna: Päivä 90; Päivä 120 ja päivä 150 aikaan 0 minuuttia kinetiikkaa

Standardoitu proteiinien katabolianopeus (nPCR) (g/kg/vrk):

  • BUN: Veren ureatyppi on yksi tärkeimmistä munuaisten toimintaparametreista (mmol/l).
  • ID Viittaa dialyysijaksoon tunteina.
  • ID BUN-nousu tarkoittaa rekisteröityä muutosta veren ureatypessä dialyysijakson aikana.

Kaksi käytettyä nPCR-kaavaa ovat:

nPCR Anuric = 0,22 + (0,864 x (ID BUN nousu mg/dl) / (ID tuntia)) nPCR Total = nPCR Anuric + (virtsan urea typpi g x 150) / (ID tuntia x paino kg)
Päivä 90; Päivä 120 ja päivä 150 aikaan 0 minuuttia kinetiikkaa
Tulehduksen aste
Aikaikkuna: Päivä 90; Päivä 120 ja päivä 150 aikaan 0 minuuttia kinetiikkaa
RENORAL®-ryhmän ja kunkin AMINOVEN®-ryhmän ja kontrollin vertailu. Arvioitu plasman CRPus-pitoisuuden perusteella (mg.L-1).
Päivä 90; Päivä 120 ja päivä 150 aikaan 0 minuuttia kinetiikkaa
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 120 ja päivä 150; Ajankohtana 0 minuuttia kinetiikkaa
Plasman albumiinipitoisuus (g.L-1);
Päivä 90, päivä 120 ja päivä 150; Ajankohtana 0 minuuttia kinetiikkaa
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 120 ja päivä 150; Ajankohtana 0 minuuttia kinetiikkaa
- Plasman prealbumiinipitoisuus (g.L-1);
Päivä 90, päivä 120 ja päivä 150; Ajankohtana 0 minuuttia kinetiikkaa
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 120 ja päivä 150; Ajankohtana 0 minuuttia kinetiikkaa
- Plasman ferritiinipitoisuus (ug.L-1);
Päivä 90, päivä 120 ja päivä 150; Ajankohtana 0 minuuttia kinetiikkaa
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 120 ja päivä 150; Ajankohtana 0 minuuttia kinetiikkaa
- Plasman transferriinipitoisuus (ng.L-1);
Päivä 90, päivä 120 ja päivä 150; Ajankohtana 0 minuuttia kinetiikkaa
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Päivä 150
- kehon massaindeksi (BMI) (kg/m2)
Päivä 150
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Päivä 150
- Kehon koostumus impedanssimittauksella (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) analysoitu seuraavilla parametreilla: rasvaton massa (LTM) (kg), rasvamassa (ATM) (kg) ja veden ylikuormitus (OH) (L)
Päivä 150
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Päivää 150 edeltävän viikon aikana
- Kokonaisenergian saanti (kolmen ruokatutkimuspäivän keskiarvo, kcal/päivä);
Päivää 150 edeltävän viikon aikana
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Päivää 150 edeltävän viikon aikana
- Proteiinin kulutus (3 elintarvikekyselyn päivän keskiarvo, g/päivä)
Päivää 150 edeltävän viikon aikana
Lihasvoima
Aikaikkuna: Päivä 150
Arvioitu tartuntavoiman mukaan dynamometrialla (kg)
Päivä 150
Renoral®:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 60 ja päivä 150

Itse täytettävä kyselylomake

4 kysymystä:

  • Kaiken kaikkiaan pidätkö tästä tuotteesta? vähimmäispistemäärä:1 (en pidä); maksimipistemäärä: 9 (Pidän paljon)
  • Miten löydät tuotteen koostumuksen? Piste 1: Ei ollenkaan miellyttävä Piste 2: Melko epämiellyttävä Piste 3: Melko miellyttävä Piste 4: Erittäin miellyttävä
  • Mitä mieltä olet tuotteen käytännöllisyydestä? Piste 1 - Ei käytännöllinen ollenkaan Piste 2 - Ei kovin käytännöllinen Piste 3 - Melko käytännöllinen Piste 4 - Erittäin käytännöllinen
  • Mitä mieltä olet tuotteen vaniljan mausta? Piste 1 - Liian voimakas Piste 2 - Melko voimakas Piste 3 - Juuri oikealla tavalla Piste 4 - Ei tarpeeksi vahva Piste 5 - Ei todellakaan lausuttu
Päivä 60 ja päivä 150

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 150 dialyysin aikana 0, 60, 120 ja 240 minuuttia
Suojausparametrit arvioitu päivästä 0 päivään 150
Päivä 0 - päivä 150 dialyysin aikana 0, 60, 120 ja 240 minuuttia
Verenkuva
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 150 aikaan 0 minuuttia
Kaikkien käyntien aikana arvioidut suojausparametrit (päivästä 0 päivään 150)
Päivästä 0 päivään 150 aikaan 0 minuuttia
Verensokeri
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 150 aikaan 0 minuuttia
Suojausparametrit arvioitu kaikilla käynneillä (V0 - V5)
Päivästä 0 päivään 150 aikaan 0 minuuttia
Elektrolyyttitasapaino ionogrammin mukaan. Veren ionogrammi ilmaistuna (mmol.L-1), huomioon otetut parametrit ovat: natrium, kalium, kloori, bikarbonaatit, kalsium ja fosfori.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 150 aikaan 0 minuuttia
Suojausparametrit arvioitu kaikilla käynneillä (V0 - V5)
Päivästä 0 päivään 150 aikaan 0 minuuttia
Maksan toiminta (alkalisen fosfataasin pitoisuus)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 150 aikaan 0 minuuttia
Suojausparametrit arvioitu kaikilla käynneillä (V0 - V5)
Päivästä 0 päivään 150 aikaan 0 minuuttia
Kilpirauhasen toiminta (PTH-pitoisuus)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 150 aikaan 0 minuuttia
Suojausparametrit arvioitu kaikilla käynneillä (V0 - V5)
Päivästä 0 päivään 150 aikaan 0 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indigo Therapeutics

Yhteistyökumppanit

BioFortis

Tutkijat

  • Päätutkija: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-RCB 2018-00145-50

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aminoven 10%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa