Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazma aminosavszintjei fehérje lenyelés vagy aminosav-injekció után dialízis alatt

2019. március 18. frissítette: Indigo Therapeutics

Prospektív, monocentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat, amely az aminosavak intradialitikus plazmakinetikáját hasonlítja össze a Renoral® per os beadása és az aminosavak intravénás beadása után.

A tanulmány célja az aminosavak intradialitikus plazmakinetikájának összehasonlítása hemodialízis-fenntartó kezeléssel kezelt, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek per os renorális vagy intravénás beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők (korlátozást tartalmaz),
  • Legalább 3 hónapig hemodialízissel kezelt betegek (a határértéket is beleértve),
  • Normális albuminémia ≥ 35 g/l
  • A beteg képes és hajlandó megfelelni a protokollnak, és hajlandó írásos beleegyezését adni,
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert ételallergiában vagy ételintoleranciában szenvedő beteg,
  • ≥ 20 g/nap alkoholfogyasztás (napi 2 pohárnak felel meg),
  • A terminális veseelégtelenségben szenvedő vagy deviáns viselkedésű beteg magas fehérjetartalmú étrendjén kívül meghatározott étrendet (vegetáriánus, kalóriaszegény, korlátozó gluténmentes diéta...) követő beteg,
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy a következő 3 hónapon belül teherbe kíván esni
  • egy hónapnál rövidebb ideig vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőt szedő beteg,
  • egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy korábbi klinikai vizsgálatból való kizárás időszakában részt vevő beteg;
  • a beteg megtagadja az írásbeli beleegyezését,
  • a beteg nem tudja elolvasni és megérteni az információkat, a beleegyező nyilatkozatot vagy a vizsgálattal kapcsolatos egyéb dokumentumokat (önkitöltésű kérdőívek),
  • a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni,
  • Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Aktív összehasonlító: AMINOVEN® 10%

Az AMINOVEN® 10% összehasonlító termék 130 ml-es intravénás infúziós oldat formájában készült gyógyszer. Ez a termék aminosavakból áll.

A készítményt per os adják be a dialízis első órájában a vizsgálat időtartama alatt.
Drog: Aminoven 10%

A 60. vizitre való randomizálást követően, két hónappal a betegek bevonása után (0. látogatási nap) és egy hónappal a klinikai vizsgálat után (30. vizitnap) a betegeket egy csoportba osztják:

  • A csoport: RENORAL® termék
  • B csoport: AMINOVEN® 10% termék
  • C csoport: kontroll csoport (intradialitikus kiegészítés nélkül)

A betegek elfogyasztják a termékeket, és 3 hónapig követik őket, havonta egyszer (90. nap, 120. nap, 150. nap). A protokoll vizit is beletartozik a beteg ápolási folyamatába.
Kísérleti: RENORAL®

A vizsgált RENORAL® termékről bejelentették a DGCCRF-hez gyógyászati ​​célú étrend-kiegészítő (FSMP) és kifejezetten veseelégtelenség esetén.

A termék 150 ml-es alumínium dobozokba csomagolt ital. Natív tejfehérjék és részben hidrolizált tejsavófehérjék folyékony oldatát tartalmazza.
Étrend-kiegészítő: RENORAL

A 60. vizitre való randomizálást követően, két hónappal a betegek bevonása után (0. látogatási nap) és egy hónappal a klinikai vizsgálat után (30. vizitnap) a betegeket egy csoportba osztják:

  • A csoport: RENORAL® termék
  • B csoport: AMINOVEN® 10% termék
  • C csoport: kontroll csoport (intradialitikus kiegészítés nélkül)

A betegek elfogyasztják a termékeket, és 3 hónapig követik őket, havonta egyszer (V3, V4, V5). A protokoll vizit is beletartozik a beteg ápolási folyamatába.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma teljes aminosav koncentrációja
Időkeret: 60. nap; A kinetika ideje 240 perc
A teszttermék hatékonyságát ennek a kritériumnak a RENORAL® és AMINOVEN® csoportok közötti összehasonlításával értékeljük.
60. nap; A kinetika ideje 240 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma teljes aminosav koncentrációja
Időkeret: 60. nap; Idő 240 perc kinetika
Összehasonlítás a RENORAL® csoport és a plazma teljes aminosav koncentráció kontroll csoportja között
60. nap; Idő 240 perc kinetika
A plazma teljes aminosav koncentrációja
Időkeret: Idő 0 perc, idő 60 perc és idő 120 perc kinetika
Összehasonlítás a RENORAL® csoport és az egyes AMINOVEN® csoportok és a kontroll között
Idő 0 perc, idő 60 perc és idő 120 perc kinetika
A plazma teljes aminosav koncentrációja
Időkeret: 90. nap; 120. nap és 150. nap 240 perces kinetikai idővel
Összehasonlítás a RENORAL® csoport és az egyes AMINOVEN® csoportok és a kontroll között
90. nap; 120. nap és 150. nap 240 perces kinetikai idővel
Fehérje katabolizmus
Időkeret: 90. nap; 120. nap és 150. nap 0 perces kinetikai időpontban
Plazma karbamid koncentráció (mmol.L-1);
90. nap; 120. nap és 150. nap 0 perces kinetikai időpontban
Fehérje katabolizmus
Időkeret: 90. nap; 120. nap és 150. nap 0 perces kinetikai időpontban
Plazma kreatinin koncentrációja (µmol.L-1);
90. nap; 120. nap és 150. nap 0 perces kinetikai időpontban
Fehérje katabolizmus
Időkeret: 90. nap; 120. nap és 150. nap 0 perces kinetikai időpontban

Szabványos fehérjekatabolizmus (nPCR) (g/kg/nap):

  • BUN: A vér karbamid-nitrogénje az egyik fő vesefunkciós paraméter (mmol/L).
  • ID Az interdialitikus időszakra vonatkozik órákban.
  • Az ID BUN emelkedés a vér karbamid-nitrogénjének regisztrált változására utal az interdialitikus időszakban.

A két használt nPCR képlet a következő:

nPCR Anuric = 0,22 + (0,864 x (ID BUN növekedés mg/dl-ben) / (ID óra)) nPCR Total = nPCR Anuric + (Vizelet karbamid nitrogén grammban x 150) / (ID óra x tömeg kg)
90. nap; 120. nap és 150. nap 0 perces kinetikai időpontban
Gyulladás mértéke
Időkeret: 90. nap; 120. nap és 150. nap 0 perces kinetikai időpontban
Összehasonlítás a RENORAL® csoport és az egyes AMINOVEN® csoportok és a kontroll között. A plazma CRPus koncentrációja (mg.L-1) alapján értékelve.
90. nap; 120. nap és 150. nap 0 perces kinetikai időpontban
Tápláltsági állapot
Időkeret: 90., 120. és 150. nap; 0 perc kinetika időpontban
Plazma albumin koncentráció (g.L-1);
90., 120. és 150. nap; 0 perc kinetika időpontban
Tápláltsági állapot
Időkeret: 90., 120. és 150. nap; 0 perc kinetika időpontban
- Plazma prealbumin koncentráció (g.L-1);
90., 120. és 150. nap; 0 perc kinetika időpontban
Tápláltsági állapot
Időkeret: 90., 120. és 150. nap; 0 perc kinetika időpontban
- Plazma ferritin koncentrációja (µg.L-1);
90., 120. és 150. nap; 0 perc kinetika időpontban
Tápláltsági állapot
Időkeret: 90., 120. és 150. nap; 0 perc kinetika időpontban
- Plazma transzferrin koncentráció (ng.L-1);
90., 120. és 150. nap; 0 perc kinetika időpontban
Tápláltsági állapot
Időkeret: 150. nap
- Testtömeg-index (BMI) (kg/m2)
150. nap
Tápláltsági állapot
Időkeret: 150. nap
- A testösszetétel impedancia méréssel (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) a következő paraméterekkel elemezve: sovány tömeg (LTM) (kg), zsírtömeg (ATM) (kg) és víztúlterhelés (OH) (L)
150. nap
Tápláltsági állapot
Időkeret: A 150. napot megelőző héten
- Teljes energiabevitel (a 3 élelmiszer-felmérési nap átlaga, kcal/nap);
A 150. napot megelőző héten
Tápláltsági állapot
Időkeret: A 150. napot megelőző héten
- Fehérjefogyasztás (a 3 élelmiszer-felmérési nap átlaga, g/nap)
A 150. napot megelőző héten
Izomerő
Időkeret: 150. nap
Megfogóerő alapján, dinamometriával értékelve (kg)
150. nap
A Renoral® elfogadhatósága
Időkeret: 60. és 150. nap

Önkitöltős kérdőív

4 kérdés:

  • Összességében, tetszik ez a termék? minimális pontszám:1 (nem szeretem); maximális pontszám: 9 (nagyon szeretem)
  • Hogyan találja meg a termék textúráját? 1. pont: egyáltalán nem kellemes 2. pont: kissé kellemetlen 3. pont: kissé kellemes 4. pont: nagyon kellemes
  • Mi a véleményed a termék praktikusságáról? 1. pont - egyáltalán nem praktikus 2. pont - nem túl praktikus 3. pont - kissé praktikus 4. pont - Nagyon praktikus
  • Mi a véleménye a termék vanília ízéről? 1. pont - Túlságosan kimondott 2. pont - Kissé hangsúlyos 3. pont - Pont a megfelelő módon 4. pont - Nem elég erős 5. pont - Tényleg nem kimondott
60. és 150. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 0. naptól 150. napig a dialízis 0., 60., 120. és 240. percében
Biztonsági paraméterek kiértékelése a 0. naptól a 150. napig
0. naptól 150. napig a dialízis 0., 60., 120. és 240. percében
Vérszámlálás
Időkeret: 0. naptól 150. napig a 0 perces időpontban
Az összes látogatás során értékelt biztonsági paraméterek (a 0. naptól a 150. napig)
0. naptól 150. napig a 0 perces időpontban
Vércukor
Időkeret: 0. naptól 150. napig a 0 perces időpontban
Az összes látogatás során kiértékelt biztonsági paraméterek (V0-tól V5-ig)
0. naptól 150. napig a 0 perces időpontban
Elektrolit egyensúly ionogram alapján. A (mmol.L-1) kifejezett vér ionogramja a következő paramétereket veszi figyelembe: nátrium, kálium, klór, bikarbonátok, kalcium és foszfor.
Időkeret: 0. naptól 150. napig a 0 perces időpontban
Az összes látogatás során kiértékelt biztonsági paraméterek (V0-tól V5-ig)
0. naptól 150. napig a 0 perces időpontban
Májfunkció (alkáli foszfatáz koncentráció)
Időkeret: 0. naptól 150. napig a 0 perces időpontban
Az összes látogatás során kiértékelt biztonsági paraméterek (V0-tól V5-ig)
0. naptól 150. napig a 0 perces időpontban
Pajzsmirigy működés (PTH koncentráció)
Időkeret: 0. naptól 150. napig a 0 perces időpontban
Az összes látogatás során kiértékelt biztonsági paraméterek (V0-tól V5-ig)
0. naptól 150. napig a 0 perces időpontban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indigo Therapeutics

Együttműködők

BioFortis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-RCB 2018-00145-50

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aminoven 10%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel