Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy aminokwasów w osoczu po spożyciu białka lub wstrzyknięciu aminokwasu podczas dializy

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Indigo Therapeutics

Prospektywne, monocentryczne, otwarte, randomizowane badanie porównujące śróddialityczną kinetykę osocza aminokwasów po podaniu per os Renoral® i dożylnym podaniu aminokwasów.

Celem pracy jest porównanie śróddializacyjnej kinetyki osoczowej aminokwasów po podaniu doustnym aminokwasów donerkowo lub dożylnie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych podtrzymująco hemodializami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia (w tym limit),
  • Pacjenci leczeni hemodializami przez co najmniej 3 miesiące (w tym limit),
  • Pacjent z prawidłową albuminemią ≥ 35 g/l
  • Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania protokołu oraz chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody,
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze stwierdzoną alergią lub nietolerancją pokarmową,
  • Pacjent ze spożyciem alkoholu ≥ 20 g/dobę (co odpowiada 2 szklankom dziennie),
  • Pacjent stosujący określoną dietę (wegetariańską, hipokaloryczną, restrykcyjną bezglutenową….) poza dietą wysokobiałkową pacjenta ze schyłkową niewydolnością nerek lub zachowaniami dewiacyjnymi,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Pacjent przyjmujący suplementację witaminową lub mineralną krócej niż miesiąc,
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego;
  • Pacjent odmawiający wyrażenia pisemnej zgody,
  • Pacjent nie jest w stanie przeczytać i zrozumieć informacji, zgody lub innych dokumentów związanych z badaniem (kwestionariusze do samodzielnego wypełniania),
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody,
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową, pozostający pod kuratelą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Aktywny komparator: AMINOVEN® 10%

Produkt porównawczy AMINOVEN® 10% to lek w postaci 130 ml roztworu do infuzji dożylnych. Ten produkt składa się z aminokwasów.

Produkt podaje się per os podczas pierwszej godziny sesji dializy przez cały czas trwania badania.
Lek: Aminoven 10%

Po randomizacji do wizyty w dniu 60, dwa miesiące po włączeniu pacjentów (dzień wizyty 0) i jeden miesiąc po badaniu klinicznym (dzień wizyty 30), pacjenci zostaną przydzieleni do grupy:

  • grupa A: produkt RENORAL®
  • grupa B: produkt AMINOVEN® 10%.
  • grupa C: grupa kontrolna (bez suplementacji śróddializacyjnej)

Pacjenci będą spożywać produkty i będą obserwowani przez 3 miesiące, jedna wizyta na miesiąc (Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150). Wizyty protokołowane są wpisane w przebieg opieki nad pacjentem.
Eksperymentalny: RENORAL®

Badany produkt RENORAL® jest zgłoszony do DGCCRF ze statusem suplementu diety do celów medycznych (FSMP) i specyficznego dla niewydolności nerek.

Produkt jest napojem pakowanym w aluminiowe puszki o pojemności 150 ml. Zawiera płynny roztwór natywnych białek mleka oraz częściowo zhydrolizowanych białek serwatki.
Suplement diety: RENORALNE

Po randomizacji do wizyty w dniu 60, dwa miesiące po włączeniu pacjentów (dzień wizyty 0) i jeden miesiąc po badaniu klinicznym (dzień wizyty 30), pacjenci zostaną przydzieleni do grupy:

  • grupa A: produkt RENORAL®
  • grupa B: produkt AMINOVEN® 10%.
  • grupa C: grupa kontrolna (bez suplementacji śróddializacyjnej)

Pacjenci będą spożywać produkty i będą obserwowani przez 3 miesiące, jedna wizyta w miesiącu (V3, V4, V5). Wizyty protokołowane są wpisane w przebieg opieki nad pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stężenie aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 60; Czas 240 minut kinetyki
Skuteczność testowanego produktu zostanie oceniona poprzez porównanie tego kryterium między grupami RENORAL® i AMINOVEN®.
Dzień 60; Czas 240 minut kinetyki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stężenie aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 60; Czas 240 minut kinetyki
Porównanie grupy RENORAL® z grupą kontrolną całkowitego stężenia aminokwasów w osoczu
Dzień 60; Czas 240 minut kinetyki
Całkowite stężenie aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: Czas 0 minut, Czas 60 minut i Czas 120 minut kinetyki
Porównanie grupy RENORAL® z każdą grupą i kontrolą AMINOVEN®
Czas 0 minut, Czas 60 minut i Czas 120 minut kinetyki
Całkowite stężenie aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 90; Dzień 120 i dzień 150 w czasie 240 minut kinetyki
Porównanie grupy RENORAL® z każdą grupą i kontrolą AMINOVEN®
Dzień 90; Dzień 120 i dzień 150 w czasie 240 minut kinetyki
Katabolizm białek
Ramy czasowe: Dzień 90; Dzień 120 i dzień 150 w czasie 0 minut kinetyki
Stężenie mocznika w osoczu (mmol.l-1);
Dzień 90; Dzień 120 i dzień 150 w czasie 0 minut kinetyki
Katabolizm białek
Ramy czasowe: Dzień 90; Dzień 120 i dzień 150 w czasie 0 minut kinetyki
Stężenie kreatyniny w osoczu (µmol.L-1);
Dzień 90; Dzień 120 i dzień 150 w czasie 0 minut kinetyki
Katabolizm białek
Ramy czasowe: Dzień 90; Dzień 120 i dzień 150 w czasie 0 minut kinetyki

Standaryzowany wskaźnik katabolizmu białek (nPCR) (g/kg/dzień):

  • BUN: Azot mocznikowy we krwi jest jednym z głównych parametrów czynności nerek (mmol/L).
  • ID Odnosi się do okresu między dializami w godzinach.
  • Wzrost ID BUN odnosi się do zarejestrowanej zmiany azotu mocznikowego we krwi w okresie między dializami.

Dwie stosowane formuły nPCR to:

nPCR Anuric = 0,22 + (0,864 x (wzrost ID BUN w mg/dl) / (ID godziny)) nPCR Total = nPCR Anuric + (Azot mocznikowy w moczu w g x 150) / (ID godziny x Waga w kg)
Dzień 90; Dzień 120 i dzień 150 w czasie 0 minut kinetyki
Stopień zapalenia
Ramy czasowe: Dzień 90; Dzień 120 i dzień 150 w czasie 0 minut kinetyki
Porównanie grupy RENORAL® z każdą grupą i kontrolą AMINOVEN®. Oceniane na podstawie stężenia CRPus w osoczu (mg.L-1).
Dzień 90; Dzień 120 i dzień 150 w czasie 0 minut kinetyki
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 150; W czasie 0 minut kinetyki
Stężenie albuminy w osoczu (g.L-1);
Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 150; W czasie 0 minut kinetyki
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 150; W czasie 0 minut kinetyki
- stężenie prealbuminy w osoczu (g.L-1);
Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 150; W czasie 0 minut kinetyki
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 150; W czasie 0 minut kinetyki
- Stężenie ferrytyny w osoczu (µg.L-1);
Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 150; W czasie 0 minut kinetyki
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 150; W czasie 0 minut kinetyki
- Stężenie transferyny w osoczu (ng.L-1);
Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 150; W czasie 0 minut kinetyki
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Dzień 150
- Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2)
Dzień 150
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Dzień 150
- Skład ciała na podstawie pomiaru impedancji (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) analizowany według następujących parametrów: masa beztłuszczowa (LTM) (kg), masa tłuszczowa (ATM) (kg) i nadmiar wody (OH) (L)
Dzień 150
Stan odżywienia
Ramy czasowe: W tygodniu poprzedzającym dzień 150
- Całkowite spożycie energii (średnia z 3 dni badania żywności, kcal/dzień);
W tygodniu poprzedzającym dzień 150
Stan odżywienia
Ramy czasowe: W tygodniu poprzedzającym dzień 150
- Spożycie białka (średnia z 3 dni badania żywności, g/dzień)
W tygodniu poprzedzającym dzień 150
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Dzień 150
Oceniane na podstawie siły chwytania za pomocą dynamometrii (kg)
Dzień 150
Akceptowalność Renoral®
Ramy czasowe: Dzień 60 i dzień 150

Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia

4 pytania:

  • Ogólnie rzecz biorąc, czy podoba ci się ten produkt? minimalna ocena: 1 (nie lubię); maksymalna ocena: 9 (bardzo lubię)
  • Jak znaleźć teksturę produktu? Ocena 1: Wcale nie przyjemna Ocena 2: Raczej nieprzyjemna Ocena 3: Raczej przyjemna Ocena 4: Bardzo przyjemna
  • Co sądzisz o praktyczności produktu? Ocena 1 – W ogóle niepraktyczna Ocena 2 – Mało praktyczna Ocena 3 – Dość praktyczna Ocena 4 – Bardzo praktyczna
  • Co sądzisz o waniliowym smaku produktu? Ocena 1 — zdecydowanie za mocno wyraźna Ocena 2 — nieco wyraźna Ocena 3 — w sam raz Ocena 4 — niewystarczająco mocna Ocena 5 — naprawdę niewyraźna
Dzień 60 i dzień 150

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 150 w czasie 0, 60, 120 i 240 minut dializy
Parametry bezpieczeństwa oceniane od dnia 0 do dnia 150
Dzień 0 do dnia 150 w czasie 0, 60, 120 i 240 minut dializy
Morfologia krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 150 w czasie 0 minut
Parametry bezpieczeństwa oceniane podczas wszystkich wizyt (od dnia 0 do dnia 150)
Dzień 0 do dnia 150 w czasie 0 minut
Cukier we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 150 w czasie 0 minut
Parametry bezpieczeństwa oceniane podczas wszystkich wizyt (od V0 do V5)
Dzień 0 do dnia 150 w czasie 0 minut
Bilans elektrolitów za pomocą jonogramu. Jonogram krwi wyrażony w (mmol.L-1), uwzględniane parametry to: sód, potas, chlor, wodorowęglany, wapń i fosfor.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 150 w czasie 0 minut
Parametry bezpieczeństwa oceniane podczas wszystkich wizyt (od V0 do V5)
Dzień 0 do dnia 150 w czasie 0 minut
Czynność wątroby (stężenie fosfatazy alkalicznej)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 150 w czasie 0 minut
Parametry bezpieczeństwa oceniane podczas wszystkich wizyt (od V0 do V5)
Dzień 0 do dnia 150 w czasie 0 minut
Czynność tarczycy (stężenie PTH)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 150 w czasie 0 minut
Parametry bezpieczeństwa oceniane podczas wszystkich wizyt (od V0 do V5)
Dzień 0 do dnia 150 w czasie 0 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indigo Therapeutics

Współpracownicy

BioFortis

Śledczy

  • Główny śledczy: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-RCB 2018-00145-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aminoven 10%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj