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Plasmaaminosäurespiegel nach Proteinaufnahme oder Aminosäureinjektion während der Dialyse

18. März 2019 aktualisiert von: Indigo Therapeutics

Prospektive, monozentrische, offene, randomisierte Studie zum Vergleich der intradialytischen Plasmakinetik von Aminosäuren nach Verabreichung von Renoral® per os und intravenöser Verabreichung von Aminosäuren.

Ziel der Studie ist der Vergleich der intradialytischen Plasmakinetik von Aminosäuren nach oraler Gabe von Renoral oder intravenöser Gabe von Aminosäuren bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mit Hämodialyse-Erhaltungstherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 (inklusive Limit),
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit Hämodialyse behandelt wurden (Grenze eingeschlossen),
  • Patient mit normaler Albuminämie ≥ 35 g/l
  • Patient, der in der Lage und bereit ist, das Protokoll einzuhalten und bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit,
  • Patient mit Alkoholkonsum ≥ 20 g/Tag (entspricht 2 Gläsern pro Tag),
  • Patienten, die eine bestimmte Diät (vegetarische, hypokalorische, restriktive glutenfreie Diät ...) außerhalb der proteinreichen Diät des Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder abweichendem Verhalten befolgen,
  • Schwangere oder stillende Frau oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden
  • Patient, der weniger als einen Monat lang Vitamin- oder Mineralstoffpräparate einnimmt,
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Ausschlussphase von einer früheren klinischen Studie befindet;
  • Patient verweigert schriftliche Einwilligung,
  • Patient ist nicht in der Lage, Informationen, Einwilligungen oder andere studienbezogene Dokumente (selbst auszufüllende Fragebögen) zu lesen und zu verstehen,
  • Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben,
  • Patient, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, unter Vormundschaft oder Pflegschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: AMINOVEN® 10%

Das Vergleichspräparat AMINOVEN® 10 % ist ein Arzneimittel in Form einer 130 ml intravenösen Infusionslösung. Dieses Produkt besteht aus Aminosäuren.

Das Produkt wird während der ersten Stunde der Dialysesitzungen für die Dauer der Studie per os verabreicht.
Arzneimittel: Aminoven 10%

Nach der Randomisierung für den Besuchstag 60, zwei Monate nach Patienteneinschluss (Besuchstag 0) und einen Monat nach der klinischen Untersuchung (Besuchstag 30) werden die Patienten einer Gruppe zugeordnet:

  • Gruppe A: RENORAL®-Produkt
  • Gruppe B: AMINOVEN® 10 % Produkt
  • Gruppe C: Kontrollgruppe (ohne intradialytische Supplementierung)

Die Patienten werden die Produkte konsumieren und 3 Monate lang bei einem Besuch pro Monat (Tag 90, Tag 120, Tag 150) beobachtet. Protokollbesuche sind in der Behandlung des Patienten enthalten.
Experimental: RENORAL®

Das Studienprodukt RENORAL® ist bei der DGCCRF mit dem Status Nahrungsergänzungsmittel für medizinische Zwecke (FSMP) und spezifisch für Niereninsuffizienz notifiziert.

Das Produkt ist ein Getränk, das in 150-ml-Aluminiumdosen verpackt ist. Es enthält eine flüssige Lösung aus nativen Milchproteinen und teilweise hydrolysierten Molkenproteinen.
Nahrungsergänzungsmittel: RENORAL

Nach der Randomisierung für den Besuchstag 60, zwei Monate nach Patienteneinschluss (Besuchstag 0) und einen Monat nach der klinischen Untersuchung (Besuchstag 30) werden die Patienten einer Gruppe zugeordnet:

  • Gruppe A: RENORAL®-Produkt
  • Gruppe B: AMINOVEN® 10 % Produkt
  • Gruppe C: Kontrollgruppe (ohne intradialytische Supplementierung)

Die Patienten werden die Produkte konsumieren und 3 Monate lang beobachtet werden, ein Besuch pro Monat (V3, V4, V5). Protokollbesuche sind in der Behandlung des Patienten enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Gesamtaminosäurekonzentration
Zeitfenster: Tag 60; Zeit 240 Minuten der Kinetik
Die Wirksamkeit des Testprodukts wird durch den Vergleich dieses Kriteriums zwischen der RENORAL®- und der AMINOVEN®-Gruppe bewertet.
Tag 60; Zeit 240 Minuten der Kinetik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaminosäurekonzentration im Plasma
Zeitfenster: Tag 60; Zeit 240 Minuten Kinetik
Vergleich zwischen der RENORAL®-Gruppe und der Kontrollgruppe mit der Gesamtaminosäurekonzentration im Plasma
Tag 60; Zeit 240 Minuten Kinetik
Plasma-Gesamtaminosäurekonzentration
Zeitfenster: Zeit 0 Minuten, Zeit 60 Minuten und Zeit 120 Minuten Kinetik
Vergleich zwischen der RENORAL®-Gruppe und jeder AMINOVEN®-Gruppe und Kontrolle
Zeit 0 Minuten, Zeit 60 Minuten und Zeit 120 Minuten Kinetik
Plasma-Gesamtaminosäurekonzentration
Zeitfenster: Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zur Zeit 240 Minuten Kinetik
Vergleich zwischen der RENORAL®-Gruppe und jeder AMINOVEN®-Gruppe und Kontrolle
Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zur Zeit 240 Minuten Kinetik
Proteinkatabolismus
Zeitfenster: Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zum Zeitpunkt 0 Minuten Kinetik
Plasmaharnstoffkonzentration (mmol.L-1) ;
Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zum Zeitpunkt 0 Minuten Kinetik
Proteinkatabolismus
Zeitfenster: Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zum Zeitpunkt 0 Minuten Kinetik
Plasmakreatininkonzentration (µmol.L-1);
Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zum Zeitpunkt 0 Minuten Kinetik
Proteinkatabolismus
Zeitfenster: Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zum Zeitpunkt 0 Minuten Kinetik

Standardisierte Proteinabbaurate (nPCR) (g/kg/Tag):

  • BUN: Blut-Harnstoff-Stickstoff ist einer der wichtigsten Nierenfunktionsparameter (mmol/L).
  • ID Bezieht sich auf die interdialytische Zeit in Stunden.
  • ID-BUN-Anstieg bezieht sich auf die registrierte Änderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs während der interdialytischen Periode.

Die beiden verwendeten nPCR-Formeln sind:

nPCR Anuric = 0,22 + (0,864 x (ID BUN-Anstieg in mg/dL) / (ID Stunden)) nPCR Gesamt = nPCR Anuric + (Urin-Harnstoff-Stickstoff in g x 150) / (ID Stunden x Gewicht in kg)
Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zum Zeitpunkt 0 Minuten Kinetik
Entzündungsgrad
Zeitfenster: Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zum Zeitpunkt 0 Minuten Kinetik
Vergleich zwischen der RENORAL®-Gruppe und jeder AMINOVEN®-Gruppe und Kontrolle. Ausgewertet anhand der Plasma-CRPus-Konzentration (mg.L-1).
Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zum Zeitpunkt 0 Minuten Kinetik
Ernährungszustand
Zeitfenster: Tag 90, Tag 120 und Tag 150; Zum Zeitpunkt 0 Minute Kinetik
Plasmaalbuminkonzentration (g.L-1) ;
Tag 90, Tag 120 und Tag 150; Zum Zeitpunkt 0 Minute Kinetik
Ernährungszustand
Zeitfenster: Tag 90, Tag 120 und Tag 150; Zum Zeitpunkt 0 Minute Kinetik
- Plasmapräalbuminkonzentration (g.L-1) ;
Tag 90, Tag 120 und Tag 150; Zum Zeitpunkt 0 Minute Kinetik
Ernährungszustand
Zeitfenster: Tag 90, Tag 120 und Tag 150; Zum Zeitpunkt 0 Minute Kinetik
- Plasma-Ferritin-Konzentration (µg.L-1) ;
Tag 90, Tag 120 und Tag 150; Zum Zeitpunkt 0 Minute Kinetik
Ernährungszustand
Zeitfenster: Tag 90, Tag 120 und Tag 150; Zum Zeitpunkt 0 Minute Kinetik
- Plasmatransferrinkonzentration (ng.L-1) ;
Tag 90, Tag 120 und Tag 150; Zum Zeitpunkt 0 Minute Kinetik
Ernährungszustand
Zeitfenster: Tag 150
- Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2)
Tag 150
Ernährungszustand
Zeitfenster: Tag 150
- Körperzusammensetzung durch Impedanzmessung (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) analysiert nach folgenden Parametern: Magermasse (LTM) (kg), Fettmasse (ATM) (kg) und Wasserüberlastung (OH) (L)
Tag 150
Ernährungszustand
Zeitfenster: In der Woche vor Tag 150
- Gesamtenergieaufnahme (Durchschnitt der 3 Lebensmittelerhebungstage, kcal/Tag);
In der Woche vor Tag 150
Ernährungszustand
Zeitfenster: In der Woche vor Tag 150
- Proteinaufnahme (Durchschnitt der 3 Lebensmittelerhebungstage, g/Tag)
In der Woche vor Tag 150
Muskelkraft
Zeitfenster: Tag 150
Bewertet durch die Greifkraft durch Dynamometrie (kg)
Tag 150
Akzeptanz von Renoral®
Zeitfenster: Tag 60 und Tag 150

Selbstverwalteter Fragebogen

4 Fragen:

  • Gefällt Ihnen dieses Produkt insgesamt? Mindestpunktzahl: 1 (mag ich nicht); maximale Punktzahl: 9 (mag ich sehr)
  • Wie finden Sie die Textur des Produkts? Note 1: Überhaupt nicht angenehm Note 2: Etwas unangenehm Note 3: Etwas angenehm Note 4: Sehr angenehm
  • Was halten Sie von der Praktikabilität des Produkts? Note 1 – Überhaupt nicht praktisch Note 2 – Nicht sehr praktisch Note 3 – Etwas praktisch Note 4 – Sehr praktisch
  • Was halten Sie vom Vanillegeschmack des Produkts? Note 1 – viel zu ausgeprägt Note 2 – etwas ausgeprägt Note 3 – genau richtig Note 4 – nicht stark genug Note 5 – wirklich nicht ausgeprägt
Tag 60 und Tag 150

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 150 zum Zeitpunkt 0, 60, 120 und 240 Dialyseminuten
Sicherheitsparameter, die von Tag 0 bis Tag 150 ausgewertet wurden
Tag 0 bis Tag 150 zum Zeitpunkt 0, 60, 120 und 240 Dialyseminuten
Blutbild
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute
Bei allen Besuchen bewertete Sicherheitsparameter (von Tag 0 bis Tag 150)
Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute
Blutzucker
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute
Bei allen Besuchen bewertete Sicherheitsparameter (von V0 bis V5)
Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute
Elektrolythaushalt durch Ionogramm. Blutionogramm ausgedrückt in (mmol.L-1), die berücksichtigten Parameter sind: Natrium, Kalium, Chlor, Bikarbonate, Kalzium und Phosphor.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute
Bei allen Besuchen bewertete Sicherheitsparameter (von V0 bis V5)
Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute
Leberfunktion (Konzentration der alkalischen Phosphatase)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute
Bei allen Besuchen bewertete Sicherheitsparameter (von V0 bis V5)
Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute
Schilddrüsenfunktion (PTH-Konzentration)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute
Bei allen Besuchen bewertete Sicherheitsparameter (von V0 bis V5)
Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indigo Therapeutics

Mitarbeiter

BioFortis

Ermittler

  • Hauptermittler: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-RCB 2018-00145-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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