Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma-aminozuurniveaus na eiwitinname of aminozuurinjectie tijdens dialyse

18 maart 2019 bijgewerkt door: Indigo Therapeutics

Prospectieve, monocentrische, open-label, gerandomiseerde studie waarin intradialytische plasmakinetiek van aminozuren na toediening per os van Renoral® wordt vergeleken met intraveneuze toediening van aminozuren.

Het doel van de studie is om intradialytische plasmakinetiek van aminozuren te vergelijken na toediening per os van Renoral of intraveneuze toediening van aminozuren bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die worden behandeld met hemodialyseonderhoud.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 (inclusief limiet),
  • Patiënten behandeld met hemodialyse gedurende ten minste 3 maanden (inclusief limiet),
  • Patiënt met normale albuminemie ≥ 35 g/L
  • Patiënt in staat en bereid om het protocol na te leven en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een bekende voedselallergie of -intolerantie,
  • Patiënt met alcoholconsumptie ≥ 20 g/dag (overeenkomend met 2 glazen per dag),
  • Patiënt volgt een specifiek dieet (vegetarisch, hypocalorisch, restrictief glutenvrij dieet...) buiten het eiwitrijke dieet van de patiënt met terminale nierinsufficiëntie of afwijkend gedrag,
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of van plan is binnen 3 maanden zwanger te worden
  • Patiënt die minder dan een maand vitamine- of mineralensupplementen gebruikt,
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of in een periode van uitsluiting van een eerder klinisch onderzoek zit;
  • Patiënt weigert schriftelijke toestemming te geven,
  • Patiënt kan informatie, toestemming of andere studiegerelateerde documenten niet lezen en begrijpen (zelf in te vullen vragenlijsten),
  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven,
  • Patiënt van vrijheid beroofd door administratieve of gerechtelijke beslissing, onder curatele of curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Actieve vergelijker: AMINOVEN® 10%

Het vergelijkende product AMINOVEN® 10% is een geneesmiddel in de vorm van een 130 ml oplossing voor intraveneuze infusie. Dit product is samengesteld uit aminozuren.

Het product wordt per os toegediend tijdens het eerste uur van dialysesessies voor de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Aminoven 10%

Na randomisatie naar bezoekdag 60, twee maanden na opname van de patiënt (bezoekdag 0) en één maand na klinisch onderzoek (bezoekdag 30), worden patiënten toegewezen aan een groep:

  • groep A: RENORAL® product
  • groep B: AMINOVEN® 10% product
  • groep C: controlegroep (zonder intradialytische suppletie)

Patiënten consumeren de producten en worden gedurende 3 maanden gevolgd, één bezoek per maand (dag 90, dag 120, dag 150). Protocolbezoeken maken deel uit van de zorg van de patiënt.
Experimenteel: RENORAL®

Het onderzochte product RENORAL® is aangemeld bij de DGCCRF met de status van voedingssupplement voor medische doeleinden (FSMP) en specifiek voor nierinsufficiëntie.

Het product is een drank verpakt in aluminium blikjes van 150 ml. Het bevat een vloeibare oplossing van inheemse melkeiwitten en gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-eiwitten.
Voedingssupplement: RENORAAL

Na randomisatie naar bezoekdag 60, twee maanden na opname van de patiënt (bezoekdag 0) en één maand na klinisch onderzoek (bezoekdag 30), worden patiënten toegewezen aan een groep:

  • groep A: RENORAL® product
  • groep B: AMINOVEN® 10% product
  • groep C: controlegroep (zonder intradialytische suppletie)

Patiënten consumeren de producten en worden gedurende 3 maanden gevolgd, één bezoek per maand (V3, V4, V5). Protocolbezoeken maken deel uit van de zorg van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma totale aminozuurconcentratie
Tijdsspanne: Dag 60; Tijd 240 minuten van de kinetiek
De werkzaamheid van het testproduct zal worden geëvalueerd door dit criterium te vergelijken tussen de RENORAL®- en AMINOVEN®-groepen.
Dag 60; Tijd 240 minuten van de kinetiek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma totale aminozuurconcentratie
Tijdsspanne: Dag 60; Tijd 240 minuten kinetiek
Vergelijking tussen de RENORAL®-groep en de controlegroep met totale aminozuurconcentratie in het plasma
Dag 60; Tijd 240 minuten kinetiek
Plasma totale aminozuurconcentratie
Tijdsspanne: Tijd 0 minuten, Tijd 60 minuten en Tijd 120 minuten kinetiek
Vergelijking tussen de RENORAL® groep en elke AMINOVEN® groep en controle
Tijd 0 minuten, Tijd 60 minuten en Tijd 120 minuten kinetiek
Plasma totale aminozuurconcentratie
Tijdsspanne: Dag 90; Dag 120 en Dag 150 op tijd 240 minuten kinetiek
Vergelijking tussen de RENORAL® groep en elke AMINOVEN® groep en controle
Dag 90; Dag 120 en Dag 150 op tijd 240 minuten kinetiek
Eiwitkatabolisme
Tijdsspanne: Dag 90; Dag 120 en Dag 150 op tijdstip 0 minuten kinetiek
Plasma-ureumconcentratie (mmol.L-1);
Dag 90; Dag 120 en Dag 150 op tijdstip 0 minuten kinetiek
Eiwitkatabolisme
Tijdsspanne: Dag 90; Dag 120 en Dag 150 op tijdstip 0 minuten kinetiek
Plasmacreatinineconcentratie (µmol.L-1);
Dag 90; Dag 120 en Dag 150 op tijdstip 0 minuten kinetiek
Eiwitkatabolisme
Tijdsspanne: Dag 90; Dag 120 en Dag 150 op tijdstip 0 minuten kinetiek

Gestandaardiseerde eiwitkatabolismesnelheid (nPCR) (g/kg/dag):

  • BUN: Bloedureumstikstof is een van de belangrijkste nierfunctieparameters (mmol/L).
  • ID Verwijst naar de interdialytische periode in uren.
  • ID BUN-stijging verwijst naar de geregistreerde verandering in bloedureumstikstof tijdens de interdialytische periode.

De twee gebruikte nPCR-formules zijn:

nPCR Anuric = 0,22 + (0,864 x (ID BUN stijging in mg/dL) / (ID uur)) nPCR Total = nPCR Anuric + (Urine ureumstikstof in g x 150) / (ID uur x Gewicht in kg)
Dag 90; Dag 120 en Dag 150 op tijdstip 0 minuten kinetiek
Ontstekingsgraad
Tijdsspanne: Dag 90; Dag 120 en Dag 150 op tijdstip 0 minuten kinetiek
Vergelijking tussen de RENORAL® groep en elke AMINOVEN® groep en controle. Geëvalueerd aan de hand van plasma-CRPus-concentratie (mg.L-1).
Dag 90; Dag 120 en Dag 150 op tijdstip 0 minuten kinetiek
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 120 en Dag 150; Op tijd 0 minuut kinetiek
Plasma-albumineconcentratie (g.L-1);
Dag 90, Dag 120 en Dag 150; Op tijd 0 minuut kinetiek
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 120 en Dag 150; Op tijd 0 minuut kinetiek
- Prealbumineconcentratie in het plasma (g.L-1);
Dag 90, Dag 120 en Dag 150; Op tijd 0 minuut kinetiek
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 120 en Dag 150; Op tijd 0 minuut kinetiek
- Plasma-ferritineconcentratie (µg.L-1);
Dag 90, Dag 120 en Dag 150; Op tijd 0 minuut kinetiek
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 120 en Dag 150; Op tijd 0 minuut kinetiek
- Plasmatransferrineconcentratie (ng.L-1);
Dag 90, Dag 120 en Dag 150; Op tijd 0 minuut kinetiek
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Dag 150
- Lichaamsmassa-index (BMI) (kg/m2)
Dag 150
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Dag 150
- Lichaamssamenstelling door impedantiemeting (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) geanalyseerd aan de hand van de volgende parameters: magere massa (LTM) (kg), vetmassa (ATM) (kg) en wateroverbelasting (OH) (L)
Dag 150
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Tijdens de week voorafgaand aan Dag 150
- Totale energie-inname (gemiddelde van de 3 voedselpeildagen, kcal/dag);
Tijdens de week voorafgaand aan Dag 150
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Tijdens de week voorafgaand aan Dag 150
- Eiwitconsumptie (gemiddelde van de 3 voedselonderzoekdagen, g/dag)
Tijdens de week voorafgaand aan Dag 150
Spierkracht
Tijdsspanne: Dag 150
Geëvalueerd door de grijpkracht door dynamometrie (kg)
Dag 150
Aanvaardbaarheid van Renoral®
Tijdsspanne: Dag 60 en Dag 150

Zelf ingevulde vragenlijst

4 vragen:

  • Vind je dit product in het algemeen leuk? minimumscore:1 (vind ik niet leuk); maximale score: 9 (vind ik erg leuk)
  • Hoe vind je de textuur van het product? Score 1: Helemaal niet prettig Score 2: Enigszins onprettig Score 3: Enigszins prettig Score 4: Zeer prettig
  • Wat vind je van de bruikbaarheid van het product? Score 1 - Helemaal niet praktisch Score 2 - Niet erg praktisch Score 3 - Enigszins praktisch Score 4 - Heel praktisch
  • Wat vind je van de vanillesmaak van het product? Score 1 - Veel te uitgesproken Score 2 - Enigszins uitgesproken Score 3 - Precies goed Score 4 - Niet sterk genoeg Score 5 - Echt niet uitgesproken
Dag 60 en Dag 150

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 150 op tijd 0, 60, 120 en 240 minuten dialyse
Beveiligingsparameters geëvalueerd van dag 0 tot dag 150
Dag 0 tot Dag 150 op tijd 0, 60, 120 en 240 minuten dialyse
Bloedbeeld
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 150 op tijdstip 0 minuut
Beveiligingsparameters geëvalueerd bij alle bezoeken (van dag 0 tot dag 150)
Dag 0 tot Dag 150 op tijdstip 0 minuut
Bloed suiker
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 150 op tijdstip 0 minuut
Beveiligingsparameters geëvalueerd bij alle bezoeken (van V0 tot V5)
Dag 0 tot Dag 150 op tijdstip 0 minuut
Elektrolytenbalans door ionogram. Bloedionogram uitgedrukt in (mmol.L-1), de beschouwde parameters zijn: natrium, kalium, chloor, bicarbonaten, calcium en fosfor.
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 150 op tijdstip 0 minuut
Beveiligingsparameters geëvalueerd bij alle bezoeken (van V0 tot V5)
Dag 0 tot Dag 150 op tijdstip 0 minuut
Leverfunctie (concentratie alkalische fosfatase)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 150 op tijdstip 0 minuut
Beveiligingsparameters geëvalueerd bij alle bezoeken (van V0 tot V5)
Dag 0 tot Dag 150 op tijdstip 0 minuut
Schildklierfunctie (PTH-concentratie)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 150 op tijdstip 0 minuut
Beveiligingsparameters geëvalueerd bij alle bezoeken (van V0 tot V5)
Dag 0 tot Dag 150 op tijdstip 0 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indigo Therapeutics

Medewerkers

BioFortis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-RCB 2018-00145-50

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aminoven 10%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren