투석 중 단백질 섭취 또는 아미노산 주입 후 혈장 아미노산 수준
2019년 3월 18일 업데이트: Indigo Therapeutics
Renoral®의 Peros 투여 및 아미노산의 정맥 투여 후 아미노산의 투석 중 혈장 동역학을 비교하는 전향적, 단일 중심, 공개 라벨, 무작위 연구.
이 연구의 목적은 혈액투석 유지요법으로 치료받은 말기 신질환 환자에서 Renoral 또는 정맥내 아미노산 투여 후 아미노산의 투석 중 혈장 동역학을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Dunkerque, 프랑스, 59240
- 모병
- Hopital Center
-
연락하다:
- FAHIMA YAHI
- 전화번호: 6486 +333 28 28 59 00
- 이메일: Fahima.Yahi-Zidat@ch-dunkerque.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀(한도 포함),
- 3개월 이상(한도 포함) 혈액투석을 받은 환자,
- 정상 알부민혈증 ≥ 35g/L인 환자
- 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있으며 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자,
- 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 알려진 음식 알레르기 또는 과민증이 있는 환자,
- 알코올 섭취량이 20g/일 이상인 환자(하루 2잔에 해당),
- 말기 신부전증 또는 비정상적인 행동을 보이는 환자의 고단백 식단 이외의 특정 식단(채식, 저칼로리, 제한적 글루텐 프리 식단....)을 따르는 환자,
- 임산부, 수유부 또는 3개월 이내 임신 예정자
- 1개월 미만 동안 비타민 또는 미네랄 보충제를 복용하는 환자,
- 다른 임상 연구에 참여하거나 이전 임상 연구에서 제외된 기간에 있는 환자
- 서면 동의를 거부하는 환자,
- 환자가 정보, 동의서 또는 기타 연구 관련 문서(자가 작성 설문지)를 읽고 이해할 수 없는 경우,
- 사전동의를 할 수 없는 환자,
- 후견인 또는 큐레이터인 상태에서 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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활성 비교기: AMINOVEN® 10%
AMINOVEN® 10% 비교 제품은 130mL 정맥 주입 용액 형태의 약물입니다. 이 제품은 아미노산으로 구성되어 있습니다. 제품은 연구 기간 동안 투석 세션의 첫 시간 동안 os마다 투여됩니다. |
방문 60일, 환자 포함 2개월 후(방문 0일) 및 임상 검사 1개월 후(방문 30일)에 무작위 배정한 후, 환자를 다음 그룹에 할당합니다.
환자는 제품을 소비하고 3개월 동안 한 달에 한 번 방문합니다(90일, 120일, 150일). 프로토콜 방문은 환자의 치료 과정에 포함됩니다. |
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실험적: 레노랄®
연구 중인 RENORAL® 제품은 의료용 식품 보충제(FSMP) 및 신부전증에 대한 특정 상태와 함께 DGCCRF에 통보됩니다. 제품은 150mL 알루미늄 캔에 포장된 음료입니다. 여기에는 천연 우유 단백질과 부분적으로 가수분해된 유청 단백질의 액체 용액이 포함되어 있습니다. |
방문 60일, 환자 포함 2개월 후(방문 0일) 및 임상 검사 1개월 후(방문 30일)에 무작위 배정한 후, 환자를 다음 그룹에 할당합니다.
환자는 제품을 소비하고 3개월 동안 한 달에 한 번 방문합니다(V3, V4, V5). 프로토콜 방문은 환자의 치료 과정에 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 총 아미노산 농도
기간: 60일; 키네틱의 시간 240분
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테스트 제품의 효능은 RENORAL® 및 AMINOVEN® 그룹 간의 이 기준을 비교하여 평가됩니다.
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60일; 키네틱의 시간 240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 총 아미노산 농도
기간: 60일; 동역학의 시간 240분
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RENORAL®군과 혈장 총 아미노산 농도 대조군의 비교
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60일; 동역학의 시간 240분
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혈장 총 아미노산 농도
기간: 동역학의 시간 0분, 시간 60분 및 시간 120분
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RENORAL® 그룹과 각 AMINOVEN® 그룹 및 대조군 간의 비교
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동역학의 시간 0분, 시간 60분 및 시간 120분
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혈장 총 아미노산 농도
기간: 90일; 120일 및 150일 시간 240분의 역학
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RENORAL® 그룹과 각 AMINOVEN® 그룹 및 대조군 간의 비교
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90일; 120일 및 150일 시간 240분의 역학
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단백질 이화작용
기간: 90일; 동역학 시간 0분에서의 120일 및 150일
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혈장 요소 농도(mmol.L-1) ;
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90일; 동역학 시간 0분에서의 120일 및 150일
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단백질 이화작용
기간: 90일; 동역학 시간 0분에서의 120일 및 150일
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혈장 크레아티닌 농도(μmol.L-1);
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90일; 동역학 시간 0분에서의 120일 및 150일
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단백질 이화작용
기간: 90일; 동역학 시간 0분에서의 120일 및 150일
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표준화된 단백질 분해율(nPCR)(g/kg/일):
사용된 두 가지 nPCR 공식은 다음과 같습니다. nPCR Anuric = 0.22 + (0.864 x (ID BUN 상승(mg/dL) / (ID 시간)) nPCR Total = nPCR Anuric + (소변 요소 질소(g x 150) / (ID 시간 x 무게(kg)) |
90일; 동역학 시간 0분에서의 120일 및 150일
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염증 정도
기간: 90일; 동역학 시간 0분에서의 120일 및 150일
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RENORAL® 그룹과 각 AMINOVEN® 그룹 및 대조군 간의 비교.
혈장 CRPus 농도(mg.L-1)로 평가.
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90일; 동역학 시간 0분에서의 120일 및 150일
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영양 상태
기간: 90일, 120일 및 150일; 동역학의 시간 0분
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혈장 알부민 농도(g.L-1);
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90일, 120일 및 150일; 동역학의 시간 0분
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영양 상태
기간: 90일, 120일 및 150일; 동역학의 시간 0분
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- 혈장 프리알부민 농도(g.L-1) ;
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90일, 120일 및 150일; 동역학의 시간 0분
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영양 상태
기간: 90일, 120일 및 150일; 동역학의 시간 0분
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- 혈장 페리틴 농도(μg.L-1) ;
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90일, 120일 및 150일; 동역학의 시간 0분
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영양 상태
기간: 90일, 120일 및 150일; 동역학의 시간 0분
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- 혈장 트랜스페린 농도(ng.L-1) ;
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90일, 120일 및 150일; 동역학의 시간 0분
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영양 상태
기간: 150일차
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- 체질량 지수(BMI)(kg/m2)
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150일차
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영양 상태
기간: 150일차
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- 다음 매개변수로 분석된 임피던스 측정(Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care)에 의한 체성분: 제지방량(LTM)(kg), 체지방량(ATM)(kg) 및 수분 과부하(OH)(L)
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150일차
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영양 상태
기간: 150일 이전 주 동안
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- 총 열량 섭취량(식품조사 3일 평균, kcal/일)
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150일 이전 주 동안
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영양 상태
기간: 150일 이전 주 동안
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- 단백질 섭취량(3일 식품조사일 평균, g/day)
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150일 이전 주 동안
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근력
기간: 150일차
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동력계에 의한 파지력 평가(kg)
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150일차
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Renoral®의 수용성
기간: 60일 및 150일
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자기 관리 설문지 4개의 질문:
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60일 및 150일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압(mmHg)
기간: 투석 시간 0, 60, 120 및 240분에서 0일 내지 150일
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0일부터 150일까지 평가된 보안 매개변수
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투석 시간 0, 60, 120 및 240분에서 0일 내지 150일
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혈구 수
기간: 0일 ~ 150일 시간 0분
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모든 방문에서 평가된 보안 매개변수(0일부터 150일까지)
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0일 ~ 150일 시간 0분
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혈당
기간: 0일 ~ 150일 시간 0분
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모든 방문에서 평가된 보안 매개변수(V0에서 V5까지)
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0일 ~ 150일 시간 0분
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아이오노그램에 의한 전해질 균형. (mmol.L-1)로 표현되는 혈액 이오노그램, 고려되는 매개변수는 나트륨, 칼륨, 염소, 중탄산염, 칼슘 및 인입니다.
기간: 0일 ~ 150일 시간 0분
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모든 방문에서 평가된 보안 매개변수(V0에서 V5까지)
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0일 ~ 150일 시간 0분
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간기능(Alkaline Phosphatase 농도)
기간: 0일 ~ 150일 시간 0분
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모든 방문에서 평가된 보안 매개변수(V0에서 V5까지)
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0일 ~ 150일 시간 0분
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갑상선 기능(PTH 농도)
기간: 0일 ~ 150일 시간 0분
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모든 방문에서 평가된 보안 매개변수(V0에서 V5까지)
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0일 ~ 150일 시간 0분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아미노벤 10%에 대한 임상 시험
-
Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear Infirmary완전한
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.더 이상 사용할 수 없음
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한
-
Merry, Graham, M.D.완전한
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한