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Niveaux plasmatiques d'acides aminés après ingestion de protéines ou injection d'acides aminés pendant la dialyse

18 mars 2019 mis à jour par: Indigo Therapeutics

Étude prospective, monocentrique, ouverte et randomisée comparant la cinétique plasmatique intradialytique des acides aminés après administration per os de Renoral® et administration intraveineuse d'acides aminés.

L'objectif de l'étude est de comparer la cinétique plasmatique intradialytique des acides aminés après administration per os d'administration rénale ou intraveineuse d'acides aminés chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités en hémodialyse d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans (limite incluse),
  • Patients traités par hémodialyse depuis au moins 3 mois (limite incluse),
  • Patient avec albuminémie normale ≥ 35 g/L
  • Patient capable et disposé à se conformer au protocole et disposé à donner son consentement éclairé écrit,
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant une allergie ou une intolérance alimentaire connue,
  • Patient ayant une consommation d'alcool ≥ 20 g/jour (équivalent à 2 verres par jour),
  • Patient suivant un régime spécifique (végétarien, hypocalorique, régime sans gluten restrictif....) en dehors du régime hyperprotéiné du patient insuffisant rénal terminal ou comportement déviant,
  • Femme enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte dans les 3 prochains mois
  • Patient prenant une supplémentation vitaminique ou minérale depuis moins d'un mois,
  • Patient participant à une autre étude clinique ou en période d'exclusion d'une étude clinique antérieure ;
  • Patient refusant de donner son consentement écrit,
  • Patient incapable de lire et de comprendre les informations, le consentement ou d'autres documents liés à l'étude (questionnaires auto-administrés),
  • Patient incapable de donner son consentement éclairé,
  • Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, sous tutelle ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Comparateur actif: AMINOVEN® 10%

Le produit comparatif AMINOVEN® 10% est un médicament sous forme de solution pour perfusion intraveineuse de 130 mL. Ce produit est composé d'acides aminés.

Le produit est administré per os pendant la première heure des séances de dialyse pendant la durée de l'étude.
Médicament: Aminoven 10%

Après randomisation au jour de visite 60, deux mois après l'inclusion des patients (Jour de visite 0) et un mois après l'examen clinique (Jour de visite 30), les patients seront répartis dans un groupe :

  • groupe A : produit RENORAL®
  • groupe B : produit AMINOVEN® 10%
  • groupe C : groupe témoin (sans supplémentation intradialytique)

Les patients consommeront les produits et seront suivis pendant 3 mois, une visite par mois (Jour 90, Jour 120, Jour 150). Les visites protocolaires sont incluses dans le parcours de soins du patient.
Expérimental: RÉNORAL®

Le produit à l'étude RENORAL® est notifié à la DGCCRF avec le statut de complément alimentaire à visée médicale (FSMP) et spécifique de l'insuffisance rénale.

Le produit est une boisson conditionnée dans des canettes en aluminium de 150 mL. Il contient une solution liquide de protéines de lait natives et de protéines de lactosérum partiellement hydrolysées.
Complément alimentaire: RÉNORAL

Après randomisation au jour de visite 60, deux mois après l'inclusion des patients (Jour de visite 0) et un mois après l'examen clinique (Jour de visite 30), les patients seront répartis dans un groupe :

  • groupe A : produit RENORAL®
  • groupe B : produit AMINOVEN® 10%
  • groupe C : groupe témoin (sans supplémentation intradialytique)

Les patients consommeront les produits et seront suivis pendant 3 mois, une visite par mois (V3, V4, V5). Les visites protocolaires sont incluses dans le parcours de soins du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique totale en acides aminés
Délai: Jour 60 ; Temps 240 minutes de la cinétique
L'efficacité du produit testé sera évaluée en comparant ce critère entre les groupes RENORAL® et AMINOVEN®.
Jour 60 ; Temps 240 minutes de la cinétique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique totale en acides aminés
Délai: Jour 60 ; Temps 240 minutes de cinétique
Comparaison entre le groupe RENORAL® et le groupe contrôle de la concentration plasmatique en acides aminés totaux
Jour 60 ; Temps 240 minutes de cinétique
Concentration plasmatique totale en acides aminés
Délai: Temps 0 minutes, Temps 60 minutes et Temps 120 minutes de cinétique
Comparaison entre le groupe RENORAL® et chaque groupe AMINOVEN® et contrôle
Temps 0 minutes, Temps 60 minutes et Temps 120 minutes de cinétique
Concentration plasmatique totale en acides aminés
Délai: Jour 90 ; Jour 120 et Jour 150 au temps 240 minutes de cinétique
Comparaison entre le groupe RENORAL® et chaque groupe AMINOVEN® et contrôle
Jour 90 ; Jour 120 et Jour 150 au temps 240 minutes de cinétique
Catabolisme des protéines
Délai: Jour 90 ; Jour 120 et Jour 150 à l'heure 0 minute de cinétique
Concentration plasmatique en urée (mmol.L-1) ;
Jour 90 ; Jour 120 et Jour 150 à l'heure 0 minute de cinétique
Catabolisme des protéines
Délai: Jour 90 ; Jour 120 et Jour 150 à l'heure 0 minute de cinétique
Concentration plasmatique de créatinine (µmol.L-1) ;
Jour 90 ; Jour 120 et Jour 150 à l'heure 0 minute de cinétique
Catabolisme des protéines
Délai: Jour 90 ; Jour 120 et Jour 150 à l'heure 0 minute de cinétique

Taux de catabolisme protéique standardisé (nPCR) (g/kg/jour) :

  • BUN : L'azote uréique du sang est l'un des principaux paramètres de la fonction rénale (mmol/L).
  • ID Fait référence à la période interdialytique en heures.
  • L'augmentation de l'ID BUN fait référence à la modification enregistrée de l'azote uréique du sang au cours de la période interdialytique.

Les deux formules nPCR utilisées sont :

nPCR anurique = 0,22 + (0,864 x (augmentation ID BUN en mg/dL) / (heures ID)) nPCR total = nPCR anurique + (azote uréique urinaire en g x 150) / (heures ID x poids en kg)
Jour 90 ; Jour 120 et Jour 150 à l'heure 0 minute de cinétique
Degré d'inflammation
Délai: Jour 90 ; Jour 120 et Jour 150 à l'heure 0 minute de cinétique
Comparaison entre le groupe RENORAL® et chaque groupe AMINOVEN® et contrôle. Evaluée par la concentration plasmatique de CRPus (mg.L-1).
Jour 90 ; Jour 120 et Jour 150 à l'heure 0 minute de cinétique
L'état nutritionnel
Délai: Jour 90, Jour 120 et Jour 150 ; Au temps 0 minute de cinétique
Concentration d'albumine plasmatique (g.L-1) ;
Jour 90, Jour 120 et Jour 150 ; Au temps 0 minute de cinétique
L'état nutritionnel
Délai: Jour 90, Jour 120 et Jour 150 ; Au temps 0 minute de cinétique
- Concentration plasmatique en préalbumine (g.L-1) ;
Jour 90, Jour 120 et Jour 150 ; Au temps 0 minute de cinétique
L'état nutritionnel
Délai: Jour 90, Jour 120 et Jour 150 ; Au temps 0 minute de cinétique
- Concentration plasmatique de ferritine (µg.L-1) ;
Jour 90, Jour 120 et Jour 150 ; Au temps 0 minute de cinétique
L'état nutritionnel
Délai: Jour 90, Jour 120 et Jour 150 ; Au temps 0 minute de cinétique
- Concentration plasmatique de transferrine (ng.L-1) ;
Jour 90, Jour 120 et Jour 150 ; Au temps 0 minute de cinétique
L'état nutritionnel
Délai: Jour 150
- Indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2)
Jour 150
L'état nutritionnel
Délai: Jour 150
- Composition corporelle par mesure d'impédance (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) analysée par les paramètres suivants : masse maigre (LTM) (kg), masse grasse (ATM) (kg) et surcharge hydrique (OH) (L)
Jour 150
L'état nutritionnel
Délai: Au cours de la semaine précédant le jour 150
- Apport énergétique total (moyenne des 3 jours d'enquête alimentaire, kcal/jour) ;
Au cours de la semaine précédant le jour 150
L'état nutritionnel
Délai: Au cours de la semaine précédant le jour 150
- Consommation de protéines (moyenne des 3 jours d'enquête alimentaire, g/jour)
Au cours de la semaine précédant le jour 150
Force musculaire
Délai: Jour 150
Evalué par la force de préhension par dynamométrie (kg)
Jour 150
Acceptabilité de Renoral®
Délai: Jour 60 et Jour 150

Questionnaire auto-administré

4 questions :

  • Dans l'ensemble, aimez-vous ce produit ? score minimum : 1 (je n'aime pas) ; note maximum : 9 (j'aime beaucoup)
  • Comment trouvez-vous la texture du produit ? Score 1 : Pas du tout agréable Score 2 : Plutôt désagréable Score 3 : Plutôt agréable Score 4 : Très agréable
  • Que pensez-vous de la praticité du produit ? Score 1 - Pas pratique du tout Score 2 - Pas très pratique Score 3 - Plutôt pratique Score 4 - Très pratique
  • Que pensez-vous de la saveur vanille du produit ? Score 1 - Beaucoup trop prononcé Score 2 - Un peu prononcé Score 3 - Juste comme il faut Score 4 - Pas assez fort Score 5 - Vraiment pas prononcé
Jour 60 et Jour 150

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle (mmHg)
Délai: Jour 0 à Jour 150 aux heures 0, 60, 120 et 240 minutes de dialyse
Paramètres de sécurité évalués du jour 0 au jour 150
Jour 0 à Jour 150 aux heures 0, 60, 120 et 240 minutes de dialyse
Numération sanguine
Délai: Jour 0 à Jour 150 à l'heure 0 minute
Paramètres de sécurité évalués à toutes les visites (du jour 0 au jour 150)
Jour 0 à Jour 150 à l'heure 0 minute
Glycémie
Délai: Jour 0 à Jour 150 à l'heure 0 minute
Paramètres de sécurité évalués à toutes les visites (de V0 à V5)
Jour 0 à Jour 150 à l'heure 0 minute
Bilan électrolytique par ionogramme. Ionogramme sanguin exprimé en (mmol.L-1), les paramètres considérés sont : Sodium, Potassium, Chlore, Bicarbonates, Calcium et Phosphore.
Délai: Jour 0 à Jour 150 à l'heure 0 minute
Paramètres de sécurité évalués à toutes les visites (de V0 à V5)
Jour 0 à Jour 150 à l'heure 0 minute
Fonction hépatique (concentration de phosphatase alcaline)
Délai: Jour 0 à Jour 150 à l'heure 0 minute
Paramètres de sécurité évalués à toutes les visites (de V0 à V5)
Jour 0 à Jour 150 à l'heure 0 minute
Fonction thyroïdienne (concentration de PTH)
Délai: Jour 0 à Jour 150 à l'heure 0 minute
Paramètres de sécurité évalués à toutes les visites (de V0 à V5)
Jour 0 à Jour 150 à l'heure 0 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indigo Therapeutics

Collaborateurs

BioFortis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-RCB 2018-00145-50

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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