Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaaminosyreniveauer efter proteinindtagelse eller aminosyreinjektion under dialyse

18. marts 2019 opdateret af: Indigo Therapeutics

Prospektiv, monocentrisk, åben-label, randomiseret undersøgelse, der sammenligner intradialytisk plasmakinetik af aminosyrer efter administration Per os af Renoral® og intravenøs administration af aminosyrer.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne intradialytisk plasmakinetik af aminosyrer efter administration per os af renoral eller intravenøs administration af aminosyrer hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der behandles med hæmodialysevedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 (grænse inkluderet),
  • Patienter behandlet med hæmodialyse i mindst 3 måneder (grænse inkluderet),
  • Patient med normal albuminæmi ≥ 35 g/L
  • Patienten er i stand til og villig til at overholde protokollen og villig til at give skriftligt informeret samtykke,
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt fødevareallergi eller intolerance,
  • Patient med alkoholforbrug ≥ 20 g/dag (svarende til 2 glas pr. dag),
  • Patient, der følger en specifik diæt (vegetarisk, hypokalorisk, restriktiv glutenfri diæt...) uden for patientens højproteindiæt med terminal nyreinsufficiens eller afvigende adfærd,
  • Gravid eller ammende kvinde eller påtænker at blive gravid inden for de næste 3 måneder
  • Patient, der tager vitamin- eller mineraltilskud i mindre end en måned,
  • Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller i en periode med udelukkelse fra en tidligere klinisk undersøgelse;
  • Patient nægter at give skriftligt samtykke,
  • Patienten er ikke i stand til at læse og forstå information, samtykke eller andre undersøgelsesrelaterede dokumenter (selv-administrerede spørgeskemaer),
  • Patienten ude af stand til at give informeret samtykke,
  • Patient frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse under værgemål eller kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Aktiv komparator: AMINOVEN® 10 %

AMINOVEN® 10% sammenligningsproduktet er et lægemiddel i form af en 130 ml intravenøs infusionsopløsning. Dette produkt er sammensat af aminosyrer.

Produktet administreres per os i løbet af den første time af dialysesessioner under undersøgelsens varighed.
Medicin: Aminoven 10%

Efter randomisering til besøgsdag 60, to måneder efter patientoptagelse (besøgsdag 0) og en måned efter klinisk undersøgelse (besøgsdag 30), vil patienter blive tildelt en gruppe:

  • gruppe A: RENORAL® produkt
  • gruppe B: AMINOVEN® 10% produkt
  • gruppe C: kontrolgruppe (uden intradialytisk tilskud)

Patienterne vil indtage produkterne og vil blive fulgt i 3 måneder, et besøg om måneden (dag 90, dag 120, dag 150). Protokolbesøg indgår i patientens plejeforløb.
Eksperimentel: RENORAL®

Produktet under undersøgelse RENORAL® er anmeldt til DGCCRF med status som kosttilskud til medicinske formål (FSMP) og specifikt for nyreinsufficiens.

Produktet er en drik pakket i 150 ml aluminiumsdåser. Den indeholder en flydende opløsning af native mælkeproteiner og delvist hydrolyserede valleproteiner.
Kosttilskud: RENORAL

Efter randomisering til besøgsdag 60, to måneder efter patientoptagelse (besøgsdag 0) og en måned efter klinisk undersøgelse (besøgsdag 30), vil patienter blive tildelt en gruppe:

  • gruppe A: RENORAL® produkt
  • gruppe B: AMINOVEN® 10% produkt
  • gruppe C: kontrolgruppe (uden intradialytisk tilskud)

Patienterne vil indtage produkterne og vil blive fulgt i 3 måneder, et besøg om måneden (V3, V4, V5). Protokolbesøg indgår i patientens plejeforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma total aminosyrekoncentration
Tidsramme: Dag 60; Tid 240 minutter af kinetikken
Testproduktets effektivitet vil blive evalueret ved at sammenligne dette kriterium mellem RENORAL®- og AMINOVEN®-grupperne.
Dag 60; Tid 240 minutter af kinetikken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma total aminosyrekoncentration
Tidsramme: Dag 60; Tid 240 minutters kinetik
Sammenligning mellem RENORAL®-gruppen og kontrolgruppen med total aminosyrekoncentration i plasma
Dag 60; Tid 240 minutters kinetik
Plasma total aminosyrekoncentration
Tidsramme: Tid 0 minutter, Tid 60 minutter og Tid 120 minutters kinetik
Sammenligning mellem RENORAL®-gruppen og hver AMINOVEN®-gruppe og kontrol
Tid 0 minutter, Tid 60 minutter og Tid 120 minutters kinetik
Plasma total aminosyrekoncentration
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 til tiden 240 minutters kinetik
Sammenligning mellem RENORAL®-gruppen og hver AMINOVEN®-gruppe og kontrol
Dag 90; Dag 120 og dag 150 til tiden 240 minutters kinetik
Protein katabolisme
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunktet 0 minutters kinetik
Plasma-urinstofkoncentration (mmol.L-1);
Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunktet 0 minutters kinetik
Protein katabolisme
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunktet 0 minutters kinetik
Plasma-kreatininkoncentration (µmol.L-1);
Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunktet 0 minutters kinetik
Protein katabolisme
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunktet 0 minutters kinetik

Standardiseret proteinkatabolismehastighed (nPCR) (g/kg/dag):

  • BUN: Urinstof-nitrogen i blodet er en af ​​de vigtigste nyrefunktionsparametre (mmol/L).
  • ID Refererer til den interdialytiske periode i timer.
  • ID BUN-stigning refererer til den registrerede ændring i blodets urinstofnitrogen i den interdialytiske periode.

De to anvendte nPCR-formler er:

nPCR Anuric = 0,22 + (0,864 x (ID BUN stigning i mg/dL) / (ID timer)) nPCR Total = nPCR Anuric + (Urin urea nitrogen i g x 150) / (ID timer x Vægt i kg)
Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunktet 0 minutters kinetik
Inflammationsgrad
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunktet 0 minutters kinetik
Sammenligning mellem RENORAL®-gruppen og hver AMINOVEN®-gruppe og kontrol. Evalueret ved plasma CRPus-koncentration (mg.L-1).
Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunktet 0 minutters kinetik
Ernæringstilstand
Tidsramme: Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minuts kinetik
Plasmaalbuminkoncentration (g.L-1);
Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minuts kinetik
Ernæringstilstand
Tidsramme: Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minuts kinetik
- Plasma præalbuminkoncentration (g.L-1);
Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minuts kinetik
Ernæringstilstand
Tidsramme: Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minuts kinetik
- Plasma ferritinkoncentration (µg.L-1);
Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minuts kinetik
Ernæringstilstand
Tidsramme: Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minuts kinetik
- Plasmatransferrinkoncentration (ng.L-1);
Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minuts kinetik
Ernæringstilstand
Tidsramme: Dag 150
- Body Mass Index (BMI) (kg/m2)
Dag 150
Ernæringstilstand
Tidsramme: Dag 150
- Kropssammensætning ved impedansmåling (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) analyseret ved hjælp af følgende parametre: mager masse (LTM) (kg), fedtmasse (ATM) (kg) og vandoverbelastning (OH) (L)
Dag 150
Ernæringstilstand
Tidsramme: I ugen forud for dag 150
- Samlet energiindtag (gennemsnit af de 3 madundersøgelsesdage, kcal/dag);
I ugen forud for dag 150
Ernæringstilstand
Tidsramme: I ugen forud for dag 150
- Proteinforbrug (gennemsnit af de 3 madundersøgelsesdage, g/dag)
I ugen forud for dag 150
Muskelkraft
Tidsramme: Dag 150
Evalueret af gribekraften ved dynamometri (kg)
Dag 150
Acceptabilitet af Renoral®
Tidsramme: Dag 60 og dag 150

Selvadministreret spørgeskema

4 spørgsmål:

  • Alt i alt, kan du lide dette produkt? minimumscore:1 (jeg kan ikke lide); maksimal score: 9 (jeg holder meget af)
  • Hvordan finder du produktets tekstur? Score 1: Slet ikke behagelig Score 2: Lidt ubehagelig Score 3: Noget behagelig Score 4: Meget behagelig
  • Hvad synes du om det praktiske ved produktet? Score 1 - Slet ikke praktisk Score 2 - Ikke særlig praktisk Score 3 - Noget praktisk Score 4 - Meget praktisk
  • Hvad synes du om produktets vaniljesmag? Score 1 - Alt for udtalt Score 2 - Noget udtalt Score 3 - Lige på den rigtige måde Score 4 - Ikke stærk nok Score 5 - Virkelig ikke udtalt
Dag 60 og dag 150

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 på tidspunktet 0, 60, 120 og 240 minutters dialyse
Sikkerhedsparametre evalueret fra dag 0 til dag 150
Dag 0 til dag 150 på tidspunktet 0, 60, 120 og 240 minutters dialyse
Blodtal
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut
Sikkerhedsparametre evalueret ved alle besøg (fra dag 0 til dag 150)
Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut
Blodsukker
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut
Sikkerhedsparametre evalueret ved alle besøg (fra V0 til V5)
Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut
Elektrolytbalance ved ionogram. Blodionogram udtrykt i (mmol.L-1), de overvejede parametre er: Natrium, Kalium, Klor, Bikarbonater, Calcium og Fosfor.
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut
Sikkerhedsparametre evalueret ved alle besøg (fra V0 til V5)
Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut
Leverfunktion (koncentration af alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut
Sikkerhedsparametre evalueret ved alle besøg (fra V0 til V5)
Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut
Skjoldbruskkirtelfunktion (PTH-koncentration)
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut
Sikkerhedsparametre evalueret ved alle besøg (fra V0 til V5)
Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indigo Therapeutics

Samarbejdspartnere

BioFortis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-RCB 2018-00145-50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aminoven 10%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner