Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Livelli plasmatici di aminoacidi dopo l'ingestione di proteine ​​o l'iniezione di aminoacidi durante la dialisi

18 marzo 2019 aggiornato da: Indigo Therapeutics

Studio prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato che confronta la cinetica plasmatica intradialitica degli aminoacidi dopo la somministrazione per os di Renoral® e la somministrazione endovenosa di aminoacidi.

Lo scopo dello studio è confrontare la cinetica plasmatica intradialitica degli aminoacidi dopo somministrazione per os di Renoral o somministrazione endovenosa di aminoacidi in pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con mantenimento in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sopra i 18 anni (limite incluso),
  • Pazienti trattati con emodialisi per almeno 3 mesi (limite incluso),
  • Paziente con albuminemia normale ≥ 35 g/L
  • Paziente capace e disposto a rispettare il protocollo e disposto a fornire il consenso informato scritto,
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una nota allergia o intolleranza alimentare,
  • Paziente con consumo di alcol ≥ 20 g/giorno (equivalente a 2 bicchieri al giorno),
  • Paziente che segue una dieta specifica (vegetariana, ipocalorica, dieta restrittiva senza glutine....) al di fuori della dieta iperproteica del paziente con insufficienza renale terminale o comportamento deviante,
  • Donna incinta o che allatta o che intende iniziare una gravidanza entro i prossimi 3 mesi
  • Pazienti che assumono integratori vitaminici o minerali per meno di un mese,
  • Paziente che partecipa ad un altro studio clinico o ad un periodo di esclusione da un precedente studio clinico;
  • Paziente che rifiuta di dare il consenso scritto,
  • Paziente non in grado di leggere e comprendere informazioni, consenso o altri documenti relativi allo studio (questionari autosomministrati),
  • Paziente impossibilitato a dare il consenso informato,
  • Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Comparatore attivo: AMINOVEN® 10%

Il prodotto di confronto AMINOVEN® 10% è un farmaco sotto forma di una soluzione per infusione endovenosa da 130 ml. Questo prodotto è composto da aminoacidi.

Il prodotto viene somministrato per os durante la prima ora delle sessioni di dialisi per tutta la durata dello studio.
Droga: Aminoven 10%

Dopo la randomizzazione alla visita al giorno 60, due mesi dopo l'inclusione dei pazienti (visita al giorno 0) e un mese dopo l'esame clinico (visita al giorno 30), i pazienti verranno assegnati a un gruppo:

  • gruppo A: prodotto RENORAL®
  • gruppo B: AMINOVEN® 10% prodotto
  • gruppo C: gruppo di controllo (senza supplementazione intradialitica)

I pazienti consumeranno i prodotti e saranno seguiti per 3 mesi, una visita al mese (Giorno 90, Giorno 120, Giorno 150). Le visite protocollari sono comprese nel percorso di cura del paziente.
Sperimentale: RENORALE®

Il prodotto oggetto di studio RENORAL® è notificato alla DGCCRF con lo status di integratore alimentare a fini medici (FSMP) e specifico per l'insufficienza renale.

Il prodotto è una bevanda confezionata in lattine di alluminio da 150 ml. Contiene una soluzione liquida di proteine ​​del latte autoctone e proteine ​​del siero del latte parzialmente idrolizzate.
Integratore alimentare: RENORALE

Dopo la randomizzazione alla visita al giorno 60, due mesi dopo l'inclusione dei pazienti (visita al giorno 0) e un mese dopo l'esame clinico (visita al giorno 30), i pazienti verranno assegnati a un gruppo:

  • gruppo A: prodotto RENORAL®
  • gruppo B: AMINOVEN® 10% prodotto
  • gruppo C: gruppo di controllo (senza supplementazione intradialitica)

I pazienti consumeranno i prodotti e saranno seguiti per 3 mesi, una visita al mese (V3, V4, V5). Le visite protocollari sono comprese nel percorso di cura del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di aminoacidi totali
Lasso di tempo: Giorno 60; Tempo 240 minuti del cinetico
L'efficacia del prodotto in esame sarà valutata confrontando questo criterio tra i gruppi RENORAL® e AMINOVEN®.
Giorno 60; Tempo 240 minuti del cinetico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di aminoacidi totali
Lasso di tempo: Giorno 60; Tempo 240 minuti di cinetica
Confronto tra il gruppo RENORAL® e il gruppo di controllo della concentrazione totale di aminoacidi nel plasma
Giorno 60; Tempo 240 minuti di cinetica
Concentrazione plasmatica di aminoacidi totali
Lasso di tempo: Tempo 0 minuti, Tempo 60 minuti e Tempo 120 minuti di cinetica
Confronto tra il gruppo RENORAL® e ciascun gruppo e controllo AMINOVEN®
Tempo 0 minuti, Tempo 60 minuti e Tempo 120 minuti di cinetica
Concentrazione plasmatica di aminoacidi totali
Lasso di tempo: Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 240 minuti di cinetica
Confronto tra il gruppo RENORAL® e ciascun gruppo e controllo AMINOVEN®
Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 240 minuti di cinetica
Catabolismo proteico
Lasso di tempo: Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 0 minuti di cinetica
Concentrazione di urea plasmatica (mmol.L-1) ;
Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 0 minuti di cinetica
Catabolismo proteico
Lasso di tempo: Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 0 minuti di cinetica
Concentrazione plasmatica di creatinina (µmol.L-1);
Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 0 minuti di cinetica
Catabolismo proteico
Lasso di tempo: Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 0 minuti di cinetica

Tasso di catabolismo proteico standardizzato (nPCR) (g/kg/giorno):

  • BUN: l'azoto ureico nel sangue è uno dei principali parametri della funzionalità renale (mmol/L).
  • ID Si riferisce al periodo interdialitico in ore.
  • L'aumento ID BUN si riferisce alla variazione registrata dell'azoto ureico nel sangue durante il periodo interdialitico.

Le due formule nPCR utilizzate sono:

nPCR Anuric = 0,22 + (0,864 x (ID BUN aumento in mg/dL) / (ID ore)) nPCR Total = nPCR Anuric + (Azoto ureico urinario in g x 150) / (ID ore x Peso in kg)
Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 0 minuti di cinetica
Grado di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 0 minuti di cinetica
Confronto tra il gruppo RENORAL® e ciascun gruppo e controllo AMINOVEN®. Valutato dalla concentrazione plasmatica di CRPus (mg.L-1).
Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 0 minuti di cinetica
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 150; Al tempo 0 minuto di cinetica
Concentrazione di albumina plasmatica (g.L-1) ;
Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 150; Al tempo 0 minuto di cinetica
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 150; Al tempo 0 minuto di cinetica
- Concentrazione di prealbumina plasmatica (g.L-1) ;
Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 150; Al tempo 0 minuto di cinetica
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 150; Al tempo 0 minuto di cinetica
- Concentrazione di ferritina plasmatica (µg.L-1) ;
Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 150; Al tempo 0 minuto di cinetica
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 150; Al tempo 0 minuto di cinetica
- Concentrazione della transferrina plasmatica (ng.L-1) ;
Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 150; Al tempo 0 minuto di cinetica
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 150
- Indice di massa corporea (BMI) (kg/m2)
Giorno 150
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 150
- Composizione corporea mediante misurazione impedenziometrica (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) analizzata dai seguenti parametri: massa magra (LTM) (kg), massa grassa (ATM) (kg) e sovraccarico idrico (OH) (L)
Giorno 150
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Durante la settimana precedente il giorno 150
- Assunzione energetica totale (media dei 3 giorni di indagine alimentare, kcal/giorno);
Durante la settimana precedente il giorno 150
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Durante la settimana precedente il giorno 150
- Consumo di proteine ​​(media dei 3 giorni di indagine alimentare, g/giorno)
Durante la settimana precedente il giorno 150
Forza muscolare
Lasso di tempo: Giorno 150
Valutato dalla forza di presa mediante dinamometria (kg)
Giorno 150
Accettabilità di Renoral®
Lasso di tempo: Giorno 60 e Giorno 150

Questionario autosomministrato

4 domande:

  • Nel complesso, ti piace questo prodotto? punteggio minimo:1 (non mi piace); punteggio massimo: 9 (mi piace molto)
  • Come trovi la consistenza del prodotto? Punteggio 1: Per niente piacevole Punteggio 2: Abbastanza spiacevole Punteggio 3: Abbastanza piacevole Punteggio 4: Molto piacevole
  • Cosa ne pensi della praticità del prodotto? Punteggio 1 - Per niente pratico Punteggio 2 - Poco pratico Punteggio 3 - Abbastanza pratico Punteggio 4 - Molto pratico
  • Cosa ne pensi del sapore di vaniglia del prodotto? Punteggio 1 - Troppo pronunciato Punteggio 2 - Abbastanza pronunciato Punteggio 3 - Proprio nel modo giusto Punteggio 4 - Non abbastanza forte Punteggio 5 - Davvero poco pronunciato
Giorno 60 e Giorno 150

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 150 al tempo 0, 60, 120 e 240 minuti di dialisi
Parametri di sicurezza valutati dal giorno 0 al giorno 150
Dal giorno 0 al giorno 150 al tempo 0, 60, 120 e 240 minuti di dialisi
Emocromo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti
Parametri di sicurezza valutati a tutte le visite (dal Giorno 0 al Giorno 150)
Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti
Glicemia
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti
Parametri di sicurezza valutati a tutte le visite (da V0 a V5)
Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti
Bilancio elettrolitico mediante ionogramma. Ionogramma del sangue espresso in (mmol.L-1), i parametri considerati sono: Sodio, Potassio, Cloro, Bicarbonati, Calcio e Fosforo.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti
Parametri di sicurezza valutati a tutte le visite (da V0 a V5)
Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti
Funzionalità epatica (concentrazione di fosfatasi alcalina)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti
Parametri di sicurezza valutati a tutte le visite (da V0 a V5)
Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti
Funzione tiroidea (concentrazione di PTH)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti
Parametri di sicurezza valutati a tutte le visite (da V0 a V5)
Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indigo Therapeutics

Collaboratori

BioFortis

Investigatori

  • Investigatore principale: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-RCB 2018-00145-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aminoven 10%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi