Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmaaminosyrenivåer etter proteininntak eller aminosyreinjeksjon under dialyse

18. mars 2019 oppdatert av: Indigo Therapeutics

Prospektiv, monosentrisk, åpen, randomisert studie som sammenligner intradialytisk plasmakinetikk av aminosyrer etter administrasjon Per os av Renoral® og intravenøs administrasjon av aminosyrer.

Målet med studien er å sammenligne intradialytisk plasmakinetikk av aminosyrer etter administrering per os av renoral eller intravenøs administrering av aminosyrer hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet behandlet med vedlikehold av hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år (grense inkludert),
  • Pasienter behandlet med hemodialyse i minst 3 måneder (grense inkludert),
  • Pasient med normal albuminemi ≥ 35 g/L
  • Pasienten er i stand til og villig til å overholde protokollen og villig til å gi skriftlig informert samtykke,
  • Pasient tilknyttet trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kjent matallergi eller intoleranse,
  • Pasient med alkoholforbruk ≥ 20 g/dag (tilsvarer 2 glass per dag),
  • Pasient som følger en spesifikk diett (vegetarisk, hypokalorisk, restriktiv glutenfri diett...) utenfor høyproteindietten til pasienten med terminal nyresvikt eller avvikende atferd,
  • Gravid eller ammende kvinne eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
  • Pasient som tar vitamin- eller mineraltilskudd i mindre enn en måned,
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie eller i en periode med ekskludering fra en tidligere klinisk studie;
  • Pasient som nekter å gi skriftlig samtykke,
  • Pasienten er ikke i stand til å lese og forstå informasjon, samtykke eller andre studierelaterte dokumenter (selv-administrerte spørreskjemaer),
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke,
  • Pasient fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse, under vergemål eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Aktiv komparator: AMINOVEN® 10 %

AMINOVEN® 10 % sammenligningsprodukt er et medikament i form av en 130 ml intravenøs infusjonsløsning. Dette produktet er sammensatt av aminosyrer.

Produktet administreres per os i løpet av den første timen av dialyseøktene under hele studien.
Legemiddel: Aminoven 10 %

Etter randomisering til besøksdag 60, to måneder etter pasientinkludering (besøksdag 0) og én måned etter klinisk undersøkelse (besøksdag 30), vil pasientene bli tildelt en gruppe:

  • gruppe A: RENORAL®-produkt
  • gruppe B: AMINOVEN® 10 % produkt
  • gruppe C: kontrollgruppe (uten intradialytisk tilskudd)

Pasienter vil konsumere produktene og vil bli fulgt i 3 måneder, ett besøk per måned (dag 90, dag 120, dag 150). Protokollbesøk inngår i pasientens behandlingsforløp.
Eksperimentell: RENORAL®

Produktet som undersøkes RENORAL® er meldt til DGCCRF med status som kosttilskudd for medisinske formål (FSMP) og spesifikt for nyresvikt.

Produktet er en drikk pakket i 150 ml aluminiumsbokser. Den inneholder en flytende løsning av naturlige melkeproteiner og delvis hydrolyserte myseproteiner.
Kosttilskudd: RENORAL

Etter randomisering til besøksdag 60, to måneder etter pasientinkludering (besøksdag 0) og én måned etter klinisk undersøkelse (besøksdag 30), vil pasientene bli tildelt en gruppe:

  • gruppe A: RENORAL®-produkt
  • gruppe B: AMINOVEN® 10 % produkt
  • gruppe C: kontrollgruppe (uten intradialytisk tilskudd)

Pasienter vil konsumere produktene og vil bli fulgt i 3 måneder, ett besøk per måned (V3, V4, V5). Protokollbesøk inngår i pasientens behandlingsforløp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma total aminosyrekonsentrasjon
Tidsramme: Dag 60; Tid 240 minutter av kinetikken
Effektiviteten til testproduktet vil bli evaluert ved å sammenligne dette kriteriet mellom RENORAL®- og AMINOVEN®-gruppene.
Dag 60; Tid 240 minutter av kinetikken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma total aminosyrekonsentrasjon
Tidsramme: Dag 60; Tid 240 minutter med kinetikk
Sammenligning mellom RENORAL®-gruppen og kontrollgruppen for total aminosyrekonsentrasjon i plasma
Dag 60; Tid 240 minutter med kinetikk
Plasma total aminosyrekonsentrasjon
Tidsramme: Tid 0 minutter, Tid 60 minutter og Tid 120 minutter med kinetikk
Sammenligning mellom RENORAL®-gruppen og hver AMINOVEN®-gruppe og kontroll
Tid 0 minutter, Tid 60 minutter og Tid 120 minutter med kinetikk
Plasma total aminosyrekonsentrasjon
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 kl. 240 minutter med kinetikk
Sammenligning mellom RENORAL®-gruppen og hver AMINOVEN®-gruppe og kontroll
Dag 90; Dag 120 og dag 150 kl. 240 minutter med kinetikk
Proteinkatabolisme
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunkt 0 minutter med kinetikk
Plasma-ureakonsentrasjon (mmol.L-1);
Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunkt 0 minutter med kinetikk
Proteinkatabolisme
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunkt 0 minutter med kinetikk
Plasmakreatininkonsentrasjon (µmol.L-1);
Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunkt 0 minutter med kinetikk
Proteinkatabolisme
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunkt 0 minutter med kinetikk

Standardisert proteinkatabolismehastighet (nPCR) (g/kg/dag):

  • BUN: Blod urea nitrogen er en av de viktigste nyrefunksjonsparametrene (mmol/L).
  • ID Refererer til den interdialytiske perioden i timer.
  • ID BUN-stigning refererer til den registrerte endringen i blod urea nitrogen i løpet av den interdialytiske perioden.

De to nPCR-formlene som brukes er:

nPCR Anuric = 0,22 + (0,864 x (ID BUN stigning i mg/dL) / (ID timer)) nPCR Total = nPCR Anuric + (Urin urea nitrogen i g x 150) / (ID timer x Vekt i kg)
Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunkt 0 minutter med kinetikk
Grad av betennelse
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunkt 0 minutter med kinetikk
Sammenligning mellom RENORAL®-gruppen og hver AMINOVEN®-gruppe og kontroll. Evaluert ved plasma CRPus-konsentrasjon (mg.L-1).
Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunkt 0 minutter med kinetikk
Ernæringsstatus
Tidsramme: Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minutt med kinetikk
Plasmaalbuminkonsentrasjon (g.L-1);
Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minutt med kinetikk
Ernæringsstatus
Tidsramme: Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minutt med kinetikk
- Plasma prealbuminkonsentrasjon (g.L-1);
Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minutt med kinetikk
Ernæringsstatus
Tidsramme: Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minutt med kinetikk
- Plasma ferritinkonsentrasjon (µg.L-1);
Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minutt med kinetikk
Ernæringsstatus
Tidsramme: Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minutt med kinetikk
- Plasmatransferrinkonsentrasjon (ng.L-1);
Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minutt med kinetikk
Ernæringsstatus
Tidsramme: Dag 150
- Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Dag 150
Ernæringsstatus
Tidsramme: Dag 150
- Kroppssammensetning ved impedansmåling (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) analysert med følgende parametere: mager masse (LTM) (kg), fettmasse (ATM) (kg) og vannoverbelastning (OH) (L)
Dag 150
Ernæringsstatus
Tidsramme: I løpet av uken før dag 150
- Totalt energiinntak (gjennomsnitt av de 3 matundersøkelsesdagene, kcal/dag);
I løpet av uken før dag 150
Ernæringsstatus
Tidsramme: I løpet av uken før dag 150
- Proteinforbruk (gjennomsnitt av de 3 dagene med matundersøkelse, g/dag)
I løpet av uken før dag 150
Muskelkraft
Tidsramme: Dag 150
Evaluert av gripekraften ved dynamometri (kg)
Dag 150
Akseptabilitet av Renoral®
Tidsramme: Dag 60 og dag 150

Selvadministrert spørreskjema

4 spørsmål:

  • Alt i alt, liker du dette produktet? minimum poengsum:1 (jeg liker ikke); maksimal poengsum: 9 (jeg liker mye)
  • Hvordan finner du teksturen til produktet? Poeng 1: Ikke i det hele tatt hyggelig Poeng 2: Noe ubehagelig Poeng 3: Noe hyggelig Poeng 4: Veldig hyggelig
  • Hva synes du om det praktiske ved produktet? Poeng 1 - Ikke praktisk i det hele tatt Poeng 2 - Ikke veldig praktisk Poeng 3 - Litt praktisk Poeng 4 - Veldig praktisk
  • Hva synes du om vaniljesmaken til produktet? Score 1 - Mye for uttalt Score 2 - Noe uttalt Score 3 - Akkurat på riktig måte Score 4 - Ikke sterk nok Score 5 - Virkelig ikke uttalt
Dag 60 og dag 150

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 til tiden 0, 60, 120 og 240 minutter med dialyse
Sikkerhetsparametere evaluert fra dag 0 til dag 150
Dag 0 til dag 150 til tiden 0, 60, 120 og 240 minutter med dialyse
Blodtelling
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt
Sikkerhetsparametere evaluert ved alle besøk (fra dag 0 til dag 150)
Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt
Blodsukker
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt
Sikkerhetsparametere evaluert ved alle besøk (fra V0 til V5)
Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt
Elektrolyttbalanse ved ionogram. Blodionogram uttrykt i (mmol.L-1), parametrene som vurderes er: Natrium, Kalium, Klor, Bikarbonater, Kalsium og Fosfor.
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt
Sikkerhetsparametere evaluert ved alle besøk (fra V0 til V5)
Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt
Leverfunksjon (konsentrasjon av alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt
Sikkerhetsparametere evaluert ved alle besøk (fra V0 til V5)
Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt
Skjoldbruskfunksjon (PTH-konsentrasjon)
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt
Sikkerhetsparametere evaluert ved alle besøk (fra V0 til V5)
Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indigo Therapeutics

Samarbeidspartnere

BioFortis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-RCB 2018-00145-50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aminoven 10 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere