長時間作用型ブプレノルフィンの地域研究 (CoLAB) (CoLAB)
オピオイド依存症患者におけるデポーブプレノルフィンの毎月の注射に関する非盲検、多施設共同、単群試験
ブプレノルフィン (BPN) の有効性を実証する研究にもかかわらず、実世界の設定での有効性は、メタドンよりも短い保持、および毎日またはほぼ毎日の投与の必要性 (オーストラリアでは頻繁に監督されています) によって制限されています。 新たに開発された持続放出 BPN 製剤は、BPN の迅速な開始と持続放出を提供できます。
現在の製剤には、6 か月ごとのインプラントと、週 1 回または月 1 回の注射が含まれており、診療所や薬局に頻繁に通う必要がありません。 服薬アドヒアランスの改善は、患者の転帰の改善と転用などの意図しない結果の減少につながる可能性がありますが、実際の環境ではより多くのデータが必要です。 これらの革新は、オピオイド依存症の人々の治療環境と選択肢を劇的に変える可能性を秘めています。
この研究は、オピオイドおよびその他の違法薬物の使用、アドヒアランスと保持、および参加者の経験に焦点を当てた、コミュニティベースの治療環境におけるオピオイド依存症の治療のための毎月の BPN デポ注射の実施後の患者の転帰を評価することを目的としています。実装。
調査の概要
詳細な説明
オピオイドアゴニスト治療 (OAT) はオピオイド依存症に効果的であり、新しい持続放出ブプレノルフィン (BUP-XR) 注射は重要な発展を示しています。 Community Long-Acting Buprenorphine (CoLAB) 研究は、48 週間の BUP-XR 治療を受けているオピオイド依存症患者のクライアント転帰を評価することを目的としており、オーストラリアの多様な地域医療環境における BUP-XR の実施を調査しています。
CoLAB 試験は、オピオイド依存症患者を対象とした毎月の BUP-XR 注射の単群、多施設、非盲検の前向き試験です。 参加者は、オーストラリアのニューサウスウェールズ州、ビクトリア州、南オーストラリア州にある一般開業医と専門の薬物治療サービスのネットワークから募集されています。 8〜32mgの舌下ブプレノルフィン（+/-ナロキソン）を最低7日間使用した後、参加者は、医療従事者が28日（-2 / +14日）の間隔で投与するBUP-XR皮下注射を毎月受けます。 主要評価項目は、治療開始後 48 週間での参加者の治療継続率です。 副次評価項目では、投与スケジュールの変動、渇望、離脱、物質使用、健康と幸福、およびクライアントから報告された治療経験を評価します。 定性調査と費用調査では、クライアントとプロバイダーのレベルで実装の障壁とファシリテーターを調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Darlinghurst、オーストラリア、2010
- Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
-
-
New South Wales
-
Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2300
- Drug and Alcohol Services, Hunter New England Local Health District
-
Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Drug and Alcohol Services, North Sydney Local Health District
-
-
South Australia
-
Morphett Vale、South Australia、オーストラリア、5162
- Drug and Alcohol Services, South Australia (DASSA)
-
-
Victoria
-
Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Western Health Drug Services, Footscray Hospital
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Healthcare
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究集団は、オピオイド依存症と診断された個人であり、現在参加している薬物およびアルコールサービスで舌下ブプレノルフィン治療を受けており、デポブプレノルフィン注射を受けることに関心を示し、治験責任医師によってRBP-6000による治療に適していると見なされています。
包含基準
研究の資格を得るには、参加者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
- 18歳から65歳まで
- 現在治療を受けているオピオイド依存症（ICD-10）
- 8-32mgの舌下ブプレノルフィン+/-ナロキソン錠剤/フィルムを少なくとも7日間受けています
- -出産の可能性のある女性のスクリーニングおよびベースラインでの妊娠検査が陰性（妊娠の可能性を合理的に排除すると考えられる有効性を持つ長時間作用型可逆避妊法については、セクション5.7を参照してください）
除外基準
除外基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に登録されません。
- -現在授乳中または妊娠中、または出産の可能性があり、研究中に妊娠することを避けたくない
- -ブプレノルフィンまたはATRIGEL®デリバリーシステムに対するアレルギー反応または有害反応（発疹またはアナフィラキシーを含む）の既往または存在
- -重大な医学的または精神医学的状態（オピオイド依存以外）、または治験責任医師の意見では、プロトコルおよび/または患者の安全への準拠を危うくするその他の状況。 関心のある特定の状態には、重度の肝臓疾患 (Child-Pugh クラス B)、重度の腎疾患または呼吸器疾患、重度の認知障害、またはインフォームド コンセントを提供する能力を損なう精神医学的状態 (例: 精神病、せん妄、軽躁病、重度のうつ病または自殺念慮）
- -現在、治験薬を含む他の臨床研究に参加している被験者
- -インフォームドコンセントを提供したり、研究の要件を順守したりできない、または望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デポ ブプレノルフィン アーム
すべての参加者は、デポブプレノルフィン（RBP-6000、サブロケード）の毎月の注射を受けます。
|
すべての研究参加者は、デポーBPN、RBP-6000の毎月の皮下注射を受ける予定です。
RBP-6000 (ATRIGEL® デリバリー システムの BPN) には、ATRIGEL® デリバリー システムにブプレノルフィン (200mg/mL) が含まれており、最低 28 日間にわたって BPN の持続的な血漿レベルを提供します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の維持
時間枠：48週での投与スケジュールの保持
|
安定した用量の舌下ブプレノルフィンから移されたオピオイド依存症患者における毎月のデポ RBP-6000 ブプレノルフィン注射の開始後 48 週間での治療維持を調べること。
|
48週での投与スケジュールの保持
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BUP-XR 治療の継続と継続的な臨床ケアへの関与
時間枠：48週間
|
毎月のデポブプレノルフィン注射の開始後48週間で治療を維持し、継続的な臨床ケアに従事している参加者の48週間または48週間でのBUP-XR治療の継続と継続的な臨床ケアへの関与を調べる。
治療の継続は、アクティブなデポー ブプレノルフィン投薬を継続し、48 週で臨床評価を完了することと定義されます。
|
48週間
|
|
オピオイド離脱の変化
時間枠：48週間
|
臨床オピオイド離脱スケール（COWS）および主観的オピオイド離脱スケール（SOWS）によって評価されたオピオイド離脱の変化
|
48週間
|
|
クライアントが報告したオピオイド渇望の変化
時間枠：48週間
|
オピオイド渇望スケールによって評価された、クライアントが報告したオピオイド渇望の変化
|
48週間
|
|
クライアントが報告した薬物使用の変化
時間枠：48週間
|
オーストラリアの治療成果プロファイル（ATOP）によって評価された、オピオイドおよびその他の薬物のクライアント報告使用の変化
|
48週間
|
|
BUP-XR 投与スケジュールの順守
時間枠：48週間
|
BUP-XRの用量変動、投薬スケジュールの遵守、および用量補充を含む、研究中のクライアントのブプレノルフィン投薬の利用を評価する
|
48週間
|
|
BUP-XRの安全性と忍容性
時間枠：48週間
|
BUP-XRで治療されたクライアントの有害事象、および薬物間相互作用や疼痛管理などの臨床的関心のある事象を監視することにより、治療の安全性と忍容性を評価する
|
48週間
|
|
クライアント報告の苦痛と楽しみの変化
時間枠：48週間
|
ペイン、エンジョイメント、一般活動 (PEG) スケールによって評価された、クライアントが報告した痛みと人生の楽しさの変化を説明する
|
48週間
|
|
治療継続に関連する人口学的要因
時間枠：48週間
|
人口統計学的アンケートによって評価された、治療継続に関連する人口学的要因（性別、年齢、教育）を評価する
|
48週間
|
|
クライアント対応満足度スコア
時間枠：48週間
|
投薬満足度の治療アンケート (TQSM) によって評価された、クライアントが報告した治療満足度
|
48週間
|
|
BUP-XRの治療費
時間枠：48週間
|
BUP-XR を提供するサービスのコストは、現場で報告された費用と時間と動作の調査によって評価されます
|
48週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Farrell、National Drug and Alcohol Centre, University of New South Wales
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Farrell M, Shahbazi J, Byrne M, Grebely J, Lintzeris N, Chambers M, Larance B, Ali R, Nielsen S, Dunlop A, Dore GJ, McDonough M, Montebello M, Nicholas T, Weiss R, Rodgers C, Cook J, Degenhardt L; CoLAB study team. Outcomes of a single-arm implementation trial of extended-release subcutaneous buprenorphine depot injections in people with opioid dependence. Int J Drug Policy. 2022 Feb;100:103492. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103492. Epub 2021 Nov 1.
- Larance B, Byrne M, Lintzeris N, Nielsen S, Grebely J, Degenhardt L, Shahbazi J, Shanahan M, Lancaster K, Dore G, Ali R, Farrell M; CoLAB study team. Open-label, multicentre, single-arm trial of monthly injections of depot buprenorphine in people with opioid dependence: protocol for the CoLAB study. BMJ Open. 2020 Jul 31;10(7):e034389. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034389.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RBP-6000の臨床試験
-
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.募集