Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общественные исследования бупренорфина длительного действия (CoLAB) (CoLAB)

2 марта 2020 г. обновлено: Marianne Byrne, The University of New South Wales

Открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование ежемесячных инъекций депо-бупренорфина у людей с опиоидной зависимостью

Несмотря на исследования, демонстрирующие эффективность бупренорфина (BPN), эффективность в реальных условиях была ограничена более коротким удержанием, чем у метадона, и необходимостью ежедневного или почти ежедневного дозирования (часто под наблюдением в Австралии). Недавно разработанные препараты BPN с замедленным высвобождением могут обеспечить быстрое начало и устойчивое высвобождение BPN.

Текущие составы включают шестимесячные имплантаты и инъекции один раз в неделю или один раз в месяц, что устраняет необходимость в частом посещении клиники или аптеки. Повышение приверженности лечению может привести к улучшению результатов лечения пациентов и уменьшению числа непредвиденных последствий, таких как отклонение от курса лечения, но в реальных условиях требуется больше данных. Эти инновации могут кардинально изменить условия и варианты лечения людей с опиоидной зависимостью.

Исследование направлено на оценку результатов лечения пациентов после внедрения ежемесячных депо-инъекций BPN для лечения опиоидной зависимости в лечебных учреждениях по месту жительства с акцентом на употребление опиоидов и других запрещенных наркотиков, приверженность и удержание, а также опыт участников выполнение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение опиоидными агонистами (OAT) эффективно при опиоидной зависимости, и новые инъекции бупренорфина с пролонгированным высвобождением (BUP-XR) представляют собой значительный прогресс. Целью общественного исследования бупренорфина длительного действия (CoLAB) является оценка результатов лечения пациентов с опиоидной зависимостью, получающих лечение BUP-XR в течение 48 недель, и изучение применения BUP-XR в различных медицинских учреждениях Австралии.

Исследование CoLAB представляет собой проспективное многоцентровое открытое исследование ежемесячных инъекций BUP-XR людям с опиоидной зависимостью. Участники набираются из сети врачей общей практики и специализированных наркологических служб, расположенных в штатах Новый Южный Уэльс, Виктория и Южная Австралия в Австралии. После как минимум 7 дней приема 8-32 мг сублингвального бупренорфина (+/- налоксона) участники будут получать ежемесячные подкожные инъекции BUP-XR, которые врач будет вводить с интервалом в 28 дней (-2/+14 дней). Первичной конечной точкой является удержание участников в лечении через 48 недель после начала лечения. Вторичные конечные точки будут оценивать изменения графика дозирования, тягу, абстиненцию, употребление психоактивных веществ, здоровье и самочувствие, а также опыт лечения, о котором сообщает клиент. В рамках качественных и стоимостных подисследований будут изучены барьеры реализации и посредники на уровне клиента и поставщика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2300
        • Drug and Alcohol Services, Hunter New England Local Health District
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Drug and Alcohol Services, North Sydney Local Health District
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Австралия, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia (DASSA)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Western Health Drug Services, Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Исследуемая популяция представляет собой лиц с диагнозом опиоидной зависимости, которые в настоящее время получают сублингвальное лечение бупренорфином в участвующих наркологических и алкогольных службах, выражают заинтересованность в получении инъекций депо-бупренорфина и признаны исследователем подходящими для лечения с помощью RBP-6000.

Критерии включения

Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Добровольно подписали форму информированного согласия
  2. В возрасте от 18 до 65 лет
  3. Опиоидная зависимость (МКБ-10), в настоящее время проходит лечение
  4. Получал сублингвально 8-32 мг бупренорфина +/- налоксона в таблетках/пленке не менее 7 дней.
  5. Отрицательный тест на беременность при скрининге и на исходном уровне у женщин детородного возраста (пожалуйста, обратитесь к Разделу 5.7 для обратимых методов контрацепции длительного действия, эффективность которых считается обоснованно исключающей потенциальную беременность)

Критерий исключения

Участники, соответствующие любому из критериев исключения, не должны быть зачислены в это исследование:

  1. В настоящее время кормите грудью или беременны, или имеете детородный потенциал и не желаете избежать беременности во время исследования
  2. Наличие в анамнезе или наличие аллергических или побочных реакций (включая сыпь или анафилаксию) на бупренорфин или систему доставки ATRIGEL®.
  3. Серьезные медицинские или психиатрические состояния (кроме опиоидной зависимости) или другие обстоятельства, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение протокола и/или безопасность пациента. Конкретные состояния, представляющие интерес, включают тяжелое заболевание печени (класс B по Чайлд-Пью), тяжелое заболевание почек или органов дыхания, тяжелые когнитивные нарушения или психиатрические состояния, которые нарушают способность дать информированное согласие (например, психоз, делирий, гипомания, тяжелая депрессия или суицидальные мысли)
  4. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемые лекарственные средства.
  5. Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука депо бупренорфина
Все участники будут получать ежемесячные инъекции депо-бупренорфина (RBP-6000, Sublocade).
Лекарство: РБП-6000
Всем участникам исследования планируется ежемесячно получать подкожные инъекции депо BPN, RBP-6000. RBP-6000 (BPN в системе доставки ATRIGEL®) содержит бупренорфин (200 мг/мл) в системе доставки ATRIGEL®, что обеспечивает устойчивый уровень BPN в плазме в течение как минимум 28 дней.
Другие имена:
  • Подлокада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание участников
Временное ограничение: Сохранение графика дозирования на 48 неделе
Изучить удержание лечения через 48 недель после начала ежемесячных инъекций бупренорфина депо RBP-6000 у пациентов с опиоидной зависимостью, перешедших со стабильной дозы сублингвального бупренорфина.
Сохранение графика дозирования на 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение лечения BUP-XR и участие в текущей клинической помощи
Временное ограничение: 48 недель
Изучить удержание лечения BUP-XR и участие в постоянной клинической помощи через 48 недель. Часть участников продолжала лечение через 48 недель после начала ежемесячных инъекций бупренорфина депо и участвовала в постоянной клинической помощи. Удержание лечения определяется как продолжение приема активного депо-бупренорфина И завершение клинической оценки через 48 недель.
48 недель
Изменения в синдроме отмены опиоидов
Временное ограничение: 48 недель
Изменение синдрома отмены опиоидов, оцениваемое по клинической шкале отмены опиоидов (COWS) и субъективной шкале отмены опиоидов (SOWS)
48 недель
Изменения в сообщаемой клиентом тяге к опиоидам
Временное ограничение: 48 недель
Изменение выраженности тяги к опиоидам, о которой сообщает клиент, по шкале тяги к опиоидам
48 недель
Изменения в употреблении наркотиков, о которых сообщают клиенты
Временное ограничение: 48 недель
Изменения в употреблении опиоидов и других наркотиков, о которых сообщают клиенты, оцениваемые с помощью инструмента Австралийского профиля результатов лечения (ATOP)
48 недель
Соблюдение графика дозирования BUP-XR
Временное ограничение: 48 недель
Для оценки использования клиентом препарата бупренорфина во время исследования, включая изменение дозы BUP-XR, соблюдение графика дозирования и добавление дозы.
48 недель
Безопасность и переносимость BUP-XR
Временное ограничение: 48 недель
Для оценки безопасности и переносимости лечения путем мониторинга нежелательных явлений и событий, представляющих клинический интерес, таких как лекарственные взаимодействия и обезболивание у клиентов, получавших BUP-XR.
48 недель
Изменения в боли и удовольствии, о которых сообщает клиент
Временное ограничение: 48 недель
Описать сообщаемые клиентом изменения боли и удовольствия от жизни, оцениваемые по шкале «Боль, удовольствие, общая активность» (PEG).
48 недель
Демографические факторы, связанные с сохранением лечения
Временное ограничение: 48 недель
Оценить демографические факторы (пол, возраст, образование), связанные с сохранением лечения, оцениваемые с помощью демографического опросника.
48 недель
Оценка удовлетворенности клиентов лечением
Временное ограничение: 48 недель
Удовлетворенность лечением, о которой сообщает клиент, оценивается с помощью Опросника удовлетворенности лечением (TQSM)
48 недель
Стоимость лечения BUP-XR
Временное ограничение: 48 недель
Затраты на услуги по доставке BUP-XR оцениваются на основе заявленных на месте расходов и исследования времени и движения.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of New South Wales

Следователи

  • Главный следователь: Michael Farrell, National Drug and Alcohol Centre, University of New South Wales

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CoLAB1801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РБП-6000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться