长效丁丙诺啡 (CoLAB) 的社区研究 (CoLAB)
阿片类药物依赖者每月注射长效丁丙诺啡的开放标签、多中心、单臂试验
尽管研究证明了丁丙诺啡 (BPN) 的功效，但现实环境中的有效性受到比美沙酮更短的保留时间以及每天或接近每天给药的需要（在澳大利亚经常受到监督）的限制。 新开发的缓释 BPN 制剂可以提供 BPN 的快速起效和缓释。
目前的配方包括每六个月植入一次，每周一次或每月注射一次，从而无需经常去诊所或药房就诊。 提高药物依从性可能会改善患者的治疗效果并减少转移等意外后果，但在现实环境中需要更多数据。 这些创新有可能显着改变阿片类药物依赖者的治疗环境和选择。
该研究旨在评估在基于社区的治疗环境中实施每月 BPN 长效注射治疗阿片类药物依赖后的患者结果，重点是阿片类药物和其他非法药物的使用、依从性和保留，以及参与者的经验执行。
研究概览
详细说明
阿片类激动剂治疗 (OAT) 对阿片类药物依赖有效，较新的缓释丁丙诺啡 (BUP-XR) 注射代表了重大进展。 社区长效丁丙诺啡 (CoLAB) 研究旨在评估接受 48 周 BUP-XR 治疗的阿片类药物依赖者的客户结果，并检查 BUP-XR 在澳大利亚不同社区医疗机构中的实施情况。
CoLAB 研究是一项前瞻性单臂、多中心、开放标签试验，每月对阿片类药物依赖者进行 BUP-XR 注射。 参与者是从位于澳大利亚新南威尔士州、维多利亚州和南澳大利亚州的全科医生和专科药物治疗服务网络中招募的。 在服用 8-32 毫克丁丙诺啡（+/- 纳洛酮）至少 7 天后，参与者将接受由医疗保健从业者每隔 28 天（-2/+14 天）进行的每月皮下 BUP-XR 注射。 主要终点是治疗开始后 48 周时参与者的治疗保留率。 次要终点将评估给药方案的变化、渴望、戒断、物质使用、健康和福祉以及客户报告的治疗经验。 定性和成本子研究将检查客户和提供商级别的实施障碍和促进因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Darlinghurst、澳大利亚、2010
- Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2300
- Drug and Alcohol Services, Hunter New England Local Health District
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Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Drug and Alcohol Services, North Sydney Local Health District
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South Australia
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Morphett Vale、South Australia、澳大利亚、5162
- Drug and Alcohol Services, South Australia (DASSA)
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Victoria
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Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Western Health Drug Services, Footscray Hospital
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Frankston Healthcare
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
研究人群是被诊断为阿片类药物依赖的个体，他们目前正在参与的药物和酒精服务中接受舌下丁丙诺啡治疗，表示有兴趣接受长效丁丙诺啡注射，并且被研究者认为适合用 RBP-6000 治疗。
纳入标准
要符合研究资格，参与者必须满足以下所有纳入标准：
- 自愿签署知情同意书
- 18至65岁
- 目前正在接受治疗的阿片类药物依赖者 (ICD-10)
- 已接受 8-32 毫克舌下丁丙诺啡 +/- 纳洛酮片剂/薄膜至少 7 天
- 有生育能力的女性在筛查和基线时妊娠试验阴性（请参阅第 5.7 节，了解具有合理消除妊娠潜力的功效的长效可逆避孕方法）
排除标准
符合任何排除标准的参与者不得参加本研究：
- 目前处于哺乳期或怀孕期，或有生育能力且不愿意避免在研究期间怀孕
- 对丁丙诺啡或 ATRIGEL® 给药系统有过敏或不良反应（包括皮疹或过敏反应）的病史或存在
- 严重的医疗或精神状况（阿片类药物依赖除外），或研究人员认为会损害对方案的遵守和/或患者安全的其他情况。 感兴趣的具体情况包括严重的肝病（Child-Pugh B 级）、严重的肾脏或呼吸系统疾病，或严重的认知障碍或损害提供知情同意能力的精神疾病（例如 精神病、精神错乱、轻躁狂、严重抑郁或自杀意念）
- 目前正在参与任何其他涉及研究药物的临床研究的受试者
- 无法或不愿提供知情同意或遵守研究要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：得宝丁丙诺啡手臂
所有参与者都将每月注射一次长效丁丙诺啡（RBP-6000，Sublocade）
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所有研究参与者都计划接受每月皮下注射长效 BPN，RBP-6000。
RBP-6000（ATRIGEL® 输送系统中的 BPN）在 ATRIGEL® 输送系统中含有丁丙诺啡 (200mg/mL)，可在至少 28 天内提供持续的 BPN 血浆水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者保留
大体时间：在 48 周时保留给药方案
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为了检查从稳定剂量的舌下丁丙诺啡转移而来的阿片类药物依赖患者开始每月长效 RBP-6000 丁丙诺啡注射后 48 周的治疗保留情况。
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在 48 周时保留给药方案
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BUP-XR 治疗保留和参与正在进行的临床护理
大体时间：48周
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检查 BUP-XR 治疗保留和参与持续临床护理的 48 周部分参与者在开始每月长效丁丙诺啡注射后 48 周时继续接受治疗并参与持续临床护理。
治疗保留定义为继续使用活性长效丁丙诺啡药物并在 48 周时完成临床评估。
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48周
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阿片类药物戒断的变化
大体时间：48周
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通过临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 和主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 评估的阿片类药物戒断变化
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48周
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客户报告的阿片类药物渴望的变化
大体时间：48周
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通过阿片类药物渴望量表评估的客户报告的阿片类药物渴望变化
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48周
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客户报告的药物使用变化
大体时间：48周
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客户报告的阿片类药物和其他药物使用情况的变化，由澳大利亚治疗结果概况 (ATOP) 工具评估
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48周
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BUP-XR 给药方案遵守情况
大体时间：48周
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评估研究期间客户对丁丙诺啡药物的使用情况，包括 BUP-XR 剂量变化、服药计划的依从性和剂量补充
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48周
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BUP-XR 安全性和耐受性
大体时间：48周
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通过监测不良事件和临床感兴趣的事件（例如接受 BUP-XR 治疗的客户的药物相互作用和疼痛管理）来评估治疗安全性和耐受性
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48周
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客户报告痛苦和享受的变化
大体时间：48周
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描述客户报告的疼痛和生活乐趣的变化，通过疼痛、享受、一般活动 (PEG) 量表评估
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48周
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与治疗保留相关的人口统计学因素
大体时间：48周
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评估与治疗保留相关的人口因素（性别、年龄、教育），通过人口调查问卷评估
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48周
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客户治疗满意度评分
大体时间：48周
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通过药物治疗满意度治疗问卷 (TQSM) 评估的客户报告的治疗满意度
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48周
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BUP-XR 治疗费用
大体时间：48周
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通过现场报告的费用以及时间和运动研究评估的 BUP-XR 交付服务成本
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48周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Farrell、National Drug and Alcohol Centre, University of New South Wales
出版物和有用的链接
一般刊物
- Farrell M, Shahbazi J, Byrne M, Grebely J, Lintzeris N, Chambers M, Larance B, Ali R, Nielsen S, Dunlop A, Dore GJ, McDonough M, Montebello M, Nicholas T, Weiss R, Rodgers C, Cook J, Degenhardt L; CoLAB study team. Outcomes of a single-arm implementation trial of extended-release subcutaneous buprenorphine depot injections in people with opioid dependence. Int J Drug Policy. 2022 Feb;100:103492. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103492. Epub 2021 Nov 1.
- Larance B, Byrne M, Lintzeris N, Nielsen S, Grebely J, Degenhardt L, Shahbazi J, Shanahan M, Lancaster K, Dore G, Ali R, Farrell M; CoLAB study team. Open-label, multicentre, single-arm trial of monthly injections of depot buprenorphine in people with opioid dependence: protocol for the CoLAB study. BMJ Open. 2020 Jul 31;10(7):e034389. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034389.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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