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Studi comunitari sulla buprenorfina a lunga durata d'azione (CoLAB) (CoLAB)

2 marzo 2020 aggiornato da: Marianne Byrne, The University of New South Wales

Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo di iniezioni mensili di buprenorfina depot in persone con dipendenza da oppioidi

Nonostante la ricerca dimostri l'efficacia della buprenorfina (BPN), l'efficacia nei contesti del mondo reale è stata limitata da una ritenzione più breve rispetto al metadone e dalla necessità di un dosaggio giornaliero o quasi giornaliero (frequentemente supervisionato in Australia). Le formulazioni di BPN a rilascio prolungato di nuova concezione potrebbero fornire un rapido inizio e un rilascio prolungato di BPN.

Le attuali formulazioni includono impianti semestrali e iniezioni una volta alla settimana o una volta al mese, eliminando la necessità di frequenti visite in clinica o in farmacia. Una migliore aderenza ai farmaci può comportare migliori risultati per i pazienti e minori conseguenze indesiderate come la diversione, ma sono necessari più dati nelle impostazioni del mondo reale. Queste innovazioni hanno il potenziale per cambiare radicalmente le impostazioni e le opzioni terapeutiche per le persone dipendenti da oppioidi.

Lo studio mira a valutare i risultati dei pazienti a seguito dell'implementazione di un'iniezione mensile di BPN depot per il trattamento della dipendenza da oppioidi in contesti terapeutici basati sulla comunità con particolare attenzione all'uso di oppioidi e altre droghe illecite, aderenza e ritenzione, e le esperienze dei partecipanti del implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con agonisti degli oppioidi (OAT) è efficace per la dipendenza da oppioidi e le nuove iniezioni di buprenorfina a rilascio prolungato (BUP-XR) rappresentano uno sviluppo significativo. Lo studio Community Long-Acting Buprenorphine (CoLAB) mira a valutare i risultati dei pazienti tra le persone con dipendenza da oppioidi che ricevono 48 settimane di trattamento con BUP-XR ed esamina l'implementazione di BUP-XR in diversi contesti sanitari di comunità in Australia.

Lo studio CoLAB è uno studio prospettico a braccio singolo, multicentrico, in aperto di iniezioni mensili di BUP-XR in persone con dipendenza da oppioidi. I partecipanti vengono reclutati da una rete di medici generici e servizi specialistici di trattamento della tossicodipendenza situati negli stati del New South Wales, Victoria e South Australia in Australia. Dopo un minimo di 7 giorni con 8-32 mg di buprenorfina sublinguale (+/- naloxone), i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee mensili di BUP-XR somministrate da un operatore sanitario a intervalli di 28 giorni (-2/+14 giorni). L'endpoint primario è il mantenimento dei partecipanti al trattamento a 48 settimane dall'inizio del trattamento. Gli endpoint secondari valuteranno le variazioni del programma di dosaggio, il desiderio, l'astinenza, l'uso di sostanze, la salute e il benessere e l'esperienza di trattamento segnalata dal cliente. Sotto-studi qualitativi e sui costi esamineranno le barriere ei facilitatori di implementazione a livello di cliente e fornitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • Drug and Alcohol Services, Hunter New England Local Health District
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Drug and Alcohol Services, North Sydney Local Health District
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Australia, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia (DASSA)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health Drug Services, Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

La popolazione dello studio è composta da individui con diagnosi di dipendenza da oppioidi che stanno attualmente ricevendo un trattamento sublinguale con buprenorfina presso i servizi per droghe e alcol partecipanti, esprimono interesse a ricevere iniezioni di buprenorfina in deposito e sono ritenuti idonei per il trattamento con RBP-6000 dallo sperimentatore.

Criterio di inclusione

Per essere ammessi allo studio, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato
  2. Dai 18 ai 65 anni
  3. Dipendente da oppioidi (ICD-10) attualmente in trattamento
  4. Ha ricevuto 8-32 mg di buprenorfina sublinguale +/- naloxone compresse/film per almeno 7 giorni
  5. Test di gravidanza negativo allo screening e al basale nelle donne in età fertile (consultare la Sezione 5.7 per i metodi contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione la cui efficacia è considerata in grado di eliminare ragionevolmente il potenziale di gravidanza)

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio:

  1. Attualmente in allattamento o in stato di gravidanza, o potenzialmente fertile e non disposta a evitare una gravidanza durante lo studio
  2. Anamnesi o presenza di reazione allergica o avversa (compresi rash o anafilassi) alla buprenorfina o al sistema di rilascio ATRIGEL®
  3. Condizioni mediche o psichiatriche significative (diverse dalla dipendenza da oppioidi) o altre circostanze che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbero il rispetto del protocollo e/o la sicurezza del paziente. Le condizioni specifiche di interesse includono una grave malattia epatica (Child-Pugh Classe B), una grave malattia renale o respiratoria o un grave deterioramento cognitivo o una condizione psichiatrica che compromette la capacità di fornire il consenso informato (ad es. psicosi, delirio, ipomania, grave depressione o ideazione suicidaria)
  4. Soggetti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga farmaci sperimentali
  5. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o rispettare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di buprenorfina deposito
Tutti i partecipanti riceveranno iniezioni mensili di buprenorfina deposito (RBP-6000, Sublocade)
Droga: RBP-6000
Tutti i partecipanti allo studio sono programmati per ricevere iniezioni sottocutanee mensili di deposito BPN, RBP-6000. RBP-6000 (BPN nel sistema di erogazione ATRIGEL®) contiene buprenorfina (200 mg/mL) nel sistema di erogazione ATRIGEL®, che fornisce un livello plasmatico sostenuto di BPN per un minimo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Sottolocazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Mantenimento del programma di dosaggio a 48 settimane
Esaminare la ritenzione del trattamento a 48 settimane dopo l'inizio delle iniezioni mensili di buprenorfina RBP-6000 in pazienti con dipendenza da oppioidi trasferiti da una dose stabile di buprenorfina sublinguale.
Mantenimento del programma di dosaggio a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento BUP-XR e impegno nell'assistenza clinica in corso
Lasso di tempo: 48 settimane
Esaminare la ritenzione del trattamento con BUP-XR e l'impegno nell'assistenza clinica in corso a 48 settimane o i partecipanti mantenuti in trattamento a 48 settimane dopo l'inizio delle iniezioni mensili di buprenorfina in deposito e impegnati nell'assistenza clinica in corso. La ritenzione del trattamento è definita come il mantenimento del farmaco di buprenorfina deposito attivo E il completamento di una valutazione clinica a 48 settimane.
48 settimane
Cambiamenti nell'astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione dell'astinenza da oppioidi valutata dalla scala clinica di astinenza da oppioidi (COWS) e dalla scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS)
48 settimane
Cambiamenti nel desiderio di oppioidi segnalato dal cliente
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione del desiderio di oppioidi segnalato dal cliente valutato dalla scala del desiderio di oppioidi
48 settimane
Cambiamenti nel consumo di droga riferito dal cliente
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamento nell'uso riferito dal cliente di oppioidi e altri farmaci, valutato dallo strumento Australian Treatment Outcomes Profile (ATOP)
48 settimane
Rispetto del programma di dosaggio di BUP-XR
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare l'utilizzo da parte del cliente del farmaco a base di buprenorfina durante lo studio, inclusa la variazione della dose di BUP-XR, l'aderenza al programma di dosaggio e l'integrazione della dose
48 settimane
Sicurezza e tollerabilità di BUP-XR
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento monitorando gli eventi avversi e gli eventi di interesse clinico come le interazioni farmacologiche e la gestione del dolore nei pazienti trattati con BUP-XR
48 settimane
Cambiamenti nel dolore e nel godimento del rapporto del cliente
Lasso di tempo: 48 settimane
Descrivere i cambiamenti riferiti dal cliente al dolore e al godimento della vita, valutati dalla scala Pain, Enjoyment, General Activity (PEG)
48 settimane
Fattori demografici associati alla ritenzione del trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare i fattori demografici (sesso, età, istruzione) associati al mantenimento del trattamento, valutati mediante questionario demografico
48 settimane
Punteggio di soddisfazione del trattamento del cliente
Lasso di tempo: 48 settimane
Soddisfazione del trattamento riferita dal cliente valutata dal questionario sul trattamento per la soddisfazione del farmaco (TQSM)
48 settimane
Costi del trattamento BUP-XR
Lasso di tempo: 48 settimane
Costi per i servizi che forniscono BUP-XR valutati in base alle spese riportate in loco e allo studio del tempo e del movimento
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of New South Wales

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Farrell, National Drug and Alcohol Centre, University of New South Wales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoLAB1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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