Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsstudier av långverkande buprenorfin (CoLAB) (CoLAB)

2 mars 2020 uppdaterad av: Marianne Byrne, The University of New South Wales

En öppen, multicenter, enarmad prövning av månatliga injektioner av buprenorfindepå hos personer med opioidberoende

Trots forskning som visar effektiviteten av buprenorfin (BPN), har effektiviteten i verkliga miljöer begränsats av kortare retention än för metadon, och behovet av daglig eller nästan daglig dosering (ofta övervakad i Australien). Nyutvecklade BPN-formuleringar med fördröjd frisättning skulle kunna ge snabb insättande och fördröjd frisättning av BPN.

Nuvarande formuleringar inkluderar implantat en gång i veckan och injektioner en gång i veckan eller en gång i månaden, vilket tar bort behovet av frekvent klinik- eller apoteksbesök. Förbättrad medicinering kan resultera i förbättrade patientresultat och färre oavsiktliga konsekvenser som avledning, men mer data behövs i verkliga miljöer. Dessa innovationer har potential att dramatiskt förändra behandlingsinställningarna och alternativen för personer som är opioidberoende.

Studien syftar till att utvärdera patientresultaten efter implementeringen av en månatlig BPN-depåinjektion för behandling av opioidberoende i gemenskapsbaserade behandlingsmiljöer med fokus på opioid- och annan illegal droganvändning, adherens och retention, och deltagarnas erfarenheter av genomförande.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioidagonistbehandling (OAT) är effektiv för opioidberoende och nyare injektioner av buprenorfin med förlängd frisättning (BUP-XR) representerar en betydande utveckling. Community Long-Acting Buprenorphine (CoLAB)-studien syftar till att utvärdera klientresultat bland personer med opioidberoende som får 48 veckors BUP-XR-behandling, och undersöker implementeringen av BUP-XR i olika hälsovårdsmiljöer i Australien.

CoLAB-studien är en prospektiv enarmad, multicenter, öppen prövning av månatliga BUP-XR-injektioner hos personer med opioidberoende. Deltagarna rekryteras från ett nätverk av allmänläkare och specialiserade läkemedelsbehandlingstjänster i delstaterna New South Wales, Victoria och South Australia i Australien. Efter minst 7 dagar på 8-32 mg sublingualt buprenorfin (+/- naloxon), kommer deltagarna att få månatliga subkutana BUP-XR-injektioner administrerade av en läkare med intervall på 28 dagar (-2/+14 dagar). Det primära effektmåttet är retention av deltagare i behandlingen 48 veckor efter behandlingsstart. Sekundära effektmått kommer att utvärdera variationer i doseringsschemat, sug, abstinens, droganvändning, hälsa och välbefinnande och klientrapporterad behandlingserfarenhet. Kvalitativa och kostnadsmässiga delstudier kommer att undersöka implementeringshinder och facilitatorer på klient- och leverantörsnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2300
        • Drug and Alcohol Services, Hunter New England Local Health District
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Drug and Alcohol Services, North Sydney Local Health District
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Australien, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia (DASSA)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Health Drug Services, Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Studiepopulationen är individer med diagnosen opioidberoende som för närvarande får sublingual buprenorfinbehandling på deltagande drog- och alkoholtjänster, uttrycker intresse för att få depåbuprenorfininjektioner och som bedöms vara lämpliga för behandling med RBP-6000 av utredaren.

Inklusionskriterier

För att vara berättigade till studien måste deltagarna uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. Undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke
  2. I åldern 18 till 65 år
  3. Opioidberoende (ICD-10) som för närvarande behandlas
  4. Har fått 8-32mg sublingual buprenorfin +/- naloxon tabletter/film i minst 7 dagar
  5. Negativt graviditetstest vid screening och baseline hos kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 5.7 för långtidsverkande reversibla preventivmetoder med effekt som anses rimligen eliminera graviditetspotential)

Exklusions kriterier

Deltagare som uppfyller något av uteslutningskriterierna ska inte registreras i denna studie:

  1. För närvarande ammande eller gravid, eller i fertil ålder och inte villig att undvika att bli gravid under studien
  2. Historik eller närvaro av allergisk eller negativ reaktion (inklusive hudutslag eller anafylaxi) på buprenorfin eller ATRIGEL® leveranssystem
  3. Betydande, medicinska eller psykiatriska tillstånd (andra än opioidberoende), eller andra omständigheter som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra efterlevnaden av protokollet och/eller patientsäkerheten. Specifika tillstånd av intresse inkluderar allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass B), allvarlig njur- eller luftvägssjukdom, eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatriskt tillstånd som försämrar förmågan att ge informerat samtycke (t.ex. psykos, delirium, hypomani, svår depression eller självmordstankar)
  4. Försökspersoner som för närvarande deltar i någon annan klinisk studie som involverar prövningsläkemedel(er)
  5. Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller följa studiens krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Depå buprenorfinarm
Alla deltagare kommer att få månatliga injektioner av depåbuprenorfin (RBP-6000, Sublocade)
Läkemedel: RBP-6000
Alla studiedeltagare är planerade att få månatliga subkutana injektioner av depå BPN, RBP-6000. RBP-6000 (BPN i ATRIGEL® Delivery System) innehåller buprenorfin (200mg/ml) i ATRIGEL® Delivery System, vilket ger bibehållen plasmanivå av BPN under minst 28 dagar.
Andra namn:
  • Sublocade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention av deltagare
Tidsram: Retention i doseringsschema vid 48 veckor
Att undersöka behandlingsretention 48 veckor efter påbörjad månatlig depå RBP-6000 buprenorfininjektioner hos patienter med opioidberoende överförda från en stabil dos av sublingualt buprenorfin.
Retention i doseringsschema vid 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BUP-XR-behandlingsretention och engagemang i pågående klinisk vård
Tidsram: 48 veckor
Att undersöka BUP-XR-behandlingsretention och engagemang i pågående klinisk vård vid 48 veckors del av deltagare som behålls i behandling vid 48 veckor efter påbörjande av månatliga depåbuprenorfininjektioner och engagerade i pågående klinisk vård. Behandlingsretention definieras som kvarvarande på aktiv depå buprenorfinmedicin OCH slutföra en klinisk bedömning vid 48 veckor.
48 veckor
Förändringar i abstinens av opioid
Tidsram: 48 veckor
Förändring i opioidabstinensvärde utvärderad med klinisk opioidabstinensskala (COWS) och subjektiv opioidabstinensskala (SOWS)
48 veckor
Förändringar i klientrapporterat opioidbegär
Tidsram: 48 veckor
Förändring i klientrapporterat opioidbegär bedömt med skala för opioidbegär
48 veckor
Förändringar i klientrapporterad droganvändning
Tidsram: 48 veckor
Förändring i klientrapporterad användning av opioider och andra droger, utvärderad av instrumentet Australian Treatment Outcomes Profile (ATOP)
48 veckor
BUP-XR följs av doseringsschemat
Tidsram: 48 veckor
För att utvärdera klientanvändning av buprenorfinläkemedel under studien, inklusive BUP-XR dosvariation, överensstämmelse med doseringsschemat och dostillskott
48 veckor
BUP-XR säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 48 veckor
Att utvärdera behandlingssäkerhet och tolerabilitet genom att övervaka biverkningar och händelser av kliniskt intresse såsom läkemedelsinteraktioner och smärtbehandling hos klienter som behandlas med BUP-XR
48 veckor
Förändringar i klientrapporter smärta och njutning
Tidsram: 48 veckor
För att beskriva klientrapporterade förändringar av smärta och livsnjutning, bedömd med skalan Pain, Enjoyment, General Activity (PEG)
48 veckor
Demografiska faktorer förknippade med behandlingsretention
Tidsram: 48 veckor
För att utvärdera demografiska faktorer (kön, ålder, utbildning) associerade med behandlingsretention, utvärderade med demografiskt frågeformulär
48 veckor
Betyg för kundbemötande
Tidsram: 48 veckor
Klientrapporterad behandlingstillfredsställelse bedömd av behandlingsenkäten för läkemedelstillfredsställelse (TQSM)
48 veckor
BUP-XR behandlingskostnader
Tidsram: 48 veckor
Kostnader för tjänster som levererar BUP-XR utvärderade av platsrapporterade utgifter och tids- och rörelsestudie
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of New South Wales

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Farrell, National Drug and Alcohol Centre, University of New South Wales

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CoLAB1801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidberoende

Kliniska prövningar på RBP-6000

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera