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Estudos comunitários de buprenorfina de ação prolongada (CoLAB) (CoLAB)

2 de março de 2020 atualizado por: Marianne Byrne, The University of New South Wales

Um estudo aberto, multicêntrico e de braço único de injeções mensais de depósito de buprenorfina em pessoas com dependência de opioides

Apesar da pesquisa demonstrar a eficácia da buprenorfina (BPN), a eficácia em ambientes do mundo real foi limitada por uma retenção mais curta do que a metadona e a necessidade de dosagem diária ou quase diária (frequentemente supervisionada na Austrália). Formulações de BPN de liberação sustentada recém-desenvolvidas podem fornecer início rápido e liberação sustentada de BPN.

As formulações atuais incluem implantes semestrais e injeções uma vez por semana ou uma vez por mês, eliminando a necessidade de atendimento frequente na clínica ou na farmácia. A adesão melhorada à medicação pode resultar em melhores resultados para os pacientes e menos consequências não intencionais, como desvio, mas são necessários mais dados em ambientes do mundo real. Essas inovações têm o potencial de mudar drasticamente as configurações e opções de tratamento para pessoas dependentes de opioides.

O estudo visa avaliar os resultados do paciente após a implementação de uma injeção de depósito mensal de BPN para o tratamento da dependência de opioides em ambientes de tratamento comunitário com foco no uso de opioides e outras drogas ilícitas, adesão e retenção, e as experiências dos participantes do implementação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento com agonistas opioides (OAT) é eficaz para a dependência de opioides e as injeções mais recentes de buprenorfina de liberação prolongada (BUP-XR) representam um desenvolvimento significativo. O estudo Community Long-Acting Buprenorphine (CoLAB) tem como objetivo avaliar os resultados dos clientes entre pessoas com dependência de opioides recebendo 48 semanas de tratamento BUP-XR e examina a implementação do BUP-XR em diversos ambientes de saúde comunitários na Austrália.

O estudo CoLAB é um estudo prospectivo de braço único, multicêntrico e aberto de injeções mensais de BUP-XR em pessoas com dependência de opioides. Os participantes estão sendo recrutados em uma rede de médicos de clínica geral e serviços especializados de tratamento de drogas localizados nos estados de New South Wales, Victoria e South Australia, na Austrália. Após um mínimo de 7 dias com 8-32mg de buprenorfina sublingual (+/- naloxona), os participantes receberão injeções subcutâneas mensais de BUP-XR administradas por um profissional de saúde em intervalos de 28 dias (-2/+14 dias). O endpoint primário é a retenção do participante no tratamento 48 semanas após o início do tratamento. Os endpoints secundários avaliarão as variações do esquema de dosagem, desejo, abstinência, uso de substâncias, saúde e bem-estar e experiência de tratamento relatada pelo cliente. Subestudos qualitativos e de custos examinarão as barreiras e facilitadores da implementação no nível do cliente e do provedor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2300
        • Drug and Alcohol Services, Hunter New England Local Health District
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Drug and Alcohol Services, North Sydney Local Health District
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Austrália, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia (DASSA)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Western Health Drug Services, Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

A população do estudo são indivíduos diagnosticados com dependência de opioides que estão atualmente recebendo tratamento sublingual com buprenorfina em serviços de drogas e álcool participantes, expressam interesse em receber injeções de depósito de buprenorfina e são considerados adequados para tratamento com RBP-6000 pelo investigador.

Critério de inclusão

Para ser elegível para o estudo, os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado
  2. De 18 a 65 anos
  3. Dependente de opioides (CID-10) atualmente recebendo tratamento
  4. Tem recebido 8-32 mg de buprenorfina sublingual +/- naloxona comprimidos/filme por pelo menos 7 dias
  5. Teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base em mulheres com potencial para engravidar (consulte a Seção 5.7 para métodos contraceptivos reversíveis de longa duração com eficácia considerada para eliminar razoavelmente o potencial de gravidez)

Critério de exclusão

Os participantes que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão não serão incluídos neste estudo:

  1. Atualmente amamentando ou grávida, ou com potencial para engravidar e não deseja evitar engravidar durante o estudo
  2. Histórico ou presença de resposta alérgica ou adversa (incluindo erupção cutânea ou anafilaxia) à buprenorfina ou ao Sistema de Administração ATRIGEL®
  3. Condições médicas ou psiquiátricas significativas (além da dependência de opioides) ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, possam comprometer a conformidade com o protocolo e/ou a segurança do paciente. Condições específicas de interesse incluem doença hepática grave (Child-Pugh Classe B), doença renal ou respiratória grave ou comprometimento cognitivo grave ou condição psiquiátrica que prejudica a capacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, psicose, delírio, hipomania, depressão grave ou ideação suicida)
  4. Indivíduos que estão atualmente participando de qualquer outro estudo clínico envolvendo medicamentos em investigação
  5. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de depósito de buprenorfina
Todos os participantes receberão injeções mensais de buprenorfina de depósito (RBP-6000, Sublocade)
Medicamento: RBP-6000
Todos os participantes do estudo estão programados para receber injeções subcutâneas mensais de depósito BPN, RBP-6000. RBP-6000 (BPN no Sistema de Entrega ATRIGEL®) contém buprenorfina (200mg/mL) no Sistema de Entrega ATRIGEL®, que fornece nível plasmático sustentado de BPN durante um mínimo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Sublocalização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de participantes
Prazo: Retenção no esquema de dosagem em 48 semanas
Examinar a retenção do tratamento 48 semanas após o início das injeções mensais de depósito RBP-6000 de buprenorfina em pacientes com dependência de opioides transferidos de uma dose estável de buprenorfina sublingual.
Retenção no esquema de dosagem em 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção e engajamento do tratamento BUP-XR em cuidados clínicos contínuos
Prazo: 48 semanas
Examinar a retenção do tratamento BUP-XR e o engajamento em cuidados clínicos contínuos em 48 semanas ou dos participantes mantidos em tratamento em 48 semanas após o início das injeções mensais de depósito de buprenorfina e engajados em cuidados clínicos contínuos. A retenção do tratamento é definida como permanecer na medicação ativa de depósito de buprenorfina E completar uma avaliação clínica em 48 semanas.
48 semanas
Alterações na abstinência de opioides
Prazo: 48 semanas
Mudança na abstinência de opioides avaliada pela escala clínica de abstinência de opioides (COWS) e escala subjetiva de abstinência de opioides (SOWS)
48 semanas
Mudanças no desejo por opioides relatado pelo cliente
Prazo: 48 semanas
Mudança no desejo por opioides relatado pelo cliente avaliado pela escala de desejo por opioides
48 semanas
Mudanças no uso de drogas relatado pelo cliente
Prazo: 48 semanas
Mudança no uso de opioides e outras drogas relatado pelo cliente, avaliado pelo instrumento Australian Treatment Outcomes Profile (ATOP)
48 semanas
Adesão ao cronograma de dosagem de BUP-XR
Prazo: 48 semanas
Avaliar a utilização do medicamento buprenorfina pelo cliente durante o estudo, incluindo variação da dose de BUP-XR, adesão ao esquema de dosagem e suplementação da dose
48 semanas
Segurança e tolerabilidade do BUP-XR
Prazo: 48 semanas
Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento monitorando eventos adversos e eventos de interesse clínico, como interações medicamentosas e controle da dor em clientes tratados com BUP-XR
48 semanas
Mudanças na dor e prazer relatados pelo cliente
Prazo: 48 semanas
Descrever as alterações relatadas pelo cliente em relação à dor e ao prazer de viver, avaliadas pela escala Pain, Enjoyment, General Activity (PEG)
48 semanas
Fatores demográficos associados à retenção do tratamento
Prazo: 48 semanas
Avaliar fatores demográficos (sexo, idade, escolaridade) associados à retenção do tratamento, avaliados por questionário demográfico
48 semanas
Pontuação de satisfação do tratamento do cliente
Prazo: 48 semanas
Satisfação com o tratamento relatada pelo cliente avaliada pelo Questionário de Tratamento para Satisfação com a Medicação (TQSM)
48 semanas
Custos do tratamento BUP-XR
Prazo: 48 semanas
Custos para serviços de entrega de BUP-XR avaliados por despesas relatadas no local e estudo de tempo e movimento
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of New South Wales

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Farrell, National Drug and Alcohol Centre, University of New South Wales

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CoLAB1801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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