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Estudios comunitarios de buprenorfina de acción prolongada (CoLAB) (CoLAB)

2 de marzo de 2020 actualizado por: Marianne Byrne, The University of New South Wales

Un ensayo abierto, multicéntrico y de un solo brazo de inyecciones mensuales de buprenorfina de depósito en personas con dependencia de opiáceos

A pesar de la investigación que demuestra la eficacia de la buprenorfina (BPN), la eficacia en entornos del mundo real se ha visto limitada por una retención más corta que para la metadona y la necesidad de dosificación diaria o casi diaria (frecuentemente supervisada en Australia). Las formulaciones de BPN de liberación sostenida recientemente desarrolladas podrían proporcionar un inicio rápido y una liberación sostenida de BPN.

Las formulaciones actuales incluyen implantes semestrales e inyecciones una vez a la semana o una vez al mes, lo que elimina la necesidad de acudir con frecuencia a la clínica oa la farmacia. Una mejor adherencia a la medicación puede resultar en mejores resultados para los pacientes y menos consecuencias no deseadas, como el desvío, pero se necesitan más datos en entornos del mundo real. Estas innovaciones tienen el potencial de cambiar drásticamente los entornos y las opciones de tratamiento para las personas dependientes de los opioides.

El estudio tiene como objetivo evaluar los resultados de los pacientes luego de la implementación de una inyección de depósito mensual de BPN para el tratamiento de la dependencia de opiáceos en entornos de tratamiento basados ​​en la comunidad con un enfoque en el uso de opiáceos y otras drogas ilícitas, la adherencia y la retención, y las experiencias de los participantes de la implementación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento con agonistas opioides (OAT, por sus siglas en inglés) es efectivo para la dependencia de opioides y las nuevas inyecciones de buprenorfina de liberación prolongada (BUP-XR, por sus siglas en inglés) representan un avance significativo. El estudio Community Long-Acting Buprenorphine (CoLAB) tiene como objetivo evaluar los resultados de los clientes entre las personas con dependencia de opioides que reciben 48 semanas de tratamiento con BUP-XR y examina la implementación de BUP-XR en diversos entornos de atención médica comunitaria en Australia.

El estudio CoLAB es un ensayo prospectivo abierto, multicéntrico y de un solo grupo de inyecciones mensuales de BUP-XR en personas con dependencia de opiáceos. Los participantes se reclutan de una red de médicos generales y servicios especializados en tratamiento de drogas ubicados en los estados de Nueva Gales del Sur, Victoria y Australia Meridional en Australia. Después de un mínimo de 7 días con 8-32 mg de buprenorfina sublingual (+/- naloxona), los participantes recibirán inyecciones subcutáneas mensuales de BUP-XR administradas por un profesional de la salud a intervalos de 28 días (-2/+14 días). El criterio principal de valoración es la retención de los participantes en el tratamiento a las 48 semanas después del inicio del tratamiento. Los criterios de valoración secundarios evaluarán las variaciones del programa de dosificación, el ansia, la abstinencia, el uso de sustancias, la salud y el bienestar, y la experiencia de tratamiento informada por el cliente. Los subestudios cualitativos y de costos examinarán las barreras de implementación y los facilitadores a nivel de cliente y proveedor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • Drug and Alcohol Services, Hunter New England Local Health District
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Drug and Alcohol Services, North Sydney Local Health District
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Australia, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia (DASSA)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health Drug Services, Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

La población del estudio son personas diagnosticadas con dependencia de opiáceos que actualmente reciben tratamiento con buprenorfina sublingual en los servicios de drogas y alcohol participantes, expresan interés en recibir inyecciones de buprenorfina de depósito y el investigador las considera aptas para el tratamiento con RBP-6000.

Criterios de inclusión

Para ser elegible para el estudio, los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado
  2. De 18 a 65 años
  3. Dependiente de opioides (ICD-10) actualmente en tratamiento
  4. Ha estado recibiendo 8-32 mg de buprenorfina sublingual +/- comprimidos/película de naloxona durante al menos 7 días
  5. Prueba de embarazo negativa en la selección y en la línea de base en mujeres en edad fértil (consulte la Sección 5.7 para conocer los métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada cuya eficacia se considera que elimina razonablemente el potencial de embarazo)

Criterio de exclusión

Los participantes que cumplan con cualquiera de los criterios de exclusión no se inscribirán en este estudio:

  1. Actualmente lactando o embarazada, o en edad fértil y no desea evitar quedar embarazada durante el estudio
  2. Antecedentes o presencia de respuesta alérgica o adversa (incluida erupción cutánea o anafilaxia) a la buprenorfina o al sistema de administración ATRIGEL®
  3. Afecciones médicas o psiquiátricas significativas (distintas de la dependencia de opiáceos) u otras circunstancias que, en opinión del Investigador, comprometerían el cumplimiento del protocolo y/o la seguridad del paciente. Las condiciones específicas de interés incluyen enfermedad hepática grave (Child-Pugh Clase B), enfermedad renal o respiratoria grave, o deterioro cognitivo grave o condición psiquiátrica que afecta la capacidad de dar un consentimiento informado (p. psicosis, delirio, hipomanía, depresión severa o ideación suicida)
  4. Sujetos que actualmente participan en cualquier otro estudio clínico que involucre medicamentos en investigación
  5. Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de buprenorfina de depósito
Todos los participantes recibirán inyecciones mensuales de buprenorfina de depósito (RBP-6000, Sublocade)
Droga: RBP-6000
Todos los participantes del estudio están programados para recibir inyecciones subcutáneas mensuales de depósito BPN, RBP-6000. RBP-6000 (BPN en el sistema de administración ATRIGEL®) contiene buprenorfina (200 mg/ml) en el sistema de administración ATRIGEL®, que proporciona un nivel plasmático sostenido de BPN durante un mínimo de 28 días.
Otros nombres:
  • Sublocado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de participantes
Periodo de tiempo: Retención en el programa de dosificación a las 48 semanas
Examinar la retención del tratamiento a las 48 semanas después del inicio de las inyecciones mensuales de buprenorfina RBP-6000 de depósito en pacientes con dependencia de opiáceos transferidos de una dosis estable de buprenorfina sublingual.
Retención en el programa de dosificación a las 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del tratamiento BUP-XR y participación en la atención clínica continua
Periodo de tiempo: 48 semanas
Examinar la retención del tratamiento con BUP-XR y la participación en la atención clínica continua a las 48 semanas o parte de los participantes que retuvieron el tratamiento a las 48 semanas después del inicio de las inyecciones mensuales de buprenorfina de depósito y que continuaron con la atención clínica. La retención del tratamiento se define como permanecer con el medicamento de buprenorfina de depósito activo Y completar una evaluación clínica a las 48 semanas.
48 semanas
Cambios en la abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en la abstinencia de opioides evaluada por la escala clínica de abstinencia de opioides (COWS) y la escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS)
48 semanas
Cambios en el deseo de opioides informado por el cliente
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en el ansia de opiáceos informada por el cliente evaluada por la escala de ansia de opiáceos
48 semanas
Cambios en el uso de drogas informado por el cliente
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en el uso de opioides y otras drogas informado por el cliente, evaluado por el instrumento Australian Treatment Outcomes Profile (ATOP)
48 semanas
Cumplimiento del programa de dosificación de BUP-XR
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluar la utilización por parte del cliente de la medicación con buprenorfina durante el estudio, incluida la variación de la dosis de BUP-XR, el cumplimiento del programa de dosificación y la suplementación de la dosis.
48 semanas
Seguridad y tolerabilidad de BUP-XR
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento mediante el control de eventos adversos y eventos de interés clínico, como interacciones farmacológicas y manejo del dolor en pacientes tratados con BUP-XR
48 semanas
Cambios en el dolor y el disfrute del informe del cliente
Periodo de tiempo: 48 semanas
Describir los cambios informados por el cliente en el dolor y el disfrute de la vida, evaluados mediante la escala Dolor, disfrute, actividad general (PEG)
48 semanas
Factores demográficos asociados con la retención en el tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluar los factores demográficos (género, edad, educación) asociados con la retención del tratamiento, evaluados mediante un cuestionario demográfico
48 semanas
Puntaje de satisfacción con el trato del cliente
Periodo de tiempo: 48 semanas
Satisfacción con el tratamiento informada por el cliente evaluada mediante el Cuestionario de tratamiento para la satisfacción con los medicamentos (TQSM)
48 semanas
Costos del tratamiento BUP-XR
Periodo de tiempo: 48 semanas
Costos de los servicios que brindan BUP-XR evaluados por los gastos informados en el sitio y el estudio de tiempo y movimiento
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of New South Wales

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Farrell, National Drug and Alcohol Centre, University of New South Wales

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CoLAB1801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RBP-6000

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