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Études communautaires sur la buprénorphine à action prolongée (CoLAB) (CoLAB)

2 mars 2020 mis à jour par: Marianne Byrne, The University of New South Wales

Un essai ouvert, multicentrique et à un seul bras d'injections mensuelles de buprénorphine à effet retard chez des personnes ayant une dépendance aux opioïdes

Malgré les recherches démontrant l'efficacité de la buprénorphine (BPN), l'efficacité dans le monde réel a été limitée par une rétention plus courte que pour la méthadone et la nécessité d'une posologie quotidienne ou quasi quotidienne (fréquemment supervisée en Australie). Les formulations de BPN à libération prolongée nouvellement développées pourraient fournir une apparition rapide et une libération prolongée de BPN.

Les formulations actuelles comprennent des implants semestriels et des injections une fois par semaine ou une fois par mois, éliminant ainsi la nécessité de fréquenter fréquemment une clinique ou une pharmacie. Une meilleure adhésion aux médicaments peut entraîner de meilleurs résultats pour les patients et moins de conséquences imprévues telles que le détournement, mais davantage de données sont nécessaires dans des contextes réels. Ces innovations ont le potentiel de changer radicalement les paramètres et les options de traitement pour les personnes dépendantes aux opiacés.

L'étude vise à évaluer les résultats des patients à la suite de la mise en œuvre d'une injection mensuelle de dépôt de BPN pour le traitement de la dépendance aux opioïdes dans les établissements de traitement communautaires en mettant l'accent sur l'utilisation d'opioïdes et d'autres drogues illicites, l'observance et la rétention, et les expériences des participants de la la mise en oeuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par agonistes opioïdes (OAT) est efficace pour la dépendance aux opioïdes et les nouvelles injections de buprénorphine à libération prolongée (BUP-XR) représentent un développement significatif. L'étude Community Long-Acting Buprenorphine (CoLAB) vise à évaluer les résultats des clients chez les personnes dépendantes aux opioïdes recevant 48 semaines de traitement BUP-XR et examine la mise en œuvre de BUP-XR dans divers établissements de soins de santé communautaires en Australie.

L'étude CoLAB est un essai prospectif ouvert, multicentrique et à un seul bras d'injections mensuelles de BUP-XR chez des personnes ayant une dépendance aux opiacés. Les participants sont recrutés à partir d'un réseau de médecins généralistes et de services spécialisés de traitement de la toxicomanie situés dans les États de Nouvelle-Galles du Sud, de Victoria et d'Australie du Sud en Australie. Après un minimum de 7 jours sur 8-32 mg de buprénorphine sublinguale (+/- naloxone), les participants recevront des injections sous-cutanées mensuelles de BUP-XR administrées par un professionnel de la santé à des intervalles de 28 jours (-2/+14 jours). Le critère d'évaluation principal est la rétention des participants dans le traitement à 48 semaines après le début du traitement. Les critères d'évaluation secondaires évalueront les variations du schéma posologique, le besoin impérieux, le sevrage, la consommation de substances, la santé et le bien-être, et l'expérience de traitement rapportée par le client. Des sous-études qualitatives et d'établissement des coûts examineront les obstacles à la mise en œuvre et les facilitateurs au niveau des clients et des prestataires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2300
        • Drug and Alcohol Services, Hunter New England Local Health District
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Drug and Alcohol Services, North Sydney Local Health District
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Australie, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia (DASSA)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Western Health Drug Services, Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

La population à l'étude est constituée de personnes diagnostiquées avec une dépendance aux opiacés qui reçoivent actuellement un traitement sublingual à la buprénorphine dans les services de traitement de la toxicomanie et de l'alcool participants, expriment leur intérêt à recevoir des injections de buprénorphine à effet retard et sont jugées aptes au traitement par RBP-6000 par l'investigateur.

Critère d'intégration

Pour être éligibles à l'étude, les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
  2. De 18 à 65 ans
  3. Dépendance aux opioïdes (CIM-10) recevant actuellement un traitement
  4. A reçu 8 à 32 mg de buprénorphine sublinguale +/- naloxone comprimés/film pendant au moins 7 jours
  5. Test de grossesse négatif au dépistage et à l'inclusion chez les femmes en âge de procréer (veuillez vous référer à la rubrique 5.7 pour les méthodes contraceptives réversibles à longue durée d'action dont l'efficacité est considérée comme éliminant raisonnablement le potentiel de grossesse)

Critère d'exclusion

Les participants qui répondent à l'un des critères d'exclusion ne doivent pas être inscrits à cette étude :

  1. Actuellement en lactation ou enceinte, ou en âge de procréer et ne voulant pas éviter de tomber enceinte pendant l'étude
  2. Antécédents ou présence de réaction allergique ou indésirable (y compris éruption cutanée ou anaphylaxie) à la buprénorphine ou au système d'administration ATRIGEL®
  3. Conditions importantes, médicales ou psychiatriques (autres que la dépendance aux opioïdes), ou autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient le respect du protocole et/ou la sécurité du patient. Les conditions spécifiques d'intérêt comprennent les maladies hépatiques graves (Child-Pugh classe B), les maladies rénales ou respiratoires graves, ou les troubles cognitifs graves ou les troubles psychiatriques qui entravent la capacité de fournir un consentement éclairé (par ex. psychose, délire, hypomanie, dépression grave ou idées suicidaires)
  4. Sujets qui participent actuellement à toute autre étude clinique impliquant des médicaments expérimentaux
  5. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras buprénorphine dépôt
Tous les participants recevront des injections mensuelles de buprénorphine retard (RBP-6000, Sublocade)
Médicament: RBP-6000
Tous les participants à l'étude doivent recevoir des injections sous-cutanées mensuelles de dépôt BPN, RBP-6000. RBP-6000 (BPN dans le système d'administration ATRIGEL®) contient de la buprénorphine (200 mg/mL) dans le système d'administration ATRIGEL®, qui fournit un niveau plasmatique soutenu de BPN pendant au moins 28 jours.
Autres noms:
  • Sous-location

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention des participants
Délai: Maintien du schéma posologique à 48 semaines
Examiner la rétention du traitement à 48 semaines après le début des injections mensuelles de buprénorphine retard RBP-6000 chez les patients présentant une dépendance aux opiacés transférés à partir d'une dose stable de buprénorphine sublinguale.
Maintien du schéma posologique à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention du traitement BUP-XR et engagement dans les soins cliniques continus
Délai: 48 semaines
Examiner la rétention du traitement BUP-XR et l'engagement dans les soins cliniques continus à 48 semaines ortion de participants maintenus en traitement à 48 semaines après le début des injections mensuelles de buprénorphine à effet retard et engagés dans des soins cliniques continus. La rétention du traitement est définie comme le fait de continuer à prendre un médicament retard actif à base de buprénorphine ET de terminer une évaluation clinique à 48 semaines.
48 semaines
Changements dans le sevrage des opioïdes
Délai: 48 semaines
Changement dans le sevrage des opioïdes évalué par l'échelle clinique de sevrage des opioïdes (COWS) et l'échelle subjective de sevrage des opioïdes (SOWS)
48 semaines
Changements dans le besoin d'opioïdes déclaré par les clients
Délai: 48 semaines
Changement dans le besoin d'opioïdes déclaré par le client évalué par l'échelle de besoin d'opioïdes
48 semaines
Changements dans la consommation de drogues déclarée par les clients
Délai: 48 semaines
Modification de la consommation d'opioïdes et d'autres drogues déclarée par les clients, évaluée par l'instrument ATOP (Australian Treatment Outcomes Profile)
48 semaines
Respect du calendrier de dosage de BUP-XR
Délai: 48 semaines
Évaluer l'utilisation par le client des médicaments à base de buprénorphine au cours de l'étude, y compris la variation de la dose de BUP-XR, le respect du schéma posologique et la supplémentation en dose
48 semaines
Sécurité et tolérance du BUP-XR
Délai: 48 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement en surveillant les événements indésirables et les événements d'intérêt clinique tels que les interactions médicamenteuses et la gestion de la douleur chez les clients traités avec BUP-XR
48 semaines
Changements dans la douleur et le plaisir signalés par le client
Délai: 48 semaines
Décrire les changements signalés par le client concernant la douleur et la joie de vivre, évalués par l'échelle Douleur, plaisir, activité générale (PEG)
48 semaines
Facteurs démographiques associés au maintien en traitement
Délai: 48 semaines
Évaluer les facteurs démographiques (sexe, âge, éducation) associés à la rétention du traitement, évalués par un questionnaire démographique
48 semaines
Score de satisfaction du traitement des clients
Délai: 48 semaines
Satisfaction du traitement déclarée par le client évaluée par le questionnaire de traitement pour la satisfaction des médicaments (TQSM)
48 semaines
Coûts du traitement BUP-XR
Délai: 48 semaines
Coûts des services fournissant le BUP-XR évalués par les dépenses signalées par le site et l'étude du temps et des mouvements
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of New South Wales

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Farrell, National Drug and Alcohol Centre, University of New South Wales

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoLAB1801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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