Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen buprenorfiinin yhteisötutkimukset (CoLAB) (CoLAB)

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Marianne Byrne, The University of New South Wales

Avoin, monikeskus, yhden käden tutkimus kuukausittaisista depotbuprenorfiinin injektioista opioidiriippuvuudesta kärsivillä

Huolimatta tutkimuksesta, joka osoittaa buprenorfiinin (BPN) tehokkuuden, tehokkuutta todellisissa olosuhteissa on rajoittanut lyhyempi retentio kuin metadonilla ja tarve päivittäiseen tai lähes päivittäinen annostukseen (usein valvottu Australiassa). Äskettäin kehitetyt hitaasti vapauttavat BPN-formulaatiot voisivat tarjota BPN:n nopean alkamisen ja jatkuvan vapautumisen.

Nykyiset formulaatiot sisältävät kuuden kuukauden välein annettavat implantit ja kerran viikossa tai kerran kuukaudessa annettavat injektiot, mikä poistaa tarpeen käydä säännöllisesti klinikalla tai apteekissa. Parannettu lääkityksen noudattaminen voi parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää tahattomia seurauksia, kuten hoitoon siirtymistä, mutta reaalimaailmassa tarvitaan enemmän tietoa. Nämä innovaatiot voivat muuttaa dramaattisesti opioidiriippuvaisten ihmisten hoitoasetuksia ja -vaihtoehtoja.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilastuloksia sen jälkeen, kun opioidiriippuvuuden hoitoon on toteutettu kuukausittain BPN-varastoinjektio yhteisöpohjaisissa hoitoympäristöissä keskittyen opioidien ja muiden laittomien huumeiden käyttöön, hoitoon sitoutumiseen ja säilyttämiseen sekä osallistujien kokemuksia opioidiriippuvuuden hoidosta. toteutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidiagonistihoito (OAT) on tehokas opioidiriippuvuuden hoidossa, ja uudemmat pitkävaikutteiset buprenorfiini-injektiot (BUP-XR) edustavat merkittävää kehitystä. Community Long-Acting Buprenorphine (CoLAB) -tutkimuksen tavoitteena on arvioida asiakastuloksia opioidiriippuvuudesta kärsivien ihmisten keskuudessa, jotka saavat 48 viikon BUP-XR-hoitoa, ja tutkia BUP-XR:n käyttöönottoa erilaisissa yhteisön terveydenhuollon ympäristöissä Australiassa.

CoLAB-tutkimus on yksihaarainen, monikeskus, avoin tutkimus kuukausittaisista BUP-XR-injektioista opioidiriippuvuudesta kärsivillä. Osallistujia rekrytoidaan Australian Uuden Etelä-Walesin, Victorian ja Etelä-Australian osavaltioissa sijaitsevasta yleislääkäreiden ja erikoislääkäripalveluiden verkostosta. Kun osallistujat ovat käyttäneet vähintään 7 päivää 8–32 mg:lla sublingvaalista buprenorfiinia (+/- naloksonia), osallistujat saavat kuukausittain ihonalaisia ​​BUP-XR-injektioita, jotka terveydenhuollon ammattilainen antaa 28 päivän välein (-2/+14 päivää). Ensisijainen päätetapahtuma on osallistujan pysyminen hoidossa 48 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Toissijaiset päätepisteet arvioivat annostusaikataulun vaihteluita, himoa, vieroitushalua, päihteiden käyttöä, terveyttä ja hyvinvointia sekä asiakkaan raportoimaa hoitokokemusta. Laadullisissa ja kustannuslaskentaa koskevissa alatutkimuksissa tarkastellaan toteutuksen esteitä ja fasilitaattoreita asiakkaan ja palveluntarjoajan tasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • Drug and Alcohol Services, Hunter New England Local Health District
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Drug and Alcohol Services, North Sydney Local Health District
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Australia, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia (DASSA)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health Drug Services, Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on diagnosoitu opioidiriippuvuus ja jotka saavat parhaillaan sublingvaalista buprenorfiinihoitoa osallistuvissa huume- ja alkoholipalveluissa, ovat kiinnostuneita buprenorfiinivarastoinjektioiden vastaanottamisesta ja jotka tutkijan mielestä sopivat RBP-6000-hoitoon.

Sisällyttämiskriteerit

Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  2. Ikäraja 18-65 vuotta
  3. Opioidiriippuvainen (ICD-10) saa parhaillaan hoitoa
  4. on saanut 8-32 mg kielen alle buprenorfiini +/- naloksonitabletteja/kalvo vähintään 7 päivän ajan
  5. Negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (katso kohdasta 5.7 pitkävaikutteiset reversiibelit ehkäisymenetelmät, joiden tehon katsotaan eliminoivan kohtuullisesti raskauden mahdollisuuden)

Poissulkemiskriteerit

Osallistujia, jotka täyttävät minkä tahansa poissulkemiskriteerin, ei saa osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Tällä hetkellä imetys tai raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva ja ei halua välttää raskautta tutkimuksen aikana
  2. Buprenorfiinille tai ATRIGEL®-annostelujärjestelmälle allerginen tai haittavaikutus (mukaan lukien ihottuma tai anafylaksia) historia tai olemassaolo
  3. Merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet (muut kuin opioidiriippuvuus) tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat protokollan noudattamisen ja/tai potilasturvallisuuden. Kiinnostavia erityissairauksia ovat vakava maksasairaus (Child-Pugh-luokka B), vakava munuaissairaus tai hengityselinten sairaus tai vakava kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen tila, joka heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus (esim. psykoosi, delirium, hypomania, vaikea masennus tai itsemurha-ajatukset)
  4. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkkeitä
  5. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varastobuprenorfiinivarsi
Kaikki osallistujat saavat kuukausittain depot-buprenorfiiniinjektion (RBP-6000, Sublocade)
Lääke: RBP-6000
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat kuukausittain ihonalaiset injektiot depot BPN, RBP-6000. RBP-6000 (BPN ATRIGEL® Delivery System -järjestelmässä) sisältää buprenorfiinia (200 mg/ml) ATRIGEL® Delivery Systemissä, joka tarjoaa jatkuvan BPN-tason plasmassa vähintään 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Sublokadi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: Säilytys annostusohjelmassa 48 viikon kohdalla
Tutkia hoidon pysymistä 48 viikon kuluttua kuukausittaisten depot RBP-6000 buprenorfiiniinjektioiden aloittamisesta opioidiriippuvuudesta kärsivillä potilailla, jotka ovat siirtyneet vakaasta sublingvaalisesta buprenorfiiniannoksesta.
Säilytys annostusohjelmassa 48 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BUP-XR-hoidon säilyttäminen ja sitoutuminen jatkuvaan kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tutkia BUP-XR-hoidon jatkamista ja jatkuvaa kliinistä hoitoa osallistumista 48 viikon kohdalla tai osallistujien, jotka pysyivät hoidossa 48 viikon kuluttua kuukausittaisten depot-buprenorfiiniinjektioiden aloittamisesta ja jotka osallistuivat jatkuvaan kliiniseen hoitoon. Hoidon keskeytyminen määritellään aktiivisen buprenorfiinilääkityksen jatkamiseksi JA kliinisen arvioinnin suorittamiseksi 48 viikon kohdalla.
48 viikkoa
Muutokset opioidien vieroitushoidossa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos opioidivieroitusasteikossa kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) ja subjektiivisen opioidivieroitusasteikon (SOWS) mukaan arvioituna
48 viikkoa
Muutokset asiakkaiden ilmoittamassa opioidihimossa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos asiakkaan raportoimassa opioidinhimossa opioidinhimoasteikolla arvioituna
48 viikkoa
Muutoksia asiakkaiden ilmoittamassa huumeidenkäytössä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos asiakkaiden ilmoittamassa opioidien ja muiden huumeiden käytössä Australian Treatment Outcomes Profile (ATOP) -instrumentin arvioituna
48 viikkoa
BUP-XR-annostusaikataulun noudattaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioida asiakkaan buprenorfiinilääkityksen käyttöä tutkimuksen aikana, mukaan lukien BUP-XR-annoksen vaihtelu, annosteluaikataulun noudattaminen ja annoksen täydentäminen
48 viikkoa
BUP-XR turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioida hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä seuraamalla haittatapahtumia ja kliinisesti kiinnostavia tapahtumia, kuten lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja kivunhallintaa BUP-XR:llä hoidetuilla asiakkailla
48 viikkoa
Muutokset asiakasraportoi kipua ja nautintoa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kuvaamaan asiakkaiden ilmoittamia muutoksia kivussa ja elämästä nauttimisessa, arvioituna kipu, nautinto, yleinen aktiivisuus (PEG) -asteikolla
48 viikkoa
Hoidon säilyttämiseen liittyvät demografiset tekijät
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioida hoidon säilyttämiseen liittyviä demografisia tekijöitä (sukupuoli, ikä, koulutus) demografisella kyselylomakkeella
48 viikkoa
Asiakastyytyväisyyspisteet hoitoon
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Asiakkaiden ilmoittama hoitotyytyväisyys, joka on arvioitu hoitotyytyväisyyskyselyllä (TQSM)
48 viikkoa
BUP-XR-hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
BUP-XR:n toimittamisesta aiheutuvat kustannukset arvioituna paikan päällä raportoiduilla kuluilla sekä aika- ja liiketutkimuksella
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of New South Wales

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Farrell, National Drug and Alcohol Centre, University of New South Wales

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CoLAB1801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RBP-6000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa