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Gemeinschaftsstudien zu langwirksamem Buprenorphin (CoLAB) (CoLAB)

2. März 2020 aktualisiert von: Marianne Byrne, The University of New South Wales

Eine offene, multizentrische, einarmige Studie mit monatlichen Injektionen von Depot-Buprenorphin bei Menschen mit Opioidabhängigkeit

Obwohl Untersuchungen die Wirksamkeit von Buprenorphin (BPN) belegen, wurde die Wirksamkeit in realen Umgebungen durch eine kürzere Retention als bei Methadon und die Notwendigkeit einer täglichen oder fast täglichen Dosierung (in Australien häufig überwacht) eingeschränkt. Neu entwickelte BPN-Formulierungen mit verzögerter Freisetzung könnten einen schnellen Beginn und eine verzögerte Freisetzung von BPN bereitstellen.

Aktuelle Formulierungen umfassen halbjährliche Implantate und einmal wöchentliche oder einmal monatliche Injektionen, wodurch die Notwendigkeit eines häufigen Besuchs in der Klinik oder Apotheke entfällt. Eine verbesserte Medikamenteneinhaltung kann zu besseren Patientenergebnissen und weniger unbeabsichtigten Folgen wie Ablenkung führen, aber in realen Umgebungen werden mehr Daten benötigt. Diese Innovationen haben das Potenzial, die Behandlungseinstellungen und -optionen für opioidabhängige Menschen dramatisch zu verändern.

Die Studie zielt darauf ab, die Patientenergebnisse nach der Implementierung einer monatlichen BPN-Depotinjektion zur Behandlung der Opioidabhängigkeit in gemeindenahen Behandlungsumgebungen mit Schwerpunkt auf Opioid- und anderen illegalen Drogenkonsum, Adhärenz und Beibehaltung sowie den Erfahrungen der Teilnehmer damit zu bewerten Implementierung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Opioidagonisten (OAT) ist bei Opioidabhängigkeit wirksam, und neuere Buprenorphin-Injektionen mit verlängerter Freisetzung (BUP-XR) stellen eine bedeutende Entwicklung dar. Die Community Long-Acting Buprenorphine (CoLAB)-Studie zielt darauf ab, die Patientenergebnisse bei Menschen mit Opioidabhängigkeit zu bewerten, die eine 48-wöchige Behandlung mit BUP-XR erhalten, und untersucht die Implementierung von BUP-XR in verschiedenen Einrichtungen der kommunalen Gesundheitsversorgung in Australien.

Die CoLAB-Studie ist eine prospektive einarmige, multizentrische, offene Studie mit monatlichen BUP-XR-Injektionen bei Menschen mit Opioidabhängigkeit. Die Teilnehmer werden aus einem Netzwerk von Hausärzten und spezialisierten Drogenbehandlungsdiensten in den Bundesstaaten New South Wales, Victoria und South Australia in Australien rekrutiert. Nach mindestens 7 Tagen mit 8-32 mg sublingualem Buprenorphin (+/- Naloxon) erhalten die Teilnehmer monatliche subkutane BUP-XR-Injektionen, die von einem Arzt im Abstand von 28 Tagen (-2/+14 Tage) verabreicht werden. Der primäre Endpunkt ist die Patientenretention in der Behandlung 48 Wochen nach Behandlungsbeginn. Sekundäre Endpunkte bewerten Variationen des Dosierungsschemas, Verlangen, Entzug, Substanzkonsum, Gesundheit und Wohlbefinden sowie von Kunden berichtete Behandlungserfahrungen. Qualitative und kalkulatorische Teilstudien werden Implementierungsbarrieren und -vermittler auf Kunden- und Anbieterebene untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2300
        • Drug and Alcohol Services, Hunter New England Local Health District
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Drug and Alcohol Services, North Sydney Local Health District
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Australien, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia (DASSA)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Health Drug Services, Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus Personen, bei denen eine Opioidabhängigkeit diagnostiziert wurde, die derzeit eine sublinguale Buprenorphin-Behandlung bei teilnehmenden Drogen- und Alkoholdiensten erhalten, Interesse an Depot-Buprenorphin-Injektionen bekunden und vom Prüfarzt als geeignet für die Behandlung mit RBP-6000 erachtet werden.

Einschlusskriterien

Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben
  2. Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  3. Opioidabhängig (ICD-10), der derzeit in Behandlung ist
  4. Hat mindestens 7 Tage lang 8-32 mg sublinguales Buprenorphin +/- Naloxon-Tabletten/Film erhalten
  5. Negativer Schwangerschaftstest beim Screening und Baseline bei Frauen im gebärfähigen Alter (siehe Abschnitt 5.7 für langwirksame reversible Verhütungsmethoden, deren Wirksamkeit zur angemessenen Beseitigung des Schwangerschaftspotentials erachtet wird)

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Derzeit stillend oder schwanger oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von allergischen oder unerwünschten Reaktionen (einschließlich Hautausschlag oder Anaphylaxie) auf Buprenorphin oder das ATRIGEL®-Abgabesystem
  3. Bedeutende medizinische oder psychiatrische Zustände (außer Opioidabhängigkeit) oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls und/oder die Patientensicherheit beeinträchtigen würden. Spezifische Erkrankungen von Interesse umfassen eine schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B), eine schwere Nieren- oder Atemwegserkrankung oder eine schwere kognitive Beeinträchtigung oder eine psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt (z. Psychose, Delirium, Hypomanie, schwere Depression oder Suizidgedanken)
  4. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten teilnehmen
  5. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Anforderungen der Studie zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depot-Buprenorphin-Arm
Alle Teilnehmer erhalten monatliche Depot-Buprenorphin-Injektionen (RBP-6000, Sublocade)
Arzneimittel: RBP-6000
Alle Studienteilnehmer sollen monatliche subkutane Injektionen von Depot BPN, RBP-6000 erhalten. RBP-6000 (BPN im ATRIGEL® Delivery System) enthält Buprenorphin (200 mg/ml) im ATRIGEL® Delivery System, das über mindestens 28 Tage einen anhaltenden BPN-Plasmaspiegel liefert.
Andere Namen:
  • Sublokation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Beibehaltung des Dosierungsplans nach 48 Wochen
Untersuchung der Behandlungsretention 48 Wochen nach Beginn der monatlichen RBP-6000-Buprenorphin-Depotinjektionen bei Patienten mit Opioidabhängigkeit, die von einer stabilen Dosis von sublingualem Buprenorphin umgestellt wurden.
Beibehaltung des Dosierungsplans nach 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der BUP-XR-Behandlung und Beteiligung an der laufenden klinischen Versorgung
Zeitfenster: 48 Wochen
Untersuchung der Beibehaltung der BUP-XR-Behandlung und der Beteiligung an der laufenden klinischen Versorgung nach 48 Wochen oder der Anzahl der Teilnehmer, die 48 Wochen nach Beginn der monatlichen Depot-Buprenorphin-Injektionen in Behandlung bleiben und an der laufenden klinischen Betreuung teilnehmen. Die Beibehaltung der Behandlung ist definiert als Verbleib auf der aktiven Depot-Buprenorphin-Medikation UND Abschluss einer klinischen Bewertung nach 48 Wochen.
48 Wochen
Änderungen beim Opioidentzug
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des Opioidentzugs, bewertet anhand der klinischen Opioid-Entzugsskala (COWS) und der subjektiven Opioid-Entzugsskala (SOWS)
48 Wochen
Änderungen des von Kunden gemeldeten Verlangens nach Opioiden
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung des vom Klienten berichteten Verlangens nach Opioiden, bewertet anhand der Skala für das Verlangen nach Opioiden
48 Wochen
Änderungen des von Klienten gemeldeten Drogenkonsums
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des von Kunden berichteten Konsums von Opioiden und anderen Drogen, bewertet durch das Instrument des Australian Treatment Outcomes Profile (ATOP).
48 Wochen
Einhaltung des BUP-XR-Dosierungsplans
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung der Verwendung von Buprenorphin-Medikamenten durch den Kunden während der Studie, einschließlich BUP-XR-Dosisvariation, Einhaltung des Dosierungsplans und Dosisergänzung
48 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von BUP-XR
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung der Behandlungssicherheit und Verträglichkeit durch Überwachung von unerwünschten Ereignissen und Ereignissen von klinischem Interesse wie Arzneimittelwechselwirkungen und Schmerzbehandlung bei Patienten, die mit BUP-XR behandelt wurden
48 Wochen
Änderungen in den Kundenberichten über Schmerz und Genuss
Zeitfenster: 48 Wochen
Beschreibung der vom Klienten berichteten Veränderungen von Schmerz und Lebensfreude, bewertet anhand der Schmerz-, Genuss-, allgemeinen Aktivitätsskala (PEG).
48 Wochen
Demografische Faktoren im Zusammenhang mit der Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung demografischer Faktoren (Geschlecht, Alter, Bildung) im Zusammenhang mit der Beibehaltung der Behandlung, bewertet anhand eines demografischen Fragebogens
48 Wochen
Kundenzufriedenheit bei der Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
Kundenberichtete Behandlungszufriedenheit, bewertet durch den Behandlungsfragebogen für die Zufriedenheit mit Medikamenten (TQSM)
48 Wochen
BUP-XR-Behandlungskosten
Zeitfenster: 48 Wochen
Kosten für Dienste, die BUP-XR bereitstellen, bewertet anhand von vor Ort gemeldeten Ausgaben und einer Zeit- und Bewegungsstudie
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of New South Wales

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Farrell, National Drug and Alcohol Centre, University of New South Wales

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoLAB1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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