RBP-6000の単回用量上昇試験 (SAD)

包含基準:

• 性別：男女問わず応募可能です。
• 年齢: 18 歳以上 65 歳以下。
• -ボディマス指数（BMI）が18.0以上から33.0 kg / m2以下
• 女性の被験者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性は、投与前に少なくとも6か月間外科的に無菌である必要があります。または、禁欲を続けることに同意することにより妊娠を避けるために、研究中に合理的な予防措置を講じることに同意する必要があります または研究スクリーニングからの避妊の次の方法のいずれかを実践する最後の調査訪問を通じて: 二重バリア (例: 殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム)。子宮内器具 (IUD); -研究投薬前に少なくとも6か月連続して使用されている移植または子宮内ホルモン避妊薬;または経口、パッチ、または注射された避妊薬または膣ホルモン装置を少なくとも3か月連続して使用している 研究。
• -オピオイド依存症のDSM-IV-TR基準を満たし、オピオイド依存症の治療を求めています。

（注：被験者はメタドンによる治療を求めている必要はありませんが、研究の結果としてメタドン治療を喜んで受け入れる必要があります。）

• -スクリーニング時または1日目の投与前の正常なまたは臨床的に重要な心電図（ECG）所見なし。
• 総ビリルビン≦正常上限の2倍（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2xULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2xULN、血清クレアチニン≦2xULN、および国際正規化比（INR）≦2xULN。
• -現在の研究のために投与されたもの以外のブプレノルフィン製品を服用しないことに同意する（SUBOXONE SL錠剤およびRBP-6000） 研究への参加中。
• -研究手順に協力し、開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある 研究手順。

除外基準:

• 痛みやその他の慢性病状のために継続的なオピオイド療法が必要です。
• RBP-6000 の投与前または診療所への入室時、男性で QTc > 450 ミリ秒、女性で QTc > 470 ミリ秒を示す ECG。
• 現在、DSM-IV-TR 基準により、オピオイド、カフェイン、またはニコチン以外の物質に依存しています。
• 現在（インフォームド コンセント文書の署名から過去 30 日間）オピオイドアゴニスト、部分アゴニスト、またはアンタゴニスト治療に従事している;または、臨床的に関連する CYP P450 3A4 誘導剤または阻害剤 (例: リファンピシン、アゾール系抗真菌薬 [例: ケトコナゾール]、マクロライド系抗生物質 [例: エリスロマイシン]) である継続的な処方薬または市販薬 (OTC) を必要とする。 除外される医薬品のリストについては、付録 12 を参照してください。
• -インフォームドコンセントの前4週間以内の重大な外傷、大手術、または生検。
• -インフォームドコンセントから30日以内のブプレノルフィンの使用。
• -RBP-6000の投与日にCOWSスコアが12未満の被験者（コホート1〜3の被験者のみに適用され、コホート4の被験者はCOWSスコアが12未満で除外されません）。
• -インフォームドコンセントまたは治験薬の投与前30日以内に自殺念慮の履歴がある被験者 スクリーニング訪問時に完了したC-SSRSの自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と回答することによって証明される、または自殺未遂。
• -過去の病歴またはスクリーニング身体検査における臨床的に重大な異常で、PIまたはスポンサーの意見では、ボランティアをリスクにさらす可能性がある、または薬物の吸収、分布、代謝、および排泄を含むがこれらに限定されない結果変数を妨げる可能性がある心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、または精神疾患の病歴または併発。
• -ブプレノルフィン、ナロキソン、メタドン、またはATRIGELデリバリーシステムに対するアレルギー反応または有害反応（発疹またはアナフィラキシーを含む）の履歴または存在。
• -250 mLを超える血液または血漿の寄付、またはこの研究のインフォームドコンセント文書に署名する前の30日以内の別の臨床試験への参加。
• -バルビツレート、ベンゾジアゼピン、ブプレノルフィン、またはメタドンの現在の使用またはクリニックへの入院時の尿スクリーニングが陽性。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、急性B型肝炎、または急性C型肝炎の血清学的検査が陽性であり、B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびB型肝炎コア抗原に対する免疫グロブリンM抗体（抗HBc IgM）の両方が陽性の被験者。 （注：無症候性の B 型肝炎または C 型肝炎に感染している被験者は登録される場合があります。）
• すべてのハーブ サプリメント、グレープフルーツとグレープフルーツ ジュース、OTC 医薬品。 スポンサーは、PK または PD の結果に影響を与える可能性が低い医薬品の例外を許可する場合があります。
• -以前に参加から除外された、または以前に研究に登録された、または以前にRBP-6000を使用した研究に参加した被験者。
• -PIまたは医学的に責任のある医師の意見では、研究要件を完全に順守できない被験者