지속형 부프레노르핀(CoLAB)의 지역사회 연구 (CoLAB)
오피오이드 의존증이 있는 사람들에게 Depot Buprenorphine의 월간 주사에 대한 오픈 라벨, 다기관, 단일 암 시험
부프레노르핀(BPN)의 효능을 입증하는 연구에도 불구하고 실제 환경에서의 효과는 메타돈보다 유지 기간이 짧고 매일 또는 거의 매일 투여해야 하는 필요성(호주에서 자주 감독됨)으로 인해 제한되었습니다. 새로 개발된 서방형 BPN 제형은 BPN의 신속한 개시 및 지속 방출을 제공할 수 있습니다.
현재 제형에는 6개월 임플란트와 주 1회 또는 월 1회 주사가 포함되어 있어 자주 병원이나 약국에 갈 필요가 없습니다. 복약 순응도가 향상되면 환자 결과가 개선되고 전환과 같은 의도하지 않은 결과가 줄어들 수 있지만 실제 환경에서는 더 많은 데이터가 필요합니다. 이러한 혁신은 오피오이드에 의존하는 사람들을 위한 치료 설정과 옵션을 극적으로 바꿀 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 연구는 오피오이드 및 기타 불법 약물 사용, 순응도 및 보유에 초점을 맞춘 지역사회 기반 치료 환경에서 오피오이드 의존성 치료를 위해 매월 BPN 데포 주사를 시행한 후 환자 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 구현.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 작용제 치료(OAT)는 오피오이드 의존에 효과적이며 최신 서방형 부프레노르핀(BUP-XR) 주사는 상당한 발전을 나타냅니다. CoLAB(Community Long-Acting Buprenorphine) 연구는 48주 동안 BUP-XR 치료를 받는 오피오이드 의존성이 있는 사람들의 고객 결과를 평가하고 호주의 다양한 지역 사회 의료 환경에서 BUP-XR의 구현을 조사하는 것을 목표로 합니다.
CoLAB 연구는 오피오이드 의존성이 있는 사람들에게 매달 BUP-XR 주사를 투여하는 전향적인 단일군, 다기관, 공개 라벨 시험입니다. 참가자는 호주의 뉴 사우스 웨일즈, 빅토리아 및 사우스 오스트레일리아 주에 위치한 일반의 및 전문 약물 치료 서비스 네트워크에서 모집됩니다. 8-32mg의 설하 부프레노르핀(+/- 날록손)을 최소 7일 동안 복용한 후 참가자는 28일(-2/+14일) 간격으로 의료인이 관리하는 월간 피하 BUP-XR 주사를 받습니다. 1차 종료점은 치료 시작 후 48주에 참가자가 치료를 유지하는 것입니다. 2차 종료점은 투약 일정 변동, 갈망, 금단, 물질 사용, 건강 및 웰빙, 고객이 보고한 치료 경험을 평가합니다. 질적 및 비용 하위 연구에서는 클라이언트 및 공급자 수준에서 구현 장벽과 촉진제를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Darlinghurst, 호주, 2010
- Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, 호주, 2300
- Drug and Alcohol Services, Hunter New England Local Health District
-
Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Drug and Alcohol Services, North Sydney Local Health District
-
-
South Australia
-
Morphett Vale, South Australia, 호주, 5162
- Drug and Alcohol Services, South Australia (DASSA)
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Western Health Drug Services, Footscray Hospital
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Healthcare
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연구 모집단은 참여 약물 및 알코올 서비스에서 현재 설하 부프레노르핀 치료를 받고 있고, 데포 부프레노르핀 주사를 받는 데 관심을 나타내고 조사자에 의해 RBP-6000을 사용한 치료에 적합하다고 간주되는 오피오이드 의존성 진단을 받은 개인입니다.
포함 기준
연구 대상이 되려면 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 만 18세 ~ 만 65세
- 현재 치료를 받고 있는 오피오이드 의존성(ICD-10)
- 최소 7일 동안 8-32mg 설하 부프레노르핀 +/- 날록손 정제/필름을 투여받았습니다.
- 가임기 여성의 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 임신 테스트(임신 가능성을 합리적으로 제거하는 효능이 있는 장기간 작용하는 가역 피임법에 대해서는 섹션 5.7을 참조하십시오)
제외 기준
제외 기준을 충족하는 참가자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.
- 현재 수유 중이거나 임신 중이거나 가임기이며 연구 기간 동안 임신을 피할 의향이 없는 자
- 부프레노르핀 또는 ATRIGEL® 전달 시스템에 대한 알레르기 또는 부작용(발진 또는 아나필락시스 포함)의 병력 또는 존재
- 중요한 의학적 또는 정신과적 상태(오피오이드 의존성 제외), 또는 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 및/또는 환자 안전을 손상시킬 수 있는 기타 상황. 특정 관심 조건에는 중증 간 질환(Child-Pugh Class B), 중증 신장 또는 호흡기 질환, 또는 사전 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 중증 인지 장애 또는 정신 질환(예: 정신병, 섬망, 경조증, 심한 우울증 또는 자살 생각)
- 연구 약물(들)과 관련된 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 데포 부프레노르핀 암
모든 참가자는 데포 부프레노르핀(RBP-6000, Sublocade)을 매달 주사받습니다.
|
모든 연구 참가자는 데포 BPN, RBP-6000을 매월 피하 주사로 받을 예정입니다.
RBP-6000(ATRIGEL® 전달 시스템의 BPN)은 ATRIGEL® 전달 시스템에 부프레노르핀(200mg/mL)을 함유하고 있어 최소 28일 동안 BPN의 지속적인 혈장 수준을 제공합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 유지
기간: 48주에 투여 일정 유지
|
안정적 용량의 설하 부프레노르핀에서 전환된 오피오이드 의존성이 있는 환자에서 매달 데포 RBP-6000 부프레노르핀 주사를 시작한 후 48주에 치료 유지를 조사합니다.
|
48주에 투여 일정 유지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행 중인 임상 치료에서 BUP-XR 치료 유지 및 참여
기간: 48주
|
매월 데포 부프레노르핀 주사를 시작한 후 48주에 치료에 유지되고 진행 중인 임상 치료에 참여하는 참가자의 48주에 진행 중인 임상 치료에 BUP-XR 치료 유지 및 참여를 조사합니다.
치료 유지는 활성 데포 부프레노르핀 약물을 유지하고 48주에 임상 평가를 완료하는 것으로 정의됩니다.
|
48주
|
|
오피오이드 금단의 변화
기간: 48주
|
임상적 오피오이드 금단 척도(COWS) 및 주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)로 평가한 오피오이드 금단의 변화
|
48주
|
|
고객이 보고한 오피오이드 갈망의 변화
기간: 48주
|
오피오이드 갈망 척도로 평가된 클라이언트 보고 오피오이드 갈망의 변화
|
48주
|
|
고객이 보고한 약물 사용의 변화
기간: 48주
|
호주 치료 결과 프로필(ATOP) 도구로 평가한 오피오이드 및 기타 약물의 고객 보고 사용 변화
|
48주
|
|
BUP-XR 투약 일정 준수
기간: 48주
|
BUP-XR 용량 변화, 투약 일정 준수 및 용량 보충을 포함하여 연구 기간 동안 고객의 부프레노르핀 약물 사용을 평가하기 위해
|
48주
|
|
BUP-XR 안전성 및 내약성
기간: 48주
|
BUP-XR로 치료받은 고객의 약물-약물 상호작용 및 통증 관리와 같은 임상적 관심 사건 및 부작용을 모니터링하여 치료 안전성 및 내약성을 평가합니다.
|
48주
|
|
클라이언트가 보고하는 고통과 즐거움의 변화
기간: 48주
|
고통, 즐거움, 일반 활동(PEG) 척도에 의해 평가된 삶의 고통과 즐거움에 대해 고객이 보고한 변화를 설명하기 위해
|
48주
|
|
치료 유지와 관련된 인구통계학적 요인
기간: 48주
|
인구통계학적 설문지로 평가된 치료 유지와 관련된 인구통계학적 요인(성별, 연령, 교육)을 평가하기 위해
|
48주
|
|
클라이언트 치료 만족도 점수
기간: 48주
|
TQSM(Treatment Questionnaire for Medication Satisfaction)에 의해 평가된 클라이언트 보고 치료 만족도
|
48주
|
|
BUP-XR 치료 비용
기간: 48주
|
사이트 보고 비용 및 시간 및 모션 연구로 평가된 BUP-XR 제공 서비스 비용
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Farrell, National Drug and Alcohol Centre, University of New South Wales
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Farrell M, Shahbazi J, Byrne M, Grebely J, Lintzeris N, Chambers M, Larance B, Ali R, Nielsen S, Dunlop A, Dore GJ, McDonough M, Montebello M, Nicholas T, Weiss R, Rodgers C, Cook J, Degenhardt L; CoLAB study team. Outcomes of a single-arm implementation trial of extended-release subcutaneous buprenorphine depot injections in people with opioid dependence. Int J Drug Policy. 2022 Feb;100:103492. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103492. Epub 2021 Nov 1.
- Larance B, Byrne M, Lintzeris N, Nielsen S, Grebely J, Degenhardt L, Shahbazi J, Shanahan M, Lancaster K, Dore G, Ali R, Farrell M; CoLAB study team. Open-label, multicentre, single-arm trial of monthly injections of depot buprenorphine in people with opioid dependence: protocol for the CoLAB study. BMJ Open. 2020 Jul 31;10(7):e034389. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034389.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CoLAB1801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RBP-6000에 대한 임상 시험
-
Indivior Inc.완전한
-
Indivior Inc.완전한
-
Medtronic Cardiovascular완전한