Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi tanulmányok a hosszú hatású buprenorfinról (CoLAB) (CoLAB)

2020. március 2. frissítette: Marianne Byrne, The University of New South Wales

Nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú vizsgálat a depot buprenorfin havi injekcióiról opioidfüggőségben szenvedőknél

A buprenorfin (BPN) hatékonyságát bizonyító kutatások ellenére a hatékonyságot valós körülmények között korlátozta a metadonnál rövidebb retenció, valamint a napi vagy csaknem napi adagolás szükségessége (amelyet Ausztráliában gyakran felügyelnek). Az újonnan kifejlesztett, nyújtott hatóanyag-leadású BPN-készítmények biztosíthatják a BPN gyors felszabadulását és tartós felszabadulását.

A jelenlegi készítmények félévente beültetett implantátumokat és hetente vagy havi egyszeri injekciókat tartalmaznak, így nincs szükség gyakori klinikára vagy gyógyszertárra. A jobb gyógyszeradherencia a betegek jobb kimenetelét és kevesebb nem szándékos következményt, például eltérítést eredményezhet, de több adatra van szükség a valós körülmények között. Ezek az újítások drámai módon megváltoztathatják az opioidfüggő emberek kezelési beállításait és lehetőségeit.

A tanulmány célja, hogy értékelje a betegek kimenetelét egy havi BPN depó injekció beadása után az opioidfüggőség kezelésére közösségi alapú kezelési környezetben, különös tekintettel az opioid- és más tiltott kábítószer-használatra, az adherenciára és a visszatartásra, valamint a résztvevők tapasztalataira végrehajtás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az opioid agonista kezelés (OAT) hatékony az opioid-függőségben, és az újabb elnyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin (BUP-XR) injekciók jelentenek jelentős fejlődést. A Community Long-Acting Buprenorphine (CoLAB) tanulmány célja, hogy értékelje a kliensek kimenetelét az opioid-függőségben szenvedő betegek körében, akik 48 hetes BUP-XR kezelésben részesülnek, és megvizsgálja a BUP-XR alkalmazását különböző közösségi egészségügyi intézményekben Ausztráliában.

A CoLAB tanulmány egy prospektív, egykarú, többközpontú, nyílt elrendezésű, havi BUP-XR injekciók vizsgálata opioid-függő emberekben. A résztvevőket az ausztráliai Új-Dél-Wales, Victoria és Dél-Ausztrália államaiban működő általános orvosi és speciális kábítószer-kezelő szolgálatok hálózatából toborozzák. Minimum 7 nap 8-32 mg szublingvális buprenorfin (+/- naloxon) szedése után a résztvevők havi szubkután BUP-XR injekciót kapnak, amelyet egy egészségügyi szakember ad be 28 napos időközönként (-2/+14 nap). Az elsődleges végpont a kezelésben résztvevők megtartása a kezelés megkezdése után 48 héttel. A másodlagos végpontok értékelik az adagolási ütemterv változásait, a sóvárgást, az elvonást, a szerhasználatot, az egészséget és a jólétet, valamint az ügyfél által jelentett kezelési tapasztalatokat. A minőségi és költségszámítási résztanulmányok a megvalósítás akadályait és elősegítőit vizsgálják meg az ügyfél és a szolgáltató szintjén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2300
        • Drug and Alcohol Services, Hunter New England Local Health District
      • Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Drug and Alcohol Services, North Sydney Local Health District
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Ausztrália, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia (DASSA)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Western Health Drug Services, Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Frankston Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A vizsgálati populáció olyan opioid-függőséggel diagnosztizált egyénekből áll, akik jelenleg szublingvális buprenorfin kezelésben részesülnek a részt vevő kábítószer- és alkoholszolgálatoknál, érdeklődésüket fejezik ki a depot buprenorfin injekciók iránt, és akiket a vizsgáló alkalmasnak ítélt RBP-6000 kezelésre.

Bevételi kritériumok

Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, a résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének:

  1. Önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  2. 18-65 éves korig
  3. Jelenleg kezelésben részesülő opioidfüggő (ICD-10).
  4. 8-32 mg szublingvális buprenorfin +/- naloxon tablettát/filmet kapott legalább 7 napja
  5. Negatív terhességi teszt a szűréskor és a kiinduláskor fogamzóképes korú nőknél (lásd az 5.7 pontot a hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátló módszerekről, amelyek hatékonysága a terhesség lehetőségét ésszerűen kizárja)

Kizárási kritériumok

Azok a résztvevők, akik megfelelnek bármely kizárási kritériumnak, nem vehetők részt ebben a vizsgálatban:

  1. Jelenleg szoptató vagy terhes, vagy fogamzóképes korú, és nem hajlandó elkerülni a teherbeesést a vizsgálat alatt
  2. A buprenorfinra vagy az ATRIGEL® adagolórendszerre adott allergiás vagy nemkívánatos válasz (beleértve a bőrkiütést vagy anafilaxiát) anamnézisében vagy jelenléte
  3. Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok (az opioid-függőségen kívül), vagy egyéb olyan körülmények, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a protokoll betartását és/vagy a betegbiztonságot. Az érdeklődésre számot tartó speciális állapotok közé tartozik a súlyos májbetegség (Child-Pugh B osztály), súlyos vese- vagy légúti betegség, vagy súlyos kognitív károsodás vagy pszichiátriai állapot, amely rontja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét (pl. pszichózis, delírium, hipománia, súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok)
  4. Azok az alanyok, akik jelenleg részt vesznek bármilyen más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer(ek)et tartalmaz
  5. Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálat követelményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Depó buprenorfin kar
Minden résztvevő havonta kap buprenorfin depó injekciót (RBP-6000, Sublocade)
Drog: RBP-6000
A vizsgálat minden résztvevője a tervek szerint havi szubkután BPN, RBP-6000 depó injekciót kap. Az RBP-6000 (BPN az ATRIGEL® Delivery Systemben) buprenorfint (200 mg/ml) tartalmaz az ATRIGEL® Delivery Systemben, amely tartós BPN plazmaszintet biztosít legalább 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • Sublocade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők megtartása
Időkeret: Megtartás az adagolási ütemtervben a 48. héten
A kezelés visszatartásának vizsgálata a havi depot RBP-6000 buprenorfin injekció beadását követő 48. héten olyan opioid-függő betegeknél, akik stabil dózisú szublingvális buprenorfinról váltottak át.
Megtartás az adagolási ütemtervben a 48. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BUP-XR kezelés megtartása és a folyamatos klinikai ellátásban való részvétel
Időkeret: 48 hét
A BUP-XR kezelés visszatartásának és a folyamatos klinikai ellátásban való részvételének vizsgálata a 48. héten, illetve azon résztvevők esetében, akik a havi depó buprenorfin injekció beadását követő 48. héten továbbra is kezelésben maradtak, és folyamatos klinikai ellátásban vesznek részt. A kezelés megtartása az aktív depot buprenorfin gyógyszeres kezelésben maradás, ÉS a klinikai értékelés elvégzése a 48. héten.
48 hét
Változások az opioid megvonásban
Időkeret: 48 hét
Az opioid megvonás változása klinikai opioid megvonási skála (COWS) és szubjektív opioid megvonási skála (SOWS) alapján
48 hét
Változások az ügyfelek által jelentett opioidsóvárgásban
Időkeret: 48 hét
A kliensek által jelentett opioidvágy változása az opioidvágy skála alapján
48 hét
Változások a kliensek által bejelentett droghasználatban
Időkeret: 48 hét
Változás az opioidok és más kábítószerek kliensek által bejelentett használatában, az Australian Treatment Outcomes Profile (ATOP) eszközzel értékelve
48 hét
A BUP-XR adagolási ütemterv betartása
Időkeret: 48 hét
Értékelni a kliens buprenorfin gyógyszeres kezelését a vizsgálat során, beleértve a BUP-XR dózis változását, az adagolási ütemterv betartását és a dózis kiegészítését
48 hét
BUP-XR biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 48 hét
A kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események és a klinikai jelentőségű események, például a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások és a fájdalomcsillapítás nyomon követésével BUP-XR-rel kezelt betegeknél
48 hét
Változások a kliens fájdalomról és élvezetről számol be
Időkeret: 48 hét
Az ügyfelek által a fájdalomban és az élet élvezetében bekövetkezett változások leírása, a fájdalom, élvezet, általános aktivitás (PEG) skála alapján.
48 hét
A kezelés megtartásával összefüggő demográfiai tényezők
Időkeret: 48 hét
A kezelés megtartásával összefüggő demográfiai tényezők (nem, életkor, iskolai végzettség) demográfiai kérdőíves értékelése
48 hét
Ügyfélkezeléssel való elégedettségi pontszám
Időkeret: 48 hét
Az ügyfelek által bejelentett kezeléssel való elégedettség a gyógyszeres elégedettség kezelési kérdőívével (TQSM) értékelve
48 hét
BUP-XR kezelési költségek
Időkeret: 48 hét
A BUP-XR-t szállító szolgáltatások költségei a helyszínen jelentett költségek, valamint az idő- és mozgástanulmány alapján értékelve
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of New South Wales

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Farrell, National Drug and Alcohol Centre, University of New South Wales

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CoLAB1801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RBP-6000

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel