Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsstudier av langtidsvirkende buprenorfin (CoLAB) (CoLAB)

2. mars 2020 oppdatert av: Marianne Byrne, The University of New South Wales

En åpen, multisenter, enarmsprøve med månedlige injeksjoner av depot buprenorfin hos personer med opioidavhengighet

Til tross for forskning som viser effekten av buprenorfin (BPN), har effektiviteten i virkelige omgivelser blitt begrenset av kortere retensjon enn for metadon, og behovet for daglig eller nesten daglig dosering (ofte under oppsyn i Australia). Nyutviklede BPN-formuleringer med vedvarende frigjøring kan gi rask innsettende og vedvarende frigjøring av BPN.

Gjeldende formuleringer inkluderer halvårlige implantater og injeksjoner en gang i uken eller en gang i måneden, noe som fjerner behovet for hyppig oppmøte på klinikken eller apoteket. Forbedret etterlevelse av medisiner kan resultere i forbedrede pasientresultater og færre utilsiktede konsekvenser som avledning, men mer data er nødvendig i virkelige omgivelser. Disse innovasjonene har potensial til å dramatisk endre behandlingsinnstillingene og alternativene for personer som er opioidavhengige.

Studien tar sikte på å evaluere pasientresultatene etter implementeringen av en månedlig BPN-depotinjeksjon for behandling av opioidavhengighet i lokalsamfunnsbaserte behandlingsmiljøer med fokus på bruk av opioid og andre ulovlige stoffer, overholdelse og oppbevaring, og deltakernes erfaringer med gjennomføring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioidagonistbehandling (OAT) er effektiv for opioidavhengighet, og nyere injeksjoner med utvidet frigivelse av buprenorfin (BUP-XR) representerer en betydelig utvikling. Community Long-Acting Buprenorphine (CoLAB)-studien tar sikte på å evaluere klientresultater blant personer med opioidavhengighet som får 48 ukers BUP-XR-behandling, og undersøker implementeringen av BUP-XR i ulike helsemiljøer i Australia.

CoLAB-studien er en prospektiv en-arm, multisenter, åpen studie med månedlige BUP-XR-injeksjoner hos personer med opioidavhengighet. Deltakerne rekrutteres fra et nettverk av allmennleger og spesialistmedisinske behandlingstjenester lokalisert i delstatene New South Wales, Victoria og South Australia i Australia. Etter minimum 7 dager på 8-32 mg sublingualt buprenorfin (+/- nalokson), vil deltakerne motta månedlige subkutane BUP-XR-injeksjoner administrert av en helsepersonell med intervaller på 28 dager (-2/+14 dager). Det primære endepunktet er deltakerretensjon i behandling 48 uker etter behandlingsstart. Sekundære endepunkter vil evaluere variasjoner i doseringsplanen, sug, abstinens, rusmiddelbruk, helse og velvære og klientrapportert behandlingserfaring. Kvalitative og kostnadsmessige delstudier vil undersøke implementeringsbarrierer og tilretteleggere på klient- og leverandørnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • Drug and Alcohol Services, Hunter New England Local Health District
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Drug and Alcohol Services, North Sydney Local Health District
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Australia, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia (DASSA)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health Drug Services, Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Studiepopulasjonen er individer diagnostisert med opioidavhengighet som for tiden mottar sublingual buprenorfinbehandling ved deltakende rus- og alkoholtjenester, som uttrykker interesse for å få depotbuprenorfininjeksjoner og som anses egnet for behandling med RBP-6000 av etterforskeren.

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert for studien, må deltakerne oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Har frivillig signert skjemaet for informert samtykke
  2. I alderen 18 til 65 år
  3. Opioidavhengig (ICD-10) i behandling
  4. Har fått 8-32mg sublingual buprenorfin +/- nalokson tabletter/film i minst 7 dager
  5. Negativ graviditetstest ved screening og baseline hos kvinner i fertil alder (se avsnitt 5.7 for langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder med effekt som anses å eliminere graviditetspotensialet med rimelighet)

Eksklusjonskriterier

Deltakere som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene skal ikke registreres i denne studien:

  1. For tiden ammende eller gravid, eller i fertil alder og ikke villig til å unngå å bli gravid under studien
  2. Anamnese eller tilstedeværelse av allergisk eller uønsket respons (inkludert utslett eller anafylaksi) på buprenorfin eller ATRIGEL® Delivery System
  3. Betydelige, medisinske eller psykiatriske tilstander (annet enn opioidavhengighet), eller andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere overholdelse av protokollen og/eller pasientsikkerhet. Spesifikke forhold av interesse inkluderer alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse B), alvorlig nyre- eller luftveissykdom, eller alvorlig kognitiv svikt eller psykiatrisk tilstand som svekker evnen til å gi informert samtykke (f.eks. psykose, delirium, hypomani, alvorlig depresjon eller selvmordstanker)
  4. Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisin(er)
  5. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller overholde kravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depot buprenorfinarm
Alle deltakere vil motta månedlige injeksjoner av depot buprenorfin (RBP-6000, Sublocade)
Legemiddel: RBP-6000
Alle studiedeltakere er planlagt å motta månedlige subkutane injeksjoner av depot BPN, RBP-6000. RBP-6000 (BPN i ATRIGEL® Delivery System) inneholder buprenorfin (200mg/ml) i ATRIGEL® Delivery System, som gir vedvarende plasmanivå av BPN over minimum 28 dager.
Andre navn:
  • Underlokalisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Retensjon i doseringsplan ved 48 uker
Å undersøke behandlingsretensjon 48 uker etter oppstart av månedlige depot RBP-6000 buprenorfininjeksjoner hos pasienter med opioidavhengighet overført fra en stabil dose av sublingual buprenorfin.
Retensjon i doseringsplan ved 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BUP-XR behandlingsoppbevaring og engasjement i pågående klinisk behandling
Tidsramme: 48 uker
For å undersøke BUP-XR-behandlingsretensjon og engasjement i pågående klinisk behandling etter 48 uker, i forhold til deltakere som ble beholdt i behandling 48 uker etter oppstart av månedlige buprenorfininjeksjoner og som er engasjert i pågående klinisk behandling. Behandlingsretensjon er definert som å forbli på aktivt depot med buprenorfinmedisin OG fullføre en klinisk vurdering ved 48 uker.
48 uker
Endringer i opioidabstinenser
Tidsramme: 48 uker
Endring i opioidabstinens vurdert ved klinisk opioidabstinensskala (COWS) og subjektiv opioidabstinensskala (SOWS)
48 uker
Endringer i klientrapportert opioidtrang
Tidsramme: 48 uker
Endring i klientrapportert opioidtrang vurdert ved skala for opioidtrang
48 uker
Endringer i klientrapportert narkotikabruk
Tidsramme: 48 uker
Endring i klientrapportert bruk av opioider og andre medikamenter, vurdert av Australian Treatment Outcomes Profile (ATOP)-instrumentet
48 uker
Overholdelse av BUP-XR doseringsplan
Tidsramme: 48 uker
For å evaluere klientbruk av buprenorfinmedisiner under studien, inkludert BUP-XR dosevariasjon, overholdelse av doseringsplan og dosetilskudd
48 uker
BUP-XR sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 48 uker
For å evaluere behandlingssikkerhet og tolerabilitet ved å overvåke uønskede hendelser og hendelser av klinisk interesse, slik som legemiddelinteraksjoner og smertebehandling hos klienter behandlet med BUP-XR
48 uker
Endringer i klientrapport om smerte og nytelse
Tidsramme: 48 uker
For å beskrive klientrapporterte endringer i smerte og livsglede, vurdert ved Pain, Enjoyment, General Activity (PEG)-skalaen
48 uker
Demografiske faktorer knyttet til behandlingsoppbevaring
Tidsramme: 48 uker
For å evaluere demografiske faktorer (kjønn, alder, utdanning) assosiert med behandlingsoppbevaring, vurdert ved hjelp av demografisk spørreskjema
48 uker
Score for kundetilfredshet
Tidsramme: 48 uker
Klientrapportert behandlingstilfredshet vurdert av Treatment Questionnaire for Medisin Satisfaction (TQSM)
48 uker
BUP-XR behandling koster
Tidsramme: 48 uker
Kostnader til tjenester som leverer BUP-XR vurdert av nettstedsrapporterte utgifter og tids- og bevegelsesstudie
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of New South Wales

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Farrell, National Drug and Alcohol Centre, University of New South Wales

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoLAB1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Kliniske studier på RBP-6000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere