Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemeenschapsstudies van langwerkende buprenorfine (CoLAB) (CoLAB)

2 maart 2020 bijgewerkt door: Marianne Byrne, The University of New South Wales

Een open-label, multicentrische, eenarmige proef van maandelijkse injecties van depot buprenorfine bij mensen met opioïdenafhankelijkheid

Ondanks onderzoek dat de werkzaamheid van buprenorfine (BPN) aantoont, is de effectiviteit in de praktijk beperkt door een kortere retentie dan bij methadon en de noodzaak van dagelijkse of bijna dagelijkse dosering (vaak onder toezicht in Australië). Nieuw ontwikkelde BPN-formuleringen met verlengde afgifte kunnen zorgen voor een snelle aanvang en langdurige afgifte van BPN.

De huidige formuleringen omvatten zesmaandelijkse implantaten en eenmaal per week of eenmaal per maand injecties, waardoor de noodzaak van frequent bezoek aan de kliniek of apotheek wordt weggenomen. Betere therapietrouw kan resulteren in betere patiëntresultaten en minder onbedoelde gevolgen zoals afleiding, maar er zijn meer gegevens nodig in de praktijk. Deze innovaties hebben het potentieel om de behandelingsinstellingen en -opties drastisch te veranderen voor mensen die afhankelijk zijn van opioïden.

De studie heeft tot doel de patiëntresultaten te evalueren na de implementatie van een maandelijkse BPN-depotinjectie voor de behandeling van opioïdenafhankelijkheid in behandelomgevingen in de gemeenschap, met een focus op opioïden- en andere illegale drugsgebruik, therapietrouw en retentie, en de ervaringen van de deelnemers met de implementatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïde-agonistbehandeling (OAT) is effectief voor opioïde-afhankelijkheid en nieuwere injecties met verlengde afgifte van buprenorfine (BUP-XR) vertegenwoordigen een belangrijke ontwikkeling. De Community Long-Acting Buprenorphine (CoLAB)-studie heeft tot doel de cliëntresultaten te evalueren bij mensen met opioïdenafhankelijkheid die 48 weken BUP-XR-behandeling krijgen, en onderzoekt de implementatie van BUP-XR in diverse gemeenschapsgezondheidszorgomgevingen in Australië.

De CoLAB-studie is een prospectieve eenarmige, multicenter, open-label studie van maandelijkse BUP-XR-injecties bij mensen met opioïdenafhankelijkheid. Deelnemers worden geworven uit een netwerk van huisartsen en gespecialiseerde drugsbehandelingsdiensten in de staten New South Wales, Victoria en South Australia in Australië. Na minimaal 7 dagen sublinguaal 8-32 mg buprenorfine (+/- naloxon) te hebben ingenomen, krijgen de deelnemers maandelijks subcutane BUP-XR-injecties toegediend door een zorgverlener met tussenpozen van 28 dagen (-2/+14 dagen). Het primaire eindpunt is het vasthouden van de deelnemer aan de behandeling 48 weken na aanvang van de behandeling. Secundaire eindpunten zullen variaties in het doseringsschema, hunkering, terugtrekking, middelengebruik, gezondheid en welzijn, en door de cliënt gerapporteerde behandelingservaring evalueren. Kwalitatieve en kostenbepalende deelonderzoeken zullen implementatiebarrières en facilitators op klant- en providerniveau onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Rankin Court Treatment Centre, St Vincent's Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2300
        • Drug and Alcohol Services, Hunter New England Local Health District
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Drug and Alcohol Services, North Sydney Local Health District
    • South Australia
      • Morphett Vale, South Australia, Australië, 5162
        • Drug and Alcohol Services, South Australia (DASSA)
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Western Health Drug Services, Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De onderzoekspopulatie bestaat uit personen met de diagnose opioïdenafhankelijkheid die momenteel een sublinguale behandeling met buprenorfine ondergaan bij deelnemende drugs- en alcoholdiensten, interesse tonen in het ontvangen van buprenorfine-depotinjecties en die door de onderzoeker geschikt worden geacht voor behandeling met RBP-6000.

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten deelnemers aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  2. Leeftijd 18 tot 65 jaar
  3. Opioïde-afhankelijk (ICD-10) die momenteel wordt behandeld
  4. Heeft gedurende ten minste 7 dagen 8-32 mg sublinguaal buprenorfine +/- naloxon tabletten/film gekregen
  5. Negatieve zwangerschapstest bij screening en baseline bij vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 5.7 voor langwerkende omkeerbare anticonceptiemethoden waarvan wordt aangenomen dat ze de kans op zwangerschap redelijkerwijs elimineren)

Uitsluitingscriteria

Deelnemers die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek:

  1. Momenteel borstvoeding gevend of zwanger, of in de vruchtbare leeftijd en niet bereid om tijdens het onderzoek zwanger te worden
  2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergische of ongewenste reacties (waaronder huiduitslag of anafylaxie) op buprenorfine of het ATRIGEL®-toedieningssysteem
  3. Significante, medische of psychiatrische aandoeningen (anders dan opioïdenafhankelijkheid), of andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het protocol en/of de patiëntveiligheid in gevaar kunnen brengen. Specifieke aandoeningen die van belang zijn, zijn onder meer ernstige leverziekte (Child-Pugh-klasse B), ernstige nier- of ademhalingsziekte, of ernstige cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmeren (bijv. psychose, delirium, hypomanie, ernstige depressie of zelfmoordgedachten)
  4. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met onderzoeksmedicatie(s)
  5. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de vereisten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depot buprenorfine-arm
Alle deelnemers krijgen maandelijks injecties met depot buprenorfine (RBP-6000, Sublocade)
Geneesmiddel: RBP-6000
Alle studiedeelnemers zijn gepland om maandelijkse subcutane injecties van depot BPN, RBP-6000 te ontvangen. RBP-6000 (BPN in het ATRIGEL®-toedieningssysteem) bevat buprenorfine (200 mg/ml) in het ATRIGEL®-toedieningssysteem, dat zorgt voor een aanhoudende plasmaspiegel van BPN gedurende minimaal 28 dagen.
Andere namen:
  • Sublocatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Retentie in doseringsschema na 48 weken
Om behandelingsretentie te onderzoeken 48 weken na aanvang van maandelijkse depot RBP-6000 buprenorfine-injecties bij patiënten met opioïdenafhankelijkheid die zijn overgezet van een stabiele dosis sublinguaal buprenorfine.
Retentie in doseringsschema na 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van BUP-XR-behandeling en betrokkenheid bij doorlopende klinische zorg
Tijdsspanne: 48 weken
Om de retentie van de BUP-XR-behandeling en de betrokkenheid bij doorlopende klinische zorg na 48 weken te onderzoeken of deelnemers die 48 weken na aanvang van de maandelijkse depotbuprenorfine-injecties in behandeling bleven en doorlopende klinische zorg kregen. Behandelingsretentie wordt gedefinieerd als het blijven gebruiken van actieve depot buprenorfine-medicatie EN het voltooien van een klinische beoordeling na 48 weken.
48 weken
Veranderingen in ontwenning van opioïden
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in ontwenning van opioïden beoordeeld door klinische opioïdenontwenningsschaal (COWS) en subjectieve opioïdenontwenningsschaal (SOWS)
48 weken
Veranderingen in door de cliënt gerapporteerde hunkering naar opioïden
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in door de cliënt gerapporteerde hunkering naar opioïden beoordeeld door opioïden hunkering schaal
48 weken
Veranderingen in door cliënten gerapporteerd drugsgebruik
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in door de cliënt gerapporteerd gebruik van opioïden en andere drugs, beoordeeld door het Australian Treatment Outcomes Profile (ATOP)-instrument
48 weken
Naleving van het BUP-XR-doseringsschema
Tijdsspanne: 48 weken
Om het gebruik van buprenorfine-medicatie door de cliënt tijdens het onderzoek te evalueren, inclusief BUP-XR-dosisvariatie, naleving van het doseringsschema en dosissuppletie
48 weken
BUP-XR veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 48 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te evalueren door bijwerkingen en gebeurtenissen van klinisch belang, zoals interacties tussen geneesmiddelen en pijnbehandeling, te monitoren bij cliënten die met BUP-XR zijn behandeld
48 weken
Veranderingen in klantrapportage pijn en plezier
Tijdsspanne: 48 weken
Om door de cliënt gerapporteerde veranderingen in pijn en levensvreugde te beschrijven, beoordeeld met de PEG-schaal (Pain, Enjoyment, General Activity)
48 weken
Demografische factoren die verband houden met behandelingsretentie
Tijdsspanne: 48 weken
Evaluatie van demografische factoren (geslacht, leeftijd, opleiding) die verband houden met behandelingsretentie, beoordeeld aan de hand van een demografische vragenlijst
48 weken
Klantbehandeling tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 48 weken
Klantgerapporteerde behandelingstevredenheid beoordeeld door de Treatment Questionnaire for Medication Satisfaction (TQSM)
48 weken
BUP-XR behandelingskosten
Tijdsspanne: 48 weken
Kosten voor services die BUP-XR leveren, beoordeeld op basis van door de locatie gerapporteerde onkosten en tijd- en bewegingsonderzoek
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of New South Wales

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Farrell, National Drug and Alcohol Centre, University of New South Wales

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CoLAB1801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RBP-6000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren