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筋電図モニタリングと術後回復

2021年12月6日 更新者:NorthShore University HealthSystem
手術室で筋弛緩薬が使用されている場合、麻酔後の治療室では残留神経筋遮断 (筋力低下) がよく発生します。 残留神経筋遮断を確実に検出する唯一の方法は、定量的神経筋モニターを使用することです。 これらのデバイスは、筋力低下の程度を測定および数値化し、結果を画面に表示します。 4 連 (TOF) 神経刺激を使用する場合、最初の収縮に対する 4 回目の筋肉収縮 (収縮) の比率が表示されます。この比率が 90% (または 0.9) 以上の場合、筋力は完全に回復しており、気管内チューブを安全に取り外すことができます。 現在、米国で製造された市販の定量モニターは TOF-Watch のみです。 TOF-Watch は、正確な結果を得るには経験が必要であり、高価であり、手術室の要因による干渉を受けやすいため、多くの臨床医に使用されていません。 この調査の目的は、臨床現場で新しい定量モニター (テトラグラフ、筋電図 (EMG) デバイス) を調べることです。 患者は無作為に割り付けられ、筋電図モニタリング (EMG グループ - TetraGraph を使用) または質的末梢神経刺激装置モニタリング (PNS グループ - ノースショア大学ヘルスシステムで使用される標準的なタイプの神経筋モニタリング) のいずれかを受けます。 この調査の主要評価項目は、術後の残留遮断の発生率です (現在の「ゴールド スタンダードの定量モニターである TOF-Watch で TOF 比 < 0.9 として定義されます)」。 二次エンドポイントには、さまざまな標準的な臨床的回復変数が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

麻酔科医は、残留神経筋ブロックが術後の回復に悪影響を与える可能性があることを認識していますが、TOF 比が 0.9 未満で PACU に到着する患者の割合が高くなります。 この問題が発生する重要な理由は、麻酔科医が手術室で定量的な神経筋モニタリングをほとんど使用しないことです。 現在の麻酔の実践では、臨床医は通常、標準的な末梢神経刺激装置 (定性神経筋モニター) および/または筋力の臨床検査を使用して、外科的処置の終了時に残留筋力低下を検出します。 定性的神経刺激装置/モニターは、手術室で日常的に使用されています。末梢神経にTOF電気刺激を加え、神経支配下の筋肉の収縮を観察します。 ただし、これらのモニターを使用した TOF 刺激の視覚的または触覚的評価は、深刻なレベルの筋力低下を検出する場合にのみ有効です (TOF 比 < 0.4)。したがって、定性的神経刺激装置では、臨床的に関連する神経筋ブロック (TOF 比 0.5 ~ 0.9) を確実に検出することはできません。 . 多くの患者は 0.5 という低い TOF 比でこれらのテストを実行できるため、患者の筋力低下の徴候 (ヘッドリフト、ハンド スクイーズ) の臨床評価も、残留神経筋ブロックを検出するための鈍感な方法です。

臨床医が残留神経筋遮断を確実に排除するために、定量的神経筋モニタリングを使用する必要があります。 現時点では、臨床用に製造されたスタンドアローンの定量モニターは 1 つだけで、TOF-Watch (ミネソタ州チャンハッセンの Blue Star Enterprises では製造されていません) です。 この技術 (Acceleromyography (AMG)) は、圧電結晶を使用して筋肉収縮の加速度を感知し、このデータを表示される TOF 比 (0 ~ 100%) に変換します。 TOF-Watch を使用すると残留閉塞のリスクが軽減されることが実証されていますが、臨床医によるこのモニターの日常的な使用は、手術室での使用の複雑さに関連する多くの要因によって制限されています。 臨床現場では、使いやすく正確な定量的神経筋モニターが緊急に必要とされています。 最近、筋電図 (EMG) 技術を使用して臨床現場での筋肉機能の回復を評価する新しいデバイスが開発されました (TetraGraph)。 この EMG 装置は、神経刺激 (通常、尺骨神経または正中神経刺激後の母指球隆起で) に続く電気的活動 (複合筋活動電位) を測定します。 TOF 刺激が提供されると、このデータは測定可能な TOF 比 (0 ~ 1.0 または 0 ~ 100%) に変換されます。 NorthShore University HealthSystem で完了した研究で、調査員は、この EMG 技術の適用性 (使いやすさ、機器の必要性など)、再現性 (精度または内部一貫性)、およびパフォーマンス (確立された標準との一致、バイアス) を比較しました。 TOF-Watch (現在の臨床の「ゴールド スタンダード」定量的神経筋モニター)。 その後の分析では、EMG モニタリングが手術室での神経筋機能の開始と回復を正確に測定することが示唆されました。

手術室での定量的神経筋モニタリングの使用により、NMBA の投与と逆行のより合理的な管理が可能になるはずです。 さらに、外科的処置の最後に不完全な神経筋回復が検出された場合、筋力が完全に回復するまで気管抜管を遅らせることができます。 したがって、筋力低下で手術室を出る患者が少なくなり、PACU の残留遮断のリスク/合併症が減少します。 この臨床調査の目的は、手術室での EMG モニタリングが術後の残留閉塞の発生率を低下させるかどうかを判断することです (気管抜管時および PACU 到着時に測定)。 PACU入院中、患者は神経筋の不完全な回復に関連する潜在的な合併症についても評価されます(筋力低下の兆候と症状、低酸素血症と気道閉塞のエピソード、PACU滞在期間の延長)。 患者は無作為に割り付けられ、手術室で筋電図モニタリング (EMG グループ - TetraGraph) または質的末梢神経刺激装置モニタリング (PNS グループ) のいずれかを受けます。 主要評価項目は、術後の残存ブロックの発生率です (TOF-Watch モニターで TOF 比 < 0.9 として定義)。 二次エンドポイントには、以下にリストされているさまざまな臨床的回復変数が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University Healthsystem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:米国麻酔学会ステータスI〜IIIの患者で、神経筋遮断が必要な手術を受けている

-

除外基準:

根底にある神経筋疾患の存在;神経筋伝達を妨げることが知られている薬物の使用(抗てんかん薬、抗コリンエステラーゼ、硫酸マグネシウム);腎不全 (血清クレアチニン > 1.8 mg/dL) または腎不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テトラグラフ
患者は無作為に割り付けられ、手術室で定量的モニタリングを受けます。 神経筋管理は、モニターによって提供される情報によって導かれます
神経筋モニタリングは、テトラグラフによって提供される情報によって導かれます
アクティブコンパレータ:定性的モニタリング
Tetragraph の画面は覆われるため、情報が臨床医に提供されることはありません。 したがって、モニターは標準的な末梢神経モニターとして機能します (臨床医は神経刺激に対する反応のみを観察します)。
神経筋モニタリングは、テトラグラフによって提供される情報によって導かれます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後残存神経筋遮断の発生率
時間枠:15分
麻酔後ケアユニットに入院した患者のうち、train-of-four 比が 0.9 未満の患者の割合が決定されます。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニットにおける低酸素イベントの発生率
時間枠:60分
酸素飽和度 < 95% のエピソードを持つ患者の数が決定されます
60分
気道閉塞
時間枠:60分
臨床的に観察された気道閉塞のエピソード数が決定されます
60分
筋力低下の症状
時間枠:麻酔後ケアユニットへの入院後15分
麻酔後ケアユニットに入院してから15分後に測定された筋力低下の症状の数が決定されます
麻酔後ケアユニットへの入院後15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月26日

一次修了 (実際)

2020年10月20日

研究の完了 (実際)

2020年10月20日

試験登録日

最初に提出

2019年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月6日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EH13-032

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

テトラグラフ定量モニタリングの臨床試験

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