筋電図モニタリングと術後回復
調査の概要
詳細な説明
麻酔科医は、残留神経筋ブロックが術後の回復に悪影響を与える可能性があることを認識していますが、TOF 比が 0.9 未満で PACU に到着する患者の割合が高くなります。 この問題が発生する重要な理由は、麻酔科医が手術室で定量的な神経筋モニタリングをほとんど使用しないことです。 現在の麻酔の実践では、臨床医は通常、標準的な末梢神経刺激装置 (定性神経筋モニター) および/または筋力の臨床検査を使用して、外科的処置の終了時に残留筋力低下を検出します。 定性的神経刺激装置/モニターは、手術室で日常的に使用されています。末梢神経にTOF電気刺激を加え、神経支配下の筋肉の収縮を観察します。 ただし、これらのモニターを使用した TOF 刺激の視覚的または触覚的評価は、深刻なレベルの筋力低下を検出する場合にのみ有効です (TOF 比 < 0.4)。したがって、定性的神経刺激装置では、臨床的に関連する神経筋ブロック (TOF 比 0.5 ~ 0.9) を確実に検出することはできません。 . 多くの患者は 0.5 という低い TOF 比でこれらのテストを実行できるため、患者の筋力低下の徴候 (ヘッドリフト、ハンド スクイーズ) の臨床評価も、残留神経筋ブロックを検出するための鈍感な方法です。
臨床医が残留神経筋遮断を確実に排除するために、定量的神経筋モニタリングを使用する必要があります。 現時点では、臨床用に製造されたスタンドアローンの定量モニターは 1 つだけで、TOF-Watch (ミネソタ州チャンハッセンの Blue Star Enterprises では製造されていません) です。 この技術 (Acceleromyography (AMG)) は、圧電結晶を使用して筋肉収縮の加速度を感知し、このデータを表示される TOF 比 (0 ~ 100%) に変換します。 TOF-Watch を使用すると残留閉塞のリスクが軽減されることが実証されていますが、臨床医によるこのモニターの日常的な使用は、手術室での使用の複雑さに関連する多くの要因によって制限されています。 臨床現場では、使いやすく正確な定量的神経筋モニターが緊急に必要とされています。 最近、筋電図 (EMG) 技術を使用して臨床現場での筋肉機能の回復を評価する新しいデバイスが開発されました (TetraGraph)。 この EMG 装置は、神経刺激 (通常、尺骨神経または正中神経刺激後の母指球隆起で) に続く電気的活動 (複合筋活動電位) を測定します。 TOF 刺激が提供されると、このデータは測定可能な TOF 比 (0 ~ 1.0 または 0 ~ 100%) に変換されます。 NorthShore University HealthSystem で完了した研究で、調査員は、この EMG 技術の適用性 (使いやすさ、機器の必要性など)、再現性 (精度または内部一貫性)、およびパフォーマンス (確立された標準との一致、バイアス) を比較しました。 TOF-Watch (現在の臨床の「ゴールド スタンダード」定量的神経筋モニター)。 その後の分析では、EMG モニタリングが手術室での神経筋機能の開始と回復を正確に測定することが示唆されました。
手術室での定量的神経筋モニタリングの使用により、NMBA の投与と逆行のより合理的な管理が可能になるはずです。 さらに、外科的処置の最後に不完全な神経筋回復が検出された場合、筋力が完全に回復するまで気管抜管を遅らせることができます。 したがって、筋力低下で手術室を出る患者が少なくなり、PACU の残留遮断のリスク/合併症が減少します。 この臨床調査の目的は、手術室での EMG モニタリングが術後の残留閉塞の発生率を低下させるかどうかを判断することです (気管抜管時および PACU 到着時に測定)。 PACU入院中、患者は神経筋の不完全な回復に関連する潜在的な合併症についても評価されます(筋力低下の兆候と症状、低酸素血症と気道閉塞のエピソード、PACU滞在期間の延長)。 患者は無作為に割り付けられ、手術室で筋電図モニタリング (EMG グループ - TetraGraph) または質的末梢神経刺激装置モニタリング (PNS グループ) のいずれかを受けます。 主要評価項目は、術後の残存ブロックの発生率です (TOF-Watch モニターで TOF 比 < 0.9 として定義)。 二次エンドポイントには、以下にリストされているさまざまな臨床的回復変数が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:米国麻酔学会ステータスI〜IIIの患者で、神経筋遮断が必要な手術を受けている
-
除外基準:
根底にある神経筋疾患の存在;神経筋伝達を妨げることが知られている薬物の使用(抗てんかん薬、抗コリンエステラーゼ、硫酸マグネシウム);腎不全 (血清クレアチニン > 1.8 mg/dL) または腎不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:テトラグラフ
患者は無作為に割り付けられ、手術室で定量的モニタリングを受けます。
神経筋管理は、モニターによって提供される情報によって導かれます
|
神経筋モニタリングは、テトラグラフによって提供される情報によって導かれます
|
アクティブコンパレータ:定性的モニタリング
Tetragraph の画面は覆われるため、情報が臨床医に提供されることはありません。
したがって、モニターは標準的な末梢神経モニターとして機能します (臨床医は神経刺激に対する反応のみを観察します)。
|
神経筋モニタリングは、テトラグラフによって提供される情報によって導かれます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後残存神経筋遮断の発生率
時間枠:15分
|
麻酔後ケアユニットに入院した患者のうち、train-of-four 比が 0.9 未満の患者の割合が決定されます。
|
15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
麻酔後ケアユニットにおける低酸素イベントの発生率
時間枠:60分
|
酸素飽和度 < 95% のエピソードを持つ患者の数が決定されます
|
60分
|
気道閉塞
時間枠:60分
|
臨床的に観察された気道閉塞のエピソード数が決定されます
|
60分
|
筋力低下の症状
時間枠:麻酔後ケアユニットへの入院後15分
|
麻酔後ケアユニットに入院してから15分後に測定された筋力低下の症状の数が決定されます
|
麻酔後ケアユニットへの入院後15分
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EH13-032
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テトラグラフ定量モニタリングの臨床試験
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...完了