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Elektromyographische Überwachung und postoperative Erholung

6. Dezember 2021 aktualisiert von: NorthShore University HealthSystem
Eine verbleibende neuromuskuläre Blockade (Schwäche) ist ein häufiges Vorkommen auf der Postanästhesiestation, wenn im Operationssaal muskelrelaxierende Medikamente verwendet wurden. Die einzige Methode zum zuverlässigen Nachweis einer verbleibenden neuromuskulären Blockade ist die Verwendung quantitativer neuromuskulärer Monitore. Diese Geräte messen und quantifizieren den Grad der Muskelschwäche und zeigen die Ergebnisse auf einem Bildschirm an. Bei der Nervenstimulation Train-of-Four (TOF) wird das Verhältnis der vierten Muskelkontraktion (Zuckung) zur ersten Muskelzuckung angezeigt; Wenn dieses Verhältnis 90 % (oder 0,9) oder mehr beträgt, ist die Muskelkraft vollständig wiederhergestellt und der Endotrachealtubus kann sicher entfernt werden. Gegenwärtig gibt es nur einen kommerziell erhältlichen quantitativen Monitor, der in den Vereinigten Staaten hergestellt wird – die TOF-Watch. Die TOF-Watch wird von vielen Ärzten nicht verwendet, da sie Erfahrung erfordert, um genaue Ergebnisse zu erhalten, teuer ist und durch Faktoren im Operationssaal gestört werden kann. Das Ziel dieser Untersuchung ist es, einen neuen quantitativen Monitor (den TetraGraph, ein Elektromyographie (EMG)-Gerät) im klinischen Umfeld zu untersuchen. Die Patienten werden randomisiert, um entweder eine Elektromyographie-Überwachung (EMG-Gruppe – unter Verwendung des TetraGraph) oder eine qualitative periphere Nervenstimulator-Überwachung (PNS-Gruppe – die Standardart der neuromuskulären Überwachung, die am NorthShore University HealthSystem verwendet wird) zu erhalten. Primärer Endpunkt der Untersuchung ist die Inzidenz einer postoperativen Restblockade (definiert als TOF-Quotient < 0,9 mit TOF-Watch, dem aktuellen „Goldstandard quantitativer Monitor“). Zu den sekundären Endpunkten gehören eine Vielzahl von standardmäßigen klinischen Erholungsvariablen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Anästhesisten erkennen, dass eine verbleibende neuromuskuläre Blockade die postoperative Genesung beeinträchtigen kann, kommt ein hoher Prozentsatz von Patienten weiterhin mit TOF-Verhältnissen < 0,9 in die PACU. Ein wichtiger Grund für dieses Problem ist, dass Anästhesisten im Operationssaal selten eine quantitative neuromuskuläre Überwachung verwenden. In aktuellen Anästhesiepraktiken verwenden Kliniker typischerweise standardmäßige periphere Nervenstimulatoren (qualitative neuromuskuläre Monitore) und/oder klinische Muskelkrafttests, um eine Restmuskelschwäche am Ende chirurgischer Eingriffe zu erkennen. Qualitative Nervenstimulatoren/Monitore werden routinemäßig in den Operationssälen verwendet; Elektrische TOF-Stimuli werden an einen peripheren Nerv angelegt und die Kontraktionen des innervierten Muskels beobachtet. Die visuelle oder taktile Bewertung der TOF-Stimulation mit diesen Monitoren ist jedoch nur bei der Erkennung von ausgeprägter Muskelschwäche (TOF-Verhältnisse < 0,4) wirksam. Daher sind qualitative Nervenstimulatoren nicht in der Lage, klinisch relevante neuromuskuläre Blockaden zuverlässig zu erkennen (TOF-Verhältnisse von 0,5-0,9). . Die klinische Beurteilung von Patienten auf Anzeichen von Muskelschwäche (Kopfheben, Handdrücken) ist ebenfalls eine unempfindliche Methode zum Nachweis einer verbleibenden neuromuskulären Blockade, da viele Patienten diese Tests mit TOF-Verhältnissen von nur 0,5 durchführen können.

Damit Ärzte eine restliche neuromuskuläre Blockade zuverlässig ausschließen können, sollte ein quantitatives neuromuskuläres Monitoring durchgeführt werden. Gegenwärtig wurde nur ein eigenständiges quantitatives Überwachungsgerät für den klinischen Einsatz hergestellt, die TOF-Watch (Blue Star Enterprises, Chanhassen, Minnesota – wird nicht mehr hergestellt). Diese Technologie (Akzeleromyographie (AMG)) verwendet einen piezoelektrischen Kristall, um die Beschleunigung von Muskelkontraktionen zu erfassen, und wandelt diese Daten in ein angezeigtes TOF-Verhältnis (0–100 %) um. Obwohl gezeigt wurde, dass die Verwendung des TOF-Watch das Risiko einer Restblockade verringert, wurde die routinemäßige Anwendung dieses Monitors durch Kliniker durch eine Reihe von Faktoren eingeschränkt, die mit der Komplexität der Verwendung im Operationssaal zusammenhängen. Es besteht ein dringender Bedarf an einem benutzerfreundlichen und genauen quantitativen neuromuskulären Monitor im klinischen Umfeld. Kürzlich wurde ein neues Gerät entwickelt, das die Elektromyographie (EMG)-Technologie verwendet, um die Erholung der Muskelfunktion im klinischen Umfeld zu beurteilen (der TetraGraph). Dieses EMG-Gerät misst die elektrische Aktivität (zusammengesetzte Muskelaktionspotentiale) nach einer Nervenstimulation (normalerweise am Daumenballen nach einer ulnaren oder medianen Nervenstimulation). Wenn TOF-Stimuli bereitgestellt werden, werden diese Daten dann in ein messbares TOF-Verhältnis (von 0–1,0 oder 0–100 %) umgewandelt. In einer am NorthShore University HealthSystem durchgeführten Studie verglichen die Forscher die Anwendbarkeit (Benutzerfreundlichkeit, Gerätebedarf usw.), Wiederholbarkeit (Präzision oder interne Konsistenz) und Leistung (Übereinstimmung mit etabliertem Standard, Bias) dieser EMG-Technologie mit der TOF-Watch (der aktuelle klinische "Goldstandard" für quantitative neuromuskuläre Überwachung). Die anschließende Analyse legte nahe, dass die EMG-Überwachung den Beginn und die Erholung der neuromuskulären Funktion im Operationssaal genau misst.

Die Verwendung einer quantitativen neuromuskulären Überwachung im Operationssaal sollte eine rationellere Verwaltung der Dosierung und Umkehrung von NMBAs ermöglichen. Wenn am Ende eines chirurgischen Eingriffs eine unvollständige neuromuskuläre Erholung festgestellt wird, kann die tracheale Extubation verzögert werden, bis die vollständige Erholung der Muskelkraft eingetreten ist. Dadurch sollen weniger Patienten den OP mit Muskelschwäche verlassen und die Risiken/Komplikationen einer Restblockade im PACU reduziert werden. Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es festzustellen, ob die EMG-Überwachung im Operationssaal die Inzidenz einer postoperativen Restblockade (gemessen zum Zeitpunkt der trachealen Extubation und bei Ankunft im Aufwachraum) reduziert. Während der PACU-Einweisung werden die Patienten auch auf mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit einer unvollständigen neuromuskulären Erholung untersucht (Anzeichen und Symptome von Muskelschwäche, Episoden von Hypoxämie und Atemwegsobstruktion, verlängerte PACU-Aufenthaltsdauer). Die Patienten werden randomisiert, um im Operationssaal entweder eine Elektromyographie-Überwachung (EMG-Gruppe-TetraGraph) oder eine qualitative periphere Nervenstimulator-Überwachung (PNS-Gruppe) zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer postoperativen Restblockade (definiert als ein TOF-Verhältnis < 0,9 mit dem TOF-Watch-Monitor). Zu den sekundären Endpunkten gehören eine Vielzahl von klinischen Erholungsvariablen, die unten aufgeführt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit Status I–III der American Society of Anesthesiologists, die sich einer Operation unterziehen, die eine neuromuskuläre Blockade erfordert

-

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein einer zugrunde liegenden neuromuskulären Erkrankung; Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen (Medikamente gegen Krampfanfälle, Anticholinesterasen, Magnesiumsulfat); Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,8 mg/dl) oder Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tetragraf
Die Patienten werden randomisiert, um eine quantitative Überwachung im Operationssaal zu erhalten. Das neuromuskuläre Management wird durch die vom Monitor bereitgestellten Informationen geleitet
Die neuromuskuläre Überwachung wird durch die vom Tetragraph bereitgestellten Informationen geleitet
Aktiver Komparator: Qualitative Überwachung
Der Bildschirm des Tetragraphen wird abgedeckt, so dass dem Kliniker keine Informationen bereitgestellt werden. Der Monitor fungiert daher als Standardmonitor für periphere Nerven (Kliniker beobachten nur die Reaktion auf die Nervenstimulation).
Die neuromuskuläre Überwachung wird durch die vom Tetragraph bereitgestellten Informationen geleitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer postoperativen neuromuskulären Restblockade
Zeitfenster: 15 Minuten
der Prozentsatz der Patienten, die auf der Postanästhesie-Station aufgenommen wurden, mit Zug-von-Vier-Verhältnissen < 0,9 wird bestimmt
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von hypoxämischen Ereignissen in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Anzahl der Patienten mit Episoden von Sauerstoffsättigungen < 95 % wird bestimmt
60 Minuten
Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: 60 Minuten
die Anzahl der Episoden einer klinisch beobachteten Obstruktion der Atemwege wird bestimmt
60 Minuten
Symptome einer Muskelschwäche
Zeitfenster: 15 Minuten nach Aufnahme in die Postanästhesiestation
Die Anzahl der Muskelschwächesymptome, gemessen 15 Minuten nach Aufnahme in die Postanästhesiestation, wird bestimmt
15 Minuten nach Aufnahme in die Postanästhesiestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH13-032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative restliche neuromuskuläre Blockade

Klinische Studien zur Quantitative Überwachung durch Tetragraphen

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