- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03891381
Elektromyographische Überwachung und postoperative Erholung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Anästhesisten erkennen, dass eine verbleibende neuromuskuläre Blockade die postoperative Genesung beeinträchtigen kann, kommt ein hoher Prozentsatz von Patienten weiterhin mit TOF-Verhältnissen < 0,9 in die PACU. Ein wichtiger Grund für dieses Problem ist, dass Anästhesisten im Operationssaal selten eine quantitative neuromuskuläre Überwachung verwenden. In aktuellen Anästhesiepraktiken verwenden Kliniker typischerweise standardmäßige periphere Nervenstimulatoren (qualitative neuromuskuläre Monitore) und/oder klinische Muskelkrafttests, um eine Restmuskelschwäche am Ende chirurgischer Eingriffe zu erkennen. Qualitative Nervenstimulatoren/Monitore werden routinemäßig in den Operationssälen verwendet; Elektrische TOF-Stimuli werden an einen peripheren Nerv angelegt und die Kontraktionen des innervierten Muskels beobachtet. Die visuelle oder taktile Bewertung der TOF-Stimulation mit diesen Monitoren ist jedoch nur bei der Erkennung von ausgeprägter Muskelschwäche (TOF-Verhältnisse < 0,4) wirksam. Daher sind qualitative Nervenstimulatoren nicht in der Lage, klinisch relevante neuromuskuläre Blockaden zuverlässig zu erkennen (TOF-Verhältnisse von 0,5-0,9). . Die klinische Beurteilung von Patienten auf Anzeichen von Muskelschwäche (Kopfheben, Handdrücken) ist ebenfalls eine unempfindliche Methode zum Nachweis einer verbleibenden neuromuskulären Blockade, da viele Patienten diese Tests mit TOF-Verhältnissen von nur 0,5 durchführen können.
Damit Ärzte eine restliche neuromuskuläre Blockade zuverlässig ausschließen können, sollte ein quantitatives neuromuskuläres Monitoring durchgeführt werden. Gegenwärtig wurde nur ein eigenständiges quantitatives Überwachungsgerät für den klinischen Einsatz hergestellt, die TOF-Watch (Blue Star Enterprises, Chanhassen, Minnesota – wird nicht mehr hergestellt). Diese Technologie (Akzeleromyographie (AMG)) verwendet einen piezoelektrischen Kristall, um die Beschleunigung von Muskelkontraktionen zu erfassen, und wandelt diese Daten in ein angezeigtes TOF-Verhältnis (0–100 %) um. Obwohl gezeigt wurde, dass die Verwendung des TOF-Watch das Risiko einer Restblockade verringert, wurde die routinemäßige Anwendung dieses Monitors durch Kliniker durch eine Reihe von Faktoren eingeschränkt, die mit der Komplexität der Verwendung im Operationssaal zusammenhängen. Es besteht ein dringender Bedarf an einem benutzerfreundlichen und genauen quantitativen neuromuskulären Monitor im klinischen Umfeld. Kürzlich wurde ein neues Gerät entwickelt, das die Elektromyographie (EMG)-Technologie verwendet, um die Erholung der Muskelfunktion im klinischen Umfeld zu beurteilen (der TetraGraph). Dieses EMG-Gerät misst die elektrische Aktivität (zusammengesetzte Muskelaktionspotentiale) nach einer Nervenstimulation (normalerweise am Daumenballen nach einer ulnaren oder medianen Nervenstimulation). Wenn TOF-Stimuli bereitgestellt werden, werden diese Daten dann in ein messbares TOF-Verhältnis (von 0–1,0 oder 0–100 %) umgewandelt. In einer am NorthShore University HealthSystem durchgeführten Studie verglichen die Forscher die Anwendbarkeit (Benutzerfreundlichkeit, Gerätebedarf usw.), Wiederholbarkeit (Präzision oder interne Konsistenz) und Leistung (Übereinstimmung mit etabliertem Standard, Bias) dieser EMG-Technologie mit der TOF-Watch (der aktuelle klinische "Goldstandard" für quantitative neuromuskuläre Überwachung). Die anschließende Analyse legte nahe, dass die EMG-Überwachung den Beginn und die Erholung der neuromuskulären Funktion im Operationssaal genau misst.
Die Verwendung einer quantitativen neuromuskulären Überwachung im Operationssaal sollte eine rationellere Verwaltung der Dosierung und Umkehrung von NMBAs ermöglichen. Wenn am Ende eines chirurgischen Eingriffs eine unvollständige neuromuskuläre Erholung festgestellt wird, kann die tracheale Extubation verzögert werden, bis die vollständige Erholung der Muskelkraft eingetreten ist. Dadurch sollen weniger Patienten den OP mit Muskelschwäche verlassen und die Risiken/Komplikationen einer Restblockade im PACU reduziert werden. Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es festzustellen, ob die EMG-Überwachung im Operationssaal die Inzidenz einer postoperativen Restblockade (gemessen zum Zeitpunkt der trachealen Extubation und bei Ankunft im Aufwachraum) reduziert. Während der PACU-Einweisung werden die Patienten auch auf mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit einer unvollständigen neuromuskulären Erholung untersucht (Anzeichen und Symptome von Muskelschwäche, Episoden von Hypoxämie und Atemwegsobstruktion, verlängerte PACU-Aufenthaltsdauer). Die Patienten werden randomisiert, um im Operationssaal entweder eine Elektromyographie-Überwachung (EMG-Gruppe-TetraGraph) oder eine qualitative periphere Nervenstimulator-Überwachung (PNS-Gruppe) zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer postoperativen Restblockade (definiert als ein TOF-Verhältnis < 0,9 mit dem TOF-Watch-Monitor). Zu den sekundären Endpunkten gehören eine Vielzahl von klinischen Erholungsvariablen, die unten aufgeführt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit Status I–III der American Society of Anesthesiologists, die sich einer Operation unterziehen, die eine neuromuskuläre Blockade erfordert
-
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein einer zugrunde liegenden neuromuskulären Erkrankung; Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen (Medikamente gegen Krampfanfälle, Anticholinesterasen, Magnesiumsulfat); Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,8 mg/dl) oder Nierenversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tetragraf
Die Patienten werden randomisiert, um eine quantitative Überwachung im Operationssaal zu erhalten.
Das neuromuskuläre Management wird durch die vom Monitor bereitgestellten Informationen geleitet
|
Die neuromuskuläre Überwachung wird durch die vom Tetragraph bereitgestellten Informationen geleitet
|
Aktiver Komparator: Qualitative Überwachung
Der Bildschirm des Tetragraphen wird abgedeckt, so dass dem Kliniker keine Informationen bereitgestellt werden.
Der Monitor fungiert daher als Standardmonitor für periphere Nerven (Kliniker beobachten nur die Reaktion auf die Nervenstimulation).
|
Die neuromuskuläre Überwachung wird durch die vom Tetragraph bereitgestellten Informationen geleitet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz einer postoperativen neuromuskulären Restblockade
Zeitfenster: 15 Minuten
|
der Prozentsatz der Patienten, die auf der Postanästhesie-Station aufgenommen wurden, mit Zug-von-Vier-Verhältnissen < 0,9 wird bestimmt
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von hypoxämischen Ereignissen in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die Anzahl der Patienten mit Episoden von Sauerstoffsättigungen < 95 % wird bestimmt
|
60 Minuten
|
Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: 60 Minuten
|
die Anzahl der Episoden einer klinisch beobachteten Obstruktion der Atemwege wird bestimmt
|
60 Minuten
|
Symptome einer Muskelschwäche
Zeitfenster: 15 Minuten nach Aufnahme in die Postanästhesiestation
|
Die Anzahl der Muskelschwächesymptome, gemessen 15 Minuten nach Aufnahme in die Postanästhesiestation, wird bestimmt
|
15 Minuten nach Aufnahme in die Postanästhesiestation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EH13-032
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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