- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03891381
Surveillance électromyographique et récupération postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les anesthésiologistes reconnaissent que le bloc neuromusculaire résiduel peut nuire à la récupération postopératoire, un pourcentage élevé de patients continuent d'arriver en salle de réveil avec des ratios TOF < 0,9. Une raison importante pour laquelle ce problème se produit est que les anesthésiologistes utilisent rarement la surveillance neuromusculaire quantitative dans la salle d'opération. Dans les pratiques d'anesthésie actuelles, les cliniciens utilisent généralement des stimulateurs nerveux périphériques standard (moniteurs neuromusculaires qualitatifs) et/ou des tests cliniques de force musculaire pour détecter la faiblesse musculaire résiduelle à la fin des interventions chirurgicales. Des stimulateurs/moniteurs nerveux qualitatifs sont couramment utilisés dans les salles d'opération ; Des stimuli électriques TOF sont appliqués à un nerf périphérique et les contractions du muscle innervé sont observées. Cependant, l'évaluation visuelle ou tactile de la stimulation TOF à l'aide de ces moniteurs n'est efficace que pour détecter des niveaux profonds de faiblesse musculaire (rapports TOF < 0,4). . L'évaluation clinique des patients pour des signes de faiblesse musculaire (levage de la tête, compression des mains) est également une méthode insensible pour détecter le bloc neuromusculaire résiduel, car de nombreux patients peuvent effectuer ces tests avec des ratios TOF aussi bas que 0,5.
Pour que les cliniciens puissent exclure de manière fiable un blocage neuromusculaire résiduel, une surveillance neuromusculaire quantitative doit être utilisée. À l'heure actuelle, un seul moniteur quantitatif autonome a été produit pour un usage clinique, le TOF-Watch (Blue Star Enterprises, Chanhassen, Minnesota - n'est plus fabriqué). Cette technologie (accéléromyographie (AMG)) utilise un cristal piézoélectrique pour détecter l'accélération des contractions musculaires et convertit ces données en un rapport TOF affiché (0-100%). Bien qu'il ait été démontré que l'utilisation du TOF-Watch réduisait le risque de blocage résiduel, l'utilisation courante de ce moniteur par les cliniciens a été limitée par un certain nombre de facteurs, liés à la complexité d'utilisation en salle d'opération. Il existe un besoin urgent d'un moniteur neuromusculaire quantitatif facile à utiliser et précis en milieu clinique. Récemment, un nouveau dispositif a été développé qui utilise la technologie d'électromyographie (EMG) pour évaluer la récupération de la fonction musculaire en milieu clinique (le TetraGraph). Cet appareil EMG mesure l'activité électrique (potentiels d'action musculaire composés) suite à une stimulation nerveuse (généralement au niveau de l'éminence thénar après une stimulation du nerf ulnaire ou médian). Lorsque des stimuli TOF sont fournis, ces données sont ensuite converties en un rapport TOF mesurable (de 0 à 1,0 ou de 0 à 100 %). Dans une étude réalisée au NorthShore University HealthSystem, les chercheurs ont comparé l'applicabilité (facilité d'utilisation, besoin d'équipement, etc.), la répétabilité (précision ou cohérence interne) et la performance (accord avec la norme établie, biais) de cette technologie EMG à la TOF-Watch (l'actuel moniteur neuromusculaire quantitatif clinique "gold standard"). L'analyse ultérieure a suggéré que la surveillance EMG mesure avec précision le début et la récupération de la fonction neuromusculaire dans la salle d'opération.
L'utilisation du monitoring neuromusculaire quantitatif au bloc opératoire devrait permettre une gestion plus rationnelle du dosage et de l'inversion des NMBA. De plus, si une récupération neuromusculaire incomplète est détectée à la fin d'une intervention chirurgicale, l'extubation trachéale peut être retardée jusqu'à la récupération complète de la force musculaire. Par conséquent, moins de patients devraient quitter la salle d'opération avec une faiblesse musculaire, et les risques/complications de blocage résiduel dans la salle de réveil sont réduits. Le but de cette investigation clinique est de déterminer si la surveillance EMG au bloc opératoire réduit l'incidence du blocage résiduel postopératoire (mesuré au moment de l'extubation trachéale et à l'arrivée en salle de réveil). Lors de l'admission en salle de réveil, les patients seront également évalués pour les complications potentielles liées à une récupération neuromusculaire incomplète (signes et symptômes de faiblesse musculaire, épisodes d'hypoxémie et d'obstruction des voies respiratoires, durée de séjour prolongée en salle de réveil). Les patients seront randomisés pour recevoir soit une surveillance électromyographique (groupe EMG-TetraGraph) soit une surveillance qualitative par stimulateur nerveux périphérique (groupe PNS) en salle d'opération. Le critère de jugement principal est l'incidence du bloc résiduel postopératoire (défini comme un rapport TOF < 0,9 avec le moniteur TOF-Watch). Les critères d'évaluation secondaires comprennent une variété de variables de récupération clinique énumérées ci-dessous.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : patients de statut I à III de l'American Society of Anesthesiologists subissant une intervention chirurgicale nécessitant un blocage neuromusculaire
-
Critère d'exclusion:
présence d'une maladie neuromusculaire sous-jacente ; utilisation de médicaments connus pour interférer avec la transmission neuromusculaire (médicaments anticonvulsivants, anticholinestérases, sulfate de magnésium); insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,8 mg/dL) ou insuffisance rénale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tétragraphe
Les patients seront randomisés pour recevoir un suivi quantitatif en salle d'opération.
La prise en charge neuromusculaire sera guidée par les informations fournies par le moniteur
|
Le suivi neuromusculaire sera guidé par les informations fournies par le Tetragraph
|
Comparateur actif: Suivi qualitatif
L'écran du tétragraphe sera couvert afin que les informations ne soient pas fournies au clinicien.
Le moniteur fonctionnera donc comme un moniteur nerveux périphérique standard (les cliniciens n'observeront que la réponse à la stimulation nerveuse)
|
Le suivi neuromusculaire sera guidé par les informations fournies par le Tetragraph
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence du blocage neuromusculaire résiduel postopératoire
Délai: 15 minutes
|
le pourcentage de patients admis à l'unité de soins postanesthésiques avec des ratios de train de quatre < 0,9 sera déterminé
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements hypoxémiques dans l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: 60 minutes
|
Le nombre de patients présentant des épisodes de saturation en oxygène < 95 % sera déterminé
|
60 minutes
|
Obstruction des voies respiratoires
Délai: 60 minutes
|
le nombre d'épisodes d'obstruction des voies respiratoires cliniquement observé sera déterminé
|
60 minutes
|
Symptômes de faiblesse musculaire
Délai: 15 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésie
|
Le nombre de symptômes de faiblesse musculaire mesurés 15 minutes après l'admission à l'unité de soins postanesthésiques sera déterminé
|
15 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH13-032
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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