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Surveillance électromyographique et récupération postopératoire

6 décembre 2021 mis à jour par: NorthShore University HealthSystem
Le blocage neuromusculaire résiduel (faiblesse) est un phénomène courant dans l'unité de soins post-anesthésiques lorsque des médicaments relaxants musculaires ont été utilisés dans la salle d'opération. La seule méthode de détection fiable du blocage neuromusculaire résiduel consiste à utiliser des moniteurs neuromusculaires quantitatifs. Ces appareils mesurent et quantifient le degré de faiblesse musculaire et affichent les résultats sur un écran. Lors de l'utilisation de la stimulation nerveuse du train de quatre (TOF), le rapport entre la quatrième contraction musculaire (contraction) et la première contraction s'affiche ; lorsque ce rapport est de 90 % (ou 0,9) ou plus, la récupération complète de la force musculaire est présente et le tube endotrachéal peut être retiré en toute sécurité. À l'heure actuelle, il n'y a qu'un seul moniteur quantitatif disponible dans le commerce produit aux États-Unis - le TOF-Watch. Le TOF-Watch n'est pas utilisé par de nombreux cliniciens car il nécessite de l'expérience pour obtenir des résultats précis, est coûteux et est sujet à des interférences par des facteurs dans la salle d'opération. Le but de cette enquête est d'examiner un nouveau moniteur quantitatif (le TetraGraph, un appareil d'électromyographie (EMG)) en milieu clinique. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une surveillance par électromyographie (groupe EMG - utilisant le TetraGraph) soit une surveillance qualitative par stimulateur nerveux périphérique (groupe PNS - le type standard de surveillance neuromusculaire utilisé au NorthShore University HealthSystem). Le critère d'évaluation principal de l'investigation est l'incidence du blocage résiduel postopératoire (défini comme un rapport TOF < 0,9 avec TOF-Watch, l'actuel « moniteur quantitatif de référence »). Les critères d'évaluation secondaires comprennent une variété de variables de récupération clinique standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que les anesthésiologistes reconnaissent que le bloc neuromusculaire résiduel peut nuire à la récupération postopératoire, un pourcentage élevé de patients continuent d'arriver en salle de réveil avec des ratios TOF < 0,9. Une raison importante pour laquelle ce problème se produit est que les anesthésiologistes utilisent rarement la surveillance neuromusculaire quantitative dans la salle d'opération. Dans les pratiques d'anesthésie actuelles, les cliniciens utilisent généralement des stimulateurs nerveux périphériques standard (moniteurs neuromusculaires qualitatifs) et/ou des tests cliniques de force musculaire pour détecter la faiblesse musculaire résiduelle à la fin des interventions chirurgicales. Des stimulateurs/moniteurs nerveux qualitatifs sont couramment utilisés dans les salles d'opération ; Des stimuli électriques TOF sont appliqués à un nerf périphérique et les contractions du muscle innervé sont observées. Cependant, l'évaluation visuelle ou tactile de la stimulation TOF à l'aide de ces moniteurs n'est efficace que pour détecter des niveaux profonds de faiblesse musculaire (rapports TOF < 0,4). . L'évaluation clinique des patients pour des signes de faiblesse musculaire (levage de la tête, compression des mains) est également une méthode insensible pour détecter le bloc neuromusculaire résiduel, car de nombreux patients peuvent effectuer ces tests avec des ratios TOF aussi bas que 0,5.

Pour que les cliniciens puissent exclure de manière fiable un blocage neuromusculaire résiduel, une surveillance neuromusculaire quantitative doit être utilisée. À l'heure actuelle, un seul moniteur quantitatif autonome a été produit pour un usage clinique, le TOF-Watch (Blue Star Enterprises, Chanhassen, Minnesota - n'est plus fabriqué). Cette technologie (accéléromyographie (AMG)) utilise un cristal piézoélectrique pour détecter l'accélération des contractions musculaires et convertit ces données en un rapport TOF affiché (0-100%). Bien qu'il ait été démontré que l'utilisation du TOF-Watch réduisait le risque de blocage résiduel, l'utilisation courante de ce moniteur par les cliniciens a été limitée par un certain nombre de facteurs, liés à la complexité d'utilisation en salle d'opération. Il existe un besoin urgent d'un moniteur neuromusculaire quantitatif facile à utiliser et précis en milieu clinique. Récemment, un nouveau dispositif a été développé qui utilise la technologie d'électromyographie (EMG) pour évaluer la récupération de la fonction musculaire en milieu clinique (le TetraGraph). Cet appareil EMG mesure l'activité électrique (potentiels d'action musculaire composés) suite à une stimulation nerveuse (généralement au niveau de l'éminence thénar après une stimulation du nerf ulnaire ou médian). Lorsque des stimuli TOF sont fournis, ces données sont ensuite converties en un rapport TOF mesurable (de 0 à 1,0 ou de 0 à 100 %). Dans une étude réalisée au NorthShore University HealthSystem, les chercheurs ont comparé l'applicabilité (facilité d'utilisation, besoin d'équipement, etc.), la répétabilité (précision ou cohérence interne) et la performance (accord avec la norme établie, biais) de cette technologie EMG à la TOF-Watch (l'actuel moniteur neuromusculaire quantitatif clinique "gold standard"). L'analyse ultérieure a suggéré que la surveillance EMG mesure avec précision le début et la récupération de la fonction neuromusculaire dans la salle d'opération.

L'utilisation du monitoring neuromusculaire quantitatif au bloc opératoire devrait permettre une gestion plus rationnelle du dosage et de l'inversion des NMBA. De plus, si une récupération neuromusculaire incomplète est détectée à la fin d'une intervention chirurgicale, l'extubation trachéale peut être retardée jusqu'à la récupération complète de la force musculaire. Par conséquent, moins de patients devraient quitter la salle d'opération avec une faiblesse musculaire, et les risques/complications de blocage résiduel dans la salle de réveil sont réduits. Le but de cette investigation clinique est de déterminer si la surveillance EMG au bloc opératoire réduit l'incidence du blocage résiduel postopératoire (mesuré au moment de l'extubation trachéale et à l'arrivée en salle de réveil). Lors de l'admission en salle de réveil, les patients seront également évalués pour les complications potentielles liées à une récupération neuromusculaire incomplète (signes et symptômes de faiblesse musculaire, épisodes d'hypoxémie et d'obstruction des voies respiratoires, durée de séjour prolongée en salle de réveil). Les patients seront randomisés pour recevoir soit une surveillance électromyographique (groupe EMG-TetraGraph) soit une surveillance qualitative par stimulateur nerveux périphérique (groupe PNS) en salle d'opération. Le critère de jugement principal est l'incidence du bloc résiduel postopératoire (défini comme un rapport TOF < 0,9 avec le moniteur TOF-Watch). Les critères d'évaluation secondaires comprennent une variété de variables de récupération clinique énumérées ci-dessous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : patients de statut I à III de l'American Society of Anesthesiologists subissant une intervention chirurgicale nécessitant un blocage neuromusculaire

-

Critère d'exclusion:

présence d'une maladie neuromusculaire sous-jacente ; utilisation de médicaments connus pour interférer avec la transmission neuromusculaire (médicaments anticonvulsivants, anticholinestérases, sulfate de magnésium); insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,8 mg/dL) ou insuffisance rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tétragraphe
Les patients seront randomisés pour recevoir un suivi quantitatif en salle d'opération. La prise en charge neuromusculaire sera guidée par les informations fournies par le moniteur
Le suivi neuromusculaire sera guidé par les informations fournies par le Tetragraph
Comparateur actif: Suivi qualitatif
L'écran du tétragraphe sera couvert afin que les informations ne soient pas fournies au clinicien. Le moniteur fonctionnera donc comme un moniteur nerveux périphérique standard (les cliniciens n'observeront que la réponse à la stimulation nerveuse)
Le suivi neuromusculaire sera guidé par les informations fournies par le Tetragraph

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du blocage neuromusculaire résiduel postopératoire
Délai: 15 minutes
le pourcentage de patients admis à l'unité de soins postanesthésiques avec des ratios de train de quatre < 0,9 sera déterminé
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements hypoxémiques dans l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: 60 minutes
Le nombre de patients présentant des épisodes de saturation en oxygène < 95 % sera déterminé
60 minutes
Obstruction des voies respiratoires
Délai: 60 minutes
le nombre d'épisodes d'obstruction des voies respiratoires cliniquement observé sera déterminé
60 minutes
Symptômes de faiblesse musculaire
Délai: 15 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésie
Le nombre de symptômes de faiblesse musculaire mesurés 15 minutes après l'admission à l'unité de soins postanesthésiques sera déterminé
15 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (Réel)

27 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH13-032

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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