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Monitoraggio elettromiografico e recupero postoperatorio

6 dicembre 2021 aggiornato da: NorthShore University HealthSystem
Il blocco neuromuscolare residuo (debolezza) è un evento comune nell'unità di cura post-anestesia quando sono stati utilizzati farmaci miorilassanti in sala operatoria. L'unico metodo per rilevare in modo affidabile il blocco neuromuscolare residuo è attraverso l'uso di monitor neuromuscolari quantitativi. Questi dispositivi misurano e quantificano il grado di debolezza muscolare e visualizzano i risultati su uno schermo. Quando si utilizza la stimolazione nervosa del treno dei quattro (TOF), verrà visualizzato il rapporto tra la quarta contrazione muscolare (contrazione) e la prima contrazione; quando questo rapporto è del 90% (o 0,9) o superiore, è presente il pieno recupero della forza muscolare e il tubo endotracheale può essere rimosso in sicurezza. Al momento, esiste un solo monitor quantitativo disponibile in commercio prodotto negli Stati Uniti: il TOF-Watch. Il TOF-Watch non è utilizzato da molti medici perché richiede esperienza per ottenere risultati accurati, è costoso ed è soggetto a interferenze da parte di fattori in sala operatoria. Lo scopo di questa indagine è esaminare un nuovo monitor quantitativo (il TetraGraph, un dispositivo elettromiografico (EMG)) in ambito clinico. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il monitoraggio elettromiografico (gruppo EMG che utilizza il TetraGraph) o il monitoraggio qualitativo dello stimolatore del nervo periferico (gruppo PNS, il tipo standard di monitoraggio neuromuscolare utilizzato presso la NorthShore University HealthSystem). L'endpoint primario dell'indagine è l'incidenza del blocco residuo postoperatorio (definito come rapporto TOF <0,9 con TOF-Watch, l'attuale "monitor quantitativo gold standard"). Gli endpoint secondari includono una varietà di variabili di recupero clinico standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene gli anestesisti riconoscano che il blocco neuromuscolare residuo può influire negativamente sul recupero postoperatorio, un'alta percentuale di pazienti continua ad arrivare in PACU con rapporti TOF < 0,9. Un motivo importante per cui si verifica questo problema è che gli anestesisti usano raramente il monitoraggio neuromuscolare quantitativo in sala operatoria. Nelle attuali pratiche di anestesia, i medici utilizzano tipicamente stimolatori dei nervi periferici standard (monitor neuromuscolari qualitativi) e/o test clinici della forza muscolare per rilevare la debolezza muscolare residua al termine delle procedure chirurgiche. Gli stimolatori/monitor nervosi qualitativi sono abitualmente utilizzati nelle sale operatorie; Gli stimoli elettrici TOF vengono applicati a un nervo periferico e vengono osservate le contrazioni del muscolo innervato. Tuttavia, la valutazione visiva o tattile della stimolazione TOF utilizzando questi monitor è efficace solo nel rilevare livelli profondi di debolezza muscolare (rapporti TOF <0,4) Pertanto, gli stimolatori nervosi qualitativi non sono in grado di rilevare in modo affidabile il blocco neuromuscolare clinicamente rilevante (rapporti TOF di 0,5-0,9) . Anche la valutazione clinica dei pazienti per i segni di debolezza muscolare (sollevamento della testa, compressione delle mani) è un metodo insensibile per rilevare il blocco neuromuscolare residuo, poiché molti pazienti possono eseguire questi test con rapporti TOF fino a 0,5.

Affinché i medici possano escludere in modo affidabile un blocco neuromuscolare residuo, deve essere utilizzato il monitoraggio neuromuscolare quantitativo. Al momento, è stato prodotto un solo monitor quantitativo autonomo per uso clinico, il TOF-Watch (Blue Star Enterprises, Chanhassen, Minnesota, non più prodotto). Questa tecnologia (acceleromiografia (AMG)) utilizza un cristallo piezoelettrico per rilevare l'accelerazione delle contrazioni muscolari e converte questi dati in un rapporto TOF visualizzato (0-100%). Sebbene l'uso del TOF-Watch abbia dimostrato di ridurre il rischio di blocco residuo, l'applicazione di routine di questo monitor da parte dei medici è stata limitata da una serie di fattori, legati alla complessità dell'uso in sala operatoria. Vi è un urgente bisogno di un monitor neuromuscolare quantitativo facile da usare e accurato in ambito clinico. Recentemente è stato sviluppato un nuovo dispositivo che utilizza la tecnologia dell'elettromiografia (EMG) per valutare il recupero della funzione muscolare in ambito clinico (il TetraGraph). Questo dispositivo EMG misura l'attività elettrica (potenziali d'azione dei muscoli composti) in seguito alla stimolazione nervosa (di solito all'eminenza tenare dopo la stimolazione del nervo ulnare o mediano). Quando vengono forniti stimoli TOF, questi dati vengono quindi convertiti in un rapporto TOF misurabile (da 0-1,0 o 0-100%). In uno studio completato presso la NorthShore University HealthSystem, i ricercatori hanno confrontato l'applicabilità (facilità d'uso, necessità di apparecchiature, ecc.), la ripetibilità (precisione o coerenza interna) e le prestazioni (accordo con lo standard stabilito, bias) di questa tecnologia EMG con il TOF-Watch (l'attuale monitor neuromuscolare quantitativo "gold standard" clinico). L'analisi successiva ha suggerito che il monitoraggio EMG misura accuratamente l'inizio e il recupero della funzione neuromuscolare in sala operatoria.

L'uso del monitoraggio neuromuscolare quantitativo in sala operatoria dovrebbe consentire una gestione più razionale del dosaggio e l'inversione degli NMBA. Inoltre, se al termine di una procedura chirurgica viene rilevato un recupero neuromuscolare incompleto, l'estubazione tracheale può essere ritardata fino al completo recupero della forza muscolare. Pertanto, un minor numero di pazienti dovrebbe lasciare la sala operatoria con debolezza muscolare e i rischi/complicanze del blocco residuo nella PACU ridotti. Lo scopo di questa indagine clinica è determinare se il monitoraggio EMG in sala operatoria riduca l'incidenza del blocco residuo postoperatorio (misurato al momento dell'estubazione tracheale e all'arrivo in PACU). Durante il ricovero in PACU, i pazienti saranno anche valutati per potenziali complicanze legate al recupero neuromuscolare incompleto (segni e sintomi di debolezza muscolare, episodi di ipossiemia e ostruzione delle vie aeree, durata prolungata della degenza in PACU). I pazienti saranno randomizzati per ricevere il monitoraggio elettromiografico (gruppo EMG-TetraGraph) o il monitoraggio qualitativo dello stimolatore dei nervi periferici (gruppo PNS) in sala operatoria. L'endpoint primario è l'incidenza del blocco residuo postoperatorio (definito come rapporto TOF <0,9 con il monitor TOF-Watch). Gli endpoint secondari includono una varietà di variabili di recupero clinico elencate di seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti dell'American Society of Anesthesiologists Status I - III sottoposti a intervento chirurgico che richiede blocco neuromuscolare

-

Criteri di esclusione:

presenza di una malattia neuromuscolare sottostante; uso di farmaci noti per interferire con la trasmissione neuromuscolare (farmaci antiepilettici, anticolinesterasici, solfato di magnesio); insufficienza renale (creatinina sierica > 1,8 mg/dL) o insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tetragrafo
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un monitoraggio quantitativo in sala operatoria. La gestione neuromuscolare sarà guidata dalle informazioni fornite dal monitor
Il monitoraggio neuromuscolare sarà guidato dalle informazioni fornite dal Tetragraph
Comparatore attivo: Monitoraggio qualitativo
Lo schermo del Tetragraph sarà coperto in modo che le informazioni non vengano fornite al medico. Il monitor funzionerà quindi come un normale monitor dei nervi periferici (i medici osserveranno solo la risposta alla stimolazione nervosa)
Il monitoraggio neuromuscolare sarà guidato dalle informazioni fornite dal Tetragraph

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio
Lasso di tempo: 15 minuti
verrà determinata la percentuale di pazienti ricoverati nell'unità di cura post-anestesia con rapporti treno-di-quattro <0,9
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi ipossiemici nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: 60 minuti
Verrà determinato il numero di pazienti con episodi di saturazione di ossigeno <95%.
60 minuti
Ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: 60 minuti
verrà determinato il numero di episodi di ostruzione delle vie aeree osservati clinicamente
60 minuti
Sintomi di debolezza muscolare
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il ricovero nell'unità di cura post-anestesia
Verrà determinato il numero di sintomi di debolezza muscolare misurati 15 minuti dopo il ricovero nell'unità di cura post-anestesia
15 minuti dopo il ricovero nell'unità di cura post-anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH13-032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio quantitativo del tetragrafo

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