- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03891381
Monitoraggio elettromiografico e recupero postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene gli anestesisti riconoscano che il blocco neuromuscolare residuo può influire negativamente sul recupero postoperatorio, un'alta percentuale di pazienti continua ad arrivare in PACU con rapporti TOF < 0,9. Un motivo importante per cui si verifica questo problema è che gli anestesisti usano raramente il monitoraggio neuromuscolare quantitativo in sala operatoria. Nelle attuali pratiche di anestesia, i medici utilizzano tipicamente stimolatori dei nervi periferici standard (monitor neuromuscolari qualitativi) e/o test clinici della forza muscolare per rilevare la debolezza muscolare residua al termine delle procedure chirurgiche. Gli stimolatori/monitor nervosi qualitativi sono abitualmente utilizzati nelle sale operatorie; Gli stimoli elettrici TOF vengono applicati a un nervo periferico e vengono osservate le contrazioni del muscolo innervato. Tuttavia, la valutazione visiva o tattile della stimolazione TOF utilizzando questi monitor è efficace solo nel rilevare livelli profondi di debolezza muscolare (rapporti TOF <0,4) Pertanto, gli stimolatori nervosi qualitativi non sono in grado di rilevare in modo affidabile il blocco neuromuscolare clinicamente rilevante (rapporti TOF di 0,5-0,9) . Anche la valutazione clinica dei pazienti per i segni di debolezza muscolare (sollevamento della testa, compressione delle mani) è un metodo insensibile per rilevare il blocco neuromuscolare residuo, poiché molti pazienti possono eseguire questi test con rapporti TOF fino a 0,5.
Affinché i medici possano escludere in modo affidabile un blocco neuromuscolare residuo, deve essere utilizzato il monitoraggio neuromuscolare quantitativo. Al momento, è stato prodotto un solo monitor quantitativo autonomo per uso clinico, il TOF-Watch (Blue Star Enterprises, Chanhassen, Minnesota, non più prodotto). Questa tecnologia (acceleromiografia (AMG)) utilizza un cristallo piezoelettrico per rilevare l'accelerazione delle contrazioni muscolari e converte questi dati in un rapporto TOF visualizzato (0-100%). Sebbene l'uso del TOF-Watch abbia dimostrato di ridurre il rischio di blocco residuo, l'applicazione di routine di questo monitor da parte dei medici è stata limitata da una serie di fattori, legati alla complessità dell'uso in sala operatoria. Vi è un urgente bisogno di un monitor neuromuscolare quantitativo facile da usare e accurato in ambito clinico. Recentemente è stato sviluppato un nuovo dispositivo che utilizza la tecnologia dell'elettromiografia (EMG) per valutare il recupero della funzione muscolare in ambito clinico (il TetraGraph). Questo dispositivo EMG misura l'attività elettrica (potenziali d'azione dei muscoli composti) in seguito alla stimolazione nervosa (di solito all'eminenza tenare dopo la stimolazione del nervo ulnare o mediano). Quando vengono forniti stimoli TOF, questi dati vengono quindi convertiti in un rapporto TOF misurabile (da 0-1,0 o 0-100%). In uno studio completato presso la NorthShore University HealthSystem, i ricercatori hanno confrontato l'applicabilità (facilità d'uso, necessità di apparecchiature, ecc.), la ripetibilità (precisione o coerenza interna) e le prestazioni (accordo con lo standard stabilito, bias) di questa tecnologia EMG con il TOF-Watch (l'attuale monitor neuromuscolare quantitativo "gold standard" clinico). L'analisi successiva ha suggerito che il monitoraggio EMG misura accuratamente l'inizio e il recupero della funzione neuromuscolare in sala operatoria.
L'uso del monitoraggio neuromuscolare quantitativo in sala operatoria dovrebbe consentire una gestione più razionale del dosaggio e l'inversione degli NMBA. Inoltre, se al termine di una procedura chirurgica viene rilevato un recupero neuromuscolare incompleto, l'estubazione tracheale può essere ritardata fino al completo recupero della forza muscolare. Pertanto, un minor numero di pazienti dovrebbe lasciare la sala operatoria con debolezza muscolare e i rischi/complicanze del blocco residuo nella PACU ridotti. Lo scopo di questa indagine clinica è determinare se il monitoraggio EMG in sala operatoria riduca l'incidenza del blocco residuo postoperatorio (misurato al momento dell'estubazione tracheale e all'arrivo in PACU). Durante il ricovero in PACU, i pazienti saranno anche valutati per potenziali complicanze legate al recupero neuromuscolare incompleto (segni e sintomi di debolezza muscolare, episodi di ipossiemia e ostruzione delle vie aeree, durata prolungata della degenza in PACU). I pazienti saranno randomizzati per ricevere il monitoraggio elettromiografico (gruppo EMG-TetraGraph) o il monitoraggio qualitativo dello stimolatore dei nervi periferici (gruppo PNS) in sala operatoria. L'endpoint primario è l'incidenza del blocco residuo postoperatorio (definito come rapporto TOF <0,9 con il monitor TOF-Watch). Gli endpoint secondari includono una varietà di variabili di recupero clinico elencate di seguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti dell'American Society of Anesthesiologists Status I - III sottoposti a intervento chirurgico che richiede blocco neuromuscolare
-
Criteri di esclusione:
presenza di una malattia neuromuscolare sottostante; uso di farmaci noti per interferire con la trasmissione neuromuscolare (farmaci antiepilettici, anticolinesterasici, solfato di magnesio); insufficienza renale (creatinina sierica > 1,8 mg/dL) o insufficienza renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tetragrafo
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un monitoraggio quantitativo in sala operatoria.
La gestione neuromuscolare sarà guidata dalle informazioni fornite dal monitor
|
Il monitoraggio neuromuscolare sarà guidato dalle informazioni fornite dal Tetragraph
|
Comparatore attivo: Monitoraggio qualitativo
Lo schermo del Tetragraph sarà coperto in modo che le informazioni non vengano fornite al medico.
Il monitor funzionerà quindi come un normale monitor dei nervi periferici (i medici osserveranno solo la risposta alla stimolazione nervosa)
|
Il monitoraggio neuromuscolare sarà guidato dalle informazioni fornite dal Tetragraph
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio
Lasso di tempo: 15 minuti
|
verrà determinata la percentuale di pazienti ricoverati nell'unità di cura post-anestesia con rapporti treno-di-quattro <0,9
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi ipossiemici nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Verrà determinato il numero di pazienti con episodi di saturazione di ossigeno <95%.
|
60 minuti
|
Ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: 60 minuti
|
verrà determinato il numero di episodi di ostruzione delle vie aeree osservati clinicamente
|
60 minuti
|
Sintomi di debolezza muscolare
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il ricovero nell'unità di cura post-anestesia
|
Verrà determinato il numero di sintomi di debolezza muscolare misurati 15 minuti dopo il ricovero nell'unità di cura post-anestesia
|
15 minuti dopo il ricovero nell'unità di cura post-anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH13-032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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