- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03891381
Monitorowanie elektromiograficzne i rekonwalescencja pooperacyjna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż anestezjolodzy uznają, że resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa może niekorzystnie wpływać na powrót do zdrowia po operacji, wysoki odsetek pacjentów nadal trafia na oddział PACU ze współczynnikiem TOF < 0,9. Ważnym powodem występowania tego problemu jest to, że anestezjolodzy rzadko stosują ilościowe monitorowanie nerwowo-mięśniowe na sali operacyjnej. W obecnych praktykach anestezjologicznych klinicyści zazwyczaj stosują standardowe stymulatory nerwów obwodowych (jakościowe monitory nerwowo-mięśniowe) i/lub testy kliniczne siły mięśni w celu wykrycia resztkowego osłabienia mięśni po zakończeniu zabiegów chirurgicznych. Jakościowe stymulatory/monitory nerwów są rutynowo stosowane na salach operacyjnych; Bodźce elektryczne TOF są przykładane do nerwu obwodowego i obserwowane są skurcze unerwionego mięśnia. Jednak wizualna lub dotykowa ocena stymulacji TOF za pomocą tych monitorów jest skuteczna tylko w wykrywaniu głębokich poziomów osłabienia mięśni (współczynniki TOF < 0,4). . Kliniczna ocena pacjentów pod kątem objawów osłabienia mięśni (podnoszenie głowy, ściskanie dłoni) jest również mało czułą metodą wykrywania resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego, ponieważ wielu pacjentów może wykonać te testy przy wskaźnikach TOF już od 0,5.
Aby klinicyści mogli wiarygodnie wykluczyć resztkową blokadę nerwowo-mięśniową, należy zastosować ilościowe monitorowanie nerwowo-mięśniowe. W chwili obecnej wyprodukowano tylko jeden samodzielny monitor ilościowy do użytku klinicznego, TOF-Watch (Blue Star Enterprises, Chanhassen, Minnesota - już nie produkowany). Ta technologia (akceleromiografia (AMG)) wykorzystuje kryształ piezoelektryczny do wykrywania przyspieszenia skurczów mięśni i przekształca te dane w wyświetlany współczynnik TOF (0-100%). Chociaż wykazano, że stosowanie TOF-Watch zmniejsza ryzyko blokady resztkowej, rutynowe stosowanie tego monitora przez klinicystów było ograniczone przez szereg czynników związanych ze złożonością użytkowania na sali operacyjnej. Istnieje pilna potrzeba łatwego w użyciu i dokładnego ilościowego monitora nerwowo-mięśniowego w warunkach klinicznych. Niedawno opracowano nowe urządzenie, które wykorzystuje technologię elektromiografii (EMG) do oceny regeneracji funkcji mięśni w warunkach klinicznych (TetraGraph). To urządzenie EMG mierzy aktywność elektryczną (złożony potencjał czynnościowy mięśnia) po stymulacji nerwów (zwykle na wysokości kłębu po stymulacji nerwu łokciowego lub pośrodkowego). Gdy dostarczane są bodźce TOF, dane te są następnie konwertowane na mierzalny współczynnik TOF (od 0-1,0 lub 0-100%). W badaniu przeprowadzonym w NorthShore University HealthSystem badacze porównali przydatność (łatwość użycia, zapotrzebowanie na sprzęt itp.), powtarzalność (precyzja lub spójność wewnętrzna) oraz wydajność (zgodność z ustalonym standardem, błąd systematyczny) tej technologii EMG z TOF-Watch (aktualny kliniczny „złoty standard” ilościowego monitora nerwowo-mięśniowego). Późniejsza analiza sugerowała, że monitorowanie EMG dokładnie mierzy początek i powrót funkcji nerwowo-mięśniowej na sali operacyjnej.
Zastosowanie ilościowego monitoringu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego na sali operacyjnej powinno pozwolić na bardziej racjonalne zarządzanie dawkowaniem i odwracaniem NMBA. Ponadto, jeśli pod koniec zabiegu chirurgicznego zostanie wykryta niepełna regeneracja nerwowo-mięśniowa, ekstubację tchawicy można opóźnić do czasu pełnego przywrócenia siły mięśniowej. W związku z tym mniej pacjentów powinno opuszczać salę operacyjną z osłabieniem mięśni, a ryzyko/powikłania blokady resztkowej w PACU są zmniejszone. Celem niniejszego badania klinicznego jest ustalenie, czy monitorowanie EMG na sali operacyjnej zmniejsza częstość występowania pooperacyjnej blokady resztkowej (mierzonej w momencie ekstubacji tchawicy oraz w chwili przybycia na oddział PACU). Podczas przyjęcia do PACU pacjenci będą również oceniani pod kątem potencjalnych powikłań związanych z niepełną regeneracją nerwowo-mięśniową (oznaki i objawy osłabienia mięśni, epizody hipoksemii i niedrożności dróg oddechowych, przedłużony czas pobytu w PACU). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do monitorowania elektromiograficznego (grupa EMG-TetraGraph) lub jakościowego monitorowania stymulatorem nerwów obwodowych (grupa PNS) na sali operacyjnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania pooperacyjnego bloku resztkowego (zdefiniowanego jako współczynnik TOF < 0,9 z monitorem TOF-Watch). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują różne zmienne dotyczące regeneracji klinicznej wymienione poniżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci ze statusem I–III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego poddawani zabiegom chirurgicznym wymagającym blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
-
Kryteria wyłączenia:
obecność podstawowej choroby nerwowo-mięśniowej; stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (leki przeciwpadaczkowe, antycholinesterazy, siarczan magnezu); niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl) lub niewydolność nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tetragraf
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ilościowego monitorowania na sali operacyjnej.
Zarządzanie nerwowo-mięśniowe będzie kierowane na podstawie informacji dostarczonych przez monitora
|
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe będzie oparte na informacjach dostarczonych przez Tetragraph
|
Aktywny komparator: Monitorowanie jakościowe
Ekran Tetragraphu zostanie zasłonięty, aby informacje nie były przekazywane lekarzowi.
Monitor będzie zatem działał jako standardowy monitor nerwów obwodowych (klinicyści będą obserwować jedynie reakcję na stymulację nerwów)
|
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe będzie oparte na informacjach dostarczonych przez Tetragraph
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania pooperacyjnej resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: 15 minut
|
określony zostanie odsetek pacjentów przyjętych na oddział opieki poanestezjologicznej ze współczynnikami ciągu czterech < 0,9
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń hipoksemicznych na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Określona zostanie liczba pacjentów z epizodami saturacji < 95%.
|
60 minut
|
Niedrożność dróg oddechowych
Ramy czasowe: 60 minut
|
zostanie określona liczba epizodów klinicznie obserwowanej niedrożności dróg oddechowych
|
60 minut
|
Objawy osłabienia mięśni
Ramy czasowe: 15 minut po przyjęciu na oddział opieki po znieczuleniu
|
Określona zostanie liczba objawów osłabienia mięśni mierzona 15 minut po przyjęciu na oddział opieki po znieczuleniu
|
15 minut po przyjęciu na oddział opieki po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH13-032
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie ilościowe Tetragraph
-
Central Hospital, Nancy, FranceJeszcze nie rekrutacjaBlokada nerwowo-mięśniowaFrancja
-
Joseph D. TobiasRejestracja na zaproszenie
-
Mayo ClinicZakończonyBlokada nerwowo-mięśniowaStany Zjednoczone
-
Joseph D. TobiasZakończony
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenieOperacja przeszczepu wątrobyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenie
-
Mayo ClinicZakończonyResztkowa blokada nerwowo-mięśniowaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy