Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie elektromiograficzne i rekonwalescencja pooperacyjna

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: NorthShore University HealthSystem
Resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa (osłabienie) jest częstym zjawiskiem na oddziale opieki po znieczuleniu, gdy na sali operacyjnej zastosowano leki zwiotczające mięśnie. Jedyną metodą wiarygodnego wykrywania resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej jest zastosowanie ilościowych monitorów przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Urządzenia te mierzą i określają ilościowo stopień osłabienia mięśni i wyświetlają wyniki na ekranie. W przypadku stymulacji nerwów ciągiem czterech (TOF) wyświetlany będzie stosunek czwartego skurczu mięśnia (drgania) do pierwszego skurczu; gdy ten stosunek wynosi 90% (lub 0,9) lub więcej, następuje pełny powrót siły mięśniowej i można bezpiecznie usunąć rurkę intubacyjną. Obecnie w Stanach Zjednoczonych dostępny jest tylko jeden dostępny na rynku monitor ilościowy – TOF-Watch. Zegarek TOF-Watch nie jest używany przez wielu klinicystów, ponieważ wymaga doświadczenia w celu uzyskania dokładnych wyników, jest kosztowny i podlega zakłóceniom przez czynniki na sali operacyjnej. Celem tego badania jest zbadanie nowego monitora ilościowego (TetraGraph, urządzenia do elektromiografii (EMG)) w warunkach klinicznych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do monitorowania elektromiograficznego (grupa EMG — przy użyciu TetraGraph) lub jakościowego monitorowania stymulatorem nerwów obwodowych (grupa PNS — standardowy rodzaj monitorowania nerwowo-mięśniowego stosowany w NorthShore University Health System). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania pooperacyjnej blokady resztkowej (zdefiniowanej jako współczynnik TOF < 0,9 za pomocą TOF-Watch, obecnego „złotego standardu ilościowego monitora”). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują różne standardowe zmienne dotyczące regeneracji klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż anestezjolodzy uznają, że resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa może niekorzystnie wpływać na powrót do zdrowia po operacji, wysoki odsetek pacjentów nadal trafia na oddział PACU ze współczynnikiem TOF < 0,9. Ważnym powodem występowania tego problemu jest to, że anestezjolodzy rzadko stosują ilościowe monitorowanie nerwowo-mięśniowe na sali operacyjnej. W obecnych praktykach anestezjologicznych klinicyści zazwyczaj stosują standardowe stymulatory nerwów obwodowych (jakościowe monitory nerwowo-mięśniowe) i/lub testy kliniczne siły mięśni w celu wykrycia resztkowego osłabienia mięśni po zakończeniu zabiegów chirurgicznych. Jakościowe stymulatory/monitory nerwów są rutynowo stosowane na salach operacyjnych; Bodźce elektryczne TOF są przykładane do nerwu obwodowego i obserwowane są skurcze unerwionego mięśnia. Jednak wizualna lub dotykowa ocena stymulacji TOF za pomocą tych monitorów jest skuteczna tylko w wykrywaniu głębokich poziomów osłabienia mięśni (współczynniki TOF < 0,4). . Kliniczna ocena pacjentów pod kątem objawów osłabienia mięśni (podnoszenie głowy, ściskanie dłoni) jest również mało czułą metodą wykrywania resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego, ponieważ wielu pacjentów może wykonać te testy przy wskaźnikach TOF już od 0,5.

Aby klinicyści mogli wiarygodnie wykluczyć resztkową blokadę nerwowo-mięśniową, należy zastosować ilościowe monitorowanie nerwowo-mięśniowe. W chwili obecnej wyprodukowano tylko jeden samodzielny monitor ilościowy do użytku klinicznego, TOF-Watch (Blue Star Enterprises, Chanhassen, Minnesota - już nie produkowany). Ta technologia (akceleromiografia (AMG)) wykorzystuje kryształ piezoelektryczny do wykrywania przyspieszenia skurczów mięśni i przekształca te dane w wyświetlany współczynnik TOF (0-100%). Chociaż wykazano, że stosowanie TOF-Watch zmniejsza ryzyko blokady resztkowej, rutynowe stosowanie tego monitora przez klinicystów było ograniczone przez szereg czynników związanych ze złożonością użytkowania na sali operacyjnej. Istnieje pilna potrzeba łatwego w użyciu i dokładnego ilościowego monitora nerwowo-mięśniowego w warunkach klinicznych. Niedawno opracowano nowe urządzenie, które wykorzystuje technologię elektromiografii (EMG) do oceny regeneracji funkcji mięśni w warunkach klinicznych (TetraGraph). To urządzenie EMG mierzy aktywność elektryczną (złożony potencjał czynnościowy mięśnia) po stymulacji nerwów (zwykle na wysokości kłębu po stymulacji nerwu łokciowego lub pośrodkowego). Gdy dostarczane są bodźce TOF, dane te są następnie konwertowane na mierzalny współczynnik TOF (od 0-1,0 lub 0-100%). W badaniu przeprowadzonym w NorthShore University HealthSystem badacze porównali przydatność (łatwość użycia, zapotrzebowanie na sprzęt itp.), powtarzalność (precyzja lub spójność wewnętrzna) oraz wydajność (zgodność z ustalonym standardem, błąd systematyczny) tej technologii EMG z TOF-Watch (aktualny kliniczny „złoty standard” ilościowego monitora nerwowo-mięśniowego). Późniejsza analiza sugerowała, że ​​monitorowanie EMG dokładnie mierzy początek i powrót funkcji nerwowo-mięśniowej na sali operacyjnej.

Zastosowanie ilościowego monitoringu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego na sali operacyjnej powinno pozwolić na bardziej racjonalne zarządzanie dawkowaniem i odwracaniem NMBA. Ponadto, jeśli pod koniec zabiegu chirurgicznego zostanie wykryta niepełna regeneracja nerwowo-mięśniowa, ekstubację tchawicy można opóźnić do czasu pełnego przywrócenia siły mięśniowej. W związku z tym mniej pacjentów powinno opuszczać salę operacyjną z osłabieniem mięśni, a ryzyko/powikłania blokady resztkowej w PACU są zmniejszone. Celem niniejszego badania klinicznego jest ustalenie, czy monitorowanie EMG na sali operacyjnej zmniejsza częstość występowania pooperacyjnej blokady resztkowej (mierzonej w momencie ekstubacji tchawicy oraz w chwili przybycia na oddział PACU). Podczas przyjęcia do PACU pacjenci będą również oceniani pod kątem potencjalnych powikłań związanych z niepełną regeneracją nerwowo-mięśniową (oznaki i objawy osłabienia mięśni, epizody hipoksemii i niedrożności dróg oddechowych, przedłużony czas pobytu w PACU). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do monitorowania elektromiograficznego (grupa EMG-TetraGraph) lub jakościowego monitorowania stymulatorem nerwów obwodowych (grupa PNS) na sali operacyjnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania pooperacyjnego bloku resztkowego (zdefiniowanego jako współczynnik TOF < 0,9 z monitorem TOF-Watch). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują różne zmienne dotyczące regeneracji klinicznej wymienione poniżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci ze statusem I–III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego poddawani zabiegom chirurgicznym wymagającym blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

-

Kryteria wyłączenia:

obecność podstawowej choroby nerwowo-mięśniowej; stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (leki przeciwpadaczkowe, antycholinesterazy, siarczan magnezu); niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl) lub niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tetragraf
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ilościowego monitorowania na sali operacyjnej. Zarządzanie nerwowo-mięśniowe będzie kierowane na podstawie informacji dostarczonych przez monitora
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe będzie oparte na informacjach dostarczonych przez Tetragraph
Aktywny komparator: Monitorowanie jakościowe
Ekran Tetragraphu zostanie zasłonięty, aby informacje nie były przekazywane lekarzowi. Monitor będzie zatem działał jako standardowy monitor nerwów obwodowych (klinicyści będą obserwować jedynie reakcję na stymulację nerwów)
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe będzie oparte na informacjach dostarczonych przez Tetragraph

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnej resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: 15 minut
określony zostanie odsetek pacjentów przyjętych na oddział opieki poanestezjologicznej ze współczynnikami ciągu czterech < 0,9
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń hipoksemicznych na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 60 minut
Określona zostanie liczba pacjentów z epizodami saturacji < 95%.
60 minut
Niedrożność dróg oddechowych
Ramy czasowe: 60 minut
zostanie określona liczba epizodów klinicznie obserwowanej niedrożności dróg oddechowych
60 minut
Objawy osłabienia mięśni
Ramy czasowe: 15 minut po przyjęciu na oddział opieki po znieczuleniu
Określona zostanie liczba objawów osłabienia mięśni mierzona 15 minut po przyjęciu na oddział opieki po znieczuleniu
15 minut po przyjęciu na oddział opieki po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH13-032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie ilościowe Tetragraph

3
Subskrybuj