- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03891381
Elektromyografinen seuranta ja leikkauksen jälkeinen toipuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka anestesiologit tunnustavat, että jäljellä oleva hermo-lihassalpaus voi vaikuttaa haitallisesti leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, suuri osa potilaista saapuu edelleen PACU:lle TOF-suhteilla < 0,9. Tärkeä syy tähän ongelmaan on se, että anestesiologit käyttävät harvoin kvantitatiivista neuromuskulaarista seurantaa leikkaussalissa. Nykyisissä anestesiakäytännöissä kliinikot käyttävät tyypillisesti tavallisia ääreishermostimulaattoreita (laadullisia hermo-lihasmonitorit) ja/tai kliinisiä lihasvoiman testejä havaitakseen jäljellä olevan lihasheikkouden kirurgisten toimenpiteiden lopussa. Laadullisia hermostimulaattoreita/monitoreja käytetään rutiininomaisesti leikkaussaleissa; TOF-sähköärsykkeitä kohdistetaan ääreishermoon, ja hermotun lihaksen supistuksia tarkkaillaan. TOF-stimulaation visuaalinen tai tuntoon perustuva arviointi näillä monitoreilla on kuitenkin tehokas vain syvän lihasheikkouden havaitsemisessa (TOF-suhteet < 0,4). Siksi kvalitatiiviset hermostimulaattorit eivät pysty luotettavasti havaitsemaan kliinisesti merkityksellistä neuromuskulaarista salpausta (TOF-suhteet 0,5-0,9). . Potilaiden kliininen arviointi lihasheikkouden merkkien varalta (pään nosto, käden puristus) on myös epäherkkä menetelmä jäännöshermo-lihaskatkoksen havaitsemiseksi, koska monet potilaat voivat suorittaa nämä testit niinkin alhaisilla TOF-suhteilla kuin 0,5.
Jotta lääkärit voisivat luotettavasti sulkea pois jäännöshermo-lihassalpauksen, on käytettävä kvantitatiivista hermo-lihaksen seurantaa. Tällä hetkellä kliiniseen käyttöön on valmistettu vain yksi erillinen kvantitatiivinen monitori, TOF-Watch (Blue Star Enterprises, Chanhassen, Minnesota, ei enää valmisteta). Tämä tekniikka (akseleromyografia (AMG)) käyttää pietsosähköistä kristallia tunnistamaan lihasten supistusten kiihtyvyyden ja muuntaa nämä tiedot näytettäväksi TOF-suhteeksi (0-100 %). Vaikka TOF-Watchin käytön on osoitettu vähentävän jäännössalpauksen riskiä, tämän monitorin rutiininomaista käyttöä lääkärien toimesta ovat rajoittaneet monet tekijät, jotka liittyvät leikkaussalissa käytön monimutkaisuuteen. Kliiniseen käyttöön tarvitaan pikaisesti helppokäyttöinen ja tarkka kvantitatiivinen neuromuskulaarinen monitori. Äskettäin on kehitetty uusi laite, joka käyttää elektromyografiaa (EMG) arvioimaan lihasten toiminnan palautumista kliinisissä olosuhteissa (TetraGraph). Tämä EMG-laite mittaa sähköistä aktiivisuutta (yhdistetyt lihasten toimintapotentiaalit) hermostimulaation jälkeen (yleensä ulnaarisen tai mediaanihermostimulaation jälkeen). Kun TOF-ärsykkeitä tarjotaan, nämä tiedot muunnetaan sitten mitattavissa olevaksi TOF-suhteeksi (0-1,0 tai 0-100 %). NorthShore University HealthSystemissä valmistuneessa tutkimuksessa tutkijat vertasivat tämän EMG-tekniikan sovellettavuutta (käytön helppous, laitteiden tarve jne.), toistettavuutta (tarkkuus tai sisäinen johdonmukaisuus) ja suorituskykyä (sovitus vakiintuneen standardin kanssa, harha) TOF-Watch (nykyinen kliininen "kultastandardi" kvantitatiivinen neuromuskulaarinen monitori). Myöhempi analyysi ehdotti, että EMG-seuranta mittaa tarkasti hermo-lihastoiminnan alkamista ja palautumista leikkaussalissa.
Kvantitatiivisen neuromuskulaarisen seurannan käytön leikkaussalissa pitäisi mahdollistaa annostelun ja NMBA:n toiminnan rationaalisempi hallinta. Lisäksi, jos neuromuskulaarinen epätäydellinen palautuminen havaitaan kirurgisen toimenpiteen lopussa, henkitorven ekstubaatiota voidaan lykätä, kunnes lihasvoima on palautunut kokonaan. Siksi harvempien potilaiden tulisi poistua leikkaussalista lihasheikkouden vuoksi, ja jäännössalpauksen riskit/komplikaatiot PACU:ssa vähenevät. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö EMG-seuranta leikkaussalissa postoperatiivisen jäännössalpauksen ilmaantuvuutta (mitataan henkitorven ekstubaatiohetkellä ja PACU:hun saapuessa). PACU-hoidon aikana potilaita arvioidaan myös mahdollisten komplikaatioiden varalta, jotka liittyvät epätäydelliseen hermolihaksen toipumiseen (lihasten heikkouden merkit ja oireet, hypoksemiajaksot ja hengitysteiden tukkeuma, pitkittynyt PACU-hoidon kesto). Potilaat satunnaistetaan saamaan joko elektromyografiaseurantaa (EMG-ryhmä-TetraGraph) tai kvalitatiivista ääreishermostimulaattoriseurantaa (PNS-ryhmä) leikkaussalissa. Ensisijainen päätetapahtuma on leikkauksen jälkeisen jäännöskatkoksen ilmaantuvuus (määritelty TOF-suhteeksi < 0,9 TOF-Watch-monitorilla). Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu useita alla lueteltuja kliinisen palautumisen muuttujia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: American Society of Anesthesiologists Status I - III potilaat, joille tehdään neuromuskulaarista salpausta vaativa leikkaus
-
Poissulkemiskriteerit:
taustalla olevan neuromuskulaarisen sairauden esiintyminen; sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän hermo-lihasvälitystä (epilepsialääkkeet, antikoliiniesteraasit, magnesiumsulfaatti); munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl) tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tetragrafi
Potilaat satunnaistetaan saamaan kvantitatiivista seurantaa leikkaussalissa.
Neuromuskulaarista hoitoa ohjaavat monitorin antamat tiedot
|
Neuromuskulaarista seurantaa ohjaavat Tetragraphin antamat tiedot
|
Active Comparator: Laadullinen seuranta
Tetragraphin näyttö peitetään, jotta kliinikolle ei anneta tietoja.
Monitori toimii siksi tavallisena ääreishermomonitorina (kliinikot tarkkailevat vain vastetta hermostimulaatioon)
|
Neuromuskulaarista seurantaa ohjaavat Tetragraphin antamat tiedot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen hermolihassalpauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Selvitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka joutuvat anestesian hoitoyksikköön, joiden neljän suhde on < 0,9
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypoksemisten tapahtumien ilmaantuvuus postanestesian hoitoyksikössä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Sellaisten potilaiden lukumäärä, joilla on < 95 % happisaturaatiota, määritetään
|
60 minuuttia
|
Hengitysteiden tukos
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
kliinisesti havaittujen hengitysteiden tukkeumien määrä määritetään
|
60 minuuttia
|
Lihasheikkouden oireet
Aikaikkuna: 15 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
15 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen mitattujen lihasheikkouden oireiden lukumäärä selvitetään
|
15 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH13-032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tetragraafin kvantitatiivinen seuranta
-
Central Hospital, Nancy, FranceEi vielä rekrytointiaNeuromuskulaarinen salpausRanska
-
Joseph D. TobiasIlmoittautuminen kutsusta
-
Mayo ClinicValmisNeuromuskulaarinen salpausYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaMaksansiirtokirurgiaYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta
-
Mayo ClinicValmisVisuaaliset ja elektromyografiset arvioinnit vasteena ulnaarhermon neljän harjoituksen stimulaatioonJäljellä oleva neuromuskulaarinen salpausYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmis
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore