Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektromyografinen seuranta ja leikkauksen jälkeinen toipuminen

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: NorthShore University HealthSystem
Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus (heikkous) on yleinen esiintyminen anestesian hoitoyksikössä, kun leikkaussalissa on käytetty lihasrelaksantteja. Ainoa menetelmä luotettavasti havaita jäännöshermolihassalpaus on kvantitatiivisten hermolihasmonitoreiden käyttö. Nämä laitteet mittaavat ja mittaavat lihasheikkouden asteen ja näyttävät tulokset näytöllä. Käytettäessä neljän harjoituksen (TOF) hermostimulaatiota, neljännen lihassupistuksen (nykimisen) suhde ensimmäiseen nykimiseen näytetään; kun tämä suhde on 90 % (tai 0,9) tai suurempi, lihasvoima palautuu täydellisesti ja endotrakeaalinen putki voidaan poistaa turvallisesti. Tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla on vain yksi Yhdysvalloissa valmistettu kvantitatiivinen näyttö - TOF-Watch. Monet lääkärit eivät käytä TOF-Watch-kelloa, koska se vaatii kokemusta tarkkojen tulosten saamiseksi, on kallista ja se on alttiina leikkaussalissa olevien tekijöiden häiriöille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta kvantitatiivista monitoria (TetraGraph, elektromyografia (EMG) laite) kliinisessä ympäristössä. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko elektromyografiaseurantaa (EMG-ryhmä käyttäen TetraGraphia) tai kvalitatiivista ääreishermostimulaattoriseurantaa (PNS-ryhmä – NorthShore University HealthSystemissä käytetty neuromuskulaarisen monitoroinnin vakiotyyppi). Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on leikkauksen jälkeisen jäännössalpauksen ilmaantuvuus (määritelty TOF-suhteeksi < 0,9 TOF-Watchin, nykyisen "kultastandardin kvantitatiivisen monitorin" kanssa. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu useita standardeja kliinisen palautumisen muuttujia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka anestesiologit tunnustavat, että jäljellä oleva hermo-lihassalpaus voi vaikuttaa haitallisesti leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, suuri osa potilaista saapuu edelleen PACU:lle TOF-suhteilla < 0,9. Tärkeä syy tähän ongelmaan on se, että anestesiologit käyttävät harvoin kvantitatiivista neuromuskulaarista seurantaa leikkaussalissa. Nykyisissä anestesiakäytännöissä kliinikot käyttävät tyypillisesti tavallisia ääreishermostimulaattoreita (laadullisia hermo-lihasmonitorit) ja/tai kliinisiä lihasvoiman testejä havaitakseen jäljellä olevan lihasheikkouden kirurgisten toimenpiteiden lopussa. Laadullisia hermostimulaattoreita/monitoreja käytetään rutiininomaisesti leikkaussaleissa; TOF-sähköärsykkeitä kohdistetaan ääreishermoon, ja hermotun lihaksen supistuksia tarkkaillaan. TOF-stimulaation visuaalinen tai tuntoon perustuva arviointi näillä monitoreilla on kuitenkin tehokas vain syvän lihasheikkouden havaitsemisessa (TOF-suhteet < 0,4). Siksi kvalitatiiviset hermostimulaattorit eivät pysty luotettavasti havaitsemaan kliinisesti merkityksellistä neuromuskulaarista salpausta (TOF-suhteet 0,5-0,9). . Potilaiden kliininen arviointi lihasheikkouden merkkien varalta (pään nosto, käden puristus) on myös epäherkkä menetelmä jäännöshermo-lihaskatkoksen havaitsemiseksi, koska monet potilaat voivat suorittaa nämä testit niinkin alhaisilla TOF-suhteilla kuin 0,5.

Jotta lääkärit voisivat luotettavasti sulkea pois jäännöshermo-lihassalpauksen, on käytettävä kvantitatiivista hermo-lihaksen seurantaa. Tällä hetkellä kliiniseen käyttöön on valmistettu vain yksi erillinen kvantitatiivinen monitori, TOF-Watch (Blue Star Enterprises, Chanhassen, Minnesota, ei enää valmisteta). Tämä tekniikka (akseleromyografia (AMG)) käyttää pietsosähköistä kristallia tunnistamaan lihasten supistusten kiihtyvyyden ja muuntaa nämä tiedot näytettäväksi TOF-suhteeksi (0-100 %). Vaikka TOF-Watchin käytön on osoitettu vähentävän jäännössalpauksen riskiä, ​​tämän monitorin rutiininomaista käyttöä lääkärien toimesta ovat rajoittaneet monet tekijät, jotka liittyvät leikkaussalissa käytön monimutkaisuuteen. Kliiniseen käyttöön tarvitaan pikaisesti helppokäyttöinen ja tarkka kvantitatiivinen neuromuskulaarinen monitori. Äskettäin on kehitetty uusi laite, joka käyttää elektromyografiaa (EMG) arvioimaan lihasten toiminnan palautumista kliinisissä olosuhteissa (TetraGraph). Tämä EMG-laite mittaa sähköistä aktiivisuutta (yhdistetyt lihasten toimintapotentiaalit) hermostimulaation jälkeen (yleensä ulnaarisen tai mediaanihermostimulaation jälkeen). Kun TOF-ärsykkeitä tarjotaan, nämä tiedot muunnetaan sitten mitattavissa olevaksi TOF-suhteeksi (0-1,0 tai 0-100 %). NorthShore University HealthSystemissä valmistuneessa tutkimuksessa tutkijat vertasivat tämän EMG-tekniikan sovellettavuutta (käytön helppous, laitteiden tarve jne.), toistettavuutta (tarkkuus tai sisäinen johdonmukaisuus) ja suorituskykyä (sovitus vakiintuneen standardin kanssa, harha) TOF-Watch (nykyinen kliininen "kultastandardi" kvantitatiivinen neuromuskulaarinen monitori). Myöhempi analyysi ehdotti, että EMG-seuranta mittaa tarkasti hermo-lihastoiminnan alkamista ja palautumista leikkaussalissa.

Kvantitatiivisen neuromuskulaarisen seurannan käytön leikkaussalissa pitäisi mahdollistaa annostelun ja NMBA:n toiminnan rationaalisempi hallinta. Lisäksi, jos neuromuskulaarinen epätäydellinen palautuminen havaitaan kirurgisen toimenpiteen lopussa, henkitorven ekstubaatiota voidaan lykätä, kunnes lihasvoima on palautunut kokonaan. Siksi harvempien potilaiden tulisi poistua leikkaussalista lihasheikkouden vuoksi, ja jäännössalpauksen riskit/komplikaatiot PACU:ssa vähenevät. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö EMG-seuranta leikkaussalissa postoperatiivisen jäännössalpauksen ilmaantuvuutta (mitataan henkitorven ekstubaatiohetkellä ja PACU:hun saapuessa). PACU-hoidon aikana potilaita arvioidaan myös mahdollisten komplikaatioiden varalta, jotka liittyvät epätäydelliseen hermolihaksen toipumiseen (lihasten heikkouden merkit ja oireet, hypoksemiajaksot ja hengitysteiden tukkeuma, pitkittynyt PACU-hoidon kesto). Potilaat satunnaistetaan saamaan joko elektromyografiaseurantaa (EMG-ryhmä-TetraGraph) tai kvalitatiivista ääreishermostimulaattoriseurantaa (PNS-ryhmä) leikkaussalissa. Ensisijainen päätetapahtuma on leikkauksen jälkeisen jäännöskatkoksen ilmaantuvuus (määritelty TOF-suhteeksi < 0,9 TOF-Watch-monitorilla). Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu useita alla lueteltuja kliinisen palautumisen muuttujia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: American Society of Anesthesiologists Status I - III potilaat, joille tehdään neuromuskulaarista salpausta vaativa leikkaus

-

Poissulkemiskriteerit:

taustalla olevan neuromuskulaarisen sairauden esiintyminen; sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän hermo-lihasvälitystä (epilepsialääkkeet, antikoliiniesteraasit, magnesiumsulfaatti); munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl) tai munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tetragrafi
Potilaat satunnaistetaan saamaan kvantitatiivista seurantaa leikkaussalissa. Neuromuskulaarista hoitoa ohjaavat monitorin antamat tiedot
Neuromuskulaarista seurantaa ohjaavat Tetragraphin antamat tiedot
Active Comparator: Laadullinen seuranta
Tetragraphin näyttö peitetään, jotta kliinikolle ei anneta tietoja. Monitori toimii siksi tavallisena ääreishermomonitorina (kliinikot tarkkailevat vain vastetta hermostimulaatioon)
Neuromuskulaarista seurantaa ohjaavat Tetragraphin antamat tiedot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen hermolihassalpauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Selvitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka joutuvat anestesian hoitoyksikköön, joiden neljän suhde on < 0,9
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksemisten tapahtumien ilmaantuvuus postanestesian hoitoyksikössä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Sellaisten potilaiden lukumäärä, joilla on < 95 % happisaturaatiota, määritetään
60 minuuttia
Hengitysteiden tukos
Aikaikkuna: 60 minuuttia
kliinisesti havaittujen hengitysteiden tukkeumien määrä määritetään
60 minuuttia
Lihasheikkouden oireet
Aikaikkuna: 15 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
15 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen mitattujen lihasheikkouden oireiden lukumäärä selvitetään
15 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH13-032

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tetragraafin kvantitatiivinen seuranta

3
Tilaa