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Monitoreo Electromiográfico y Recuperación Postoperatoria

6 de diciembre de 2021 actualizado por: NorthShore University HealthSystem
El bloqueo neuromuscular residual (debilidad) es una ocurrencia común en la unidad de cuidados postanestésicos cuando se han utilizado fármacos relajantes musculares en el quirófano. El único método para detectar de forma fiable el bloqueo neuromuscular residual es mediante el uso de monitores neuromusculares cuantitativos. Estos dispositivos miden y cuantifican el grado de debilidad muscular y muestran los resultados en una pantalla. Cuando se utiliza la estimulación nerviosa de tren de cuatro (TOF), se mostrará la relación entre la cuarta contracción muscular (contracción) y la primera; cuando esta relación es del 90% (o 0,9) o mayor, se presenta una recuperación total de la fuerza muscular y el tubo endotraqueal se puede retirar de manera segura. En la actualidad, solo hay un monitor cuantitativo comercialmente disponible producido en los Estados Unidos: el TOF-Watch. Muchos médicos no utilizan el TOF-Watch porque requiere experiencia para obtener resultados precisos, es costoso y está sujeto a interferencias por factores en el quirófano. El objetivo de esta investigación es examinar un nuevo monitor cuantitativo (el TetraGraph, un dispositivo de electromiografía (EMG)) en el entorno clínico. Los pacientes serán aleatorizados para recibir monitoreo electromiográfico (grupo EMG, usando el TetraGraph) o monitoreo cualitativo de estimulador nervioso periférico (grupo PNS, el tipo estándar de monitoreo neuromuscular usado en el Sistema de Salud de la Universidad de NorthShore). El criterio principal de valoración de la investigación es la incidencia del bloqueo residual posoperatorio (definido como un índice TOF < 0,9 con TOF-Watch, el "monitor cuantitativo estándar de oro" actual). Los criterios de valoración secundarios incluyen una variedad de variables de recuperación clínica estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque los anestesiólogos reconocen que el bloqueo neuromuscular residual puede afectar negativamente la recuperación postoperatoria, un alto porcentaje de pacientes continúa llegando a la UCPA con índices TOF < 0,9. Una razón importante por la que ocurre este problema es que los anestesiólogos rara vez utilizan la monitorización neuromuscular cuantitativa en el quirófano. En las prácticas de anestesia actuales, los médicos suelen utilizar estimuladores de nervios periféricos estándar (monitores neuromusculares cualitativos) y/o pruebas clínicas de fuerza muscular para detectar debilidad muscular residual al final de los procedimientos quirúrgicos. Los estimuladores/monitores nerviosos cualitativos se utilizan habitualmente en los quirófanos; Se aplican estímulos eléctricos TOF a un nervio periférico y se observan las contracciones del músculo inervado. Sin embargo, la evaluación visual o táctil de la estimulación TOF con estos monitores solo es eficaz para detectar niveles profundos de debilidad muscular (índices TOF < 0,4). Por lo tanto, los estimuladores nerviosos cualitativos no pueden detectar de forma fiable bloqueos neuromusculares clínicamente relevantes (índices TOF de 0,5 a 0,9). . La evaluación clínica de los pacientes en busca de signos de debilidad muscular (levantar la cabeza, apretar la mano) también es un método insensible para detectar el bloqueo neuromuscular residual, ya que muchos pacientes pueden realizar estas pruebas con índices TOF tan bajos como 0,5.

Para que los médicos puedan excluir de forma fiable el bloqueo neuromuscular residual, se debe utilizar la monitorización neuromuscular cuantitativa. En la actualidad, solo se ha producido un monitor cuantitativo independiente para uso clínico, el TOF-Watch (Blue Star Enterprises, Chanhassen, Minnesota, que ya no se fabrica). Esta tecnología (aceleromiografía (AMG)) utiliza un cristal piezoeléctrico para detectar la aceleración de las contracciones musculares y convierte estos datos en una relación TOF mostrada (0-100%). Aunque se ha demostrado que el uso de TOF-Watch reduce el riesgo de bloqueo residual, la aplicación rutinaria de este monitor por parte de los médicos se ha visto limitada por una serie de factores relacionados con la complejidad de su uso en el quirófano. Existe una necesidad urgente de un monitor neuromuscular cuantitativo preciso y fácil de usar en el entorno clínico. Recientemente, se ha desarrollado un nuevo dispositivo que utiliza tecnología de electromiografía (EMG) para evaluar la recuperación de la función muscular en el entorno clínico (TetraGraph). Este dispositivo EMG mide la actividad eléctrica (potenciales de acción muscular compuestos) después de la estimulación nerviosa (generalmente en la eminencia tenar después de la estimulación del nervio cubital o mediano). Cuando se proporcionan estímulos TOF, estos datos se convierten en una relación TOF medible (de 0 a 1,0 o de 0 a 100 %). En un estudio completado en NorthShore University HealthSystem, los investigadores compararon la aplicabilidad (facilidad de uso, necesidad de equipo, etc.), la repetibilidad (precisión o consistencia interna) y el rendimiento (concordancia con el estándar establecido, sesgo) de esta tecnología EMG con la TOF-Watch (el monitor neuromuscular cuantitativo "estándar de oro" clínico actual). El análisis posterior sugirió que la monitorización EMG mide con precisión el inicio y la recuperación de la función neuromuscular en el quirófano.

El uso de la monitorización neuromuscular cuantitativa en el quirófano debería permitir un manejo más racional de la dosificación y la reversión de los NMBA. Además, si se detecta una recuperación neuromuscular incompleta al final de un procedimiento quirúrgico, la extubación traqueal puede retrasarse hasta que se haya producido la recuperación total de la fuerza muscular. Por lo tanto, menos pacientes deben salir del quirófano con debilidad muscular y se reducen los riesgos/complicaciones del bloqueo residual en la URPA. El objetivo de esta investigación clínica es determinar si la monitorización EMG en quirófano reduce la incidencia de bloqueo residual postoperatorio (medido en el momento de la extubación traqueal y al llegar a la URPA). Durante la admisión en la PACU, los pacientes también serán evaluados por posibles complicaciones relacionadas con la recuperación neuromuscular incompleta (signos y síntomas de debilidad muscular, episodios de hipoxemia y obstrucción de las vías respiratorias, estancia prolongada en la PACU). Los pacientes serán aleatorizados para recibir monitorización electromiográfica (grupo EMG-TetraGraph) o monitorización cualitativa con estimulador nervioso periférico (grupo PNS) en el quirófano. El criterio principal de valoración es la incidencia de bloqueo residual posoperatorio (definido como un índice TOF < 0,9 con el monitor TOF-Watch). Los criterios de valoración secundarios incluyen una variedad de variables de recuperación clínica que se enumeran a continuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado I - III pacientes sometidos a cirugía que requieren bloqueo neuromuscular

-

Criterio de exclusión:

presencia de una enfermedad neuromuscular subyacente; uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la transmisión neuromuscular (medicamentos anticonvulsivos, anticolinesterasas, sulfato de magnesio); insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,8 mg/dl) o insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tetrágrafo
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un seguimiento cuantitativo en el quirófano. El manejo neuromuscular se guiará por la información proporcionada por el monitor
La monitorización neuromuscular se guiará por la información proporcionada por el Tetragraph
Comparador activo: Seguimiento cualitativo
La pantalla del Tetragraph estará cubierta para que no se proporcione información al médico. Por lo tanto, el monitor funcionará como un monitor de nervio periférico estándar (los médicos solo observarán la respuesta a la estimulación nerviosa)
La monitorización neuromuscular se guiará por la información proporcionada por el Tetragraph

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de bloqueo neuromuscular residual postoperatorio
Periodo de tiempo: 15 minutos
se determinará el porcentaje de pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados postanestésicos con ratios de tren de cuatro < 0,9
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos hipoxémicos en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se determinará el número de pacientes con episodios de saturaciones de oxígeno < 95%
60 minutos
Obstrucción de la vía aerea
Periodo de tiempo: 60 minutos
se determinará el número de episodios de obstrucción de las vías respiratorias observada clínicamente
60 minutos
Síntomas de debilidad muscular
Periodo de tiempo: 15 minutos después del ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos
Se determinará el número de síntomas de debilidad muscular medidos 15 minutos después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos.
15 minutos después del ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EH13-032

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo neuromuscular residual postoperatorio

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