- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03891381
Monitoreo Electromiográfico y Recuperación Postoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los anestesiólogos reconocen que el bloqueo neuromuscular residual puede afectar negativamente la recuperación postoperatoria, un alto porcentaje de pacientes continúa llegando a la UCPA con índices TOF < 0,9. Una razón importante por la que ocurre este problema es que los anestesiólogos rara vez utilizan la monitorización neuromuscular cuantitativa en el quirófano. En las prácticas de anestesia actuales, los médicos suelen utilizar estimuladores de nervios periféricos estándar (monitores neuromusculares cualitativos) y/o pruebas clínicas de fuerza muscular para detectar debilidad muscular residual al final de los procedimientos quirúrgicos. Los estimuladores/monitores nerviosos cualitativos se utilizan habitualmente en los quirófanos; Se aplican estímulos eléctricos TOF a un nervio periférico y se observan las contracciones del músculo inervado. Sin embargo, la evaluación visual o táctil de la estimulación TOF con estos monitores solo es eficaz para detectar niveles profundos de debilidad muscular (índices TOF < 0,4). Por lo tanto, los estimuladores nerviosos cualitativos no pueden detectar de forma fiable bloqueos neuromusculares clínicamente relevantes (índices TOF de 0,5 a 0,9). . La evaluación clínica de los pacientes en busca de signos de debilidad muscular (levantar la cabeza, apretar la mano) también es un método insensible para detectar el bloqueo neuromuscular residual, ya que muchos pacientes pueden realizar estas pruebas con índices TOF tan bajos como 0,5.
Para que los médicos puedan excluir de forma fiable el bloqueo neuromuscular residual, se debe utilizar la monitorización neuromuscular cuantitativa. En la actualidad, solo se ha producido un monitor cuantitativo independiente para uso clínico, el TOF-Watch (Blue Star Enterprises, Chanhassen, Minnesota, que ya no se fabrica). Esta tecnología (aceleromiografía (AMG)) utiliza un cristal piezoeléctrico para detectar la aceleración de las contracciones musculares y convierte estos datos en una relación TOF mostrada (0-100%). Aunque se ha demostrado que el uso de TOF-Watch reduce el riesgo de bloqueo residual, la aplicación rutinaria de este monitor por parte de los médicos se ha visto limitada por una serie de factores relacionados con la complejidad de su uso en el quirófano. Existe una necesidad urgente de un monitor neuromuscular cuantitativo preciso y fácil de usar en el entorno clínico. Recientemente, se ha desarrollado un nuevo dispositivo que utiliza tecnología de electromiografía (EMG) para evaluar la recuperación de la función muscular en el entorno clínico (TetraGraph). Este dispositivo EMG mide la actividad eléctrica (potenciales de acción muscular compuestos) después de la estimulación nerviosa (generalmente en la eminencia tenar después de la estimulación del nervio cubital o mediano). Cuando se proporcionan estímulos TOF, estos datos se convierten en una relación TOF medible (de 0 a 1,0 o de 0 a 100 %). En un estudio completado en NorthShore University HealthSystem, los investigadores compararon la aplicabilidad (facilidad de uso, necesidad de equipo, etc.), la repetibilidad (precisión o consistencia interna) y el rendimiento (concordancia con el estándar establecido, sesgo) de esta tecnología EMG con la TOF-Watch (el monitor neuromuscular cuantitativo "estándar de oro" clínico actual). El análisis posterior sugirió que la monitorización EMG mide con precisión el inicio y la recuperación de la función neuromuscular en el quirófano.
El uso de la monitorización neuromuscular cuantitativa en el quirófano debería permitir un manejo más racional de la dosificación y la reversión de los NMBA. Además, si se detecta una recuperación neuromuscular incompleta al final de un procedimiento quirúrgico, la extubación traqueal puede retrasarse hasta que se haya producido la recuperación total de la fuerza muscular. Por lo tanto, menos pacientes deben salir del quirófano con debilidad muscular y se reducen los riesgos/complicaciones del bloqueo residual en la URPA. El objetivo de esta investigación clínica es determinar si la monitorización EMG en quirófano reduce la incidencia de bloqueo residual postoperatorio (medido en el momento de la extubación traqueal y al llegar a la URPA). Durante la admisión en la PACU, los pacientes también serán evaluados por posibles complicaciones relacionadas con la recuperación neuromuscular incompleta (signos y síntomas de debilidad muscular, episodios de hipoxemia y obstrucción de las vías respiratorias, estancia prolongada en la PACU). Los pacientes serán aleatorizados para recibir monitorización electromiográfica (grupo EMG-TetraGraph) o monitorización cualitativa con estimulador nervioso periférico (grupo PNS) en el quirófano. El criterio principal de valoración es la incidencia de bloqueo residual posoperatorio (definido como un índice TOF < 0,9 con el monitor TOF-Watch). Los criterios de valoración secundarios incluyen una variedad de variables de recuperación clínica que se enumeran a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado I - III pacientes sometidos a cirugía que requieren bloqueo neuromuscular
-
Criterio de exclusión:
presencia de una enfermedad neuromuscular subyacente; uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la transmisión neuromuscular (medicamentos anticonvulsivos, anticolinesterasas, sulfato de magnesio); insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,8 mg/dl) o insuficiencia renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tetrágrafo
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un seguimiento cuantitativo en el quirófano.
El manejo neuromuscular se guiará por la información proporcionada por el monitor
|
La monitorización neuromuscular se guiará por la información proporcionada por el Tetragraph
|
Comparador activo: Seguimiento cualitativo
La pantalla del Tetragraph estará cubierta para que no se proporcione información al médico.
Por lo tanto, el monitor funcionará como un monitor de nervio periférico estándar (los médicos solo observarán la respuesta a la estimulación nerviosa)
|
La monitorización neuromuscular se guiará por la información proporcionada por el Tetragraph
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de bloqueo neuromuscular residual postoperatorio
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
se determinará el porcentaje de pacientes ingresados en la unidad de cuidados postanestésicos con ratios de tren de cuatro < 0,9
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos hipoxémicos en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Se determinará el número de pacientes con episodios de saturaciones de oxígeno < 95%
|
60 minutos
|
Obstrucción de la vía aerea
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
se determinará el número de episodios de obstrucción de las vías respiratorias observada clínicamente
|
60 minutos
|
Síntomas de debilidad muscular
Periodo de tiempo: 15 minutos después del ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos
|
Se determinará el número de síntomas de debilidad muscular medidos 15 minutos después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos.
|
15 minutos después del ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH13-032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloqueo neuromuscular residual postoperatorio
-
Seoul National University Bundang HospitalTerminadoBloqueo Neuromuscular ResidualCorea, república de
-
Federal University of Minas GeraisTerminado
-
Technical University of MunichTerminadoBloqueo neuromuscular residual (relación TOF de 0,2)Alemania
-
NorthShore University HealthSystemTerminadoBloqueo neuromuscular residual en pacientes de edad avanzadaEstados Unidos
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloAún no reclutandoBloqueo Neuromuscular | Bloqueo Neuromuscular Residual | Bloqueo Neuromuscular Prolongado
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...ReclutamientoBloqueo Neuromuscular | Bloqueo neuromuscular residualChequia
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloAún no reclutandoBloqueo Neuromuscular | Bloqueo Neuromuscular ResidualBrasil
-
Azienda Ospedaliera di PadovaTerminadoCurarización Residual Postoperatoria | Bloqueo neuromuscular residualItalia
-
Herlev HospitalMerck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aún no reclutando
Ensayos clínicos sobre Monitoreo cuantitativo de tetrágrafo
-
Joseph D. TobiasInscripción por invitación
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoDispositivo ineficazHong Kong
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónCirugía de trasplante de hígadoEstados Unidos
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsTerminado
-
The Cleveland ClinicReclutamiento
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Reclutamiento
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomTerminadoApnea del Sueño Obstructiva | Apnea posicional del sueñoReino Unido
-
Michal Roll PhD,MBADesconocido
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...TerminadoBloqueo Neuromuscular | Monitoreo NeuromuscularItalia
-
University of WashingtonReclutamiento