Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromiográfiás monitorozás és műtét utáni helyreállítás

2021. december 6. frissítette: NorthShore University HealthSystem
A reziduális neuromuszkuláris blokád (gyengeség) gyakori előfordulás a posztanesztéziás osztályon, amikor izomrelaxáns gyógyszereket alkalmaztak a műtőben. A maradék neuromuszkuláris blokád megbízható kimutatásának egyetlen módja a kvantitatív neuromuszkuláris monitorok használata. Ezek az eszközök mérik és számszerűsítik az izomgyengeség mértékét, és az eredményeket képernyőn jelenítik meg. Ha négyszeres (TOF) idegstimulációt használ, a negyedik izomösszehúzódás (rángás) és az első izomrángás aránya jelenik meg; ha ez az arány 90% (vagy 0,9) vagy nagyobb, az izomerő teljes mértékben helyreáll, és az endotracheális tubus biztonságosan eltávolítható. Jelenleg egyetlen kereskedelmi forgalomban kapható mennyiségi monitor létezik az Egyesült Államokban, ez a TOF-Watch. A TOF-Watch-et sok klinikus nem használja, mert a pontos eredmények eléréséhez tapasztalatra van szükség, drága, és a műtőben előforduló tényezők befolyásolhatják. A vizsgálat célja egy új kvantitatív monitor (a TetraGraph, egy elektromiográfiás (EMG) készülék) vizsgálata klinikai környezetben. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek elektromiográfiás monitorozásban (EMG csoport – a TetraGraph használatával), vagy kvalitatív perifériás idegstimulátoros monitorozásban (PNS csoport – a NorthShore University HealthSystem által használt standard típusú neuromuszkuláris monitorozás). A vizsgálat elsődleges végpontja a posztoperatív reziduális blokád előfordulása (a TOF-arány < 0,9 a TOF-Watch, a jelenlegi "gold standard kvantitatív monitor" esetén). A másodlagos végpontok számos standard klinikai felépülési változót tartalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár az aneszteziológusok elismerik, hogy a maradék neuromuszkuláris blokk hátrányosan befolyásolhatja a posztoperatív gyógyulást, a betegek nagy százaléka továbbra is 0,9 alatti TOF-aránnyal érkezik a PACU-ba. A probléma egyik fontos oka, hogy az aneszteziológusok ritkán alkalmaznak kvantitatív neuromuszkuláris monitorozást a műtőben. A jelenlegi érzéstelenítési gyakorlatban a klinikusok általában szabványos perifériás ideg-stimulátorokat (kvalitatív neuromuszkuláris monitorokat) és/vagy klinikai izomerőteszteket használnak a maradék izomgyengeség kimutatására a műtéti eljárások végén. Minőségi idegstimulátorokat/monitorokat rutinszerűen használnak a műtőkben; TOF elektromos ingereket alkalmaznak egy perifériás idegre, és megfigyelik a beidegzett izom összehúzódásait. Azonban a TOF-stimuláció vizuális vagy tapintható értékelése ezekkel a monitorokkal csak a mély izomgyengeség kimutatásában hatékony (TOF-arány <0,4). Ezért a kvalitatív idegstimulátorok nem képesek megbízhatóan kimutatni a klinikailag releváns neuromuszkuláris blokkot (TOF-arányok 0,5-0,9). . A betegek izomgyengeség jeleinek klinikai vizsgálata (fejemelés, kézszorítás) szintén érzéketlen módszer a reziduális neuromuszkuláris blokk kimutatására, mivel sok beteg már 0,5 TOF-aránnyal is elvégezheti ezeket a vizsgálatokat.

Annak érdekében, hogy a klinikusok megbízhatóan kizárhassák a maradék neuromuszkuláris blokádot, kvantitatív neuromuszkuláris monitorozást kell alkalmazni. Jelenleg csak egy önálló kvantitatív monitort gyártottak klinikai használatra, a TOF-Watch-et (Blue Star Enterprises, Chanhassen, Minnesota – már nem gyártják). Ez a technológia (akceleromyográfia (AMG)) piezoelektromos kristályt használ az izomösszehúzódások gyorsulásának érzékelésére, és ezeket az adatokat megjelenített TOF-arányra (0-100%) konvertálja. Bár a TOF-Watch használata bizonyítottan csökkenti a reziduális blokád kockázatát, ennek a monitornak a klinikusok általi rutinszerű alkalmazását számos tényező korlátozza, amelyek a műtőben való használat bonyolultságával kapcsolatosak. Sürgősen szükség van egy könnyen használható és pontos kvantitatív neuromuszkuláris monitorra a klinikai környezetben. A közelmúltban egy új eszközt fejlesztettek ki, amely elektromiográfiás (EMG) technológiát használ az izomfunkció helyreállításának felmérésére klinikai környezetben (a TetraGraph). Ez az EMG eszköz az elektromos aktivitást (összetett izom akciós potenciálokat) méri az idegstimulációt követően (általában az ulnaris vagy a medián ideg stimulációja után az akkori eminenciában). Amikor TOF-ingereket adnak, ezeket az adatokat mérhető TOF-arányra konvertálják (0-1,0 vagy 0-100%). A NorthShore University HealthSystemnél végzett tanulmányban a kutatók összehasonlították ennek az EMG-technológiának az alkalmazhatóságát (könnyű használhatóság, felszerelésigény stb.), megismételhetőségét (pontosság vagy belső konzisztencia) és teljesítményét (megegyezik a megállapított standarddal, torzítás) a TOF-Watch (a jelenlegi klinikai "arany standard" kvantitatív neuromuszkuláris monitor). Az ezt követő elemzés azt sugallta, hogy az EMG monitorozás pontosan méri a neuromuszkuláris funkció kezdetét és helyreállását a műtőben.

A műtőben a kvantitatív neuromuszkuláris monitorozás alkalmazása lehetővé teszi az adagolás ésszerűbb kezelését és az NMBA-k visszafordítását. Továbbá, ha a sebészeti beavatkozás végén hiányos neuromuszkuláris felépülést észlelnek, a légcső extubációja elhalasztható az izomerő teljes helyreállításáig. Ezért kevesebb betegnek kell izomgyengeséggel elhagynia a műtőt, és csökken a reziduális blokád kockázata/szövődménye a PACU-ban. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a műtőben végzett EMG monitorozás csökkenti-e a posztoperatív reziduális blokád előfordulását (a trachea extubációjakor és a PACU-ba érkezéskor mérve). A PACU-felvétel során a betegeket a nem teljes neuromuszkuláris felépüléssel kapcsolatos lehetséges szövődményekre is felmérik (izomgyengeség jelei és tünetei, hipoxémia és légúti elzáródás epizódjai, elhúzódó PACU-tartózkodás). A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a műtőben elektromiográfiás monitorozásban (EMG csoport-TetraGraph) vagy kvalitatív perifériás idegstimulátoros monitorozásban (PNS csoport) részesüljenek. Az elsődleges végpont a posztoperatív reziduális blokk előfordulása (a TOF-arány < 0,9 a TOF-Watch monitorral). A másodlagos végpontok az alábbiakban felsorolt ​​számos klinikai felépülési változót foglalnak magukban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. státusz – III. státuszú, neuromuszkuláris blokádot igénylő műtéten átesett betegek

-

Kizárási kritériumok:

mögöttes neuromuszkuláris betegség jelenléte; olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a neuromuszkuláris átvitelt (rohamellenes gyógyszerek, antikolinészterázok, magnézium-szulfát); veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,8 mg/dl) vagy veseelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tetragráf
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kvantitatív monitorozásban részesüljenek a műtőben. A neuromuszkuláris kezelést a monitor által szolgáltatott információk vezérlik
A neuromuszkuláris monitorozást a Tetragraph által szolgáltatott információk vezérlik
Aktív összehasonlító: Minőségi ellenőrzés
A Tetragraph képernyője le lesz fedve, így a klinikus nem kap információt. A monitor ezért szabványos perifériás idegmonitorként fog működni (a klinikusok csak az idegstimulációra adott választ figyelik meg)
A neuromuszkuláris monitorozást a Tetragraph által szolgáltatott információk vezérlik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokád előfordulása
Időkeret: 15 perc
Meghatározzák a posztanesztéziás osztályra felvett betegek százalékos arányát 0,9 alatti négyes arány mellett
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoxémiás események előfordulása a posztanesztézia ellátó osztályon
Időkeret: 60 perc
Meg kell határozni azoknak a betegeknek a számát, akiknél az oxigénszaturációs epizódok 95%-nál kisebbek
60 perc
Légúti elzáródás
Időkeret: 60 perc
meg kell határozni a klinikailag megfigyelt légúti elzáródás epizódjainak számát
60 perc
Az izomgyengeség tünetei
Időkeret: 15 perccel a posztanesztéziás osztályra való felvétel után
Meghatározzák az izomgyengeség tüneteinek számát 15 perccel a posztanesztéziás osztályra való felvétel után
15 perccel a posztanesztéziás osztályra való felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EH13-032

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetragráfos mennyiségi monitorozás

3
Iratkozz fel