- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03891381
Elektromiográfiás monitorozás és műtét utáni helyreállítás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár az aneszteziológusok elismerik, hogy a maradék neuromuszkuláris blokk hátrányosan befolyásolhatja a posztoperatív gyógyulást, a betegek nagy százaléka továbbra is 0,9 alatti TOF-aránnyal érkezik a PACU-ba. A probléma egyik fontos oka, hogy az aneszteziológusok ritkán alkalmaznak kvantitatív neuromuszkuláris monitorozást a műtőben. A jelenlegi érzéstelenítési gyakorlatban a klinikusok általában szabványos perifériás ideg-stimulátorokat (kvalitatív neuromuszkuláris monitorokat) és/vagy klinikai izomerőteszteket használnak a maradék izomgyengeség kimutatására a műtéti eljárások végén. Minőségi idegstimulátorokat/monitorokat rutinszerűen használnak a műtőkben; TOF elektromos ingereket alkalmaznak egy perifériás idegre, és megfigyelik a beidegzett izom összehúzódásait. Azonban a TOF-stimuláció vizuális vagy tapintható értékelése ezekkel a monitorokkal csak a mély izomgyengeség kimutatásában hatékony (TOF-arány <0,4). Ezért a kvalitatív idegstimulátorok nem képesek megbízhatóan kimutatni a klinikailag releváns neuromuszkuláris blokkot (TOF-arányok 0,5-0,9). . A betegek izomgyengeség jeleinek klinikai vizsgálata (fejemelés, kézszorítás) szintén érzéketlen módszer a reziduális neuromuszkuláris blokk kimutatására, mivel sok beteg már 0,5 TOF-aránnyal is elvégezheti ezeket a vizsgálatokat.
Annak érdekében, hogy a klinikusok megbízhatóan kizárhassák a maradék neuromuszkuláris blokádot, kvantitatív neuromuszkuláris monitorozást kell alkalmazni. Jelenleg csak egy önálló kvantitatív monitort gyártottak klinikai használatra, a TOF-Watch-et (Blue Star Enterprises, Chanhassen, Minnesota – már nem gyártják). Ez a technológia (akceleromyográfia (AMG)) piezoelektromos kristályt használ az izomösszehúzódások gyorsulásának érzékelésére, és ezeket az adatokat megjelenített TOF-arányra (0-100%) konvertálja. Bár a TOF-Watch használata bizonyítottan csökkenti a reziduális blokád kockázatát, ennek a monitornak a klinikusok általi rutinszerű alkalmazását számos tényező korlátozza, amelyek a műtőben való használat bonyolultságával kapcsolatosak. Sürgősen szükség van egy könnyen használható és pontos kvantitatív neuromuszkuláris monitorra a klinikai környezetben. A közelmúltban egy új eszközt fejlesztettek ki, amely elektromiográfiás (EMG) technológiát használ az izomfunkció helyreállításának felmérésére klinikai környezetben (a TetraGraph). Ez az EMG eszköz az elektromos aktivitást (összetett izom akciós potenciálokat) méri az idegstimulációt követően (általában az ulnaris vagy a medián ideg stimulációja után az akkori eminenciában). Amikor TOF-ingereket adnak, ezeket az adatokat mérhető TOF-arányra konvertálják (0-1,0 vagy 0-100%). A NorthShore University HealthSystemnél végzett tanulmányban a kutatók összehasonlították ennek az EMG-technológiának az alkalmazhatóságát (könnyű használhatóság, felszerelésigény stb.), megismételhetőségét (pontosság vagy belső konzisztencia) és teljesítményét (megegyezik a megállapított standarddal, torzítás) a TOF-Watch (a jelenlegi klinikai "arany standard" kvantitatív neuromuszkuláris monitor). Az ezt követő elemzés azt sugallta, hogy az EMG monitorozás pontosan méri a neuromuszkuláris funkció kezdetét és helyreállását a műtőben.
A műtőben a kvantitatív neuromuszkuláris monitorozás alkalmazása lehetővé teszi az adagolás ésszerűbb kezelését és az NMBA-k visszafordítását. Továbbá, ha a sebészeti beavatkozás végén hiányos neuromuszkuláris felépülést észlelnek, a légcső extubációja elhalasztható az izomerő teljes helyreállításáig. Ezért kevesebb betegnek kell izomgyengeséggel elhagynia a műtőt, és csökken a reziduális blokád kockázata/szövődménye a PACU-ban. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a műtőben végzett EMG monitorozás csökkenti-e a posztoperatív reziduális blokád előfordulását (a trachea extubációjakor és a PACU-ba érkezéskor mérve). A PACU-felvétel során a betegeket a nem teljes neuromuszkuláris felépüléssel kapcsolatos lehetséges szövődményekre is felmérik (izomgyengeség jelei és tünetei, hipoxémia és légúti elzáródás epizódjai, elhúzódó PACU-tartózkodás). A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a műtőben elektromiográfiás monitorozásban (EMG csoport-TetraGraph) vagy kvalitatív perifériás idegstimulátoros monitorozásban (PNS csoport) részesüljenek. Az elsődleges végpont a posztoperatív reziduális blokk előfordulása (a TOF-arány < 0,9 a TOF-Watch monitorral). A másodlagos végpontok az alábbiakban felsorolt számos klinikai felépülési változót foglalnak magukban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. státusz – III. státuszú, neuromuszkuláris blokádot igénylő műtéten átesett betegek
-
Kizárási kritériumok:
mögöttes neuromuszkuláris betegség jelenléte; olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a neuromuszkuláris átvitelt (rohamellenes gyógyszerek, antikolinészterázok, magnézium-szulfát); veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,8 mg/dl) vagy veseelégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tetragráf
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kvantitatív monitorozásban részesüljenek a műtőben.
A neuromuszkuláris kezelést a monitor által szolgáltatott információk vezérlik
|
A neuromuszkuláris monitorozást a Tetragraph által szolgáltatott információk vezérlik
|
Aktív összehasonlító: Minőségi ellenőrzés
A Tetragraph képernyője le lesz fedve, így a klinikus nem kap információt.
A monitor ezért szabványos perifériás idegmonitorként fog működni (a klinikusok csak az idegstimulációra adott választ figyelik meg)
|
A neuromuszkuláris monitorozást a Tetragraph által szolgáltatott információk vezérlik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokád előfordulása
Időkeret: 15 perc
|
Meghatározzák a posztanesztéziás osztályra felvett betegek százalékos arányát 0,9 alatti négyes arány mellett
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hipoxémiás események előfordulása a posztanesztézia ellátó osztályon
Időkeret: 60 perc
|
Meg kell határozni azoknak a betegeknek a számát, akiknél az oxigénszaturációs epizódok 95%-nál kisebbek
|
60 perc
|
Légúti elzáródás
Időkeret: 60 perc
|
meg kell határozni a klinikailag megfigyelt légúti elzáródás epizódjainak számát
|
60 perc
|
Az izomgyengeség tünetei
Időkeret: 15 perccel a posztanesztéziás osztályra való felvétel után
|
Meghatározzák az izomgyengeség tüneteinek számát 15 perccel a posztanesztéziás osztályra való felvétel után
|
15 perccel a posztanesztéziás osztályra való felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH13-032
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tetragráfos mennyiségi monitorozás
-
Central Hospital, Nancy, FranceMég nincs toborzásNeuromuszkuláris blokádFranciaország
-
Joseph D. TobiasJelentkezés meghívóval
-
Mayo ClinicBefejezveNeuromuszkuláris blokádEgyesült Államok
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalMájtranszplantációs műtétEgyesült Államok
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóval
-
Mayo ClinicBefejezveResiduális neuromuszkuláris blokádEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezve
-
Mayo ClinicBefejezveResiduális neuromuszkuláris blokádEgyesült Államok, Magyarország
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság