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膠芽腫集団における健康の社会的決定要因

2023年12月13日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

膠芽腫集団における健康の社会的決定要因の個人的および共同体的側面の定義

この研究の全体的な目的は、神経膠腫患者の断面コホートにおける社会的健康格差を前向きに特徴付け、患者固有およびコミュニティレベルの要因を調査し、テーマ別に分類することに注意を払うことです。 これは 2 部構成で実施されます。

調査の概要

詳細な説明

パート1:

主な目的

1. WHO グレード 2 ~ 4 の神経膠腫患者の断面における健康の社会的決定要因を説明するために、PRAPARE 手段、説明責任のある健康コミュニティの健康関連の社会的ニーズ スクリーニング ツール (AHC HRSN) を含む検証済みの手段のグループを使用します。そして補足質問。

副次的な目的

  1. 以前の研究で定義されているように、経済的に恵まれないコミュニティと恵まれたコミュニティに住む患者間の健康の社会的決定要因を比較する (郵便番号による低所得コミュニティと高所得郡コミュニティ)。
  2. 経済的に恵まれないコミュニティと恵まれたコミュニティに住む患者間の健康の社会的決定要因を、郡 (低所得コミュニティ vs 高所得コミュニティ、郡ごと)、都市 vs 農村 (都市 vs 農村、都市ごと)、および面積剥奪指数(セクション5.2を参照)。
  3. コホートおよびコミュニティごとに存在する患者レベルおよびコミュニティ レベルの健康の社会的決定要因を定量化し、比較すること (低所得コミュニティと高所得コミュニティ)。
  4. 上記のように、経済的に恵まれないコミュニティと恵まれたコミュニティの患者の発症までの時間、治療開始までの時間、および手術の程度を比較すること。

パート2:

私たちの予備研究からのデータは、高所得コミュニティの郵便番号と比較して、低所得コミュニティの患者の生存率の違いを明らかにしました。 パート 2 の包括的な目標は、低所得コミュニティと高所得コミュニティを特徴付ける社会的要因をさらに特徴付け、結果の違いに寄与する可能性があることです。

主な目的

  1. (1) 低所得コミュニティと高所得コミュニティの郵便番号、および (2) 都市部と農村部のコミュニティに居住する患者の、患者およびコミュニティ固有の社会的決定要因を特定、比較、対比、および文脈化すること。
  2. 健康転帰に寄与する社会的および地域社会の要因について、患者がプロバイダーとのコミュニケーションをどのように認識しているかを調査し、患者とプロバイダーのコミュニケーションを改善するための障壁、課題、および機会を理解すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、2 部構成の連続した混合法研究です。 パート 1 では、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center の神経膠腫患者の断面を登録します。 パート 2 では、パート 1 の参加者が特定され、選択され、参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

パート1:

  • 18歳以上の成人
  • -任意のグレードの組織学的に確認された神経膠腫を持っている(WHOグレード2〜4:星細胞腫、乏突起膠腫、上衣腫、神経膠腫、多形性黄色星状細胞腫)
  • 現在、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center で一次腫瘍治療を受けています
  • 英語またはスペイン語を話し、読む能力があること。
  • インフォームドコンセントを提供する能力

パート2:

  • 第 1 部に参加し、第 2 部についての連絡を希望する参加者
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 英語を話し、理解する能力

女性とマイノリティのインクルージョン (パート 1 およびパート 2 用)

• 上記の適格基準を満たすすべての人種および民族の女性が、この試験に適格です。

除外基準:

• 必要な研究関連の用紙を読んだり記入したりできない患者。 読むことができないが、代理人または家族の支援を受けることができる患者が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
医療サービス調査 - パート 1 調査
参加者は、一連のアンケートに回答するよう求められます。 これは、優先的に訪問の同じ日に完了しますが、次の訪問時に電話で完了するか、自宅に持ち帰ってクリニックに返送することもできます。
最初の研究訪問で、参加者は、近所、教育レベル、社会活動、交通機関と食料へのアクセス、医療管理、および参加者が社会的および精神的なサポートを見つける場所に関する一連の調査質問に回答します。 年齢、民族、住所などの一般的な情報も収集されます。
医療サービス研究 - パート 2 - フォーカス グループ
パート1で特定された患者には、パート2のフォーカスグループへの参加が提供されます。パート1に登録されたすべての患者は、パート2への参加が考慮されます。合計約30人の患者が参加するよう招待されます。 連絡を受けることに同意した患者は、電話を受けるか、診療所で連絡を受け、パート 2 フォーカス グループに参加するよう招待されます。
パート 1 の参加者がパート 2 の連絡を受けることに同意した場合、参加者はフォーカス グループに含められ、予期しない発見を調査し、パート 1 で特定された社会的決定要因をさらに調査します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラパレ器具アンケート
時間枠:約30分
健康の 5 つの主要な社会的決定要因 (教育、経済状況、近隣/周辺環境、健康と医療、地域社会への関与) に基づいてデータを収集するための 21 の質問のアンケート。 アンケートは、はいまたはいいえの回答、多肢選択式の質問、およびリッカート尺度の質問で構成されています (まったくない場合もあれば、かなりの場合もあります)。 これは、調査のパート 1 で完了します。
約30分
説明責任のある健康コミュニティ 健康関連の社会的ニーズのスクリーニングツール
時間枠:約30分
住宅の不安定性、食糧不安、ユーティリティの支援の必要性、財政状態、家族と地域社会のサポート、および身体活動の分野で参加者のニーズを見つけるのに役立つ18の質問スクリーニングツール。 アンケートは、はいまたはいいえの回答、多肢選択式の質問、およびリッカート尺度の質問で構成されます (まったく難しいことから非常に難しいことまで、決してそうではない場合もあります)。 これは、調査のパート 1 で完了します。
約30分
健康補助アンケートの社会的決定要因
時間枠:約30分
アンケートは 5 つのセクション (経済状況、社会とコミュニティの状況、近隣と環境、健康と医療と教育) で構成され、はいまたはいいえの質問、多肢選択式の質問、リッカートの質問 (常にではなく) の組み合わせがあります。 これは、調査のパート 1 で完了します。
約30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのコミュニティに基づく社会的決定要因の割合
時間枠:約90分
経済的に恵まれないコミュニティと恵まれたコミュニティ (郵便番号で定義) に住む参加者間の健康の社会的決定要因は、居住地の郵便番号に基づいてこれら 2 つの集団のアンケートへの回答を比較することによって比較されます。 これは、調査のパート 2 で実施されます。
約90分
参加者の健康の社会的決定要因
時間枠:約90分
患者固有の要因は、PRAPARE 機器、説明責任のある健康コミュニティの健康関連の社会的ニーズ スクリーニング ツール、および研究のパート 1 から収集された補足的な質問データを使用して定量化され、参加者間の健康の社会的決定要因を比較します。 これは、調査のパート 2 で実施されます。
約90分
参加者のコミュニティにおける健康の社会的決定要因
時間枠:約90分
コミュニティ固有の要因は、PRAPARE 機器、説明責任のある健康コミュニティの健康関連の社会的ニーズ スクリーニング ツール、および調査のパート 1 から収集された補足的な質問データを使用して定量化され、参加者のコミュニティ内の健康の社会的決定要因を比較します。 これは、調査のパート 2 で実施されます。
約90分
低所得コミュニティと高所得コミュニティの治療スケジュールの比較
時間枠:約90分
患者の発症までの時間、治療の開始、および手術の程度は、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center Registry から入手し、経済的に恵まれないコミュニティと恵まれたコミュニティに基づいて比較します。
約90分
低所得から高所得のコミュニティ参加者の数
時間枠:約90分
参加者は、参加者によって提供された郵便番号の世帯収入の中央値を詳述する CDC 国勢調査データを使用して、高所得コミュニティの郵便番号の低所得コミュニティから来たものとして分類されます。
約90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roy E. Strowd, III, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月22日

一次修了 (実際)

2022年3月27日

研究の完了 (実際)

2022年3月27日

試験登録日

最初に提出

2019年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00057185
  • WFBCCC 03119 (その他の識別子:Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-02214 (その他の識別子:Clinical Trials Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

第1部 調査団の臨床試験

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